移动医疗APP运行现状及其法律监管问题初探

邓勇，刘威，李桐萱

1.北京中医药大学 法律系，北京100029；2.西南政法大学 行政法学院，重庆 401120

移动医疗APP运行现状及其法律监管问题初探

邓勇1，刘威2，李桐萱1

1.北京中医药大学 法律系，北京100029；2.西南政法大学 行政法学院，重庆 401120

近年来，移动医疗市场正日益成为跨界焦点，“医疗+IT”模式的运行，构建了一条完整的移动医疗产业链。然而，以移动医疗APP为代表的新兴医疗产业正面临诸多发展困境，其良性运行亦亟待法律监管。本文首先解读了移动医疗APP的产生、发展及功能，然后剖析了当前移动医疗APP遇到的种种困境，最后针对性地提出了破解移动医疗APP运行困境的具体对策。

移动医疗APP；法律监管；健康管理；网络侵权

随着无线和互联网技术的发展，基于移动终端的医疗类应用软件（移动医疗APP）乘势而起，但是由于相关法律的不健全、政策监管的不到位、技术保障机制的不科学，导致误诊、误治和延误病情的情况频发[1]，同时因为APP存在过度商业化的隐患，使得医患矛盾更加尖锐，亟待立法机关和相关医疗部门去解决。

1 移动医疗APP的多重解读

移动医疗由国外“Mobile Health”衍生而来，即通过移动通信技术，例如掌上电脑（PDA）、移动电话和卫星通信等提供医疗服务和信息。而移动医疗APP正是基于此，凭借安卓和IOS等移动终端系统而产生的一种医疗健康类应用软件[2]。据悉，全球128 项最新的“移动医疗”应用，覆盖了基础护理、公共卫生研究、急救护理、慢性疾病管理、自助医疗服务等多个领域[3]。

1.1 社会需求催生移动医疗APP的出现

随着社会的进步和人们生活水平的提高，人们的健康意识越来越强，在“看病难、看病贵”的社会大形势面前，民众亟需一个便捷高效、价格亲民的“随身”医生，而移动医疗APP的产生正契合了民众的需求。随着社会节奏的加快，能快速诊断病症并给予有效指导的移动医疗APP，无疑给民众节约了很多宝贵的时间和精力。此外，作为移动医疗APP载体的智能手机，已相当普及。加之，医疗APP重要传播媒介的网络四通八达，这也在很大程度上带动了移动医疗APP的应用热潮。消费者期待移动医疗能够帮助他们进行医疗决策、健康管理，也愿意为获取这些服务支付费用[4]。

1.2 自身优势加速移动医疗APP的发展

据2012年底发布的《中国的医疗卫生事业》白皮书显示，中国优质医疗资源具有集中在大城市、全国总量不足、分布不均的特点，三甲医院人满为患已经成为一种社会乱象。移动医疗的移动性、灵活性，能在一定程度上缓解社会医疗资源的不平衡问题。从而使人们的生活更加方便与健康，大大满足了应用者身心的双重需要[5]。

目前我国医疗健康类APP大致分为以下3类：① 类似于“就医助理APP”，专门为看病就医服务；② 由企业推出的为普通大众提供健康建议或一定的标准以供参考的医疗APP；③ 专门为医学专业型用户提供服务的APP，具体包括眼科、牙科等分支领域的产品[5]。这些应用APP在人们的日常生活中扮演了饮食专家、健康教练和专属医生等诸多角色，一方面有利于用户对自身健康状况及时了解，另一方面，也有利于减轻医院、药店、保健所等医疗场所的工作负荷，在医患的“交互作用”下，最终有效地缓解了“看病难、取药难”的问题[6]。

2 移动医疗APP运营过程中存在的主要问题

2.1 “隔空猜物”增加医疗误诊与延诊风险

移动医疗APP的应用者以网络为媒介，以移动医疗软件为平台，连线专家，描述自己的病情或者身体状况。专家根据咨询人的文字描述或者图片展示进行疾病的判断。这一过程虽然免去了挂号排队，但它却增加了就医问诊的安全风险，降低了疾病判断的准确性。患者由于专业知识的缺失，在很多情况下对自身的病症或者状况无法进行有效而准确的表达，这就会导致医生通过APP终端了解到的患者状况不准确或者根本就不属实，此外，即使患者详尽描述自己的症状，缺少专业的医疗设备检查，面对很多症状相同的疾病，医生也难免带有猜测嫌疑，所谓“差之毫厘谬以千里”，在医疗领域更是如此，因此APP出现误诊与延诊情况就不足为奇了。

2.2 “掌上药店”难解药物安全隐患

首先，就移动医疗APP平台方面来考虑。有一种APP的功能在于为使用者提供健康饮食建议、治疗疾病的偏方或一些药物使用的方法，例如“掌上药店”能提供包括数万条药品信息、全国范围的药店信息、知名药厂信息、完善的症状库和疾病库、全面的养生保健知识等。掌药还提供每日最新健康资讯、健康管理等功能[7]。这类医疗健康APP通过使用者所反馈的症状，会在其设立的网络药库中搜索出相应的药物信息提供给使用者。在APP市场鱼龙混杂的背景下，这个过程就涉及了药物安全使用的问题，例如，移动医疗APP所提供的药物信息是否齐全，在很大程度上决定了用药隐患的存在与否。其次，从药品本身来分析。有些药品适应症广泛，也许咨询者的病症只适用于它很小方面的功效，这种情况虽然会对咨询者的健康产生一定的积极作用，但是效果不显著很容易耽误最佳治疗时间。最危险的情况是，咨询者不仅只有这一种病症，当有多种身体疾病时，单是一种药就不能保证它是否能对症，也许会对其他病症产生副作用，这时，使用者的人身健康就会受到威胁。

2.3 “诊疗样板”引发种种质疑

模式样板化就是根据个别或者很小一部分的情况总结出来某种所谓的“规律”，运用到大多数人身上。有些APP看似很人性化，为使用者列出诸多不同适用情况和条件，以便选择。但是，其实这类APP投入的精力和财力反而是最少的，以偏概全式的样板化治疗方法是无法真正从使用者利益出发来提供服务的。为此，许多健康专家和民众提出了疑问：这类应用软件真的具有权威性、科学性与安全性吗？一般而言，医院医护人员都是经过正规的教育培训的，而这也是其治疗行为权威性的保障，然而在虚拟的网络环境中，无法得知通过医疗APP给我们诊疗的“医生”是否是真正的医生，他是否具有相关的从业资格。因此，这类应用软件在某种程度上加大了治疗风险，倘若真的发生医疗事故，如何维护自己的权利就成了法律的真空地带。

2.4 虚假广告带来人身和财产的威胁

在使用移动医疗APP的时候，经常会有各种类型的广告插入其中，不仅影响了使用者的正常使用，而且，其合法性也有待考证。通过查阅《北京市工商行政管理局关于对网络广告经营资格进行规范的通告》，其中提到：“各类合法网络经济组织可以作为一种媒体在因特网上发布由广告专营企业代理的广告，但在发布广告前应向工商行政管理机关申请办理媒体发布广告的有关手续。网络经济组织在具备相应资质条件的情况下，也可直接承办各类广告。网络经济组织承接广告业务的，应向工商行政管理机关申请办理企业登记事项的变更，增加广告经营范围，并办理《广告经营许可证》，取得网络广告经营资格”[8]。但是，出现在移动医疗APP中的广告，并不一定符合上述通告中的内容，这类广告的合法性和真实性也无从得知，因为它们大都提供不出或者根本也不愿意提供出广告合法的证据，而此类非法广告的植入无形中侵害到使用者的合法权益。

3 解决移动医疗APP运营现状的对策思考

3.1 出台相关监管法律

在法律规制方面，美国对包括移动医疗APP在内的医疗设备风险的三级监管系统（A Risk-Based Three-Tier System）最值得借鉴。一级风险设备的健康风险最低，一般来说入市前无须进行额外审查；二级风险设备的健康风险程度为中级，设备生产商需要向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交一份产品入市前的风险量级声明；三级风险设备的健康风险程度最高，此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序，设备生产商须要提交“入市前批准申请”，并向FDA提供相关临床数据[9]。

借鉴美国监管经验，我们也可以采取以下的监管方式：

首先，国家食品药品监督管理总局（CFDA）应通过立法的方式来明确规定，CFDA对低风险的移动医疗APP的监管享有自由量裁权（即若某移动医疗APP被认定为低风险，则CFDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准）；针对较高风险的移动医疗APP，CFDA应制定明确、具体的监管指导方案，以维持移动医疗APP市场的秩序[9]。其次，各级卫生部门和各地医院应当认真贯彻执行2014年9月国家卫计委下发的《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，明确进行远程医疗必须由医疗机构对医疗机构，要求进行远程医疗的医生必须在本单位进行。远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医师必须在所在医疗机构进行远程医疗[10]。通过此规定，让医师一定是在所在医疗机构里进行远程医疗服务，那么，法律责任主体就是医师所在的医疗机构。

3.2 明确各个监督主体的职责

“九龙治水”的监管模式肯定是行不通。所以，需要更加明晰各个部门的职责，保证职责的合理性和有序性，提高监督机制的效率，避免监督主体职责的重合与矛盾。CFDA应该尽快成立软件办公室（Office of Software），同已有的体外诊断办公室（Office of In Vitro Diagnostics，OIVD）协同合作。体外诊断办公室提升了FDA在体外诊断技术方面的专业性；同理，软件办公室也可能会有相似的功效，保证CFDA能够贯彻落实医疗“软件”监管条例。这样一来，多方监督主体共同合作，协调一致，并且有专门负责移动医疗APP事务的相关部门，使得移动医疗市场秩序受到多方的牵制，形成有序安全的交易市场。

3.3 构建专业人士资质审查机制

作为一项新兴产业，医疗健康APP的未来之路并不平坦，首当其冲的是对其专业性的质疑[11]。随着移动医疗APP的“热度”不断上升，应用程序平台中“专家”层出不穷，有不少患者发现所谓“专家”观点违背常识，颠覆传统，引发了公众和医学专家质疑。因为移动医疗APP依附网络而运行，具有虚拟的特性，“专家”所说是否有科学的依据，他们的身份是否真实，这些疑惑很难解答。因此，广大的应用者需要一个专门的机制来为他们的安全把关。笔者认为，有关部门应该建立专家资质审查机制，只有审核合格的、具有相关资质的人才可以向公众推广医疗知识，回答患者的提问，才有资格应用这类程序软件平台为别人进行诊治。资质审查机制可以在医生和患者之间建立一个真实的联系，让使用者有途径去维护自己的知情权，该机制在对网络医生严格把关，避免“滥竽充数”的现象，保证专家的专业性和真实性方面具有不容小觑的作用。

3.4 完善医疗APP引发纠纷的处理机制

移动医疗APP所带来的纠纷大致分为2类：① 作为APP应用给用户带来的信息安全纠纷；② 作为移动医疗终端所带来的医疗纠纷。就前者而言，有专家指出，APP泄密背后存在一条利益链，为了赚取应用内置的广告费用，开发商与移动广告平台签署协议，在应用中内置“险恶”的广告代码，这些代码可以让广告商利用应用安装时获得的权限，大量读取用户信息[12]。就后者而言，医疗纠纷往往是伴随着医疗事故、医疗过错而产生的，在处理过程中要根据实际情况来确定，鉴于医疗APP本身的特性，笔者有以下几点建议：

（1）探索建立互联网法律专家委员会，专门从事互联网医疗侵权咨询和调解工作。移动医疗APP所引发的医疗侵权纠纷往往以网络为载体发生，这就需要一批适应互联网运作模式的法律专家帮助医患双方处理相关纠纷，在保证效率的同时，能够真正做到定纷止争。

（2）明确互联网平台的赔偿责任。鉴于移动医疗APP的特殊性，患者和医生之间无法直接接触，而是靠网络平台在二者之间架起了一座桥梁，因此，要明确网络交易平台在医疗侵权中的责任。最新的《消费者权益保护法》规定，网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实姓名、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿[13]。这样的规定在移动医疗APP所带来的各种侵权纠纷中将发挥重要作用。

（3）明确法院管辖权限。网络侵权的管辖十分复杂，这是由网络侵权行为的复杂性所决定的。在移动医疗APP所引起的医疗侵权中，应该强调和确立损害发生地管辖原则，这是因为相对于一般的网络侵权，网络医疗侵权的救济更有其急迫性，不能要求患者还要在弄清楚各种复杂的管辖关系的前提下进而提起诉讼。因此，损害发生地管辖应该成为网络医疗侵权管辖的重要原则。

3.5 加大就医用药科普宣传

据不完全统计，我国有七成家庭存在自我用药不当问题，有近半数消费者不了解处方药和非处方药的区别。有调查显示，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70％儿童的残疾是由于小时候药物使用不当造成的。因此，解决安全用药观念问题刻不容缓[14]。应设立“安全用药日”或“医疗常识普及日”，面向基层开展安全用药和医疗常识的科普宣传活动。宣传活动应注重知识性、趣味性、体验性、娱乐性、互动性等，吸引更多的人参与到此项活动中。同时，相关部门应建立全国性电视健康频道，发挥主流媒体宣传作用，引导公众安全用药，防止听信虚假医药广告，建立起正确、健康的生活方式。

[1]本报记者.移动医疗APP能否缓解“看病难、看病贵”[N].经济参考报,2014-8-15（A07）.

[2]艾媒咨询.2012-2013年中国移动医疗市场年度报告[J].医学信息学杂志,2013,（4）：96.

[3]周敏.APP-移动医疗时代来临[[J].沪港经济,2012,（5）：19-22.

[4]霍尔斯.2014移动医疗深度报告（一）[OE/OL].[2014-05-22]http://www.horusch.com/lyyxxh/116.html,.

[5]张建霞.医疗APP浪潮来袭受追捧 鱼龙混杂暗藏健康隐患[N].通信信息报,2013-7-25（6）.

[6]史长生,支朝朋,杜洪良.4G通信技术在远程医疗中的应用[J].中国医疗设备,2014,29（7）：77-78,81.

[7]搜狗百科.http://baike.sogou.com/v53234287.htm

[8]京工商发[2000]130号《北京市工商行政管理局关于对网络广告经营资格进行规范的通告》[S].

[9]王凡.法律视角反思：美国移动医疗app监管困境[EB/OL].（2013-09-24）[2014-12-01].http://www.cn-healthcare.com/news/ylcyl/content_430641.html.

[10]《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》国卫医发[2014]51号[Z].

[11]蒋昕捷,王悦.移动医疗App：在医院围墙外淘金[N].南方周末,2013-4-26（6）.

[12]本报记者.国信办出APP管理办法将改善APP版权问题[N].新京报,2014-10-27（A18）.

[13]全国人大法制工作委员会民法室.中华人民共和国消费者权益保护法解读[M].北京：中国法制出版社,2013.

[14]本报记者.儿童用药 岂是儿戏？两会代表关注儿童安全用[EB/OL].（2011-03-16）[2014-12-11]http://news.xinhuanet.com/health/c_121195079.htm.

Discussion on the Current Running Status ofMobileMedical APP and Relevant Legal Regulatory Issues

DENG Yong1, LIU Wei2, LI Tong-xuan1
1.Department of Law, Beijing University of ChineseMedicine, Beijing 100029, China；2.School of Political Science and Law, Southwest University of Political Science ＆Law, Chongqing 401120, China

In recent years, the mobile medical market is increasingly becoming a trans-boundary focus. The operation of "medical + IT" mode has constructed a complete mobile medical industry chain. However, thedevelopment of emerging health industry represented by mobile medical APP （Application） is facing a lot of trouble. What’s more, its benign operation also needs legal regulation. This paper firstly interpreted the formation,development and function of mobile medical APP, and then analyzed the currentdilemma that mobile medical APPsuffered from, finally put forward the concrete measures tosolve the problems in running of the mobile medical APP.

mobile medical APP；legalsupervision；health management；network infringement

R197.3；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.08.047

1674-1633（2015）08-0141-03

2014-12-02

修回日期：2015-01-07

北京市食品药品监督管理局（2014BJFDA-001）。

本文作者：邓勇，法学博士，北京中医药大学法律系讲师，主要从事医药卫生法学研究。

作者邮箱：dengyong8211@163.com