浅谈JCI标准下的医疗设备管理实践

程丽珠

深圳市南山区蛇口人民医院，广州深圳 518067

JCI是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式。在全球化趋势日益明显以及国内医疗环境迅猛发展变迁的今天，JCI认证过程是医疗机构打造医院核心竞争力、优化软实力，寻求持续发展与进入国际市场的“通行证”。

该院于2013年7月通过了JCI美国总部的评审，并获得了JCI金牌，成为中国大陆地区第27家JCI认证的医院，也是华南地区首家通过JCI认证的公立、综合性医院。JCI评审有一个严谨的体系，其理念是以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程持续不断的进行质量改进。其根本目的是保证患者安全、确保患者权利和医疗服务品质。以下是该院对照JCI评审标准进行的一些医疗设备管理实践。

1 医疗设备管理计划

制定年度的医疗设备管理计划，用于检查、测试和维护医疗设备，然后按照计划实施并记录结果。具体内容如下。

1.1 医疗设备盘点

凡是与病人有关的设备，无论是大型设备MR、CT还是血糖仪、轮椅、体重秤都需要列入设备清单，我们在做设备清单时花费时间很多，固定资产账上有的不见实物，报废的设备科室还在使用，过段时间巡查又发现多出一些设备，记录时资产编号跟设备对不上等等，因此一定要认真核对，账物相符。设备清单上不仅需要有资产编号同时也要有设备序列号，设备序列号是唯一的，并经常盘点。

1.2 医疗设备定期检查

每隔3个月由工程师负责对全院设备检查1次[1]。

1.3 新购设备验收

新购的医疗设备验收时应该由使用科室、设备科工程师、供应商、计量质量检测研究院[2]（制造商或第三方质量检测单位）一起检查、测试，合格后方可启用。然后根据设备的使用年限、用途和制造商的说明定期检查和测试，检查和测试结果和任何维护情况都要有记录，最后将制造商提供的操作规程及注意事项以文字或图片的形式悬挂在设备上，使操作人员一目了然。

1.4 医疗设备的预防性维护

（1）高风险的设备半年医疗设备预防性维护（PM1）次、中风险设备1年PM1次、低风险设备2年PM1次。划分高、中、低风险等级的依据是临床功能、故障风险、预防性维护的作用、人为事故风险、财产损失[3]。

（2）设备科工程师根据PM计划进行预防性维护，PM计划内容包括：设备名称、编制科室、保养周期、计划开始日期、计划结束日期、下次计划日期、执行人（制造商、深圳市计量质量检测研究院、第三方检测单位、该院工程师）、PM内容。

（3）PM内容按照产品说明书的要求进行，PM完成后在设备上贴上PM标签，标签上标明检查日期、检查人员、再检日期。

（4）预防性维护报告填写：①设备基本情况有设备名称、资产编号、设备序列号、规格型号、品牌产地、启用日期、使用科室、风险等级、PM周期；②检查维护内容；③完成后需要PM人员签字存档。

1.5 医疗设备的维修

设备发生故障时，应立即停止使用，将“设备维护暂停使用”标志放置在设备的显著位置（例如：悬挂于电源开关处），并拖离服务区域，电话报修。设备修复后，工程师应填写维修记录表，内容应包含：报修科室、时间、报修人、资产编号、设备名称、维修内容、预计维修时间、修好时间、保修期等。

1.6 计量质量检测

首先编制计量质量检测设备清单，然后委托深圳市计量质量检测研究院每年检测1次，并将检测报告存档，对检测不合格的设备进行评估维修或报废。

1.7 预防性维护人员资质

预防性维护人员应具备与所提供服务有关的资质和培训经历。高风险及大型医疗设备预防性维护人员应该是厂家工程师、经过厂家培训的工程师或具有国家认证的设备工程师，并出具厂家书面报告。中风险设备、低风险的医疗设备具有国家认证的设备工程师，出具医院书面报告。

1.8 医疗设备档案管理

每台设备一个档案，为了便于查找，可以按照分类管理，以科室分类的有放射类、超声类、检验类等，以设备分类的有输注泵、监护仪、心电图、呼吸机、麻醉机等。档案内容应含有设备验收报告、风险评估表、设备定期检查记录，预防性维护记录、维修记录、计量质量检测报告等。

1.9 医疗设备的召回

为了确保医院使用的医疗设备安全有效，对病人、员工不造成危害。获准上市的、合格的医疗设备器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者、器械操作人员死亡或严重伤害的事件。应该及时上报广东省医疗器械不良事件上报系统，医疗设备使用过程中的突发故障或意外事件上报主管院领导，指导和监督医疗设备故障和意外事件的应急处置工作，对应急处置中重大事项及时做出决策。

2 质量监控和改进活动

通过数据收集和分析监控医疗设备，帮助医院预防问题的发生，降低使用中的风险，提高设备的利用率，制定改进方案，为医疗设备的升级或更换起到良好的作用。本年度该院选择的监控指标为输液泵、注射泵。

该院有40台输液泵、65台注射泵，维修记录中不工作4次，电池电量低5次，面板损坏5次，输液管夹破2次，主机不能自检2次，阻塞2次，气泡报警2次，故障设备大多数都能在当天修复，时间最长是返厂维修7 d，能满足临床需要。

深圳市质监局对医院的输液泵、注射泵检测后合格率分别为70%和92.3%，其中12台输液泵、5台注射泵不合格，主要原因是滴注速度不符合要求。

我们请生产厂家对其中6台输液泵、2台注射泵进行了调试，再次经深圳市质监局检测全部合格。又将超过使用年限，质监局检测不合格的6台输液泵、3台注射泵进行报废处理。工程师在进行预防性维护时有输液泵16台、注射泵8台电池电量不足。我们也请生产厂家全部进行了更换。

新购的两台输液泵止液夹过于锋利导致输液管夹破，经过跟生产厂家沟通是产品设计存在缺项，他们将这一批购进的8台输液泵全部召回。目前在用的输液泵、注射泵合格率达到100%。

3 医疗设备应急预案

为了能够有效预防、积极应对和及时控制医疗设备使用过程中的突发故障或意外事件，应该建立健全医疗设备故障和意外事件的应急反应机制，最大限度地减少医疗设备故障或意外事件对患者及使用者身体健康和生命安全造成的危害，保障紧急救援工作需要，定期进行演练测试，急救及生命支持系统设备每天进行检测并记录，要始终保持待用状态，完好率100%，设备故障时要有紧急替代流程[4]，除颤仪应该列出位置分布图。

4 员工的教育与培训

设备科应该定期安排设备制造商、医院设备科工程师、或第三方专业技术人员对新员工、设备使用人员进行设备的特殊培训、岗前培训、继续教育。

JCI评审是一项长期的系统工程，需要进行持续的质量改进，对照标准，严格要求，关注设备在流通中的每个环节，只有细化设备的安全管理环节，按标准去约束每个设备管理人员和设备使用人员，才会降低医疗设备使用的风险，避免医疗安全事故的发生[5]，提升医院管理和服务水平。

[1]钱建国，李维嘉.JCI与医疗设备预防性维护[J].中国医疗设备，2010，25（6）：9-12.

[2]刘少杰.浅析计量检测在保证医疗设备质量中所起的作用[J].科技创新与应用，2015（20）：296.

[3]郑骏，陈斯尧.JCI体系中医疗设备风险管理的实践和探讨[J].中国医疗设备,2014，29（6）：78-80.

[4]张锦，师勤莹.JCI标准与 《三级综合医院评审标准（2011版）》对医学装备管理的比较分析[J].中国医疗设备，2014,39（3）：71-73.

[5]杨晓慧.医疗设备风险评估与安全管理[J].健康界，2012-09-21.