回顾性分析中药注射剂静脉滴注致静脉炎不良反应的影响因素

何世学，何 芳，陈赫军，方 妍，孙红爽

回顾性分析中药注射剂静脉滴注致静脉炎不良反应的影响因素

何世学a，何 芳a，陈赫军b，方 妍c，孙红爽b

目的 分析中药注射剂输液致静脉炎的特点。方法 收集我院2011年7月至2014年7月发生的253例中药注射剂输注致静脉炎的不良反应报告，对性别、年龄、原患疾病、药物类别、输液时间、输液部位、中药注射剂品种数、输液静脉炎程度分级等进行归纳与分析。结果 中药注射剂输液致静脉炎主要集中于<20岁和>61岁的年龄段，男女发生率差异无统计学意义；连续输液时间越长，诱发静脉炎的几率越高；原发病史中发生输液静脉炎主要集中在实体恶性肿瘤、颅脑术后、呼吸系统疾病，分别为24.11%(61/253)、21.34%(54/253)和16.60%(42/253)；舒血宁注射液、喜炎平注射液和痰热清注射液最多，分别为22.53%(57/253)、16.60%(42/253)和13.44%(34/253)；同一患者同时使用中药注射剂的品种数越多，发生静脉炎的可能性越大。结论 临床医生、护士应了解中药注射剂输液致静脉炎的特点，加强监测，以减少输液静脉炎的发生。

中药注射剂；静脉炎；相关因素

0 引言

静脉炎指在输液过程中由于血管内壁受到不同因素的刺激，使血管壁发炎，静脉局部疼痛、红肿、水肿，重者局部静脉条索状、甚至出现硬结的炎性改变[1]，有调查显示，静脉途径给药的患者中80%会发生不同程度的静脉炎[2]。近年来中药注射剂所致的药物不良反应倍受关注，文献报道，输液静脉炎是中药注射剂最常见的不良反应[3]。近年来，有关中药注射剂输液致静脉炎的综述报道和个案报道陆续发表于各类学术期刊，但未见系统性分析研究。笔者对我院2011年7月至2014年7月发生的253例中药注射剂输注致静脉炎的不良反应报告进行归纳总结，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 回顾性分析我院2011年7月至2014年7月发生的253例中药注射剂输注致静脉炎的不良反应报告，排除既往药物过敏史或有静脉相关疾病和同时输注化疗药物等易致静脉炎药物的患者。所有中药注射剂均严格按照说明书规定的用药剂量、溶媒种类及体积；均使用孔径为5 mm的精密输液器及7号针头穿刺，同一血管连续输液均不超过3次；统一使用符合要求的输液架，输液高度均保持在1 m左右；输液速度均控制在40～50滴/min，输液时间均在30～60 min内；除某些药物由生产厂家在出厂时已配制外(严格按照说明书要求的储存条件保存)，所有药物均为现配现用。将报告的病例按照患者性别、年龄、原患疾病、药物类别、输液时间、输液部位、中药注射剂品种数、输液静脉炎程度分级及预后等相关因素进行归纳与分析。

1.2 静脉炎评价标准 按照静脉炎国际评定标准，即静脉输液后引起的静脉局部疼痛、红肿或静脉呈条索状，甚至出现硬结的炎性改变。

1.3 静脉炎程度分级标准 依据1998年美国静脉输液护理学会制定的静脉炎分级标准：Ⅰ度：局部组织疼痛或水肿，静脉无条索状改变，未触及硬结；Ⅱ度：局部疼痛，红肿或水肿，静脉条索状改变，未触及硬结；Ⅲ度：局部疼痛，红肿或水肿，静脉炎条索状改变，可触及硬结。

1.4 静脉炎病因学评价标准 根据SFDA药品不良反应监测中心制订的肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价和无法评价6级标准评定，其中肯定有关、很可能有关、可能有关认定为不良反应。

1.5 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行数据分析，用构成比(%)分析发生率；两组资料发生率比较采用行列资料多个构成比的χ2检验，计量资料比较采用t检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 一般资料 253例病例中，男134例(52.96%)，女119例(47.04%)，患者性别差异无统计学意义(P>0.05)，说明中药注射剂输液致静脉炎与患者性别无关。所有年龄段均有可能发生输液静脉炎，其中<20岁和>61岁年龄段的构成率比较高，分别为18.18%和39.94%。具体见表1。

表1 患者性别与年龄分布(例，%)

2.2 输液时间与静脉炎 253例病例中，出现静脉炎最短时间在输液15 min，最长在输液第6天，平均为(3.12±1.2)d，静脉炎发生率随连续输液时间的延长而增加，其中连续输液5 d时最高，约占29.64%(75/253)，具体见表2。

表2 输液时间与静脉炎(例，%)

2.3 输液部位与静脉炎 253例病例中，在手臂部位输液的有173例，占68.38%，在前臂部位输液的有80例，占31.62%，手臂部位输液较前臂部位输液易发生静脉炎，两者比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.4 原患疾病与输液静脉炎 253例病例中，实体恶性肿瘤、颅脑术后、呼吸系统疾病患者发生输液静脉炎最高，分别为24.11%(61/253)、21.34%(54/253)和16.60%(42/253)，其中颅脑术后患者发生输液静脉炎较为严重，表现为局部疼痛、红肿，局部条索状改变。

表3 原患疾病与输液静脉炎

2.5 药物类别与静脉炎 253例病例中，共涉及17种中药注射剂，其中排名前10的药物名称及构成比见表4，其中舒血宁注射液、喜炎平注射液和痰热清注射液最多，分别为22.53%(57/253)、16.60%(42/253)和13.44%(34/253)。

表4 引发静脉炎的中药注射剂名称及构成比

2.6 中药注射剂品种数与静脉炎 253例病例中，使用1种中药注射剂的有42例，占16.60%；同时使用2种中药注射剂的有78例，占30.83%；同时使用3种及3种以上中药注射剂的有133例，占52.57%。不同中药注射剂品种数间发生静脉炎情况比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.7 输液静脉炎程度分级、处理方式及预后 253例病例中，静脉炎程度以Ⅰ级和Ⅱ级常见，分别为64.03%(162/253)和30.83%(78/253)。160例立即停药，35例更换输液部位，并给予对症治疗，58例静脉炎较轻者，在给予对症治疗后继续输液。所有患者经停药或对症治疗后，输液静脉炎均逐渐好转，其中10例Ⅲ级静脉炎患者出院后追踪随访1年，均未对身体造成严重伤害。

3 讨论

引起输液静脉炎的主要原因有药物因素、患者因素和输液操作因素[4]。中药注射剂由于原料药质量不稳定，组方复杂，药味众多，注射剂含有大量微粒，致敏原不明确及药品质量标准不完善等，易诱发输液静脉炎[5]。患者由年龄、性别差异引起的机体免疫力差异，加之当人体患病时机体的抵抗力下降，特别是皮肤黏膜的防御能力下降是输液性静脉炎发生的主要原因之一。近年来，随着医疗行政部门对输液操作规范加强监管和医护人员业务素质的提高，由输液操作不当引起静脉炎的发生率明显下降，因此药物因素和患者因素成为影响输液静脉炎的关键因素。

本文对253例中药注射剂输液致静脉炎的病例分析结果显示：①中药注射剂输液致静脉炎主要集中于年龄<20岁和>61岁的年龄段，性别发生率差异无统计学意义，这可能是因为少年和老年与中青年的机体免疫力差异有关。②连续输液时间越长，诱发静脉炎的几率越高，连续输液5 d时发生率最高，占29.63%(75/253)，提示临床用药中应严格控制连续输液时间，且以不超过5 d为宜。③输液部位中手臂部位输液较易发生静脉炎，可能是因为手臂部位血管明显，扎针比较容易，因此成为静脉输液的首选。④原发病史中发生输液静脉炎主要集中在实体恶性肿瘤、颅脑术后、呼吸系统疾病，其中实体恶性肿瘤是因为患者年龄普遍偏大，机体免疫力较低等原因。呼吸系统疾病人群基数较大。颅脑术后患者发生输液静脉炎较多且严重，再次提示中药注射剂在颅脑术后的治疗中应足够谨慎。⑤几乎所有的主要注射剂均可发生输液静脉炎，其中以舒血宁注射液、喜炎平注射液和痰热清注射液最多，是因为这3种药物用药基数较大，也提示临床用药和护理中应密切关注这3种药物。文献报道，舒血宁注射液致静脉炎位于其常见不良反应的前10位[6]。⑥同一患者同时使用中药注射剂的品种数越多，发生静脉炎的可能性越大，有文献报道，中西药注射剂联合使用较中药或西药单用更易发生静脉炎[7]，提示应尽量减少同时使用中药注射剂的品种数，对某些病情平稳、生命体征基本正常的患者，尽量避免辅助性使用中药注射剂，以减少静脉炎的发生。 静脉输液是临床上治疗的主要方法，而静脉炎则是最常见的并发症。一旦发生静脉炎，可能会造成液体不滴，需要重新穿刺的痛苦，同时也影响整个治疗的顺利进行。此外，静脉发炎后局部组织红肿、静脉呈条索状、产生硬结等改变也给护理人员的静脉穿刺增加了难度。文献报道，治疗静脉炎的方法有：马铃薯片湿敷[8]、复方甘油硫酸镁湿敷[9]、利凡诺湿敷联合微波理疗[10]、美宝湿润烧伤膏外敷[11]等，也有文献报道，采用精密过滤输液器能有效减少中药注射剂静脉炎和过敏反应的发生[12]。总之，对于静脉炎，应熟知其发生特点和规律，在临床中应从预防入手，加强合理用药，注意观察和护理，降低静脉炎发生率，一旦发生静脉炎，应立即给予相应的干预措施。

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Analysis of ADR of phlebitis caused by intravenous infusion of traditional Chinese medicine (TCM) injections

HE Shi-xuea,HE Fanga,CHEN He-junb,FANG Yanc,SUN Hong-shuangb

(a.Department of Clinical Pharmacy,b.Department of Pharmacy,c.Department of Medical,Harrison International Peace Hospital,Hengshui 053000,China)

Objective To investigate the characteristics of related factors of phlebitis caused by intravenous infusion of traditional Chinese medicine(TCM) injections.Methods 253 cases with intravenous infusion of TCM were collected from our hospital from July 2011 to July 2014,the patients′age,gender,primary diseases,drugs category,the infusion time,infusion sites,the number of TCM injection,infusion phlebitis level and the prognosis were analyzed.Results TCM injections in infusion induced phlebitis mainly occurred in patients less than 20 years old and older than 61 years old,there was no significant difference in the incidence of male and female.The longer the continuous infusion,the higher the probability of induced phlebitis.The main primary diseases that caused injsion phlebitis were malignant tumor (n=61,24.11%),craniocerebralpostoperation (n=54,21.34%) and the respiratory system diseases (n=42,16.60%).The number of phlepitis of shuxuening injection,xiyanping injection and tanreqing injection counted for 22.53%,16.60% and 13.34%. The more kinds of TCM injection used simultaneously,the larger chance of phlebitis induced.Conclusion The clinical physicians and nurses should familiarize the characteristics of phlebitis induced by TCM injection and tighten monitoring on it to reduce the incidences of phlebitis.

Traditional Chinese medicine injection;Phlebitis;Related factors

2014-11-14

哈励逊国际和平医院a.临床药学科，b.药学部，c.医务处，河北 衡水 053000

10.14053/j.cnki.ppcr.201507024