不合规药品特点及鉴别方法

王美菊

不合规药品特点及鉴别方法

王美菊

药品质量检查监督管理部门应根据《药品管理法》严格执行，近几年，我国重点抽查不规范进货渠道或者无合法进货证明的药品，充分借助近红外仪测定系统与快检车查询系统，查获一些不合规药品。本文将首先阐述药品鉴别目的与注意事项，然后分析和探讨不合规药品特点与鉴别方法，希望能够为相关药品监督管理部门提供一定参考及借鉴。

不合规药品；鉴别方法；特点

不合规药品指与国家药品食品监督管理局的质量要求不相符的药品，其存在对人们健康与医药行业正常运转产生极大影响，掌握不合规药品特点、鉴别方法及规范相关法规法律已成为打击不合规药品重要举措。本文主要从药品鉴别目的与注意事项、不合规药品特点与鉴别方法两方面予以重点阐述。

1 药品鉴别目的与注意事项

所谓药品鉴别即按照药物成分与结构性质等通过仪器分析、相关化学反应或者物理常数进行测定，以此判断药品真伪，是否与国家相关法规法律相符合[1]。鉴别试验方法仅适用于药品真伪判断，若对原料药品予以鉴别，还需结合药品物理常数与其性状外观确定。物理常数测定结果不仅对药物有十分重要的鉴别意义，而且还反映药品纯度，为检定药物质量的一项主要指标。

药品鉴别注意事项：①鉴别制剂的时候，需注意对辅料干扰作用予以消除。②应对个别试验予以鉴别分析，而非予以系统分析。③为已知药品做确证试验。④对同一种试品应从放射性、折射率、旋光性、生物活性、色谱行为、熔点测定、紫外可见特征的吸收、红外特征的吸收或化学反应等药物综合性指标对实验结果予以分析鉴别。

2 不合规药品特点与鉴别方法

药品质量高低直接关系到人们健康安全，不合规药品将对人类健康造成极大的危害，本文按照药品查获途径，将不合规药品分为以下几类，并分别指出药品特点与鉴别方法[2]。

第一类：经内容物性状或者快检车的信息查询类系统鉴别的不合规药品

此类药通常为中成药，且多采取裹板包装，其具有性质稳定性差、易吸潮等特点，且裹板包装类中成药若储存时间长，容易影响药品质量。为了防止药品受潮变质，以保障产品质量，近年来多数药品生产厂家在传统裹板包装基础上增加一层铝泊。但不合规药品仍然大量存在，为了提高药品整体质量，保障人们用药安全，需加强对不合规药品的鉴别，充分利用快检车的信息查询类系统[3]。

例如，药品麝香风湿胶囊，生产企业：湖南安邦制药有限公司；性状描述：内容物是灰褐色的粉末，味微咸、气腥；假药内容物是白色的粉末，且无腥味。银黄清肺胶囊，生产企业：湖南安邦制药有限公司；性状描述：本药品是胶囊剂，且内容物是褐色的颗粒，味性苦；假药内容物为粉末，是将原材料打碎以后未制粒而予以包装。

第二类：快检车无模型，且在现场无法应用技术手段鉴别的不合规药品

此类药主要为中成药、进口药与复方制剂，其通过关注市场常见、销售率高与价格较高品种，从药品进货渠道合法性加以鉴别。此药品具有较高造假技术，其有与我国关于《药品注册管理办法》相符合的证号，若不仔细鉴别难以分辨，能够以假乱真[4]。

例如，药品硫酸氢氯吡格雷片：为心肌梗死治疗药物，若是合格药品表现为深蓝色条码，防伪标记的立体感较强，分为两层，且具有硫酸盐特性反应；若是不合规药品则为蓝绿色条码，防伪标记较平坦，为一层，且不具硫酸盐特性反应。

第三类：查看药品的包装说明书鉴别的不合规药品

我国药品相关法规法律对药品的标签格式、包装说明书等均有严格的规定，如《药品注册管理法》、《药品管理法》等，而不合规药品包装说明书设计明显存在违法违规问题[5]。例如，不合规药品海狗丸与澳美鼻炎灵：虽有生产企业（香港宝和堂制药厂有限公司，香港澳美制药厂），但其生产批号无，且批准文号的格式与《药品注册管理办法》中的规定不符合，包装格式、文字与药品说明书、标签及包装管理规定不符合。不合规药品坐骨神经痛丸：虽然标明吉林药业监制，但批准文号无，且包装格式、文字与药品说明书、标签及包装管理规定不符合。

第四类：通过近红外仪检测未鉴别的不合规药品

此类药通常为抗生素或者化学药，也为市场上常用且销量较好药品。吗叮啉：多巴胺类受体型激动剂，能够使机体胃肠蠕动增强，此药品标示西安杨森制药厂生产，虽然合规与不合规难以从药品外包装与铝塑板上加以鉴别，但经真假对比，在无快检车情况下亦能够通过初步判断鉴别真伪。若为合规药品：生产日期、所印批号等字码较小，外包装纸质较硬，颜色偏白，且通过口尝味道甘甜；若为不合规药品：生产日期、所印批号等字码较大，外包装纸质较软，颜色偏黄，且通过口尝味道苦涩。

3 结束语

随着经济发展，我国的药品市场规模不断扩大，其在发展同时也存在诸多问题，许多药品生产厂家为了追求自身利益，生产与国家药品标准完全不相符的药物，对人们健康与医药行业顺利发展造成严重影响。为了避免此类不合规药品进入市场，掌握行之有效的不合规药品特点与鉴别方法且规范相应法规法律十分重要，对规范药品市场发挥重要意义。

[1]王世刚,陆凯．药品鉴别试验出现假阴性的现象分析和解决办法[J]．海峡药学,2013,25(8):99-101．

[2]贾南南,季江,高鹏飞,等．基于拉曼光谱的改进投影算法快速鉴别药品[J]．光谱学与光谱分析,2015,35(5):1271-1275．

[3]高燕．药品检测车运行存在问题及对策探讨[J]．中国现代药物应用,2013,7(20):260．

[4]维纳,宋民宪．关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考[J]．中国民族民间医药,2015,5(3):143-144．

[5]杨建．我国药品监管实践中的法律问题探讨[J]．首都医药,2012,8(2):20．

作者单位：453400河南省长垣县中医医院

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