安全评价在制药企业中的应用分析

刘春红

(北京龙安康华安全生产研究中心，北京 100013)



安全评价在制药企业中的应用分析

刘春红

(北京龙安康华安全生产研究中心，北京 100013)

安全评价作为安全管理中较为重要的环节，其通过有效评价可及时掌握危险源，并分析危险程度，为安全管理提供更好的理论基础。因此，加强制药企业安全评价，对提高制药企业安全管理有着积极作用。对安全评价的重要性、基本要点及评价方法进行分析，为制药企业安全管理提供应对策略。

安全评价；制药企业；管理

1 安全评价对制药企业的重要性

安全生产直接影响着企业的发展和生存，也直接关系着人民群众的财产安全和生命安全，对社会发展、改革和稳定的大局有着重大意义。因此，提高制药企业的安全评价，保证安全生产，对保证制药企业有序管理、稳定运行有着不可替代的作用[1]。

安全生产主要指制药企业劳动生产过程中其设备、人身及产品的安全，还包括交通运输中安全等方面，通过这些方面的安全评价更加利于提高工作秩序，可使各种有害因素和危险因素得到及时消除，确保人身健康和安全，同时可有效避免设备遭受破坏，更好地打造制药企业的生产环境安全。目前，我制药厂在安全管理中，始终坚持“以人为本”原则，并将“安全发展”作为指导方针，在科学发展观的统筹下，打造覆盖全生产线的安全生产管理，促使安全生产能够实现“五到位”，具体为“安全责任、安全意识、安全科技、安全法制、安全投入”到位。

在国外，安全评价亦称为危险评价或者风险评价，主要以系统安全和实现工程安全为主要目标，积极运用安全系统工程原理和方法，实现对系统、工程中存在的有害因素和危险因素进行早期判断、分析，同时了解其可能带来的严重程度，进而根据存在的问题及时采取应对策略。

2 安全评价基本要点

2.1 资料收集

根据制药企业的生产过程、生产特点，对相关标准和法规进行收集整理，更好分析制药企业生产中的工艺、设备、事故情况和仓储等，同时对制药企业所在地气候条件、地理位置、社会环境等信息进行全面收集。

2.2 危险、有害因素识别与分析

结合所掌握资料，类比以往同行业生产安全事故机理分析基础上，从自然条件(气象气候、水文地质)、项目选址(即地理位置)、工艺流程、原辅材料、主要仪表和设备等各方面，对可能存在的危险、有害因素进行分析和识别，为进一步完善建设方案安全对策提供科学依据。

2.3 评价过程

在上述分析基础上，结合评价对象及评价目的复杂程度，采取一种或多种方法进行评价，分析事故的严重性和可能性，通过定量或定性的方式完成分析，并对其进行分级，为安全管理明确重点。

2.4 降低或控制危险的安全对策措施

结合分级结果及评价结果，针对超出标准值的危险，应当积极实施组织管理或工程技术，使危险能够及时控制或降低；针对标准值范围内的危险源，属于允许或能够接受的危险，应采取有效监测方式实现对危险源的控制，避免储备条件或使用条件发生变化，致使危险值上升；针对可能出现系统严重破坏和重大伤亡的危险源，则必须立即作出相应处理，并将其作为重点防范对象。此外，根据评价结果拟定事故重大危险源应急救援预案[2]。

3 制药企业可用安全评价方法

按照《危险化学品名录》及《危险货物品名表》中相关要求，制药企业在生产过程中，通常需用到液化石油气、氮气、乙醇等危险化学品，其中氧气与液化石油气主要用于针剂的封口；氢氧化钠则主要用于污水处理；氮气则主要用于针剂液体[3]。此外，在制药企业的化验室常需用到氧化汞、乙酸汞等多种毒性剧烈的化学品。因此，在对制药企业进行安全评价时，可采取以下几种方法。

3.1 安全检查表法

该方法操作简单，主要通过定性分析的方式完成评价，在安全评价中最为基础，同时当前运用最为广泛。经由安全检查表检查，及时制定整改措施，掌握潜在危险，在控制事故发生方面有着较大积极作用。

3.2 事故树分析法

事故树主要是在发生事故后，对事故结果的原因进行查找，进而及时对事故存在的各种因素进行分析，其中主要从逻辑关系和因果关系来开展，通过该方法能够掌握可能出现的事故，并及时将图放在最上面，对系统构成要素间存在的关系进行探索，掌握与事故发生相关的主要因素，查找最基本原因，经由定性分析对各种因素可能给事故带来的影响及事故的控制要点进行拟定和了解，及时采取应对策略。经由定量分析，对事件出现的概率进行计算。通过该安全评价方法，为系统安全目标提供较好的理论依据。

3.3 重大事故后果分析法

制药企业最常出现的重大事故分别有爆炸、火灾、中毒等，会导致企业遭受巨大的经济损失，同时还可致使大量人员伤亡，给社会安全造成严重影响。该方法主要通过对不同事故类型进行分析，结合不同数学模型，经由定量分析方式对可能出现的重大事故进行描述，分析事故可能给职工、企业及周围居民造成的危害及其严重程度，如火灾、泄漏及中毒等事故，其周围区域应划分为安全区、轻伤区、重伤区和死亡区，同时分析可能带来的财产损失和破坏程度等。重大事故后果分析法主要为制药企业提供较为全面的事故后果分析数据，进而根据后果采取有效防护措施，如报警系统、防火系统或减压系统等各方面数据，并实现对事故影响的控制。

4 制药企业危险、有害因素的辨识及对策

4.1 防火防爆

在制药企业中，固体制剂车间、中药提取车间及乙醇罐区等区域是发生易燃易爆的场所，为保证安全生产，要求所有工作人员不得携带火源进入这些区域，且所有进出车辆均必须安装防火罩。乙醇输送时，主要采取法兰连接的方式处理，并及时对法兰进行静电消除处理。在进行灌装和输送的过程中，为控制静电的产生，主要采取低速运行方式，避免液体飞溅和飞散造成静电。针对出入易爆区域的工作人员，要求必须穿戴防静电导电鞋，避免人体作为静电媒介造成严重后果。在易燃易爆区域内，主要采用电炉来完成相关操作，严禁使用任何明火，同时一些在碰撞中易产生火花的工具也不得进入区域内。

4.2 危险化学品储存

对化学危险品的搬运和装卸提出明确规定，确保轻卸、轻装，避免发生碰、摔、滚动和拖拉等危险情况。在管理上，针对危险化学品仓库、易燃液体罐区等储备，同样严禁明火进入储备区域，对火源进行控制，并对静电火花及铁器碰撞火花进行预防。为提高储备安全性，在储备区域内需安装自动灭火设备，该设备能够通过对储备区的温度及气体浓度等进行检测，当超出临界值后，即可自动开启，及时对危险源进行消除。在对危险化学品进行储备时，则需进行分类、分区管理，并根据要求保证化学品的墙距、垛距和顶距等。针对化验时需用到的试剂应分类储备，部分禁忌化学品必须隔离保存[4]。

4.3 工艺控制

加强生产各岗位的强化控制，提高安全操作规程，特别针对乙醇进行蒸馏处理时，必须根据相关要求制定流程工艺进行操作。为更好地提高安全管理，除加强职工正常操作水平外，还应安排员工对紧急事故处理及异常操作处理等技能进行培训，帮助员工提高操作工艺，及时应对紧急情况。在生产过程中，要求所有人员必须佩戴专业的防护用品，有效避免高温介质或机械设备等带来的威胁；在蒸汽加热过程中，气门开启需要适度，以免过度开启时物料迅速被蒸发，而蒸汽无法及时排除，最终导致压力上升，造成爆炸；在蒸馏进行操作时，必须时刻对蒸馏系统通畅性进行检查，避免由管道堵塞致使压力快速上升造成危险。

4.4 安全装置

定期对相关装置进行检查，尤其是压力容器、锅炉等设备的安全附件(如安全阀、爆破片、压力表、温度表等)灵敏可靠性检查。所有安全装置均经由具有委托资质单位进行防静电处理。根据要求定期对装置进行防雷检测，一旦出现不符合要求需及时整改。定期对温度计、压力表等进行校验，确保安全生产。对安全装置进行定期维护管理，保证装置始终处于正常运转状态，以防因设备原因导致不安全事故。

5 结论

制药企业的生产和产品具有特殊性，在生产中往往需要运用到各种化学品，故一旦出现爆炸、泄漏等情况，易造成大范围的中毒等事故，不利于企业自身的发展，同时会造成严重的社会危害。因此，加强制药企业安全管理极为重要，安全评价作为安全管理的重要环节，通过危险因素的评价，可更好地提高安全管理的目标性和有效性。

[1] 陈慧.欧美制药企业临床试验药物安全报告体系研究和启示[J].中国新药杂志,2012(5):125-128.

[2] 韩园园,杜治平.我国制药企业社会责任绩效评价模型探析[J].大众商务,2010(2):96-97.

[3] 郑宝华.中国医药制造业产业安全及其评价研究[D].南京：南京航空航天大学,2010.

[4] 简兆权,叶冠林.基于层次分析法的制药企业供应商评价体系研究[J].科技管理研究,2012(12):53-57.

(责任编辑：李岚春)

2015-01-16

刘春红(1978—)，女，北京龙安康华安全生产研究中心注册安全工程师，国家二级安全评价师，研究方向为制药企业安全评价。

X937

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1673-2197(2015)10-0139-02

10.11954/ytctyy.201510070