安徽省地市级药品不良反应监测机构调研问卷分析

简永耀，汪 娟，吴 迪

药品不良反应监测工作是保障公众用药安全的重要体系，是应急公共卫生体系的重要组成部分，是食品药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责［1］。为进一步加强我省药品不良反应监测工作，提升地市级监测机构监测能力和水平，通过对我省地市级监测机构进行调研问卷调查，就监测机构建设、监测人员、监测资金使用等情况进行综合分析。并根据分析情况，提出建立地市级监测机构的初步构想和建议，为我省进一步完善监测机构建设提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料 来源于国家中心对我省16 个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

1.2 方法 依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2 结果

2.1 各地市级药品不良反应监测机构的运作现状 2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

2.2 地市级监测机构建设基本情况

2.2.1 机构性质 全省16 个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16 份，机构性质均为普通事业单位。

2.2.2 机构设置 目前安徽省16 个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5 市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11 个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。

2.2.3 经费来源 全省16 个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6 个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37.5%。

2.3 各地市级监测机构队伍建设情况

2.3.1 岗位情况 药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2 名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。见表1。

表1 各地市级药品不良反应监测机构工作人员情况

2.3.2 学历情况 地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37 人，占75.5%。见表2。

表2 各地市级药品不良反应监测机构人员学历情况

2.3.3 专业背景 全省16 个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61.2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8.2%和6.1%。其他专业占14.3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。见表3。

表3 各地市级药品不良反应监测机构人员专业背景情况

2.3.4 专业技术职称 全省16 个地市级监测机构中，现有专业技术人员50 名，其中高级专业技术职称10 名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20 名，占40%;初级专业技术职称10 名，占20%;暂无职称6 名，占12%;其他占8%。

2.4 各地市级监测机构基础建设情况

2.4.1 办公场所 全省16 个地市级监测机构中，有2 机构有独立的办公场所，占12.5%，其余均与同级药品检验所和食品药品监管局合署办公，占87.5%。

2.4.2 监测装备 全省16 个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。见表4。

表4 各地市级药品不良反应监测机构装备配置情况

2.5 2014 年机构改革情况 2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16 个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16 个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。

2.6 我省地市级监测体系存在的主要问题 我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。

3 讨论

药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。

《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。

4 建议

4.1 设立独立的地市级药品不良反应监测中心 地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。

4.2 建立健全有关法律条款，提高监测工作可持续性 药品不良反应专业监测机构的建设之所以推进较慢，监测工作的制度依存性不足是一个重要原因，主要体现在监测机构的法律地位不明确，报告主体的责任规定过于笼统，缺乏科学的行政手段、工作程序等［4］。药品不良反应监测是全社会受益的公益事业，因此，药品不良反应监测工作经费必须依靠政府的直接投人和政策支持为主，其它社会资金支持为辅。加强地市级监测机构设施建设，提高基础保障能力［5］。同时还要加大宣传培训力度，营造良好发展氛围。监测工作专业性要求高，必须通过有效培训建立监测专业骨干队伍。采取各种形式扩大宣传范围，利用行业协会、药学会等机构加强对药品不良反应监测工作的宣传［6］，推动全社会对药品不良反应知识的了解，加强对公众合理用药知识的普及，营造全社会关注药品不良反应的良好氛围。

［1］程 民.我市药品不良反应监测工作开展现状与建议［J］.安徽医药，2007，11(4):374-375.

［2］陈 平.地市级监测机构在药品不良反应监测体系中的作用［J］.中国药物警戒，2009，6(10):623-625.

［3］李亮华，邓建雄.浅谈广东省地市级药品不良反应监测机构的现状和构想［J］.中国药物警戒，2012，9(4):222-224.

［4］王文沛，邵 蓉.我国地方药品不良反应专业监测机构建设现状调研分析［J］.中国药业，2011，8(20):5-7.

［5］黄传海，谢金洲.省以下药品不良反应监测组织架构及可持续发展研究［J］.齐鲁药事，2008，3(27):185-187.

［6］邢 蓉，邓子煜，鄂 眉.药品不良反应监测工作的策略研究［J］.安徽医药，2006，10(5):394-396.