浅谈药品研发中的风险控制

汪平中（上虞京新药业有限公司，浙江 上虞 312300）

药品研发具有周期长、投入多、风险大等特点，需要经历合成、提取、筛选、临床前试验、稳定性试验等复杂流程，之后还要面临人体临床试验、售后监控等诸多事项，整个研发期间都包含较多的不确定性因素。因此，加强新药研发的风险控制就显得尤为重要。

1 药品研发中的风险分析

1.1 技术风险

药品研发本身要面临成功率高低的问题，技术的先进性与成熟度都对药品研发的成功与否产生重要影响。在研发过程中，技术条件的限制会加重研发难度，影响研发的成功率，即便掌握了先进的技术，也不一定取得实际经济效益。通常情况下，对药品研发技术风险的考量，主要涉及技术的成熟性、先进性、适用性、经济可行性、配套性等。

1.2 生产风险

生产风险即在当前的生产条件下所面临的药品难以进行实际制造的风险，药品研发过程中的原材料质量、能源供应水平、制造装置、工艺水平、生产费用保障以及研发人员的技术能力等是影响生产风险的主要因素。

1.3 管理风险

管理风险即药品研发过程中因各方面关系协调不畅或管理不当所带来的风险，相关研究表明，良好的管理在药品研发中具有十分关键的作用，可以使研发的成功率提高约30%，成本减少约8%，同时大大减少研发周期[1]。管理者的能力和经验、管理制度的健全与否、组织结构的合理度等是影响管理风险的主要因素，此外，因药品研发过程中人才评价及激励的情况较为复杂，开展难度较大，可能造成一些科研人才的流失，使得药品研发项目中途流产，这也是药品研发所面临的一大管理风险。

2 药品研发中的风险控制策略

2.1 加强技术更新

为减小药品研发的技术风险，必须密切关注医药行业的最新科研动态，及时了解医药同行的研发进展，并运用新技术来对传统的制药工艺进行更新，利用药代动力学研究开发全新药剂，改进药物品质，增强药品的生物利用度和临床顺应性，尽量避免药物副作用的发生，从而提高药品的市场竞争力，有效降低风险。此外，制药企业在进行药品研发决策时，要充分考虑研发项目的成熟度以及自身的研发能力，以规避和减小技术风险。对于比较熟悉的领域，制药企业可同步开展多个项目以分散风险，而对于不太熟悉的领域，企业应保留核心业务，对其余业务实施外包，与外部力量携手进行新药研发，这样不仅可以达到资源互补的目的，还能通过风险的共担来降低研发风险[2]。

2.2 强化人力资源管理

药品研发必须以科学的管理组织结构为依托，以确保项目的有序推进。首先，要对药品的研发进展进行跟踪评估，确保正常的研发进程；其次，要采取适当的激励措施，调动研发人员的工作热情，挖掘研发人员的创造潜能；再次，要强化团队内部的沟通和交流，提高团队成员的知识共享意愿，促进成员之间的知识互补和能力协同，营建良好的研发氛围；最后，要协调好不同部门之间的工作关系，对潜在的风险加以防范，从根本上消除组织内部缺陷，进而实现风险的有效规避。

2.3 提高产权意识

产权保护是新药研发的有力保障，产权保护不到位，势必影响药品研发的持久投入。特别是我国加入WTO以后，药品研发所面临的知识产权风险比以往更加严峻，知识产权保护的重要性更加凸显。因此，制药企业的药品研发活动必须建立在守法的基础之上，并积极借助法律武器来保护自己的研发成果，与此同时，制药企业必须建立完善的内部管理机制，与研发人员签订严格的保密协议，防止技术成果外泄[3]。

2.4 完善资金保障

首先，要对药品研发项目进行细致的阶段划分，明确各阶段所需资金，并制定科学的资金分配计划；其次，要拓宽融资渠道，可以争取政府扶持，也可以利用资本市场来募集资金，还可以与其他制药企业达成战略联盟，以此换取研发资金。

3 结语

药品研发是一项高风险活动，为确保新药研发成功，必须对具体的研发风险加以识别、评估，并制定有效的风险防范措施，以控制、转嫁和消除风险，提高药品研发成功率，促进制药企业的持久健康发展。

[1]陈雪艳,王晓宏,赵少品.浅谈新药研发项目的风险管理[J].中国化工贸易,2014,6(1):334-334.

[2]马杰.新药研发风险管理[J].赤子,2012,2(15):133-133.

[3]陈建宇.新药开发中的风险回避[J].黑龙江科技信息,2011,0(7):62-62.