便携式血糖仪质量管理体系建立的探讨

宋国威，李立新*，秦英军，侯军良，万玲玲(.河北省石家庄市第一医院检验科，河北 石家庄 0500;.河北省石家庄市第五医院检验科，河北 石家庄 0500)



·论著·

便携式血糖仪质量管理体系建立的探讨

宋国威1，李立新1*，秦英军1，侯军良2，万玲玲1(1.河北省石家庄市第一医院检验科，河北 石家庄 050011;2.河北省石家庄市第五医院检验科，河北 石家庄 050021)

[摘要]目的通过建立便携式血糖仪质量管理体系，保证血糖床旁检测的准确性。方法成立POCT管理委员会，制定便携式血糖仪检测前、中、后的质量管理标准，定期检查室内质控结果，每半年进行一次血糖仪与生化分析仪的比对。组织操作人员的定期培训与考核，实现人员操作标准化、规范化、同质化。对全院各临床科室使用的便携式血糖仪根据室内质控结果和比对结果实行准入制管理，定期综合评价,及时更换不合格仪器。结果全院便携式血糖仪达到了室内质控合格率100%，比对合格率100%。结论对血糖仪进行系统的质量管理,可以有效的减少床旁血糖检测过程中各种影响因素导致的误差,提高床旁血糖检测结果的准确性,充分发挥便携式血糖仪在临床使用中的便捷、快速的优越性。

[关键词]糖尿病；血糖自我监测；全面质量管理

doi:10.3969/j.issn.1007-3205.2015.12.029

便携式血糖仪(以下简称血糖仪)因其使用方便、用血量少、检测速度快已广泛应用于临床，但其检测结果直接影响临床诊疗质量[1]。河北省石家庄市第一医院是综合性三级医院，开放床位2 065张，全院有49个临床护理单元共55台便携式血糖仪在使用，并且全部由护理人员操作。通过问卷调查发现血糖仪使用不规范的现象普遍存在，并且在血糖仪与全自动生化分析仪的比对中也发现，有近1/4的血糖仪测定结果接近或超出了偏倚允许范围，这些仪器用于糖尿病患者的血糖监测会给临床正确诊疗带来很大隐患。因此，为了保证血糖仪检测结果的准确性，医院探索建立了血糖仪的质量管理体系。现将实践与体会报道如下。

1资料与方法

1.1资料来源选择2014年3—6月河北省石家庄市第一医院100名护理人员的血糖仪使用行为进行问卷及现场调查，共调查全院49个临床科室，调查的护理人员工作年限最低2年，最高13年，其中护师74名，主管护师26名。

1.2方法医院成立即时检测(point of care testing，POCT)管理委员会，制定POCT血糖仪管理制度。POCT管理委员会由设备科、护理部、检验科共同组成，设备科负责血糖仪的资质审查与监督售后服务，对血糖仪实行造册管理；护理部负责护理人员标准化操作的培训与考核；检验科负责血糖仪准确度与精密度等指标的性能验证，建立血糖仪检测的标准操作规程，组织血糖仪与生化分析仪检测结果比对,对血糖仪的室内质控与室间质评进行技术指导。

1.2.1血糖仪的性能验证实行准入与档案化管理。①规定备选血糖仪的检测范围至少为1.1～27.7 mmol/L。血糖仪投入临床使用前由检验科对其说明书中标称的检测范围和精密度、准确度进行性能验证。判断标准依据2011年卫生部发布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求。每台血糖仪精密度要求变异系数(coefficient of variation,CV)<7.5%,准确度要求当血糖值>4.2 mmol/L时，与生化检测值之间的偏倚<20%,血糖值≤4.2 mmol/L时，偏倚应<0.83 mmol/L。性能验证结果上报设备科作为血糖仪准入的依据。②要求备选血糖仪应当配有一次性采血器，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。③要求备选血糖仪应操作简便，操作界面标识易于辨认，数值清晰易读，结果自动换算成静脉血糖值，以国际单位“mmol/L”报告结果。④要求血糖仪生产厂家及供应商资质齐全,有优良完善的售后保障服务。⑤选择符合以上4条内容要求的血糖仪，统一编号,制作使用档案，每机一册，档案内容包括血糖仪品牌、型号、编号、使用科室、启用日期、每日质控结果、每次与生化分析仪比对的结果偏倚、维修记录。血糖仪编号在设备科备份存档,使用档案则与血糖仪一起放置在使用科室。⑥要求同一个医疗单元必须选用相同品牌和型号的血糖仪,以避免不同品牌血糖仪的检测结果之间的差异对患者血糖水平造成误判。

1.2.2建立POCT血糖仪的标准操作规程以卫生部发布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》、《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T226-2002)和所选品牌便携式血糖仪的说明书为指导，编制血糖仪标准操作规程，内容涵盖检测前、中、后的全部过程,并由POCT管理委员会审核后在全院推广实行。(1)检测前的操作与质量管理：包括血糖仪的保存与清洁、试纸的储存与使用、皮肤消毒液的选择、标本的正确采集等。①血糖仪一定要按照说明书的要求存放,不能直接裸放于外部环境,血糖仪的清洁应在关机状态进行。对测试区应用干净的软布蘸蒸馏水擦拭,严禁使用乙醇等有机溶剂[2]。②试纸要密闭保存于4～30 ℃环境中,测试前平衡至室温。取出试纸时应避免手指直接接触测试区,取出后立即盖紧瓶盖,不能一次取出多条试纸或敞开瓶口存放。禁止切割、弯曲或以其他任何方式改变试纸。③血糖仪的室内质控要求在每天检测前、更换电池后、更换新批号试纸后、怀疑仪器损坏或试纸变质时、检查操作者的熟练程度时均应进行。质控品采用每台血糖仪配套的质控液,做高、低2个浓度水平,不同品牌型号血糖仪的质控品不能混用。质控液在首次开启后90 d内用完,不可使用过期质控液；每次使用前，确保质控液混合均匀且无气泡产生；将测试结果与质控液注明的范围进行比对。如果落在此范围内，可以正常进行血糖检测；否则，需要查找产生偏差的原因并及时纠正，重新做质控测定，测试结果落在标注的范围内方可进行患者的测试。质控测试结果和失控分析均记录在使用档案中。(2)检测中的操作与质量管理：①根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》，规定穿刺部位皮肤使用75%乙醇消毒，待干后穿刺。②皮肤穿刺选择手指末节两侧,如手指温度过低时应让患者揉搓双手并轻轻按摩指端，使局部组织血液充盈良好后穿刺。穿刺后待血液自然流出或轻轻挤压手指根部使血液流出,不可用力挤压穿刺部位,以免组织液混入血液影响检测结果[3]。有研究显示采用第一滴血和第二滴血检测结果无显著差异[4-6]，采用第一滴血可更快捷，减少患者痛苦，但为了排除操作人员为加快速度不待乙醇完全挥发即行采血的不规范操作出现，本院规定用干棉签轻轻拭去第一滴血后采用第二滴血样检测。③正确采集患者血液后,试纸测试端轻触患者指端血滴,至吸样窗口充满；血糖仪在测试过程中不得随意移动。④当血糖结果异常或出现危急值时应立即重复测试1次,通知医生采取适当的措施,同时抽取静脉血送检验科复查生化血糖。(3)检测后操作与质量管理：包括检测报告的内容及方式、保存地点、保存期限、医疗废弃物的处理。①检测结果报告内容包括患者姓名、测定时间、结果、单位、检测者姓名。住院患者的报告应按时间顺序粘贴于住院病历的粘帖化验单处，门诊患者的结果粘贴于患者的门诊病历本中,以方便做到医生对患者血糖监测的系统回顾。②使用过的采血器放入利器筒,试纸条、消毒棉球等放入黄色医疗废弃物袋,按医院处置医疗废物的规定处理。

1.2.3编制培训手册组织护理人员培训与考核。血糖仪检测的误差在很大程度上是由操作人员引起的[7-8]。操作者对血糖仪的理论知识掌握和使用行为差异很大，大部分操作人员没有接受过POCT血糖仪使用的专业培训，多是由有经验的老护士口传手授或自己阅读仪器说明书学会使用，操作过程的不统一会直接导致检测结果的偏差。因此，对操作人员进行专业培训至关重要。

培训活动由护理部组织实施，要求所有操作人员培训率达到100%。培训要点包括:①血糖仪的测试原理,目前市场上的主流血糖仪有葡萄糖氧化酶(glucose oxidase，GOD)法和葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase，GDH)法2种检测原理,GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，无糖类物质干扰，易受高浓度氧影响。GDH血糖仪反应无需氧的参与，无氧浓度的干扰，但因联用不同辅酶可能与非葡萄糖类物质有交叉反应[9]。②不同科室来源的患者自身可能对检测造成影响的因素,如新生儿科患者高红细胞压积的特殊性，在选择血糖仪时应选择说明书中特别注明可自动纠正红细胞压积，适用于新生儿的血糖仪[10]。 重症患者皮肤状态异常时(发绀、花斑、苍白)影响检测结果的准确性[11]。③根据不同患者群体选择不同类型血糖仪。有的血糖仪只适用于末梢毛细血管血样本,有的血糖仪同时适用于毛细血管血、动脉血、静脉血样本。有末梢循环障碍的患者、重症医学科患者应该采用适用多种血样的血糖仪；有的血糖仪带有红细胞压积自动校正功能，适用于新生儿和重度贫血患者。④标本采集的注意事项,仪器的正确使用、维护与保养,故障的识别与排除。⑤血糖仪除在医疗单位使用外，还用于许多糖尿病患者家庭。以分阶段改变模式为依据制定的健康教育方案，能显著改善糖尿病患者的自我管理行为[12]。在培训手册中加入患者健康教育方案的内容，指导护士对患者进行宣传教育，以便糖尿病患者对自己的血糖水平有长期稳定、正确的监测。患者的培训与考核的形式应理论和实际操作相结合,保证全员培训，考核合格者方能进行血糖仪的操作。

1.3统计学方法应用SPSS 15.0统计软件处理数据。计算偏倚范围进行描述性统计分析，偏倚(%)=(血糖仪测定均值- 生化分析仪测定均值)/生化分析仪测定均值×100%。

2结果

质量管理体系建立并运行3个月后,血糖仪由原来的6个品牌减少为3个品牌,改变了过去品牌杂、型号多、管理松散的现状,减少了POCT血糖仪使用的随意性,提高了操作人员的质量控制意识，规范了操作流程。操作人员参加培训率达到100%，血糖仪室内质控率100%，检验科进行血糖仪与生化分析仪比对，血糖仪偏倚范围0.00%～17.64%，CV值0.94%～7.42%，达到合格率100%。比对结果见表1。

表1　血糖仪质量管理体系运行后血糖仪与生化分析仪比对结果

*1号样本因血糖浓度低于4.2 mmol/L，偏倚用绝对值表示

3讨论

目前血糖仪的使用现状是操作简单易学，但缺乏规范的管理与培训；因为检测原理的局限性又决定了在性能上不能达到十分精确的水平，种种原因使有些血糖仪已经处于性能不合格状态，或操作者使用非常不规范，结果出现了较大误差却不易被发现，从而影响了临床医生对糖尿病患者的正确诊疗。因此，必须对血糖仪进行有效监控才能保证其检测结果的准确。医院血糖仪的质量管理体系的运行,实现了对血糖仪的无盲点管理与性能评价，提高了血糖仪检测结果的准确性，为血糖仪在临床的正确应用提供了必要的保证。

在血糖仪的质量管理体系运行过程中,笔者体会到仍有需要持续改进之处:①由于血糖仪的使用地点分散,对血糖仪的室内质控只能做到定期检查,如能引进网络信息化管理系统,操作人员将血糖仪的室内质控结果及时录入,就可以实现在一台电脑终端实时监控所有血糖仪的使用状态,及时发现问题。②血糖检测结果的手写报告往往检测时间、检测者等信息不全,且不易长期保存,丢失时无法找到原始记录,应制定POCT检测报告的电子模式,通过电脑打印,既能长期在电脑中保存又使检测报告更规范。所以,在加强质量管理的同时应在信息化管理方面作持续改进。③有些血糖仪标明仅适用于末梢毛细血管血样本，不能直接检测静脉血，而《医疗机构便携式血糖检测仪管理办法》中的比对方案一建议用抗凝静脉全血作比对，即一份静脉血样本同时用POCT血糖仪和生化分析仪检测,似有不妥,而50例的样本量,笔者在比对时发现多台血糖仪时很难在30 min内完成检测,血糖会随时间推移降解,检测结果下降,从而失去比对意义。第二种方案建议用末梢毛细血管血与静脉血比对,该方案更符合实际工作方式,但极低值和极高值样本又很难获得,且多台血糖仪同时比对时不容易取得足够量的末梢毛细血管血样本量。

综上所述，只有进行规范化的质量管理，加强室内质量控制，并参加室间质评及比对，多种管理手段并用，才能保证血糖仪在临床得到很好的应用。

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(本文编辑：刘斯静)

[中图分类号]R446.1

[文献标志码]B

[文章编号]1007-3205(2015)12-1467-04

[作者简介]宋国威(1970-)，女，河北深泽人，河北省石家庄市第一医院副主任检验师，医学学士，从事临床检验学研究。*通讯作者。E-mail：lilixinsjz@163.com

[基金项目]石家庄市科学技术研究与发展计划(121461853)

[收稿日期]2015-06-15；[修回日期]2015-09-16