浅谈韩国对医疗器械市场准入的要求

秦韶燕，崔　涛，殷海松

浅谈韩国对医疗器械市场准入的要求

秦韶燕，崔涛，殷海松

介绍了韩国医疗器械的定义和分类，结合实际工作经验和国内医疗器械审评要求，分析了选择韩国证书持证人、医院准入、产品上市及上市后的监管等韩国进口医疗器械的几个阶段，为国内和其他国家医疗器械进入韩国市场提供参考。

韩国；医疗器械；市场准入

0　引言

近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。

就医疗器械市场规模而言，我国的人口数量为韩国的26倍，但在2006年，我国的医疗器械市场销售额仅有50亿美元，而韩国在同年的医疗器械市场销售额已经达到25亿美元。也就是说，我国的人均购买医疗器械费用为韩国的1/10。国际组织认为，韩国医疗器械市场规模在亚洲位居第三，排在日本和我国之后[1]。

尽管韩国医疗器械市场非常广阔，但外国厂商的医疗器械想要进入韩国市场并不容易。韩国政府在2003年大幅修改了有关医疗器械管理法的相关内容，对外国产品进入韩国市场有非常严格的要求。本文通过对韩国医疗器械法规、规章的学习和理解，结合实际工作经验，提出一些解决问题的思路，以供相关人员参考、交流和探讨。

1　医疗器械的监管

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》[2]，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

食品药品安全部下属的医疗器械委员会主要职责有：（1）医疗器械标准、规范、公告和法规的编制和修订；（2）加强医疗器械的管理，提高医疗器械的安全性；（3）药品生产质量管理规范（good manufacturing practices，GMP）的监管，提高医疗器械的安全性；（4）医疗器械上市后的质量监管；（5）提高医疗器械企业竞争力。

2　韩国医疗器械的定义和分类

2.1医疗器械定义

在韩国，医疗器械是指单独或者组合使用于人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括《药事法》中的药品、药品类似物和《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具（例如：人造假肢）。其使用旨在达到下列预期目的[2]：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

2.2医疗器械分类

在中国，管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类[3]进行安全管理，对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，级别越高，对其管理越严格[4]。而韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。

3　韩国进口医疗器械的几个关键阶段

3.1韩国证书持证人(Korea license holder）

首先，不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人，一般企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人，来协助企业进行产品的注册。但是由分销商作为持证人往往会有一些影响，尤其是产品进入韩国市场后，分销商将不可更改。企业最好选择一个没有销售合作并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人[5]。

3.2产品注册

按照我国的医疗器械监管法规，在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册[2，6-7]。同样，医疗器械要进入韩国市场，需要符合韩国医疗器械法以及由韩国食品药品安全部发布的一系列法规要求。按照产品分类的不同，韩国市场准入有2种途径：一是上市前通知（Ⅰ类产品）；二是上市前许可（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品）。

3.2.1资料准备

I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于Ⅱ～Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ～Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。韩国MFDS现在也在研究[8]，将部分风险比较小的Ⅱ类产品也列入上市前通知的行列，并且这类产品扩增型号也不需要再进行上市前通知。这些变化也更接近于美国的监管，很大程度上降低了低风险产品的入市门槛，但到目前为止，还没有相关文件出台。

对于Ⅱ～Ⅳ类医疗器械，技术文件主要包括：（1）依据ISO 13485[9]颁发的体系证书；（2）产品说明书；（3）产品宣传册；（4）产品原材料检测报告；（5）产品包装；（6）产品有效性文件（货架寿命验证报告）；（7）产品性能测试报告；（8）临床报告（如适用）；（9）软件资料（如适用）；（10）电气安全和电磁兼容检测报告（如适用）；（11）生物相容性检测报告（如适用）。

技术文件的审核：MFDS将大部分Ⅱ类产品的技术文档审核交给第三方审核机构，而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS审查。

3.2.2产品检测

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如：电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告（简称CB报告）和IECEE电工产品测试互认证书（简称CB证书）。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求实验室进行检测。

3.2.3临床试验

如果申请注册的产品与已在韩国上市产品实质性等同，则不需要提供临床报告，因此大部分的Ⅱ、Ⅲ类产品都不需要提供临床报告。如果产品风险等级比较高，并且在对文件的审查中发现申请产品在结构、性能或者预期用途与已上市产品有所不同，并且这些不同会影响到产品的安全性和有效性时，则需要提供临床报告。

为了充分地满足临床研究的要求，韩国MFDS对医院有新的体系要求，医院应按照临床试验管理规范建立标准操作流程，并且医生要经过医疗器械和临床试验管理规范的培训。只有满足这些要求的临床中心才能作为临床试验机构，截止到2011年9月，有94家医院在MFDS注册为韩国国内的临床试验机构[8]。

3.2.4产品注册证书

MFDS审核全部资料，如有不充分的地方，会要求制造商提供补充资料。2～3个月后取得产品注册证书，证书没有有效期。

3.3韩国生产质量管理规范(Korea good manufacturing practice，KGMP）审核

2012年4月之前，海外生产企业只需要提交一些资质证书，比如依据ISO 13485颁发的体系证书、美国的自由销售证书以及海外生产企业提供的质量管理证书。只对韩国本国生产企业进行每3 a 1次的审核。MFDS从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核[2，10]。

3.3.1KGMP资料准备

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：（1）公司概况；（2）产品注册证书；（3）员工花名册；（4）生产产品列表；（5）产品说明书；（6）依据ISO 13485颁发的体系证书；（7）设备清单；（8）供应商信息；（9）质量手册；（10）其他机构的审核结果；（11）产品主要记录。

首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30 d。在这里需要强调的是，这样的医疗器械质量管理评审机构在韩国一共只有4家。

3.3.2KGMP现场审核

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。

提交MFDS资料30 d后，医疗器械质量管理评审机构会派2～3名审核员到企业现场审核，审核时间3～5 d。

3.3.3KGMP证书

医疗器械质量管理评审机构在现场审核后7 d会出审核结果，并将结果发给MFDS。MFDS会讨论此结果，并决定是否颁发KGMP证书。KGMP证书有效为3 a，在证书到期前9个月提出申请新的KGMP证书。因此，为了换证需要，在证书到期前，制造商会接受一次换证的审核。

另外，以下情况也需要现场审核：（1）有新开发的医疗器械产品时；（2）制造商变更新的生产地址；（3）制造商在近3 a内有质量和安全问题时；（4）制造商邀请现场审核时。

3.4医院准入

产品注册证以及KGMP证书颁发后，需要做医院的准入，进入医院的医保系统，取得医院医保号，大概需要2个月时间。此后，产品就可以正式在韩国市场销售了。

3.5产品上市以及上市后的监管

3.5.1跟踪

产品上市后，MFDS有权跟踪一些指定的高风险医疗器械产品，例如：植入人体超过1 a的产品、生命维持产品等。

3.5.2召回

对于在韩国市场出现不良反应的产品应及时召回。召回分为3个级别：（1）Ⅰ级：医疗器械的使用造成无法治愈的严重副作用或导致死亡，或可能导致这些情况发生；（2）Ⅱ级：医疗器械的使用导致或可能导致暂时性的不良副作用，但这些副作用是可治愈的；（3）Ⅲ级：医疗器械不符合医疗器械法的要求，但是产品不会对健康造成不良的后果。

对于I级召回，制造商需要在5 d内向MFDS提交召回计划；对于Ⅱ、Ⅲ级召回，需要在15 d内提交召回计划。

3.5.3不良事件报告

需要报告单位：制造商、经销商、维修商、租赁公司、医院、兽医诊所。

需要报告事件：（1）与医疗器械使用有关的死亡和危及生命的事件；（2）严重的不良事件（包括住院和延长住院时间；一些不可逆的损伤，严重的残疾和功能下降；先天性的畸形和异常）。

对于与器械使用有关的死亡和危及生命的事件，制造商应在7 d内上交初始报告，后续的详细报告应在后8 d之内提交。对于严重不良事件，制造商应在15 d内提交报告。其他的不良事件应在30 d内提交[2，7]。

4　结语

综上所述，国外产品要进入韩国市场的条件有：（1）需要准备非常详细的产品技术文档和申请韩国KGMP需要的资料；（2）公司的体系要符合ISO 13485的要求；（3）产品要符合标准要求。

以上为结合实际工作经验以及查看韩国相关法规后总结所得，希望能为更多的医疗器械产品进去韩国市场提供帮助。

[1]徐铮奎.韩国成亚洲第三大医械市场[N].医药经济报，2010-09-01（7）.

[2]Medical Devices Act[EB/OL].（2011-04-07）[2014-07-01].http:// www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode= 125&page=1&mode=view&boardSeq=67030.

[3]Enforcement Regulations of the Medical Device Act[EB/OL].（2010-09-01）[2014-07-01].http://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode=125&page=1&mode=view&boardSeq= 66026.

[4]崔怡，崔亮，赵京霞，等.医疗器械的分类管理[J].医疗卫生装备，2013，34（9）:125-126.

[5]Medical Device Consulting Services for South Korea[EB/OL].（2014-11-24）[2014-12-10].http://www.emergogroup.com/services/southkorea.

[6]Foreign Testing Laboratory[EB/OL].（2014-11-14）[2014-12-10]. http://www.mfds.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=79.

[7]Explanations on KGMP for Medical Devices[EB/OL].（2013-07-02）[2014-12-10].https://www.sendspace.com/file/o1cy4u.

[8]彭胜华，黄秀义.浅谈如何做好医疗器械注册工作[J].中国医疗器械信息，2011，17（1）:43-45.

[9]ISO 13485:2012Medical devices-quality management systems-Requirements for regulatory purposes[S].

[10]陈欣，宓现强.韩国医疗器械监管概述[J].中国医疗器械信息，2009，15（3）:56-61.

（收稿：2014-07-04修回：2014-12-16）

Requirements of Korea for admittance to medical device market

QIN Shao-yan1,CUI Tao2,YIN Hai-song3
(1.Reach Surgical,Inc.,Tianjin 300457,China;2.The Second Division of Tianjin Medical Instrument Technical Evaluation Center,Tianjin 300191,China;3.School of Bioengineering, Tianjin Modern Vocational Technology College,Tianjin 300350,China)

The concept and classification of Korean medical device were introduced.The phases for Korea to import medical device include selecting Korean certification holder,hospital admittance,device marketing and supervision after marketing.China and other countries can find references to export medical devices into Korea.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：124-126]

Korea;medical device;market admittance

[中国图书资料分类号]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0124-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.124

秦韶燕（1984—），女，工程师，主要从事国内和海外医疗器械注册方面的研究工作，E-mail:qinshaoyan521@163.com。

300457天津，瑞奇外科器械（中国）有限公司（秦韶燕）；300191天津，天津市医疗器械技术审评中心审评二科（崔涛）；300350天津，天津现代职业技术学院生物工程学院（殷海松）

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。