让我国医药自主创新成果早日“见效”

谢玮

“创新的最终目的是推动社会发展，造福于民。”在今年的全国两会上，全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明提出了多项议案，涉及行政审批、市场准入、专利保护、税收等方面，以更好地鼓励医药企业自主创新。

“期待国家及时完善科技创新配套政策，让我国医药自主创新成果早日惠民。”丁列明对《中国经济周刊》表示，只有通过改革助力中国企业将创新成果实现市场化转化，才能真正让企业成为创新的主体、市场的主体。

完善配套政策 激励企业自主创新

《中国经济周刊》：近年来，海外购入仿制药、仿制进口药所引发的纠纷甚至诉讼不断见诸媒体，您如何看待这一现象？

丁列明：国外专利药物在中国市场的售价远高于欧美及周边国家，其中固然有进口关税高、流通环节多等诸多因素，更是由于我国医药行业研发水平低、新药自给能力差所导致的市场竞争不足。

事实上，在党和政府支持鼓励民族创新的政策引导下，在国家重大新药创制专项资金的大力扶持下，我国新药自主研发正在开始发力，涌现出了一批得到国际权威机构认可的高质量新药。正是有了这些高性价比国产新药的问世，加上地方政府部门的积极行动，在部分地区已经完全可以让民众摆脱“有药没钱吃”的窘境。

但我们同时也关注到，在过去的一年里，不断有省市级医保部门一边在抱怨医保基金不充裕，一边在有同类高品质国产药品完全可替代的情况下将高价进口药纳入报销目录，而性价比更好的国产新药却无缘由地被排除在外。由此可见，即使我国自主研发水平在不断提升、上市新药得到了国际认可，但这些高质量的创新药物，普通民众想要以较低的价格享受到却依然困难重重。

《中国经济周刊》：自主创新一直是中国制药行业的短板，您认为怎样才能有效地促使这些企业去积极主动地提高自身创新能力？

丁列明：在创新项目研发成功后，需更多配套政策支持其成果应用。近些年，国家一直致力于行政体制改革，简政放权、提升行政审批效率。但是，尚且存在审批流程缓慢的问题，导致企业申请“排队等候”现象严重，成为制约企业发展的“瓶颈”。

在生物医药产业，药品审评速度慢对中国的新药创制带来很大的制约。据国家药品审评中心资料，药审中心每年接受的申请达7000多件，由于审评人员不够，平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2-5年的时间，甚至8年左右。

该现象推迟了药物的后续研发和上市，也在无形中消耗了新药的专利时间，影响企业的创新积极性。对此，建议增加审评人员数量、提高审评人员素质、完善药品审评策略、探索分级分类审评、改革审评收费制度、合理下放审批权限，可充分利用第三方研究机构的力量，提高药品审评效率。

希望创新药加快进入医保目录

《中国经济周刊》：如今，建立专利药上市后自动进入医保谈判的相应机制，已不仅仅是外资药企的呼声，您对这个问题有什么看法，如何解决？

丁列明：现有国家医保目录每4～5年才调整一次，新药上市后只能等待下一次的目录调整才可能有机会进入，这显然不适应当前新药研发上市速度和民众对更佳治疗效果的追求。而在欧美发达国家，新药却能较快纳入医保报销范围。美国、法国的新药从上市到进入报销目录只要6个月，德国、英国仅为一个月。

为此我建议：其一，建立创新药物进入医保目录快速通道，确保患者对新药的可及性。

其二，规范医保药品目录更新调整周期。

丁列明在浙江省代表团全体会议上发言

其三，完善医保药品目录遴选的科学评价机制。

其四，医保支付改革，引入竞争机制。现行医保目录内药品都采用按比例报销，导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几，从而变相促使临床和患者选用贵药、进口药，造成原本并不充裕的医保资金更显压力。建议引入价格谈判机制，同类品种以总治疗费用低者作为目录首选，从而促使企业提供更多质优价廉的品种，以减轻患者和医保基金的压力。

改革招标制度，打通新药产业化瓶颈

《中国经济周刊》：目前不少医药企业普遍反映，现行以省为单位的药品集中招标采购制度存在不少弊端，您如何看待这个问题？

丁列明：我国实行由政府主导的药品集中招标已近15年，这项制度的设计初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在实际执行过程中却产生了诸多偏差，近期更因“唯低价是取”的政策让不少药品的中标价虚低严重，影响供应和质量，在各地多次激起数百家药企的联名上书，引发了舆论的热议。

现行招标制度对医药创新的负面作用突出表现在两个方面：一是招标周期没有统一规范，影响新药的时效性。二是现行招标制度对价格的不合理要求。

当前党和政府都在倡导创新驱动战略，中国医药企业的创新热情已经被激发，各类新药研发的申报正在加速，但新药的专利保护期从申请立项算起一共短短20年时间，早期研发往往需要10多年时间，留给企业专利期内销售的过程仅短短数年。因此急需相关产业政策为企业研发创新保驾护航，确保企业的研发成本回收和正当盈利，同时也可保障医药科技的进步让中国百姓受惠。因此我们建议：一、完善新药定价机制。二、规范招标周期。三、革新招标制度。

进一步修订中国专利法，为中国新药研发保驾护航

《中国经济周刊》：医药自主创新，专利保护政策很重要。在这方面您有什么建议？

丁列明：没有确定的知识产权保护，创新就会缺少动力。现有的知识产权法有诸多不完善之处：1）如创新药虽然专利保护期达20年，但研发和审批过程就耗去12～15年，加上市场准入难，刚能获利时专利也就到期了。2）专利信息的公开要求过于苛刻。3）专利复审制度不够严谨，专利无效程序被滥用，缺乏时效性。

因此我们建议：一、修订现行中国专利法的无效程序。我国现行专利法应该修订无效程序，应该增加无效程序的时限性和严谨性。这对于鼓励创新药物研发公司以及专利权人具有非常正面意义。二、增加现行中国专利法专利期限。这将对激励自主创新药研发公司积极研究开发新药起到非常积极的作用。