从药品监管的角度分析打粉中药存在的问题

李莉，旷吉琳，朱丽萍，高天

·药事管理·

从药品监管的角度分析打粉中药存在的问题

李莉1，旷吉琳1，朱丽萍1，高天2

目的：为保证打粉中药的安全及质量可控，并有利于监管部门对该类药材的监管，同时为我省2015年版《中药饮片炮制规范》收载范围提供参考意见。方法：通过收集成都市目前市面上正在销售的部分打粉中药，对其生产企业所在地、是否有执行标准、用法用量等进行统计，并结合相关法规和文献对打粉中药存在的问题及质量不可控的原因进行分析。结果：所收集的样本33.3%的品种未标示执行标准，标示有执行标准的品种中有50%与标示标准有出入，有部分品种无生产许可证、GMP证书，只有少数品种说明了制法/加工方法和原药材产地。结论：药监部门对目前市面上正在销售的粉末类药材监管不完善，可通过将打粉中药收录入《中药饮片炮制规范》的方式来规范其生产，达到利于药监部门监管的目的。

粉末中药；打粉中药；中药饮片炮制规范

中药材打粉是中药饮片常用的炮制方法之一，中药细粉是中药临床使用的重要饮片规格，具有使用方便，携带便利等优点。在中医古书籍，以及国家、地方药品标准中，也记载和规定了部分中药材打粉使用的方法和标准。但是除传统的打粉药材外，随着社会的发展、人们观念的转变及需求的不同，打粉中药发展迅速，不仅将原来不打粉的药材打粉，而且销售、使用也不仅仅以药用为目的。这样的发展一方面方便了群众使用中药，对促进中医药产业的发展和保护公众健康起到了积极作用。另一方面也存在着一些亟待解决的问题。我省自2012年起，开始逐步加强对打粉中药的监管工作，但至今仍处于研究阶段，相应的监管措施还不完善，需要更加深入和具体的研究以促进其发展。

1 资料与方法

1.1 资料

随机抽取收集2014年1月至5月成都市正在销售的打粉药材（打粉中药），对其说明书或标签部分内容进行分析统计。

1.2 方法

通过收集成都市正在销售的部分打粉药材的信息，对其品种名称、生产企业所在地、是否有执行

标准、用法用量、是否具有（标注）生产许可证、是否具有（标注）GMP证书、是否说明制法/加工方法、是否标示原料产地等进行分析统计，并对粉末类药材质量不可控的原因、存在的问题进行分析和讨论。

2 结果

2.1 对部分打粉中药信息的分析

本文收集了成都市目前市面上正在销售的9个品种，生产地包括：四川省（5个）、云南省（2个）、广东省（1个）、重庆市（1个）。通过对收集到的9个品种的打粉中药说明书/标签内容进行分析发现，33.3%（构成比）的品种未标示执行标准，标示有执行标准的品种中有50%与标示标准有出入，有部分品种无生产许可证、GMP证书，只有少数品种说明了制法/加工方法和原药材产地，具体情况详见表1。

2.2 与传统炮制方法、用法/用量的比较

传统炮制方法多为净制、干燥后切片或直接备用等，打粉中药在其基础上还要进行打粉操作；传统用法的饮片一般炮制后入汤剂，而打粉中药多数采用吞服、冲服，具体情况详见表2。

表1 部分打粉中药信息的统计情况

表2 与传统方式的比较

3 讨论

3.1 打粉中药的本质为饮片

打粉中药虽然与一般的饮片在包装及销售方式上有所不同，但其本质还是属于中药饮片，而非药品。有很多传统药材就是以粉末入药（如煎剂、散剂等），同时传统中医用药也常有单方，即以一味药组成一个药方，如“独参汤”，仅有人参一味药入方。现在“打粉中药”的应用，是以中医药理论为根本指导原则，以传统用药中的“粉末入药”以及“单方入药”为应用基础的一种用药方式。

打粉中药只是在包装、销售形式上类似药品，但与药品不同的是它们没有经过药学研究、临床研究等过程，没有药监部门批准的生产工艺，也没有经过各级药监部门的审核、审批[1]。

3.2 目前成都市的打粉药材主要存在的问题

3.2.1 品种繁多、应用模式转变 目前，打粉中药不仅在大部分药店都有销售，而且品种繁多，既有传统或现有标准中可以打粉使用的品种，如川贝母、三七等等，同时也涵盖了很多传统或现有标准中未涉及打粉的品种，包括山楂、鸡内金、五灵脂、红花、蛤蚧、山药、西洋参等。大部分打粉中药的服用方法与传统用药方式不同，炮制方法也发生了变化（如表2所示），但还是直接沿用原药材的功能与主治，并且未进行过相关的临床前及临床研究。

打粉中药材与传统方法相比，第一，传统方法炮制后直接入煎剂的药材，药材本身不会进入人体内部，而打粉中药多数采用的吞服、冲服，是直接将药材送入人体内；第二，打粉中药将一部分中药材开发为细粉、超细粉甚至更为细微的粉末，虽有利于有效成分的溶出，但同时毒性物质的溶出量也有可能增大，即增大了毒性反应发生的几率[1]。

3.2.2 存在无标准的现象 目前，市面上除了本省生产的打粉药材，还包括部分省外生产，如云南、广东、重庆等。部分打粉中药在说明书或标签上，没有标示执行标准，只有“药品GMP证书编号”及“药品生产许可证号”。不过相关企业这些证明性文件是否含有本品种的生产范围，因为不能查看到文件原件，所以无法核实。而依据我国的药品管理法，中药饮片必须按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门指定的炮制规范炮制[2]。

无标准的另外一层意义在于，即使粉末类药材有执行标准，如《中国药典》或省级中药饮片标准等，以目前的科学技术手段，对打粉药材的检测还具有一定难度。所以通过现有的技术，很难制定出有效的质量标准，不利于打粉中药的检测及监管。

3.2.3 标准混淆、粉末等级不明确 市面上出现的“川贝母极细粉”，在其标签上标注的执行标准为“《中国药典》2010年版第一部”，查阅《中国药典》2010年版（第一部）发现，药典上的品种名称为“川贝母”，在其加工以及【用法】中并未提及“极细粉”，而在【用法】中仅写到“打粉吞服”。“ 超细灵芝粉”，该品种标签上标示的执行标准也为“《中国药典》2010年版第一部”，但是药典涉及的品种为“灵芝”，同样没有“灵芝粉”这个品种。显然，上述两个打粉药材与其标示的执行标准所对应的品种具有出入。

《中国药典2010年版》“凡例”收载有最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉的粉末等级[3]。粉末等级对药材的有效物质溶出、成本均有影响，所以明确粉末等级对打粉中药的监管具有一定的意义。

3.2.4 包装材料及原料产地 粉末药材易吸潮，所以容易发生霉变等现象，使药材的性质改变。

为防止变质，市面上的粉末药材大部分都标注了储存方式，有利于指导使用者避免不当的储存方式造成药材的变质。为更好地保证药材质量，生产企业在药材包装上采取了很多措施。常见的药材以塑料瓶包装，使用者在使用时拧开瓶盖，取出一定量后，再将瓶盖拧紧，部分药材瓶加了内塞，有利于药材的密封。有部分药材，如“川贝母最细粉”，采用袋装[袋装（10g/袋），一盒10袋]，使密封性更佳。但是这些措施不能避免药材包装材料安全性的问题。因此在关注粉末药材本身质量的同时，还应加强对其包装材料的监管。

中药理论中有“道地药材”的这个概念，从一方面反应了中药材（打粉药材原药）的产地不同，其粉末在质量，价格上都不同。原材料的产地无法统一规定，但是有必要加以区分，要求生产企业将原材料的产地标注在成品的标签或说明书内，可供不同要求的使用者选择。

3.3 数据来源分析

本文收集的数据仍有很多不足，主要表现在数据量较少，且仅限于成都市，范围较窄等方面。需要说明的是，对打粉中药材的监管目前处于逐步发展过程的前期。首先，本文收集的数据量虽然少，但都属于目前市面上的常见品种，能集中的反应出打粉中药存在的一些问题。其次，将数据收集范围限定在成都市，主要因为成都市目前已经形成较稳定的打粉中药市场，对该地区收集的数据进行研究具有一定的实际意义。

4 小结

除了通过分析以上收集的部分粉末类药材的信息所发现的问题外，打粉中药还存在以下几个问题：各企业同品种生产工艺和标准不统一；企业营销过程中与销售地管理部门沟通不够，造成各种矛盾；少部分未经批准试点的药品生产企业，超范围、超品种进行中药材打粉生产，违反国家药品管理法律法规；临床研究仍然存在着不足和局限性等等。因此加快完善相应的法规及监管制度十分必要。

加强对打粉中药的监管，较有效的方法是通过加强质量控制来保障它的有效性及安全性。目前还很难通过成品检验实现对打粉中药的监管，但是我们可以通过监管其生产过程来控制其质量。例如将打粉中药收录入我省新版的“中药饮片炮制规范”中，通过制定炮制规范的方法来规范打粉中药生产企业的生产过程，同时为保证能够制定出合理、有效的炮制规范，相关的药学、药理毒理等研究也十分重要。

[1] 华春玉.不同粒径马钱子粉的急性毒性实验[J].医药导报,2001,20(12):776.

[2] 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)[S].2001.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版(第一部) [S].北京:中国医药科技出版社,2010.

（责任编辑：蒋淼）

Analysis of the problem existed in Traditional Chinese medicine powder from the prospect of drug supervision/

LI Li1, KUANG Ji-lin1, ZHU Li-ping1, GAO Tian2//(1.ChengduUniversity of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610041, Sichuan;2. Afflated Hospital of Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, Sichuan)

Objective:To ensure the safety and quality control of traditional Chinese medicine powder, improve the supervision and put the reference for the inclusion range of "Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms".Method:Chinese traditional medicine powder on market was partly collected in Chengdu. Statistics analysis was carried out including production enterprises, execution standard, usage and dosage. And the reason for the existed problem and uncontrolled quality was analyzed in combination with regulation and literature.Result:In the samples collected, no execution standard couldn't be found in 33.3% of the samples. The labeled standard was not in accordance with the powder could be found in 50% of the samples. Some varieties had no pharmaceutical producer license and drug GMP certifcation. Only a few varieties had the indication of the processing method and the medicinal origin.Conclusion:The current supervision on selling powder by regulation department is not enough. It is suggested that TCM powder can be included in "Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms" for the production standardization and better supervision of TCM powder.

Traditional Chinese medicine powder; Dafen TCM; Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms

R 283, R 288

A

1674-926X(2015)02-023-03

1.成都中医药大学，四川 成都 610041

2.成都中医药大学附属医院，四川 成都 610072

李莉（1989-），女，硕士研究生，中药理论与应用研究 Tel:18200338986 Email:304709021@qq.com

高天（1963-），女，主任药师，中药安全性研究

Tel:18980769037 Email: tutugt@163.com

2014-05-22