中医药国际标准化进展、问题和对策刍议

包文虎 陶有青 王 璐 顾晓静 徐春波

(世界中医药学会联合会,北京,100101)

中医药国际标准化进展、问题和对策刍议

包文虎 陶有青 王 璐 顾晓静 徐春波

(世界中医药学会联合会,北京,100101)

文章介绍了ISO、WHO、WFCMS和WFAS等中医药国际标准化相关的主要国际组织及其工作进展,对中医药国际标准化现状进行了概述,分析了目前制约中医药国际标准化发展的深层次问题并提出了对策建议。指出:中医药国际标准化已进入了蓬勃发展时期,我国在中医药国际标准化活动中已占据了一定优势。中医药国际标准化进一步发展急需应对和解决战略规划缺失、人才缺乏、企业参与不足、相关国际组织活动分散、国际竞争激烈等问题。

中医药;国际标准;进展;问题;对策

随着近年来传统医药医疗价值和市场潜力的日益显现,中医药在世界上得到迅速传播,显示出强大的生命力。中医药医疗服务、教育、科研、产业、管理等机构的数量迅猛增长,并已形成一定的规模,亟需制定中医药国际标准予以规范。为此,不少国家将中医药纳入本国国际标准化战略,相关的国际组织也先后开始了中医药国际标准化活动,制定发布了一批中医药国际标准。

1 中医药国际标准的概念和作用

严格意义上的国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准[1]。除此之外,全球还有几百个国际组织在制定各自领域的国际标准,属于广义国际标准的范畴[2]。本文所指的中医药国际标准是广义的国际标准,主要包括了ISO、世界卫生组织(WHO)、世界中医药学会联合会(简称世界中联,WFCMS)[3]、世界针灸学会联合会(简称世界针联,WFAS)制定发布的标准。

标准化程度显示了一门学科的成熟程度。通过中医药国际标准化来规范国际中医药发展秩序,为国际社会提出安全有效、质量可控的中医药产品和服务,对推动中医药的国际交流、传播与发展具有重要战略意义,具体体现在:中医药国际标准是中医药与现代医学和国际社会沟通的桥梁;有利于保障中医药在国际上的健康有序发展;有利于提高中医药的国际认可度;有利于我国在中医药国际化中取得主导地位等[4]。

2 中医药国际标准化发展历程

中医药国际标准化是在传统医学的地位和价值被逐渐认可,国际上出现“中医热”的背景下逐渐开始发展的。由针灸的国际标准化活动为先导,各国际组织先后开展了中医药国际标准化活动。1958年,我国开始了有关针灸穴名国际标准的研究。20世纪80年代以来,WHO西太平洋地区在我国的支持协助下,先后制订了针灸穴名、耳穴、经穴定位、头皮针、临床研究指南、培训规范等一系列针灸标准。2007年,WHO西太平洋地区和世界中联先后发布《国际标准传统医学术语》《中医基本名词术语中英对照国际标准》。2009年9月,ISO成立了中医药技术委员会(ISO/TC249),并将秘书处设在中国。

现在,国际标准化组织、中医药相关的国际组织纷纷全面展开中医药国际标准化活动,标准的数量和质量正在不断提升,中医药国际标准化工作在中医药国际化中所起的作用也越来越重要。

3 中医药国际标准化主要组织及其工作进展

开展中医药国际标准化活动比较多的组织有ISO、WHO、WFCMS、WFAS等。

3.1 ISO/TC249中医药技术委员会 2009年3月,中国向国际标准化组织(ISO)提出建立中医药技术委员会(TCM/TC)的提案。同年6月通过了ISO/TMB投票程序,但由于日、韩等国有不同意见,需召开协调会。8月,中国在北京组织了中国、日本、韩国、澳大利亚及IS0/TC215代表参加的协调会,围绕新技术委员会的名称、工作范围及与其他技术委员会的职能交叉进行协调。9月14日,TMB南非开普敦会议决议同意中医药技术委员会正式成立,暂定名Traditional Chinese Medicine,缩写ISO/TC249 TCM,秘书处设在中国。ISO/TC249的工作范围是研究制定与贸易相关的中医药技术、信息、术语、服务、专用产品设备等相关标准。主席由澳大利亚联邦政府药管局原局长(TGA)David Trevor Graham博士担任,秘书处设在中国上海,由沈远东担任秘书长[5]。

表1 ISO/TC249成员国

注:数据来源于ISO网站,截至2015年2月。

如表1所示,截止2014年11月,ISO/TC249共有成员国35个,其中积极成员(P成员)21个,观察员(O成员)14个[6]。有3个国际组织被确定为ISO/TC249的A类联络组织,分别是WFCMS,WFAS和WHO。另外,还有ISO/TC215健康信息技术委员会(Health informatics)作为ISO内部的联络组织。

ISO/TC249的工作范围包括4个方面:中医药产品的质量和安全;中医药术语和分类信息;教育、培训和医疗操作;研究方法。其中中医药产品的质量和完全、信息被列入优先领域,是其目前工作的重点[7]。如表2所示,ISO/TC249分别针对不同的领域设立了5个工作组(WG)，与ISO/TC215设立了1个联合工作组(JWG),另外还有1个任务组(TF)。中国承担2.5个召集人席位,其中WG5由中国专家和韩国专家联合召集。

表2 ISO/TC249工作组

2014年,ISO/TC249先后发布了2个标准,ISO 17218:2014《一次性使用无菌针灸针》[8]和ISO 17217-1:2014《中医药-人参种子种苗-第一部分:亚洲人参》。另外,还有22项标准已立项并处在不同的研制阶段[9],其中由中国提出的提案19项,占总数的79.17%。

ISO中医技术委员会(ISO/TC249)的建立为中医药进人WTO认可的国际标准化体系铺平了道路,在中医药国际标准化建设史上,具有划时代的意义。在国际贸易游戏规则中,通过WTO认可的ISO发布中医药国际标准,为中医药给世界人民提供安全、有效的健康服务保驾护航,将大大推动中医药国际化的进程。

3.2 ISO/TC215健康信息技术委员会 ISO/TC215成立于1998年,秘书处设在美国,主要的工作范围包括:医疗服务、疾病预防和健康促进、公共卫生和监测、与健康服务有关的临床研究等领域的健康信息[10]。其下设6个工作组和2个联合工作组。其中,JWG1是与ISO/TC249联合成立的,主要领域是中医药信息。

表3 ISO/TC249发布和在研标准项目

注:数据来源于ISO网站,2015年2月。

表4 ISO/TC215工作组

注:数据来源于ISO网站,截至2014年12月[11]。

除国际标准International Standard(IS)外,ISO还发布技术规范Technical specification(TS),公开提供的技术规范Publicly Available Specifications(PAS),技术报告Technical report(TR)等文件[12]。这些文件协商一致的程度和使用目的都有所区别。我国中医界专家自2008年开始参与ISO/TC215工作。2014年,ISO/TC215首次发布了中医药信息方面的技术规范:ISO/TS 17938:2014《中医药学语言系统语义网络框架》及ISO/TS 17948:2014《中医药文献元数据》[13]。《中医药学语言系统语义网络框架》对中医药学语言系统的语义类型、语义概念及语义关系进行了详细的定义和严格的规定,对中医药学术语信息的交换具有重要意义[14]。《中医药文献元数据标准》规定了中医药文献元数据标准化的基本原则和方法,主要涵盖中医药学领域具有共性的全部元数据内容,给中医药学的文献资源提供了一套较为通用化的描述元素,对中医药文献资源的系统保护和深度利用具有重要意义。

3.3 世界卫生组织(WHO) WHO是ISO认可的与国际标准化有关的国际组织,它对传统医学的关注始于1978年,《阿拉木图宣言》提出传统医学人员在初级保健中的作用。随后从不同层面开展了与中医药国际标准化有关的活动,在药物、针灸及信息等方面都制定了一系列标准规范。

2008年WHO决定研制和编写ICD(国际疾病分类代码)第11个版本,即ICD-11,并在其中开辟一个章节,将传统医学纳入其中[15]。国际疾病分类(International Classification of Diseases,ICD)是依据疾病的某些特征,按照一定的规则将疾病分门别类,并用编码的方法来表示的系,是各国用于疾病、损伤和死亡原因分类的统一的标准化工具,也是疾病分类方面唯一的国际标准。2009年5月,WHO在香港召开了ICD-11-TM第一次正式会议,会议明确将中医学纳入ICD-11。2010年5月,WHO传统医学国际疾病分类项目(ICTM)正式启动,预计于2015年发布。

表5 WHO制定的部分标准

3.4 世界中医药学会联合会(WFCMS) 世界中联创建于2003年,总部设在中国,2015年与WHO建立非政府性正式关系。目前有来自65个国家的239个会员团体,是全球最大的中医药国际学术组织,也是ISO/TC249的A级联络组织。世界中联把“研究、制定、发布与推广中医药相关的国际组织标准,规范中医药管理,提升中医药的国际地位,促进中医药在世界各国(地区)健康有序地发展”,作为主要业务之一[16]。目前,世界中联已经制定发布了14部标准,以基础标准和管理标准为主。

表6 世界中联发布的标准

3.5 世界针灸学会联合会(WFAS) 创建于1987年,总部设在中国,1998年与WHO建立非政府性正式关系。2010年,成立了国际针灸标准工作委员会[17]。目前已发布4部针灸标准:《针灸针》《耳穴名称与定位》《艾灸操作规范》和《头针操作规范》。

综上所述,我国国力提升为中医药国际标准化发展创造了良好的外部环境。国内各级政府,各类学术机构、社会团体等的高度重视为中医药国际标准化提供了良好的内部环境。经过近10年来的不懈努力,中医药国际标准化各条渠道均已打通,ISO、WHO、WFCMS、WFAS等组织纷纷积极推动中医药国际标准化,一批标准已经发布实施,还有大量的标准正在研制当中。可以说,中医药国际标准化已进入蓬勃发展时期,我国在标准提案数量和在相关组织的管理席位数量上均占据了一定优势,我国在中医药国际标准化领域的话语权和主导权正在逐步上升。

4 问题分析

伴随着中医药国际标准化工作的蓬勃发展,一些深层次问题逐渐暴露出来,成为制约发展的因素。

4.1 顶层设计不足,战略规划缺失 中医药国际标准化战略虽以科研课题的形式开展了一些研究[18],但到目前为止尚无官方的战略规划颁布。中医药国际标准化是一项全局性和战略性工作,涉及到国内国际、行业内外的方方面面,需要调动各方资源有重点、分步骤地开展工作。战略规划的缺失导致参与该项活动的政府部门、企业、专家等权责不清,目标不明,不能在既定的近期和远期目标下分工协作、统一行动,降低了工作效率,制约了工作发展。

4.2 人才数量和结构不满足工作发展需要 人才是事业发展的发动机和基石。近年来中医药国际标准化的蓬勃发展吸引了大批中医药专家投身其中,中医药国际标准化的人才队伍不断壮大。但是,迅猛发展的需求让合格人才的缺口逐步扩大。面对激烈的国际标准竞争,有些工作在人员调配上往往捉襟见肘。一方面,中医药国际标准化对人才的综合知识和能力要求较高,中医知识、外语能力、国际交流经验、标准基础知识和对各组织标准工作程序的熟悉程度等等方面的要求综合在一起才能胜任相关工作[19]。另一方面,人才的管理和激励机制尚不完善。目前的中医药国际标准化人才队伍仍以研究机构、高等院校、事业单位的专家为主。在业绩考核、职称晋升等现实的问题面前,很多专家对参与中医药国际标准化工作缺少动力。这是目前中医药国际标准化人才队伍维持和壮大面临的一大障碍。

4.3 企业参与不足导致标准对国际贸易的支撑作用较弱 国际标准化工作的重要目的是支撑国际贸易,与企业的利益息息相关。因此,企业应是国际标准化工作的主体。标准化组织具有信息聚集、技术聚集、专家聚集、人才聚集的优势。参与国际标准化活动,有利于企业紧跟技术前沿,有利于扩大企业在同行业的知名度和市场影响力,从而有利于大大提升企业的核心竞争力[20]。如果能让自己的技术优势转化为标准优势,进而转化为市场优势,更能让企业直接受益。然而在中医药国际标准化工作中,主要涉及产品标准的ISO/TC249,其现有提案中由我国企业提出者寥寥无几,大部分提案来自大学、事业单位和研究机构。企业参与的不足,容易使标准提案脱离国际市场需求。一项国际标准的制定需要3～5年的时间,需要投入大量的人财物,如果制定出来的标准不能对国际贸易起到实质推动作用,将是一种极大的浪费。

4.4 相关国际组织标准化活动分散,缺乏协调机制 与中医药国际标准化相关的国际组织由于其宗旨不同,组织架构不同,成员组成不同,标准化工作的组织程序不同,其开展的中医药国际标准化活动既相互影响,又相互独立。其中的任何一个组织都不能脱离其他的组织单独开展中医药国际标准化活动,但互相之间又缺乏有效的协调和制衡机制。虽然不同组织的标准制定重点领域不同,但都在中医药领域开展工作,难免会有重叠和冲突。标准的基础性越强,这种冲突就越明显。如,ISO/TC249,ISO/TC215,WHO,WFCMS都在制定各自的名词术语和信息标准。这种重叠和冲突既浪费了标准研制资源,也给国际标准间的协调统一制造了障碍。

4.5 中医国际标准化竞争激烈,标准制定进展缓慢 因背后巨大的政治、经济利益,国际标准的制定往往面临着激烈的竞争。ISO标准与国际贸易的关系最为密切,其标准制定的竞争也最为激烈。ISO/TC249成立于2009年,直到2014年才发布了2项标准。由于中、日、韩等国之间的分歧,使ISO/TC249中基础类、信息类标准制定进展异常缓慢。究其原因,技术只是一个方面,更重要的还有政治因素[21]。基础标准数量不足、覆盖面过窄,为ISO/TC249整个标准体系的建立,为其他标准之间的协调埋下了隐患。

5 对策建议

5.1 加快制定中医药国际标准化战略规划 在前期相关研究基础上,面向国家和国际需求,尽快制定战略规划。形成由行业主管部门总体调控,政府部门、国际组织、行业协会、企业、研究单位等相关机构共同参与,资源优化整合,国内国际协同推进,高效推动中医药国际标准化的良好机制。

5.2 建立中医药国际标准化人才培养和激励的长效机制 培养合格的人才是基础,合理的激励机制才是吸引人才、留住人才的关键。应尽快研究制定中医药国际标准化人才培养和激励的长效机制,包括人才选拔、培养、管理、使用和激励等方面。

5.3 加强宣传,畅通渠道,吸引企业参与工作 应加大面向社会和企业的中医药国际标准化宣传工作,提升企业的重视程度和参与意识,让企业了解参与途径。通过有针对性的培训和交流,帮助企业掌握参与中医药国际标准化工作的方法,提高其参与能力。为企业参与相关工作提供便利,同时用奖励、税收、政策倾斜等激励机制引导企业参与工作[22]。

5.4 探索建立国际组织间协调机制 创新沟通协调机制,促使相关国际组织加强合作交流、平等对话,在共同的目标下协调各方利益,分工协作,有序配合,共同推动中医药国际标准化发展。如,建立组织间日常沟通协调渠道,共享标准制修订计划和信息;建立协商机制,加强分工协作;开展跨组织、跨机构的交流活动,开展中医药国际标准化论坛等。

5.5 淡化“零和博弈”思想,探索传统医学间的合作共赢 中医是传统医学的优秀代表,与由中医发展而来的韩医、汉医等同属于传统医学范畴。中医的繁荣发展可以带动其他传统医学的蓬勃发展。其他传统医学的发展也将为中医发展创造更好的国际环境。各传统医学应放弃你进我退的“零和博弈”思路,加强交流合作,探索合作共赢。可通过WFCMS、WFAS等国际学术组织开展传统医学标准化的学术交流活动,加强沟通、增进理解,共同将传统医学推向世界。

中医药作为我国具有独立知识产权的医学体系正逐渐得到越来越多的国家民众的欢迎,更作为我国重要的文化资源、外交资源而备受重视和推崇。《2015卫生计生工作要点》提出要“积极实施中医药海外发展战略”[23],而中医药海外发展正需要中医药国际标准保驾护航。我们相信,蓬勃发展的中医药国际标准化事业将在中医药海外发展战略中发挥更加重要的作用。

[1]李振吉,龙致贤,程四林,等.以标准化推动中医药国际化的相关问题[J].世界中医药,2007,2(1):45-50.

[2]朱晓磊,徐春波,王奎,等.试论“事实上的中医药国际标准”[J].世界中医药,2010,5(4):299-303.

[3]李振吉,贺兴东,姜再增,等.中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用[J].世界科学技术-中医药现代化,2009,11(6):765-767.

[4]李振吉,贺兴东,姜再增,等.对中医药国际标准化建设的战略思考[J].世界中医药，2009,4(3):167-171.

[5]李振吉.中医药国际标准化战略研究[M].北京:人民卫生出版社，2012:28-37.

[6]ISO，ISO/TC249 members[EB/OL]. http://www.iso.org,2014-12-20.

[7]David Graham.Traditional Chinese medicine-Establishing a global benchmark[EB/OL].http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1731,18 July 2012.

[8]王敬.首个ISO中医药国际标准发布[N].中国中医药报,2014-02-14,001.

[9]ISO.ISO/TC249 Standards catalogue[DB/OL].http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=598435&development=on&includesc=true.2015-02-15.

[10]焦宏官,丁然,李海燕,等.中国中医药健康信息国际标准化现状与建议[J].中医药导报,2012,18(12):1-5.

[11]ISO.Committee ISO/TC249[DB/OL].http://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=8930829&objAction=browse.2015-02-15.

[12]国家标准化管理委员会.国际标准化教程[M].北京：中国标准出版社,2014:66.

[13]冯磊.ISO首发两项中医药信息国际标准[N].中国中医药报,2014-08-27:001.

[14]贾李蓉.中医药学语言系统的语义网络框架概述[A].第一届中国中医药信息大会论文集[C].2014-11-29.

[15]李照国.中医术语国际标准化的若干问题探讨:从WHO/ICD-11到ISO/TC249[J].中西医结合学报,2010,8(10):989-996.

[16]李振吉,龙致贤,程四林,等.建好世界中医药学会联合会推动中医药的国际传播[J].中国中医药现代远程教育,2005,10(3):10-15.

[17]中国新闻网.巴西针灸学会出席世界针灸联合会国际学术大会[EB/OL].http://www.chinanews.com/hr/2010/11-17/2661785.shtml,2010-11-17.

[18]李振吉.中医药国际标准化战略研究[M].北京:人民卫生出版社,2012:3-4.

[19]赵雪,陈泽林,郭义.基于SWOT分析的中医药标准化战略思考[J].天津中医药大学学报,2011,30(4):196-199.

[20]董海霞.浅谈企业如何参与国际标准化活动[J].中国标准导报,2011,(11):23-26.

[21]李照国.1995和1997中医国家标准的英语翻译问题探讨[J].中西医结合学报,2010,8(11):1090-1096.

[22]王领.参与国际标准的制定对企业发展国际贸易的影响[J].中共浙江省委党校报,2005,21(1):51-53.

[23]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.2015卫生计生工作要点[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/bgt/s7692/201501/e804c7cc6e8d4c5d924f4109acc9b45e.shtml,2015-01-23.

(2015-02-26收稿 责任编辑：王明)

Development, Problems and Countermeasures of TCM International Standardization

Bao Wenhu， Tao Youqing， Wang Lu， Gu Xiaojing， Xu Chunbo

(WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing,100101,China)

This paper introduces the main organizations (ISO, WHO, WFCMS and WFAS) and their achievements related to TCM international standardization, summarizes the developments of TCM international standardization, analyzes the problems which restrict the further developments and gave some countermeasures. It is pointed out that: TCM international standardization is undergoing a vigorous expansion period. China had already achieved dominant position in this filed. China has to solve the main problems for further development, such as the lack of strategic planning, talent shortage, enterprise participation shortage, the scattering of relative international organizations activities and fierce international competition.

TCM; International Standardization; Development; Problems; Countermeasures

国家科技支撑计划项目(编号:2012BAK2802)——“支撑传统产业升级的国际标准研制与培育”

徐春波(1964.11—),女,博士,教授,副秘书长,研究方向:中医药标准化,中医药科研管理,E-mail:sdchb11@126.com

R194;G255.54;G307

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.04.036