心电监护仪维修的质量控制方法研究

赵 坚

随着科技的发展，医疗技术也在不断进步，对于疾病的诊断与治疗已经从最初的“望、闻、问、切”，发展到借助仪器设备对患者的生理和生化功能进行监测，使疾病的诊断更加准确。尤其是在高级别医院中，医疗设备的功能在不断的完善与扩展，使诊断检测结果更加的精确。然而，医疗设备只能按照设定程序工作，在不断循环的工作模式中难免会出现误差，因此，医疗设备均不能离开管理、保养及维修。在医疗设备中心电监护仪是医院中不可缺少的常用仪器设备，广泛应用于急救、危重患者监护、手术及麻醉等临床领域，为临床诊断、治疗以及对危重症患者的抢救起到重要的作用[1-2]。心电监护仪与医院其他昂贵的大型医疗设备相比具有造价低、用量大等特点，因此有些医院对心电监护仪的维护管理不够重视，导致仪器随着使用时间的延长而出现元件老化、精准度失调等问题，进而对临床监护效果产生一定影响，给医生以错误提示，严重威胁到患者的医疗安全[3]。为此，本研究通过了解心电监护仪的质量现状的分析和对仪器的维修保养，探讨质量控制在心电监护仪实际应用过程中的作用，旨在加强对心电监护仪的管理，以保障监护结果的精准性，保障患者的生命安全。

1 材料与方法

1.1 仪器设备

选用医院在用的GE、飞利浦及迈瑞等品牌心电监护仪169台，且为分批购置，故为多个型号。

1.2 检测仪器

心电监护仪的检测设备选用美国Fluke公司生产的ESA620电气安全分析仪以及监护仪“三件套”，即MPS450心电模拟器、BPPump2无创血压监护仪测试仪以及Index 2XL血氧饱和度模拟仪。

1.3 研究方法

通过采用检测仪器设备对目前使用的心电监护仪的功能进行检测，评价其检测结果的精准度和计算合格率，对检测结果误差较大的心电监护仪进行调整维修，通过目前的使用与调整维修情况，探讨心电监护仪的质量控制。心电监护仪的检测内容包括电气安全、血压、心电、血氧及呼吸5方面。

1.4 评价标准

本研究中对检测结果的评价需符合国家标准GB 9706.1—2007医用电气设备(第一部分)：安全通用要求[4-6]、GB/T 14710—1993医用电气设备：环境要求及试验方法[7]、医药卫生标准YY 1079—2008心电监护仪[8]以及国家计量标准JJG692—2010无创自动测量血压计检定规程[9]中的相关规定[10]。

心电监护仪检测标准：①电气部分，接地电阻＜0.3 Ω，绝缘阻抗＞2 MΩ；②正常状态对地漏电流＜0.5 mA、机壳漏电流＜0.1 mA、患者漏电流＜0.1 mA、患者辅助电流＜10 μA(DC)、100 μA(AC)；③单一故障状态下对地漏电流＜1 mA、机壳漏电流＜0.5 mA、患者漏电流＜0.5 mA、患者辅助电流＜50 μA(DC)、500 μA(AC)；④心电偏差＜5%，报警时间＜12 s，对“室颤”、“房颤”等病理状态能准确显示；⑤血氧偏差要求＜3%。血压偏差＜10 mm Hg。5项检测结果中≥1项即视为不合格；⑥呼吸检测功能的偏差与报警时间与心电检测功能的偏差与报警时间的要求相同。

2 结果

通过对心电监护仪电气系统、呼吸系统、心电系统、血氧系统以及血压系统的检测发现，169台心电监护仪中136台合格，合格率为80.47%，检测不合格的原因多为报警时间超长，其余检测情况见表1。

表1 心电监护仪检测合格率[台(%)]

3 讨论

3.1 不合格原因分析

心电监护仪检测结果显示，在169台中有136台心电监护仪合格，33台不合格，在5项检测中有1项或数项不合格。在电气系统的检测中合格率为100%，故心电监护仪在电气的使用上安全可靠。

(1)心电监护仪呼吸功能检测结果显示，呼吸频率的检测虽然较为精准，但是报警时间过长，超过相关标准中规定的12 s。通过应用仪器的检测以及在临床实践中对呼吸功能的监测发现，报警时间延长主要是因为仪器对呼吸的传导以及仪器的反应时间较长，经技术人员对心电监护仪进行反复的调试，仪器报警时间缩短至12 s以内，但是有的仪器的报警时间仍然＞12 s。报警时间延长意味着对患者的抢救时间拖延，严重威胁到患者的生命安全，就这一问题与厂家进行了沟通，为仪器本身设计的问题。

(2)心电监护仪血氧功能的检测显示，17台心电监护仪血氧不合格，通过使用仪器检测以及临床上的使用发现，血氧检测出现误差与患者的低灌注具有一定的相关性。由于血氧的检测是通过血氧探头对脉搏的感知来完成，其灌注量较低患者的脉搏振幅会受到影响而变得较小，脉搏振幅强弱直接影响到血氧探头的灵敏度。使用新旧血氧探头做检测时发现，新探头检测时产生的误差会较旧探头小，有时使用旧探头检测不合格，而更换新探头后检测结果即为合格，故探头的使用时间与检测结果具有相关性[11]。在对低灌注的患者进行血氧监测时更换新探头可以提高检测的精准率[12]。

(3)心电监护仪血压检测出现的偏差，主要与血压泵以及气阀老化有关，通常由于心电监护仪使用的时间较长造成，因为心电监护仪所使用的材质长时间的暴露在空气中会老化，也经常出现打气泵工作正常，充气、放气也正常，但不显示测量结果，检查发现此情况多与袖带、连接管或接头漏气有关，需要逐步排查[13-14]。

(4)心电检测不合格存在问题主要是报警时间延长的问题，报警时间延长主要与仪器的设计有关，仪器对信号传导与反应的时间过长，导致报警的时间延长，如技术人员的调试不能将报警时间缩短至12 s以内，则需向厂商获取技术支持。心电监护功能的检测与心电极片的放置有关，正确放置心电极片与心电监护显示“房颤”、“室颤”具有相关性。

(5)由于心电监护仪是对患者的生命体征进行监护的仪器，通常在比较危急的时候使用，为了避免突然断电给患者的监护带来影响，以及监护仪随患者移动需要便携的性能，心电监护仪均配有蓄电池。本次研究发现，169台心电监护仪中，电池电量可以维持监护仪工作＞30 min以上的仅有78台，监护仪电池可以维持监护仪工作10～30 min的有43台，监护仪电池完全无功能的有47台。这与监护仪电池的保养不当具有直接关系[15]。

3.2 调修的方式

本研究通过对169台心电监护仪的检测发现，心电监护仪在测量结果上出现的误差，可以通过对仪器参数设置进行调节来使测量的误差减小，如果是由于仪器自身设计问题产生的误差，要将信息反馈给厂商，以便厂商了解自身产品存在的缺陷，在仪器更新换代的时候予以纠正，或在研发新产品的时候注意技术的改进[16]。由于目前医院所使用的心电监护仪为多个品牌，受到维修手册资料不全所限，器械科技术人员调试仪器时其难度较大，因此必要的时候可请厂商工程师帮助调试，以使仪器的使用达到较好的状态。

3.3 质量控制措施

(1)心电监护仪的质量控制首先从仪器的保养方面着手，而仪器的保养应从其购置后使用开始持续到仪器退出临床应用为止，新购置的仪器和临床中在用的仪器均需进行保养。由于医院存在突然停电、患者转换病区检查需要移动等因素，心电监护仪在出厂时均配置有电池，因此对仪器的保养包括电池在内[17]。但在临床的使用中，心电监护仪多为交流电源，长时间使用交流电源将使电池的储电功能逐渐降低，因此要定期对电池进行充电、放电，以维持电池的储电功能。此外，要定期检查仪器的各项功能，包括机器的检测结果是否有偏差，对于仪器的偏差则应及时调整。对仪器的检修应有专人负责并定期检测，以保证心电监护仪在使用时功能完好。每次在对仪器进行检修的时候要做好详细的记录，包括检修的日期以及检修中发现的问题以及解决方式，为仪器日后的检修提供依据[18]。

(2)对心电监护仪的保养和日常使用也至关重要。正确的操作方法是心电监护仪达到预期监护效果的有效保证，故要加强对临床医护人员的培训，内容包括仪器的操作方法和清洁方法，仪器使用中的注意事项等，以保证仪器使用后达到预期的效果以及功能。

(3)在对心电监护仪设备进行的质量控制中，以戴明循环(PDCA)管理的方法已被普遍认可，并在医疗器械质量控制中得到了应用。PDCA循环管理中的“P”是指制定质量控制计划，包括定期的维修与检测，检测后的结果记录以及维修后的质量验收等；“D”是指将计划实施，也是质量控制的主要环节；“C”是指对指控结果进行分析评价，以了解质量控制计划的实施结果；“A”是指调整质量控制方案，通过对实施结果进行评价，了解质量控制方案的不足之处，进而对质量控制方案进行调整，然后再实施评估。通过PDCA循环管理来不断的改进、完善质量控制措施[19]。

4 结语

现代社会对医疗服务的要求逐步提高，在社会文明程度增加的同时人们的维权意识也随之增加，对患者疾病的诊断、治疗与护理均会借助不同医疗仪器设备来完成，医疗仪器设备使用时检测结果出现偏差，将会对患者的诊断与治疗产生重要的影响。因此，对医疗仪器设备进行质量控制可以增加医疗仪器使用的安全性，避免或减少由此引发的医患纠纷，保障患者的治疗安全，为患者疾病的治愈提供重要的保障[20]。

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