欧洲医药、生物技术领域不可专利客体的演变及启示

肇 旭

欧洲医药、生物技术领域不可专利客体的演变及启示

肇 旭

我国关于医药、生物技术领域不可专利客体的规定与《欧洲专利公约》第53条如出一辙。然而，近些年来，欧洲专利局通过狭义解释第53条，极大限缩了该条款的适用范围，这是欧洲为了发展经济，在综合考虑社会和经济因素后作出的理智选择。通过详细分析欧洲专利局的具体做法、动因及结果，认为，在我国域内创新活跃的领域，也应狭义解释不可专利客体，发挥专利法本应具有的功能。

医药 生物技术 不可专利客体 《欧洲专利公约》第53条

一、问题的提出

“不可专利客体”（non-patentable subject m atter）对应于“可专利客体”（patentab le subject matter），是指不可以授予专利权的发明，是对“专利应可授予所有技术领域的任何发明”这一基本原则的例外规定①《TRIPS协定》第27条规定：专利应可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们是新的、涉及创造性步骤，并可应用于工业。。对于专利制度来说，规定不可专利客体的重要性在于：彻底将某些客体排除在专利保护之外，是平衡创新者利益与公共利益的重要手段。

《欧洲专利公约》第53条规定了三类不可专利客体：（a）发明的商业实施违反公共秩序或道德；仅因为这样的实施被部分或所有缔约国的法律或法规所禁止，不应认为违反此项规定②《欧洲专利局审查指南》指出，第53条（a）款规定“发明的商业实施违反公共秩序或道德，则排除可专利性”的目的是拒绝对“可能引起混乱或公共骚乱，或导致犯罪，或其他通常被认为具有侵犯性的行为”授予专利权。该规定仅在少数极端情况下才被援引。一个合理的测试是：判断公众是否通常认为发明是令人厌恶的，从而专利授权是不可想象的。如果发明能够在不侵犯公共秩序及道德的前提下实施，则发明滥用可能性的存在不足以成为驳回专利申请的理由。。（b）植物或动物品种或生产植物或动物的主要是生物学的方法；该规定不适用于微生物学方法或由此获得的产品。（c）通过外科手术或治疗处置人体或动物体的方法以及实施于人体或动物体的诊断方法；该规定不适用于产品，尤其是这些方法使用的物质或组合物。

《欧洲专利公约》第53条在我国也有对应的条款③具体见我国《专利法》第5条、第25条及《专利审查指南》第二部分第一章第3.1.2节、第4.4节的规定。。然而，近些年来，欧洲专利局通过判例法狭义解释第53条，逐渐限缩了不可专利客体的范围。可以说，我国的相关规定与《欧洲专利公约》已经分道扬镳。这自然会让我们产生疑问：欧洲专利局这样做的动因如何？具体做法如何？结果又如何呢？

我国学者对不可专利客体的研究并不多，且主要聚焦于转基因植物和人类胚胎干细胞④也有很多学者关注于商业方法和计算机程序。需要说明的是，与两种客体相关的争议在于其是否为发明，属于《欧洲专利公约》第52条讨论的范围，而不是本文要讨论的是否为可以授予专利权的发明（客体本身是否为发明并无争议，只是因为某些原因将其排除在专利保护范围之外）。。《欧洲专利公约》第53条涉及的不可专利客体均隶属医药与生物技术领域，这两个领域高度交叉（生物技术产业中，医疗和医学生物技术占比最大），具有共通性⑤第1款中涉及的“违反公共秩序或道德的发明”在判断医药和生物技术领域发明的可专利性时最常被引用。，这也是第53条各款的解释呈现同样发展趋势——狭义到进一步限缩的根本原因。针对第53条整体进行系统分析，分析内在共同规律，对准确和全面理解欧洲法律实践的演变具有必要性。

医药与生物技术产业发展关乎国计民生，借鉴欧洲法律实践的经验，合理规定不可专利客体，积极发挥专利杠杆作用，平衡创新者利益和公共利益，最大限度促进社会福利增长，不仅具有理论意义，对指导我国专利法的修订和解释也具有十分重要的意义。同时，这也是《医药工业“十二五”发展规划》及《生物产业发展“十二五”规划》实施的需要。

二、狭义到进一步限缩——《欧洲专利公约》第53条的解释原则

尽管第53条规定了不可专利客体的范围，但却在判例法中通过一再地狭义解释，将该范围一缩再缩。事实上，狭义解释已经成为欧洲专利局解释不可专利客体时奉行的原则。针对第53条有限的字数，欧洲专利局适用《维也纳公约》第31条和第32条，将“咬文嚼字”的本领发挥得淋漓尽致⑥《维也纳公约》第31、32条如下：第31条 基本解释规则1．条约的解释必须遵循诚信善意原则，并且依照条约各条款在上下文的通常含义及其宗旨和目标。2．除了文本内容本身，条约解释中的“上下文”还应包括序言和附录：（a）任何与条约相关的协议，即所有缔约国之间达成的与条约缔结相关的协议。（b）任何由一个或多个缔约国制造的与条约递结相关的工具，并且被其他缔约国接受作为与条约相关的工具。3．还应考虑： （a）缔约国在之后达成的任何与条款解释和适用相关的协议。（b）任何之后的“建立了与解释相关的缔约国间协议”的实践。（c）任何相关的国际公法规则。4．如果所有缔约国有意为之，可以给予条款特殊含义。第32条 辅助解释手段也许必须求助于辅助解释手段，包括条约筹备文件及缔结环境，为了确认由于规则适用产生的含义，或是当适用这些规则导致了含义模棱两可、晦涩难懂或产生明显荒谬和不合理的结果时，确定其含义。。

（一）转基因植物可以授予专利权⑦利用基因工程技术，将从动物、植物或者微生物中分离到的目的基因或特定的DNA片段，加上合适的调控元件，通过各种方法转移到植物的基因组中，由此获得的可稳定表达和遗传该基因或DNA序列的植物被称为转基因植物。转基因植物技术可以提高作物产量、减少除草剂、杀虫剂等农药使用量，节约劳力，从而带来巨大的经济效益和社会效益。

授予转基因植物专利权曾面临两道门槛：一是《欧洲专利公约》第53条第1款，认为转基因植物的商业实施违反公共秩序或道德；二是第53条第2款，认为转基因植物属于植物品种，从而不可授予专利权。

T 356/93决定和G 1/98决定跨越了这两道门槛，构成了转基因植物可以授予专利权的法律基础。

在T 356/93决定中，欧洲专利局技术上诉委员会讨论了转基因植物的实施是否违反了公共秩序或道德，认为必须考虑到植物生物技术旨在利用现代科学知识带来植物领域的技术进步。技术进步必然提高人们对植物相关自然现象的理解和控制。然而，不应认为与传统选择性育种技术相比，植物生物技术更加不道德。与其它工具一样，植物生物技术可被用于积极或毁灭性目的。对技术的滥用或毁灭性使用必然违反公共利益或道德。然而，该案发明的目的是开发可抗某特定种类除草剂（谷氨酸合成抑制剂）的植物和种子，从而使植物选择性对抗杂草和真菌疾病，这与植物生物技术的滥用或毁灭性使用无关。根据欧洲广被接受的传统文化准则，无论是方法（生产植物和种子，保护植物免于杂草和真菌疾病侵害），还是产品（植物细胞、植物、种子）都不是“错的”。

另外，以授权专利的实施将严重破坏环境为由，根据第53条做出的驳回欧洲专利申请的决定必须建立在“欧洲专利局做出驳回决定之时，对环境的威胁证据充分”的基础上。而该案中，上诉人未提供任何结论性证据证明专利实施可能严重破坏环境⑧事实上，上诉人的大部分观点建立在一些突发的、毁灭性事件发生可能性的基础上（例如农作物变成杂草、除草剂抗性转移、对生态系统的损害）。。基于可能性（非结论性的风险）驳回一项专利是不公平的。专利授权并不等同于专利实施的授权，后者必须通过管理机构批准才可以进行。职能机构、组织在评估风险后可以禁止发明的实施。

G 1/98决定中，扩大上诉委员会认为，没有单独主张特定植物品种的权利要求不被排除可专利性⑨G 1/98, OJ EPO, 2000, 111.。之后，《欧洲专利局审查指南》进一步明确：如果权利要求主张的客体指向特定植物品种，则不可授予专利权。但是，如果发明涉及植物或动物，并且发明的技术特征并不限于特定植物或植物品种，则发明可以被授予专利权。这已经是纯粹的文字游戏了。

T 356/93决定和G 1/98决定的另外两个贡献是松绑了植物细胞和“生产植物品种的方法”的可专利性限制。

T 356/93明确了第53条中的“植物品种”是指可归入植物分类中最低级别的植物种群，无论其是否可获得《国际植物新品种保护公约》（International Union for the Protection of New Varieties of Plants）的保护，其特征在于：至少存在一个与其他植物分类相区分的可传递性特征。现代技术使得植物细胞的培养类似于细菌或酵母菌培养，因此植物细胞不应被看作是植物或植物品种，而是“微生物产品”。

G 1/98决定指出：当判断涉及植物品种制备方法的权利要求时，不应将《欧洲专利公约》第64条（b）款考虑在内。因此，不能仅仅因为根据生产植物品种的方法获得的产品构成或可能构成植物品种，就认为该方法权利要求不能被授予专利权。换句话说，仅仅因为获得的植物构成或可能构成植物品种并不能排除植物品种制备方法的可专利性。

总之，T 356/93决定和G 1/98决定不仅松绑了转基因植物的不可专利限制，同时也使得通过主张植物细胞和生产转基因植物的方法构建梯度保护模式成为可能。

（二）转基因动物可以授予专利权

转基因动物与转基因植物本质一致，是指通过技术手段转入外来基因从而获得的动物。转基因动物的专利授权也同样面临第53条第1款和第2款这两道门槛，T 19/90决定跨越了这两道门槛。

T 19/90决定涉及“包含及表达肿瘤基因的转基因小鼠”，该小鼠可用于检测抗癌药物⑩T 19/90, OJ EPO 1990, 476.。技术上诉委员会认为，决定第53条是否构成对当前发明可专利性的限制主要基于“一方面的动物承受痛苦和对环境造成影响，以及另一方面对人类产生利益”之间的仔细权衡①《欧洲专利公约实施细则》落实了扩大上诉委员会的观点，第28条规定：“根据《欧洲专利公约》第53条，欧洲专利不应授予生物技术发明，尤其是，涉及（d）可能导致动物痛苦却未带来任何对人或动物有益的实质性医疗利益的改变动物遗传同一性的方法，以及由此获得的动物。”。另外，技术上诉委员会也指出，应谨记在心：与植物品种不同，当前没有保护动物品种的其他工业产权。第53条（b）款前半句不适用于微生物学方法及依此获得的产品，这是关于第52条可专利性原则的例外规定，后半句是对该例外规定的例外规定，确保可专利性限制不覆盖微生物学方法或由此获得的产品②《欧洲专利公约》第52条规定“欧洲专利应授予任何新的、具备创造性和工业实用性的发明。”。换句话说，第52条的可专利性原则在涉及微生物学方法及根据该方法获得的产品时复活了。因此，专利可以授予根据微生物学方法生产的动物。

（三）不必然由摧毁人类胚胎的方法获得的人类胚胎干细胞可以授予专利权

G 2/06决定是针对美国威斯康星校友研究基金会（Wisconsin A lumni Research Foundation） 人类胚胎干细胞③人类胚胎干细胞是存在于人类早期胚胎中，具有发育多能性的细胞类型。胚胎干细胞可分化为组成生物体的各种细胞，这种特性给予了研究者无限的空间去发现治疗疾病的方法。然而，反对者认为，提取胚胎干细胞建立在摧毁胚胎的基础上，这无异于摧毁一个生命去挽救另外一个生命，因此无论是伦理上还是法理上都是不可被接受的。G 2/06就是在这样一个背景下做出的。专利申请做出的④G 2/06, OJ EPO 2009, 306.。该专利申请披露了分离人类胚胎干细胞及维持不分化状态达1年以上的技术。权利要求主张了“包含灵长目动物胚胎干细胞的细胞培养物”，在专利申请日之前，必然由摧毁人类胚胎的方法获得，所述方法不是权利要求的一部分。

在G 2/06决定之前，《欧洲专利公约实施细则》（以下简称《实施细则》）第28条（c）项已经将“人类胚胎的工业或商业目的的使用”明确排除在可专利性外，因此在该决定中，扩大上诉委员会的任务即是解释该条款。委员会详细梳理了该条款的立法史，认为《实施细则》的这一规定与立法者禁止人类胚胎滥用的考虑及《生物技术指令》保护人类尊严的根本目标相一致。该案发明涉及对胚胎的工业或商业利用，并不是专利本身违反公共秩序或道德，而是发明的实施包含了一个违反这些原则的步骤（涉及摧毁人类胚胎）。因此，《实施细则》禁止专利授予如专利申请所描述的，在专利申请日之前只能通过必然摧毁人类胚胎的方法获得的产品，即使所述方法不是权利要求的一部分。

这意味着，申请人只需在申请文件中公开一种不必然摧毁人类胚胎而获得产品的方法，即可规避《实施细则》的规定。如今，已经发展出无需摧毁胚胎，将已分化的细胞“重新编程”，进而转化为多能干细胞的方法。也就是说，如果申请人公开了使用“重新编程”方法生产专利申请所主张的胚胎干细胞系，那么即使发明也可通过摧毁胚胎的方式实施，仍然可以授予专利权。

（四）不包含所有诊断步骤的诊断方法可以授予专利权

G 1/04决定中，扩大上诉委员会认为，根据欧洲专利局已建立的判例法，以治疗为目的，将诊断作为人体或动物体医疗的组成部分时，所要实施的方法步骤包括：（i）涉及相关数据收集的检查步骤；（ii）将得到的检查数据与标准值进行对比；（iii）在比较中发现具有显著意义的数据偏离（一种症状）；（iv）将数据偏离归因于一种特定临床现象，即医学或兽医学决定推定阶段。只有包含所有以上步骤的诊断方法才不可授予专利权。

作为进一步限制，诊断方法必须实施于人体或动物体才可适用可专利性排除。如果部分或所有技术性步骤都通过仪器完成，没有与人体或动物体进行任何接触（例如通过特殊的软件方法），那么这些步骤未满足“实施于人体或动物体”的标准。

（五）不限制医学或兽医学从业者行为自由的外科手术方法可以授予专利权

G 1/07决定涉及使用溶解状态的极化**（129）Xe对肺部和/或心脏脉管系统进行成像，并且评价血流的磁共振方法⑤G1/07, OJ EPO 2011, 134.。该决定中，扩大上诉委员会认为，介入的侵入性或组织的刺穿都不是成为外科手术的必要条件。如果侵入性步骤属于对身体的实质性物理介入，实施时要求专业医学技能，并且以所需的医学护理和技能予以实施仍涉及实质性健康风险，则包含该侵入性步骤的方法不可授予专利权。

（六）第二医药用途发明可以授予专利权⑥需要说明的是，关于第二医药用途专利的直接规定见《欧洲专利公约》第54条（5）款。该条款并非有关不可专利客体，而是新颖性。但是，第54条（5）款与第53条（c）款直接相关，因此纳入本文进行讨论。⑦一种药物往往可以治疗多种疾病。第二医药用途是指具有已知药物性能的已知物质被用于治疗新的疾病。

G 5/83案中，权利要求的的区别技术特征为已知药物的新用途⑧G 5/83, OJ EPO 1985, 64.，这显然是一种医疗方法专利，落入《欧洲专利公约1973》第52条（4）款的可专利性排除范围。为规避这一问题，扩大上诉委员会接受了德国联邦法院建立的只排除“完全属于工业领域之外的实施于人体的治疗方法”可专利性的做法，认为应将第52条（4）款规定的医疗豁免限制或者严格限定在非商业和非工业的医学和兽医学活动中。此外，扩大上诉委员会接受了所谓的瑞士权利要求。瑞士权利要求允许医学从业者自由使用药物，而不侵犯专利权，并且也对创新提供了保护，使得发明人可以限制以此目的制造药物。在G 2/08中，扩大上诉委员会进一步决定，欧洲专利局今后不再接受瑞士型权利要求，允许已知药物可以通过特定用途限定的产品权利要求的形式获得专利保护，进而消除了与瑞士权利要求相关的争议。

另外，欧洲专利局判例法逐渐将第二医药用途专利授权扩展至非适应症限定的第二医药用途中。T 1020/03决定首次承认了单纯的给药方案的可专利性⑨T 1020/03, OJ EPO, 2007, 204.。T 19/86⑩T 19/86, OJ EPO 1989, 24.该决定中，动物种类（血清阳性的猪）与现有技术公开的血清阴性的猪存在不同，技术上诉委员会认为，使用已知疫苗预防已知疾病可以以瑞士型权利要求的方式授权。、T 893/90①T 893/90, OJ EPO 1992, 414.该决定中，技术上诉委员会认为，使用物质治疗非血友病人群的出血并不因现有技术公开该物质被用于治疗血友病患者的出血而被预期。、T 233/96㉓㉓T 233/96决定中，技术上诉委员会建立了允许此类权利要求的几种情况。首先，新的患者群与现有技术公开的患者群必须可以清晰区分，不可重叠。其次，这种区分不是武断的，新患者群的生理和病理特征与治疗效果之间必须有功能关联。㉓ T 1399/04决定中，已知的治疗丙型肝炎HCV的方法被用于治疗感染高浓度HCV-1亚型的患者，尽管大部分感染者落入这一分类中，但权利要求仍被认为具有新颖性和创造性。、T 1399/04㉓等决定，建立了当具备新颖性和创造性的技术特征仅体现为不同的患者类型时的判断标准。T 290/86④T 290/86, OJ EPO 1992, 414.该决定中，即使所用的物质及治疗的疾病都与现有技术相同，但由于产生了新的技术效果（该案为牙齿珐琅质的加固，而不是去除牙斑），权利要求被认为具备新颖性。、T 509/04⑤T 509/04决定中，将肉毒杆菌毒素用于促进小儿脑性瘫痪患者的正常肌肉生长被认为具有新颖性，虽然之前肉毒杆菌毒素也被用于治疗同样的患者。现有技术并未启示肉毒杆菌毒素在促进肌肉生长中的作用，而只是被看作肌肉松弛剂，异议部门认为现有技术中已经包含了促进肌肉生长作用。然而，技术上诉委员会基于主张的技术效果（促进肌肉生长）并未在现有技术中公开，认为该权利要求具有新颖性和创造性。等决定，建立了当具备新颖性和创造性的技术特征仅体现为不同的技术效果或机制时的判断标准。

三、演变的动因与结果

以上不可专利客体的共同特点均隶属于高度交叉的医药产业及生物技术产业。《欧洲专利公约》第53条仅将这两个领域中的客体排除在专利保护之外的原因是：医药和生物技术关乎于医疗、卫生、农业、环境保护等诸多方面，涉及人类基本权利（如获得食物的权利、获得健康的权利等），并且经常引发伦理争议，因此予以特殊规定，以平衡创新者利益与公共利益。

专利制度的功能在于保护专利权人的合法权益、鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展⑥我国《专利法》第1条的规定。。因此，根据广为接受的观点，限制某项技术的专利授权将抑制该技术的发展，松绑该技术的专利授权也必然是为了刺激该技术的发展。欧洲专利局狭义解释《欧洲专利公约》第53条的根本原因即在于此。

医药和生物技术产业对于欧洲经济至关重要。根据统计数据，2012年欧洲医药产业产值约为2100亿欧元，直接提供70万个工作机会（间接提供2-3倍的工作机会）。然而，与主要竞争对手美国相比，欧洲自20世纪90年代起丧失竞争力。1990—2011年，美国医药产业研发投入增长了5.6倍，欧洲仅增长了3.5倍。美国市场占2006-2010年新药销售量的56%，欧洲仅占24%。欧洲可以吸引来自医药产业的研发投入的能力已经持续20年下降。欧洲生物技术产业与美国相比同样存在差距⑦European federation of pharmaceutical industries and associations, The Pharmaceutical Industry in Figures, available at http://www.efpia.eu/ library.。2 0 1 2年美国生物技术产业总市值为3603亿美元，税收637亿美元，雇员人数100， 100人。相比之下，2012年欧洲生物技术产业总市值为786.39亿美元，税收203.85亿美元、雇员人数51， 740人⑧Beyond Borders, Global biotechnology report, available at http://www.ey.com/GL/en/Industries/Life-Sciences/Beyond-borders--globalbiotechnology-report-201.。

毋容置疑，欧洲意图发展医药与生物技术产业。近年来，欧盟陆续发布一系列战略性文件，包括：2000年“里斯本战略（Lisbon strategy）”、2002年“生命科学与生物技术战略（Strategy on life science & biotechnology）”、2 00 8年“领先市场计划（L ea d m a rk e t initiative）”及“欧洲产业备忘录（European cluster memorandum）”、2008年“医药创新计划（Innovative Medicines Initiative）”、2010年“地平线2020计划（Horizon 2020）”、2012年“为可持续增长创新：欧洲生物经济（Innovating for Sustainable Grow th: a Bioeconomy for Europe）”等。这些战略中，医药和生物技术产业的创新与发展或者成为重要组成部分，或者根本就是计划核心。

美国全球第一的经济地位与其最开放的专利体系之间不无关联。美国专利法中，“阳光下人造之物皆可专利”。因此，《欧洲专利公约》中的不可专利客体在美国专利法中都是可以受到专利保护的。意图发展经济的欧洲自然会想到松绑专利桎梏。对于医药和生物技术产业来说，尤其如此。原因主要有二：一是医药与生物技术产业同样属于研发投入巨大、风险也同样巨大的产业。开发一个商业产品，可能需要耗费5～10年，花费数亿美元（2012年，欧洲开发一个新药的花费是15亿美元），最终也只有不到1%的研究成果投入市场。耗资大、研发时间长、成功率低是医药和生物技术产业研发的共同特点。在这种情况下，专利几乎是说服风险资金投资该领域研究的唯一手段。二是医药与生物技术产品仿制成本很低。几乎所有的技术或化合物都可以被迅速反向工程。充分的专利保护成为保证生物技术公司占有研发成果，降低竞争者仿制可能性的最重要的手段。

松绑第53条不可专利客体必然会使得所属类别的专利申请量和授权量增加（统计数据无法获得），却并不必然意味着医药和生物技术领域专利申请量和授权量增加，同样也无法从短期内产业产值的变化中找到必然联系。原因是：与第53条相关的专利申请量并不占主体；产业产值与多因素相关。但是，从长远来看，放开专利授权必然会刺激产业发展，甚至可能改变产业的命运。

我们可以从美国的实践中获得启示。1980年，美国最高法院在Diamond v. Charkrabarty案首次承认了“活体人造微生物”可以授予专利权，这一历史性的决定促进了美国生物技术的繁荣发展⑨Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980).。2 0 1 0年，美国举办了多场活动纪念Diamond v. Charkrabarty案三十周年。生物技术产业组织（Biotechnology Industry Organization，BIO） 主席发表如下讲话，充分肯定了该案对美国生物技术产业所做的贡献：“最高法院在Diamond v. Charkrabarty案中的决定刺激了生物技术产业的创新机制，法院向生物技术公司和发明人做出保证，即使建立于200年前的专利系统不可能预知，也需要对这种新兴的技术予以保护。由于法院的决定，美国生物技术产业得到发展，医疗诊断方法的突破拯救了世界范围内的众多生命，提高了玉米的产量，等等。我们的产业是国家创新经济的核心组成部分，提供了750多万个工作机会，使得美国具有全球竞争优势。”

我们也可以从侧面观察演变的结果。以医药用途专利为例，如今，第一和第二医药用途专利已成为医药公司保护其创新药物的重要组成部分。除了医药研发过程中最早递交的涉及活性物质本身的“基本专利“（primary patent）外，申请人还会陆续递交“次级专利”（secondary patents），从不同角度保护活性物质。第一和第二医药用途专利均隶属次级专利的范畴。基本专利与次级专利构成对药物的梯度保护，不仅可以全面保护研发成果，保障创新医药公司自由实施专利技术，也达到了尽量延长保护期限的效果。2000—2007年，在药物相关诉讼中，涉及第一和第二医药用途专利的诉讼分别占比10%和17%，这意味着第一和第二医药用途专利已经构成了创新医药公司维权的重要手段⑩European commission, Pharmaceutical sector inquiry, available at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_ paper_part1.pdf.。

四、比较与启示

欧洲专利局通过狭义解释《欧洲专利公约》第53条，逐步放开不可专利客体的限制，这是在仔细权衡社会与经济因素后作出的理智选择。前面已经提到，《欧洲专利公约》第53条在我国也有对应的条款，那么这些条款的解释有何异同？欧洲的做法对我国有哪些启示？本文接下来将对此进行分析。

（一）我国医药、生物技术领域的不可专利客体

1.转基因植物不能授予专利权

《专利审查指南》第二部分第十章第9.1.2.4节明确规定：转基因植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的植物。其本身仍然属于“植物品种”的范畴，不能被授予专利权。另外，可以借助光合作用，以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存的植物的单个植株及其繁殖材料（如种子等），属于“植物品种”的范畴，不能被授予专利权。

第38053号复审决定中，复审委员会认为，“含有来自植物害虫的、对植物害虫的生存、生长、增殖重要的DNA序列的植物细胞”能够再生出转化植株，属于植物繁殖材料，因此其仍然属于植物品种的范畴，不能授予专利权。第46497号、46742号、FS31234号复审决定给出了同样的回答。

2.转基因动物不能授予专利权

《审查指南》第二部分第十章第9.1.2.4节规定：转基因动物是通过基因工程的重组D N A技术等生物学方法得到的动物。其本身仍然属于“动物品种”的范畴，不能被授予专利权。

3.人类胚胎干细胞及其制备方法不能授予专利权

《审查指南》第二部分第十章第9.1.1.1节规定：人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于《专利法》第5条第1款规定的不能被授予专利权的发明。

在2012年第42698号复审决定中，复审委员会认为，申请人使用了已建立的人类胚胎干细胞系，它可以在体外无限增殖，现有技术中存在途径获得该类成熟稳定的细胞系，不宜追究世界上获得首例该细胞系的方式，这样既能限制人胚胎滥用，又将允许利用的人胚胎干细胞系限于成熟且已商品化的品系，客观上既不过度限制科技发展，又不鼓励培育新的人胚胎干细胞系，符合当今中国的社会公德。简言之，对于人类胚胎干细胞专利相关申请，“对原材料的获得方式不宜无限溯源”。

但也必须指出的是，该复审决定涉及的权利要求并没有直接主张人类胚胎干细胞，而是用于产生神经胶质细胞的体外系统、作为该体外系统的一部分的分化的细胞群、生产神经胶质细胞的方法、基于化合物对神经胶质细胞的作用筛选化合物的方法、包含神经胶质细胞的药物组合物，这些技术方案只是使用灵长类动物多能干细胞（pPS细胞）或人胚胎干细胞（hES细胞）作为原材料。这与欧洲允许直接主张人类胚胎干细胞形成对比。

4.诊断方法如满足“对象”及“目的”两个条件则不能授予专利权

《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节规定：诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。

与欧洲专利局的解释进行对比，可以发现：相较于我国的“目的”要件，欧洲更关注于诊断方法的“本质”，即必须包含4个步骤才构成诊断方法。并且，如果部分或所有技术性步骤都通过仪器完成，没有与人体或动物体进行任何接触，那么这些步骤未满足“实施于人体或动物体”标准。举个例子说明：如果通过DNA芯片检测可以直接获得疾病诊断结果，那么尽管检测使用离体样本，该诊断方法在我国是不可以授予专利权的（因为以获得诊断结果为直接目的），欧洲则明确允许。总体来说，欧洲专利局的解释相对狭义，即不可以授予专利权的疾病诊断方法覆盖的范围窄一些。

5.对有生命的人体或动物体实施的外科手术方法不能授予专利权

《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节规定：外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。

同样与欧洲专利局的解释进行对比。欧洲专利局认为，对身体的实质性物理介入的实施需要专业医学技能，并且以所需医学护理及技能实施的情况下仍然存在健康风险，则应适用可专利性排除（详见上文），这明显比我国的解释狭义得多。

6.非适应症限定的第二医药用途不能授予专利权

我国允许对第二医药用途发明以瑞士权利要求的方式授予专利权。然而，《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节规定：对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：（4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。这意味着非适应症限定的第二医药用途往往不能授予专利权。

总结以上差别，可以看出：欧洲专利局采取了更加狭义的关于不可专利客体的解释方法，其结果是不可专利客体的范围比我国窄。转基因植物、转基因动物、植物细胞、不必然由摧毁人类胚胎的方法获得的人类胚胎干细胞、非适应症限定的第二医药用途可以授予欧洲专利权，但一般不可以授予中国专利权（具体应结合权利要求主张的内容来确定）。另外，我国关注于诊断或外科手术方法的“目的”，而欧洲关注于“本质”，更多的客体会落入我国诊断方法与外科手术方法的范围，从而不可授予专利权。

本文认为，抛开刺激创新等政策因素，仅从法律解释的角度来看，相较于我国“一刀切”的做法，欧洲专利局的解释更加遵循立法本意。

欧洲专利局在解释第53条时，反复强调《维也纳条约法公约》第31条，即“条约的解释必须遵循诚信善意原则，并且依照条约各条款在上下文的通常含义及其宗旨和目标”。排除植物品种的可专利性是因为其可以受到《国际植物新品种保护公约》的保护，因此避免对植物品种进行双重保护，但同时也为了《欧洲专利公约》与《国际植物新品种保护公约》的无缝衔接，可以对未单独主张植物品种的发明授予专利权。排除诊断与治疗方法的可专利性，是为了使得医学或兽医学从业者在利用其知识和技能时不应受到专利限制，以获得对患者的最大利益，因此对不构成限制的方法授予专利权。排除动物品种和人类胚胎的商业或工业使用则是以社会秩序或道德为名，那么就理应限定于破坏社会秩序或道德的范围内。

（二）欧洲的启示：最优专利制度与不可专利客体的选择

专利最优设计目标就是：在给予创新者足够激励的基础上尽量减少社会福利损失。由此而看，专利制度设计应包括两个部分：确定需要补偿给创新者的额度；利用现有政策工具，以最小福利损失来达到这个额度。现有的政策工具主要有：可专利性（patentability）、期限（length）、宽度（breadth or scope）①唐春：《基于区分国内外创新的专利制度设计研究》，载《科研管理》2 0 1 2年第2期。。本文涉及的“不可专利客体”隶属“可专利性”，是“看门人”，只有不属于“不可专利客体”，才谈得上“可专利性”的其他条件（如新颖性、创造性、实用性），以及期限与宽度。

那么，如何利用“不可专利客体”这一政策工具呢？这里需要考虑一个因素：信息垄断一定会损失信息传播和利用的社会福利，但会因激励创新而获得福利补偿，专利制度通过协调域内外创新者之间的、创新者与社会公众之间的利益平衡，以期实现总的社会福利增加。实际上，影响不同国家在不同技术领域的专利保护与否和尺度大小的因素很多，不可一概而论。仅就医药和生物技术领域而言，对于欧洲来说，松绑第53条、鼓励域内创新可以带来更大的社会福利增加，重要的原因在于其域内创新能力强。对于美国也是如此，因为其域内创新能力强，因此秉持“阳光下人造之物皆可专利”使其超过欧洲，建立了世界第一的技术创新能力和经济实力。

在新一轮全球经济增长面前，唯改革者进，唯创新者强，唯改革创新者胜②。尽管存在“我国技术水平落后，如果开放专利授权，会使得专利成为技术先进的发达国家限制我国技术创新与发展的工具”这样一种思潮。但是，我们也必须意识到：束缚他人的同时，我们自己的创新也会受到束缚。如前文提到的第42698号复审决定中，委员会正是考虑到“不过度限制科技发展”，才作出了“干细胞系的获得方式不宜无限溯源”的决定，这样一种开放性的观点必然会促进我国该领域的创新和发展。本文认为，在我国域内创新活跃的领域（如抗体药物、转基因技术等），也应如欧洲一样，发挥专利法本应具备的“保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”的功能，狭义解释不可专利客体。

然而，没有调查研究就没有发言权。哪些客体适合放开，哪些客体仍应收紧，必须建立在详细调研、综合考虑社会和经济因素的基础上。因此，本文无意、也无法给出具体的结论。但是欧洲专利局的做法至少给了我们启示，告诉我们如何通过狭义解释达到松绑不可专利客体的目的，并且更加贴合立法本意。

The rules about non-patentable subject matters in our country are very sim ilar to Article 53 of European Patent Convention. However， for these years， European Patent Of fi ce lim ited the application scopes of this clause through narrow ly-de fi ned interpretations. It is a rational choice after comprehensive considerations of social and economic elements to improve the economical developments. By detailed analysis of Specific practices， motivations and results， we proposed that basic functions of patent law should be brought into play in the fi eld with good activities of inside innovation， and narrow ly-de fi ned non-patentable subject matters.

Pharmaceutical； biotechnology； non-patentable subject matters； Article 53 of European Patent Convention

肇旭，华东政法大学副研究员，生物学博士，法学博士后

本文得到教育部人文社会科学青年基金项目“遗传资源获取与惠益分享专利制度研究”（编号：13YJC820112）的资助。

② 2 0 1 4年1 1月9日习近平主席在APEC工商领导人峰会上的讲话。