中国传统医药知识产权保护法律制度研究

萨楚拉

(中国人民大学法学院,北京 100872)

中国传统医药知识产权保护法律制度研究

萨楚拉

(中国人民大学法学院,北京 100872)

目前中国传统医药知识产权法律保护途径主要包括现行知识产权法律制度保护机制、生物多样性及非物质文化遗产保护法律机制，但其在实践中仍存在一定不足。应当尽快制定传统医药知识产权保护专门立法、完善现行法律中的相关规定并建立传统医药知识数据库，以防止药材资源流失和传统医药知识的不当使用。

传统医药；知识产权；生物多样性；非物质文化遗产

1 传统医药知识产权保护的必要性

中国是世界上生物多样性最为丰富的12 个国家之一，拥有森林、灌丛、草甸、草原、荒漠、湿地等地球陆地生态系统，以及黄海、东海、南海、黑潮流域大海洋生态系；拥有高等植物34984 种，居世界第三位；脊椎动物6445 种，占世界总种数的13.7%；已查明真菌种类1 万多种，占世界总种数的14%[1]，其中不乏包括传统医药中重要的动植物药材资源。在全球环境恶化的背景下，中国传统医药药材资源面临着过度开采、药材资源总量不断减少的紧迫局面。全国经常使用的药材每年有20%的短缺，近2000种中药材资源处于濒危状态，一些品种已绝迹[2]，给传统医药产业带来了难以估量的巨大损失。除了传统医药药材资源的流失，中国传统医药知识产权保护现状也令人担忧。有关数据显示，在国际上300亿美元的中药市场中，中国只占5%。在令人尴尬的5%中，大约70%是中药材，技术附加值高的中成药不仅出口量少，而且也难以获得缘起于西方的专利制度的保护，在国际贸易中面临被仿制的危险[3]。近年来，中国传统医药被其他国家申请专利的情况也屡有发生，如在中国家喻户晓的中药百年老店“同仁堂”在日本被他人抢先在国际上注册商标等。这些国家不仅占据了绝大部分国际中成药市场，甚至还向中国出口“洋中成药”，如日本的救心丸、韩国的牛黄清心丸、德国的银杏叶制剂这类“洋中药”仅2001年流入中国市场就达26亿美元[4]。中国目前尚未制定传统医药知识产权保护的专门立法，相关法律规定也较为分散笼统，造成现行知识产权法律制度难以对体系庞杂的传统医药知识进行系统规制的情况发生。因此，中国传统医药知识产权保护法律制度亟需进一步完善，以应对日益严重的“生物剽窃”行为，加强对传统医药知识产权法律保护的力度和有效性。

2 传统医药知识产权法律保护途径及其不足

2.1 现行知识产权法律制度及其不足

中国现行知识产权保护制度以专利权为首，目前传统医药知识产权保护主要涉及专利权、商标权、著作权、地理标志、商业秘密、原产地保护和植物新品种保护。以专利权为例，中国专利权保护主要对传统医药药品成分、剂型、药品生产和药品检测等各个环节的创新技术进行保护，需满足授予发明专利的新颖性、创造性和实用性特征。但在实践中许多传统医药因不具备授予发明专利的条件而不能获得知识产权保护，主要原因是中国传统医药知识，尤其是少数民族传统医药知识的内容往往不只局限于一人所知，而是在当地某一区域相对公开，不满足专利法中关于新颖性的规定。同样涉及传统医药知识相对公开而难以受到法律保护的还有中国 《反不正当竞争法》中关于商业秘密的保护，该法要求商业秘密须具有保密性特征，而许多传统医药很难认定其处于保密状态之中，权利内容也相对模糊，使得实际发生侵权时确认工作难以进行。而对于已上市生产的传统成药来说，其配方、剂型等已固定并公开，不要求其具有申请专利所应具备的新颖性和创造性特征，故对其适用《中药品种保护条例》进行保护。依照该条例规定，不同级别的中药品种被授予不同保护期限，但对于中药品种期限延长有一定限制。该条例自1993年颁布以来一直未修订，存在一定的滞后性，且效力等级较低，只能提供行政保护，对于中药品种的保护具有一定的局限性。

自1984年颁布《专利法》以来，中国依该法规定对于植物品种不授予专利权，仅对其生产方法给予专利权保护，但这种间接保护形式不利于植物新品种的知识产权保护。随着1968年《国际植物新品种保护公约》的正式生效及国际植物新品种保护联盟的正式成立，植物新品种保护以知识产权保护的一种新形式出现，以保护育种者对其培育的品种享有的排他性权利。不同于专利权中有关新颖性以发明创造是否为公众所知为标准，植物新品种保护中是以该品种是否在市场上有销售为标准，这一标准更侧重于保护植物育种者的商业利益，并可以有效激励育种者进行创新。中国目前加入的是1978年范本《国际植物新品种保护公约》，而不是更为注重现代生物技术特性的1991年范本。现行的《植物新品种保护条例》也是参照1978年范本制定的，因此在保护期限、保护品种物种等方面与当前西方发达国家的规定存在差距，这在一定程度上不利于保护中国丰富的传统医药植物资源，以及在原有医药植物上进行加工创造的品种。

2.2 非物质文化遗产保护法律机制及其不足

2003年10月17日，联合国教育、科学及文化组织在巴黎举行的第三十二届大会上正式通过了《保护非物质文化遗产公约》。中国于2004年12月2日签署批准书，截止到2014年5月15日该公约共有161个成员国。该公约正式启用“非物质文化遗产”一词，并作出以下定义，即“指被各社区、群体，有时是个人，视为其文化遗产组成部分的各种社会实践、观念表述、表现形式、知识、技能以及相关的工具、实物、手工艺品和文化场所。”具体包括口头传统和表现形式，表演艺术，社会实践、仪式、节庆活动，有关自然界和宇宙的知识和实践及传统手工艺五个方面的内容。中国传统医药知识应属于公约项下“对自然界和宇宙的知识和实践”中的内容，因此属于非物质文化遗产保护的范畴。根据公约规定，委员会应当制定国际一级非物质文化遗产名录。根据数据显示，在2008—2013年，中国共计37项载入非物质文化遗产名录，其中包括30项人类非物质文化遗产代表作以及7项急需保护的非物质文化遗产[5]。中国中医针灸于2011年载入“人类非物质文化遗产代表作名录”，这也是中国唯一一项载入名册的传统医药项目。

中国是一个历史悠久的统一的多民族国家，为了保护丰富的非物质文化遗产，弘扬各民族优秀的传统文化，包括《宪法》、《民族区域自治法》等一系列法律都对非物质文化遗产保护做出了原则性规定，有关部门先后制定了相应的行政法规和部门规章等规范性文件，多个省、自治区也颁布了地方性法规和政府规章以推动并发展当地非物质文化遗产保护。2011年6月1日起中国施行《非物质文化遗产法》，根据该法规定，非物质文化遗产是指各族人民世代相传并视为其文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式，以及与传统文化表现形式相关的实物和场所，其所列举的具体内容中包括传统医药。根据该法中有关建立国家级非物质文化遗产代表性项目名录的规定，国务院先后于2006年、2008年和2011年公布了三批国家级非物质文化遗产名录共计1219项，其中有21项为传统医药，扩展项目共计256项，其中8项为传统医药。有关传统医药知识产权保护的规定在本法第44条，但该条文并未涉及具体的传统医药知识产权保护模式，只是做了与现有知识产权法律制度相衔接的规定，并特别指明对传统医药保护其他法律、行政法规另有规定的，依照其规定。但从实践角度来看，这一规定缺乏操作性并存在一定困境。从权利客体来看，中国现行知识产权制度与《非物质文化遗产法》中所规定的内容有部分重合与交叉，但也存在一定的差异性，即并非所有非物质文化遗产都可获得知识产权保护。根据中国《专利法》第25条的规定，疾病的诊断和治疗方法以及动物和植物品种不授予专利权，但从已载入名录的传统医药项目来看，疾病的诊断和治疗方法仍属于非物质文化遗产范畴，如中医诊法中的葛氏捏筋拍打疗法、藏医药中的藏医尿诊法等。这就使得现行知识产权制度在保护非物质文化遗产方面具有一定的局限性，对于其无法保护的领域则应适用《非物质文化遗产法》中的相关规定。相较于知识产权制度，该法更侧重于行政保护，即通过各级地方人民政府及文化主管部门对非物质文化遗产各个方面进行确认、立档、调查、保存、保护、传承与传播。从权利保护期限来看，知识产权在法定的期限内受到保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，相关知识产品就成为社会的共同财富，为人类所共同使用[6]。这对于传统医药技艺及其医疗工具的发展与延续等来说都是极为不利的。

2.3 生物多样性保护法律机制及其不足

中国传统医药的药材资源储备量极为丰富，绝大多数药材来源于生物界。中国有中药资源1.2万多种，在世界上位居前列。珍稀药用资源往往具有自然分布范围小、再生能力差、生长周期长等特点[7]。许多重要的野生药材产区因此形成了具有明显地域特征的名贵药材，如西藏民族自治区的胡黄连、束矩翠雀等。对于这些动植物药材资源可以适用《生物多样性公约》对其进行保护，该公约于1992年在联合国环境与发展大会上通过，公约承认地方社区和土著民族对其传统知识享有权利，并规定缔约方负有保护和尊重传统知识的国际义务。但《生物多样性公约》和《TRIPs》中的部分规定在适用中存在问题，如《TRIPs协定》中并未要求对于在其发明中吸收或使用了遗传材料或附属知识的专利申请人遵守《生物多样性公约》中规定的事先知情同意和利益共享方面的某些义务，即取得遗传资源应当经过提供该遗传资源的缔约国的事先知情同意，并与其公平分享利益。许多发展中国家担心发达国家会利用《TRIPs协定》对其遗传资源进行不法盗用，因此它们支持调和《TRIPs协定》和《生物多样性公约》中的相关条款，但这一要求又遭到大多数发达国家的反对。对于中国传统医药来说，这一问题显得尤为突出。目前，日本在中国拥有的重要专利达505项、美国485项、韩国207项、德国165项[8]，“生物剽窃”和无偿占用的情形屡有发生。如按照《生物多样性公约》中相关规定明确遗传资源来源国，可以有效保护中国传统医药知识流失与盗用。

中国于1993年加入《生物多样性公约》并积极履行公约第六条和第二十六条之规定，制定了《中国生物多样性保护战略与行动计划》(2011—2030年)。为推动该计划的贯彻实施，环境保护部发布了《生物多样性相关传统知识分类、调查与编目技术规定(试行)》，并与中国科学院联合编制了《中国生物多样性红色名录——高等植物卷》以加强生物多样性保护。同时，环境保护部于2014年2月向缔约国会议提交了《中国履行〈生物多样性公约〉第五次国家报告》。在现行立法上，中国针对药材资源的保护条文仅有国务院于1987年颁布实施的《野生药材资源保护管理条例》，该条例将中国重点保护的野生药材物种分为三级，并对野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理等问题进行了规定。依照该条例，中国野生药材资源保护物种共计76种(其中中药材42种)，一级药材4种、二级药材27种、三级药材45种。该条例同时授权省、自治区、直辖市人民政府制定实施细则。但目前现行有效的地方性法规只有《内蒙古自治区〈野生药材资源保护管理条例〉实施细则》，《福建省野生药材资源保护管理实施细则》、《河北省野生药材资源保护管理实施办法》和《黑龙江省野生药材资源保护条例》。除黑龙江省外，其他三个省、自治区的地方性法规都是同《野生药材资源保护管理条例》一样于20世纪80— 90年代制定，已不能全面保护当前我国现有以及尚待挖掘的野生药材资源，亟需进行修订。

3 完善传统医药知识产权保护法律制度之建议

3.1 制定传统医药知识产权保护专门立法

目前，中国传统医药知识产权保护尚未形成专门立法，相关法律条文散见于各类法律、行政法规及政府规章等规范性法律文件中。尽管这一综合性的立法模式可以对中国传统医药知识产权从不同侧面予以保护，但从整体来看缺乏系统性，且各法律条文之间并非完全相互包容，这就会造成实践中缺乏一定的操作性。因此，从中国现行知识产权框架来看，以行政法规形式出台《传统医药知识产权保护条例》在短时间内较为容易实现。条例中应与中国《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权相关法律以及《非物质文化遗产法》、《野生药材资源保护管理条例》等法规衔接，以弥补现行知识产权知识制度对部分传统医药知识保护的空白，形成完整的立法体系。在具体条文的设置上，首先应当明确各个法律术语的含义，如传统医药知识的定义及具体内容、传统医药知识继承人及持有人的概念及其认定等。其次应当明确传统医药知识产权保护的管理机构，当前世界各国主要采取专门机构管理或多部门共同管理两种形式。由于目前中国传统医药知识产权保护还处于发展阶段，为避免因进行分头管理而造成各部门权责划分不明或责任推诿的情况发生，应当成立传统医药知识产权保护专门机构进行统一监督与管理。再次，应当将传统医药知识的具体内容进行分类，对各类内容项下的保护途径、制度适用、管理办法以及惩罚和救济措施等进行详细规定。同时还应借鉴国际条约或已制定传统医药知识产权保护立法的国家中的相关法律规定，根据中国具体国情确定应采取的国际立场，制定符合国情的国内立法，保障国家及各民族人民的根本利益。

3.2 完善现行传统医药知识产权保护法律制度

传统医药知识的内容纷繁复杂，既有可授予专利权、商标权等知识产权的药品、配方和药剂，又有现行知识产权制度保护范围外的药材资源、疾病诊疗方法等。在中国现有的知识产权保护框架下，应视具体情况对传统医药进行著作权、专利权等保护，如对已文献化的传统医药知识应对其表现形式加以著作权保护，对尚未公开的传统医药知识宜作为商业秘密进行知识产权保护以不受专利权期限性的约束。为了更有效地对传统医药知识进行知识产权保护，中国还应对现行知识产权制度进行修订。以《专利法》为例，一是应当扩大权利主体的范围。由于传统医药具有浓厚的区域性和群体性色彩，在认定其权利主体时应当视具体情况分析，若其权利主体为某一群体时，应建议其以群体作为专利申请人。二是在确定申请专利的传统医药知识是否对外公开时，应将未对外部社会公开但在某一群体内部公开使用的传统知识认定其具有新颖性。目前，对于保护传统医药知识专利权的相关建议多已取得共识，但尚未条文化。在传统医药知识产权保护现状日益严峻的背景下，中国应当尽快修订相关规定，以对相关内容赋予法律约束力，而非仅局限于理论探讨。此外，还应当修订中国现行《野生资源保护管理条例》、《中药品种保护条例》，使其与国际相关法律文本接轨，对物种保护名目、保护措施进行更新，以切实解决当前传统医药品种及药物资源的现实问题，促进传统医药产业的国际化发展。

3.3 完善传统医药知识特别法律保护机制

对于未受到中国现行知识产权制度保护的传统医药知识，则应当视其内容适用《非物质文化遗产保护公约》或《生物多样性公约》及相关立法中的规定进行保护，并在国内法中落实事先知情同意与利益分享制度以有效预防“生物剽窃”行为的发生。对于属于非物质文化遗产范畴的传统医药知识而言，其因非物质文化遗产本质特征而言具有文化性和传统性，相较于知识产权这一私法保护方式，更适宜用公法进行保障以确定其人文价值和公共利益。因此在进行非物质文化遗产保护时，应当注重发挥政府的主导性作用，推动政府的有效管理。同时政府还应当鼓励成立非物质文化遗产保护相关的社会团体，以在公共利益受到侵害时可依据《民事诉讼法》中有关公益诉讼的规定向法院提起诉讼。此外，由于传统医药知识是在传统背景下衍生发展的，必然会受到当地习惯法的影响。许多习惯法中都规定了权利、义务与责任，并获得了当地社区人民的认同。目前，中国传统医药知识产权保护还有待进一步完善与发展，单凭现行国际公约与国内法律文件和政策难以保障传统医药知识持有人的根本利益以及防止传统医药知识不被第三方所滥用，因此被各地区所公认的习惯法就起到了辅助作用。尽管中国不承认习惯法是法律渊源的形式之一，但对传统医药知识进行保护时应当灵活运用习惯法，以与现行的知识产权制度结合使用来弥补法律空缺。

3.4 建立传统医药知识数据库

随着国际医药市场贸易往来增多以及“生物剽窃”行为所带来的潜在威胁，目前国际上普遍认可的一种保护传统医药知识的途径就是建立系统有效的数据库，以防止传统医药药材资源流失和传统医药知识的不当使用。中国知识产权局已经建立了中药专利数据库，目前该数据库已经收录了1985年至今公开的全部医药发明专利文献共计近18万条数据，与专利公报已经接近同步，其中包括化学药物近11万条数据，中药已经突破7万条数据。记录内容涉及所有具有治疗、预防、保健、诊断作用的药物化合物、药物组合物及其制备方法、使用方法的专利文献；也收录新的药物中间体、洗发精或牙膏等生活用品及保健用品、食品中有实质性疗效的药物成分的专利文献，所收录的专利涉及31个IPC国际专利分类号[9]。但是，中药专利数据库中只涉及已获得专利的传统医药，其他没有获得专利的不受中国专利法保护或者不宜使用专利权进行保护的传统医药知识依然难以得到系统整理和保护。这就会造成对传统医药的“源头”，即传统医药知识体系无法进行全面保护的尴尬局面。因此，中国应当建立一个体系完整的传统医药知识数据库，不仅针对医药专利，还应对传统医药药材资源、医药文献、医药诊疗方法等进行系统的调查、收集、整理、分类工作，以便于我国传统医药知识在受到侵害时可以据理力争，争取主动权。在建立传统医药知识数据库时，还应考虑到传统医药知识的具体内容及个别情况，对传统医药知识进行分类保护。如对于已文献化的传统医药知识，对其进行著作权保护时仅是对该传统医药知识的表现形式进行保护，其内容依然处于公开状态，在进行数据库资料收集与整理时，不仅应当对其文献化成果予以登记，同时也应收录其所载内容。对于处于尚未公开或保密状态的传统医药知识，则应当建立保密数据库并设置访问权限对其进行保护，以防止相关传统医药知识被不当使用。

4 结语

随着中国传统医药产业的不断壮大以及国际医药贸易往来的不断增多，传统医药知识产权保护中存在的问题也日益凸显。现行知识产权法律制度的不完善以及传统医药知识相关法律规定的滞后与缺失严重阻碍了传统医药产业的发展，也将传统医药置于国际市场的危险境地。在国内层面，中国应当对现有传统医药知识进行系统整理，加紧完善国内立法并与国际法律文件及国际认定标准相接轨；在国际层面，作为上述各国际条约的缔约国，一方面要切实履行各条约相应义务，另一方面要加强区域谈判或多边协定谈判中传统医药知识产权保护的相关内容，在传统医药知识遭到侵害时，利用有关原产地披露及遗传资源获取与获益分享等规定，切实保护传统医药知识产权并推动对其的国际保护。

[1]环境保护部.中国生物多样性保护战略与行动计划(2011—2030 年)[EB/OL].[2014-08-10].https://www.cbd.int/doc/world/cn/cn-nbsap-v2-zh.pdf.

[2]周方.传统知识法律保护研究[M].北京：知识产权出版社，2011.

[3]肖小蓓.我国中药国外专利申请仅占0.3%[N].广州日报，2012-04-17.

[4]宋才发.WTO规则与中国法律制度改革[M].北京：人民法院出版社，2005.

[5]UNESCO.Lists of Intangible Cultural Heritage and Register of Best Safeguarding Practices[EB/OL].[2014-08-01].http://www.unesco.org/culture/ich/index.php?lg=en&pg=00559.

[6]甘开鹏.论非物质文化遗产的知识产权保护——以景颇族目瑙纵歌为例[J].湖北民族学院学报(哲学社会科学版),2007，(1)：69.

[7]环境保护部.中国履行《生物多样性公约》第五次国家报告[EB/OL].[2014-09-02].http://www.cbd.int/doc/world/cn/cn-nr-05-zh.pdf.

[8]崔芳.中医药传统知识保护等不起了[N].健康报,2014-01-15.

[9]知识产权局.中药专利数据库[EB/OL].[2014-09-01].http://www.sipo.gov.cn/xxcp/zysjk/201203/t20120309_649392.html.

(责任编辑 沈蓉)

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本书是中国工程科技发展战略研究院面向社会公众、面向决策人员的研究报告。全书分析了中国战略性新兴产业发展的总体形势，总结了主要国家和地区新兴产业的发展情况、宏观战略和政策举措以及对我国的启示，着重围绕战略性新兴产业七个领域若干重点方向的发展现状、主要技术、战略布局与政策取向等进行了介绍，并结合北京、江苏、安徽、广东、深圳、合肥等省市战略性新兴产业的发展案例，具体论述了区域的发展情况、有益做法、主要问题与制约因素等。同时，本书重点梳理分析了现有政策，并描绘了未来战略性新兴产业发展的政策取向。本报告有助于社会公众了解中国战略性新兴产业发展的总体情况、各领域发展态势和政策走向，可供各级领导干部、有关决策部门和社会公众参考。

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On the Legal System of Intellectual Property Protection of Traditional Medicine

Sa Chula

(Law School,Renmin University of China,Beijing 100872,China)

The approaches to intellectual property protection of traditional medicine in China include the current legal system of intellectual property,biology diversity and intangible culture heritage.But there are still some shortcomings in practice.To preserve the resources and prevent the misuse of traditional medicine knowledge,it is necessary to establish special provision of traditional medicine,improve the relative regulations in current laws and set up a database of traditional medicine knowledge.

Traditional medicine;Intellectual property;Biology diversity;Intangible cultural heritage

2014-10-10

萨楚拉(1988-)，女，内蒙古人，中国人民大学法学院博士研究生；研究方向：国际公法。

D923.4

A