全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

方雯丹，甘志忠，黄晓荣，许玉珍

(解放军第一七五医院/厦门大学附属东南医院检验科，福建漳州 363000)



·论 著·

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

方雯丹，甘志忠，黄晓荣，许玉珍

(解放军第一七五医院/厦门大学附属东南医院检验科，福建漳州 363000)

目的 评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能，以探讨其是否符合临床要求。方法 按照实验室ISO15189要求，检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度，以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4，0.999 8，0.999 8，r2均不低于0.95，线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求，可应用于临床尿液沉渣的检验。

UF-1000i全自动尿沉渣分析仪； 性能评价； 精密度； 准确度； 携带污染率； 线性范围； 生物参考区间

尿沉渣有形成分检测对尿路感染、肾小球性血尿、非肾小球性血尿与混合性血尿等泌尿系统疾病的临床诊断与鉴别诊断至关重要[1-2]。目前尿沉渣有形成分的检测主要包括显微镜镜检和尿沉渣分析仪两大类。虽然显微镜镜检是尿沉渣检测的金标准，但由于离心过程中会造成细胞破坏，并且离心不充分易使部分细胞仍悬浮于上层尿液，会很大程度地影响对尿液有形成分的检测[3-4]。此外，该法操作要求高、费时费力、主观性强、误差大、重复性差、不能定量报告结果，且不利于疾病的动态观察。若所有标本都进行尿沉渣镜检，将影响患者的诊疗时间。随着医疗检验水平的不断提高，Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的应用弥补了显微镜镜检所存在的上述缺陷，不仅可以实现高通量快速检测,还提高了分析的精确度和准确度，实现了高效率的检验工作[5]。为了满足临床工作的需要，本科室于2014年2月引进了该仪器。由于仪器性能会直接影响检验结果及患者的临床诊治，并且根据实验室ISO15189认可标准中临床体液分析细则要求，尿液有形成分分析仪在进行临床标本检测前必须进行仪器性能验证[6]。本文对该仪器的精密度、携带污染率、线性范围、准确度及生物参考区间等方面进行了验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 所有标本均来源于2014年3～4月本院门诊、住院患者及健康体检者，均留取10 mL以上新鲜清洁中段尿，并于2 h内完成检测。其中用于参考区间验证的标本来自本院健康体检者，男、女各20例，年龄25～65岁。

1.2 仪器与试剂 Sysmex UF-1000i型全自动尿沉渣分析仪(以下简称Sysmex UF-1000i)及其配套试剂与质控品UFII PACK-SED(批号A3037)、UFII PACK-BAC(批号A3028)、UFII SHEATH(批号A3010) 、UFII SEARCH-SED(批号A3026)、UFII SEARCH-BAC(批号A3024)、UFII CONTROL(批号Ys3036)均购自日本Sysmex公司。对仪器进行日常保养与常规维护，以保证仪器运行状态良好。工程师根据Sysmex UF-1000i校准要求及标准操作规程对仪器进行校准。每日采用高、低两个水平进行质控测定，并根据质控规则13S、22S、R4S进行判断及处理。

1.3 方法

1.3.3 携带污染率 即评价仪器测定高值标本后,对后续低值标本检测结果的污染影响。取高浓度尿标本(厂家说明书要求WBC计数小于5 000/μL、RBC计数小于5 000/μL、BACT计数大于5 000/μL)和低浓度尿标本(生理盐水)各1份进行试验。先取高浓度标本混匀后连续检测3次，结果为H1、H2、H3；然后立即对低浓度标本连续检测3次，结果为L1、L2、L3，按下列公式计算携带污染率[携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%]。判断标准：RBC携带污染率不超过0.1%，BACT携带污染率不超过0.05%，WBC、EC、CAST厂家未给予限定。

1.3.4 线性范围 选取高浓度新鲜尿液标本。要求高值尿液标本各指标水平接近仪器厂家说明书提供的线性范围上限(RBC计数约5 000/μL、WBC计数约5 000/μL、BACT计数为10 000/μL)，以鞘液作1∶2、1∶4、1∶16、1∶64、1∶256的系列稀释，每份标本均检测2次，取均值作为各稀释尿样的实测值；按照稀释关系计算出各标本内所含分析物的浓度作为标本的理论值，将各稀释比例尿液标本的实测值与理论值进行回归统计，计算公式：Y=aX+b。判断标准：线性标准要求a在(1±0.05)范围内，相关系数r2≥0.95,则线性良好。

1.3.5 准确性验证 使用UFII CONTROL按照说明书要求混匀后连续进行5次测定，将其平均值与靶值相比较，计算偏差值。判断标准依据说明书对低值与高值偏差的要求。

1.3.6 生物参考区间验证 收集并分析符合健康人群要求的40份新鲜尿液标本，若落于参考范围之外的检测结果不超过2个，则认为该参考范围可接受。Sysmex公司提供的参考范围：男性RBC为0～11/μL，WBC为0～11/μL，EC为0～6/μL，CAST为0～2/μL，BACT为0～26.4/μL;女性RBC为0～25/μL，WBC为0～25/μL，EC为0～20/μL，CAST为0～2/μL，BACT为0～130.7/μL。

2 结 果

2.1 室内控制分析 评价期间Sysmex UF-1000i高、低2个质控水平的测定结果均在控，各项目均无失控情况。

2.2 批内精密度 WBC、RBC、EC、CAST及BACT计数的测定结果均符合厂家要求，见表1。

2.3 批间精密度 WBC、RBC、EC、CAST及BACT计数的测定结果均符合厂家要求，见表2。

表1 Sysmex UF-1000i 各参数定量分析批内精密度

表2 Sysmex UF-1000i 各参数定量分析批间精密度

2.4 携带污染率 WBC、EC、CAST未限定携带污染率，RBC及BACT的携带污染率分别为0.02%、0.00%，均符合厂家要求。

2.5 线性范围 WBC、RBC及BACT计数的回归公式分别为Y=1.002 9X+31.503(r2=0.999 4),Y=1.004 4X+3.1236(r2=0.999 8),Y=1.002 6X+112.24(r2=0.999 8)，a均在(1±0.05)范围内，均r2≥0.95,线性良好。

2.6 准确性验证 WBC、RBC、EC、CAST及BACT计数的低值与高值均在参考范围内，均符合厂家要求。见表3。

表3 准确性检测结果(/μL)

续表3 准确性检测结果(/μL)

2.7 生物参考区间验证 20例健康男性和20例健康女性尿液标本RBC、WBC、EC、CAST及BACT计数的检测结果均在参考范围内，故该参考范围可接受。

3 讨 论

Sysmex UF-1000i是一套较为先进的全自动尿液有形成分检测系统，利用流式细胞计数法和特异核酸荧光染色法对各种有形成分的细胞膜、细胞质、细胞核进行特异性的核酸荧光染色，可反映量化的细胞表面和细胞质内的性状，以及细胞核的性质(核糖核酸和脱氧核糖核酸的数量),快速提供WBC、RBC、EC、CAST和BACT等参数的定量报告。并且该仪器具有独立的沉渣和细菌双检测通道,大大地提高了仪器对尿液有形成分和细菌定量计数的检测性能[7-8]。此外，该仪器还可以将结晶、类酵母细胞、小圆上皮细胞、病理管型、黏液丝、精子等作为标记参数，将这些标记信息输出，具有简便快捷、精密性好、准确度高、易于质量控制等特点[9]。

精密度是指在规定的测试条件下对同一个均匀标本进行多次检测所得结果的接近程度，是仪器性能评价的重要指标[10]。本研究选用 UFII CONTROL高、低2个水平作为分析标本，其稳定性好，降低了检测标本对精密度评价的影响。本研究中批内精密度的评价采用了11次连续测定，并去掉第1次检测结果，可有效地降低携带污染率。结果显示，各参数的低值水平及高值水平的批内CV与批间CV均符合要求，说明该仪器具有良好的精密度。然而，潘莹等[11]研究发现，Sysmex UF-1000i的上述5项检测项目的低值批内精密度不符合要求，可能是由于待测有形成分浓度过低、稳定性差，检测结果稍有波动即造成精密度的较大变化，但是检测结果的差值仍在可接受范围内。

携带污染率是评价仪器测定时前一高值标本对后续低值标本检测结果的影响，是仪器性能评价中不可缺少的指标，尤其在泌尿系统疾病患者的尿液标本检测中，携带污染率已是测定结果的主要影响因素之一。本研究RBC与BACT的携带污染率分别为0.02%、0.00%，均符合要求。虽然厂家说明书对WBC、EC、CAST的携带污染率未给出限定，但结果显示其携带污染率均为0，说明检测高值标本后仪器对管道的冲洗充分，降低了对后续标本检测结果的影响。

此外，本研究对WBC、RBC、BACT的线性范围进行了评价，结果显示三者的a值均在(1±0.05)范围内，均r2≥0.95，表明均具有良好的线性范围，符合仪器的线性要求。对于超过线性范围的高浓度尿液标本，按要求需用鞘液稀释后再进行测定。但张崇唯等[12]研究表明，在临床诊治过程中稀释后的高值标本其检测意义不大，因此无需进行稀释、可直接报告。由于对准确性的评价国内尚无统一标准，本研究根据连续5次测定UFII CONTROL所得均值与靶值进行比较并计算偏差。结果显示，5项检测项目的低值与高值水平质控均在偏差要求的参考范围内，说明检测结果的准确性高、可靠性强。生物参考区间涉及临床诊治，是仪器性能评价的另一项重要指标。本研究结果显示所有测定结果均在拟检验的区间内，表明该参考区间适用于本实验室。

综上所述，Sysmex UF-1000i尿沉渣分析系统的各项指标均达到检测要求，具有良好的重复性、稳定性和线性范围，且其携带污染率低，可应用于临床。但是，由于Sysmex UF-1000i是基于有形成分的大小及荧光强度的检测来进行非形态学研究，其干扰因素较多，且不能对异常形态细胞(如形态异常的红细胞、肾小管上皮细胞、肿瘤细胞等)进行识别与计数。另外,Sysmex UF-1000i无法区分病理管型和生理管型，且计数结果往往偏高,因此检测结果需同干化学及显微镜检查相结合进行综合分析[13]。此外，在实际工作中必须定期评价仪器性能，并对仪器做定期校准，充分了解仪器的性能，避免管道老化等因素造成的误差，提高检验效率；并且，需制订符合本实验室的镜检复检规则，以保证为临床提供准确可靠的检测结果，更好地服务于临床。

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Performance evaluation of fully automatic urine sediment analyzer Sysmex UF-1000i

FANGWen-dan,GANZhi-zhong,HUANGXiao-rong,XUYu-zhen

(DepartmentofClinicalLaboratory,175HospitalofPLA/AffiliatedSoutheastHospitalofXiamenUniversity,Zhangzhou,Fujian363000,China)

Objective To evaluate the performance of fully automatic urine sediment analyzer Sysmex UF-1000i in order to discuss whether its performance meets the clinical requirements.Methods The evaluation was performed according to the guidelines established by the accreditation of the laboratory ISO15189.The within-batch and inter-batch precision,carry-over contamination rate,linear range and accuracy of WBC count,RBC count,epithelial cell(EC) count,CAST count and bacterial(BACT) count were analyzed and the biological reference interval was verified.Results The low level control within-batch precisions,high level control within-batch precisions,low level control inter-batch precisions,high level control inter-batch precisions,low level control accuracy,high level control accuracy of WBC,RBC,EC,CAST and BACT and the carryover contamination rates of RBC(0.02%) and BACT(0.00%)were conforming the requirements of the manufacturer.The linear correlation coefficients(r2) of WBC,RBC and BACT were 0.999 4，0.999 8 and 0.999 8 respectively,which was more than or equal to 0.95 with good linearity.Conclusion The various properties of the UF-1000i meet the demand of ISO15189,which could be used in clinical urine sediment detection.

UF-1000i fully automatic urine sediment analyzer； performance evaluation； precision； accuracy； carry-over contamination rate； linearity range； biological reference interval

方雯丹，女，本科，检验技师，主要从事检验医学研究。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.06.020

A

1672-9455(2015)06-0770-03

2014-08-26

2014-12-02)