医用电气设备听觉报警信号声压级的风险分析与控制

吴少海，邓沙

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州510663

医用电气设备听觉报警信号声压级的风险分析与控制

吴少海，邓沙

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州510663

本文主要对与医用电气设备听觉报警信号的声压级相关的背景噪音、听觉报警信号可调性以及非激活状况等可能引发的风险进行了分析，并提供了相应的控制措施。

听觉报警信号；风险分析；医用电气设备

0 前言

报警系统是医用电气设备[1]（以下简称ME设备）制造商用来降低风险以达到可接受水平[2-3]的方法之一。报警系统的信号一般由听觉报警信号和视觉报警信号组成。设计合理的听觉报警信号的声压级可以在ME设备危害发生时引起操作者注意，并帮助操作者确定报警状态的开始或出现。但在设计不合理时，听觉报警信号也可引发额外的风险。

1 背景噪音

ME设备的听觉报警信号声压级需要经过慎重的设计。除了满足在背景噪音环境下可以听得见并且能与其他声音区别外，还需要注意该报警声压级不能引发其他方面的风险。如果听觉报警信号的声压级低于背景噪音水平，则该信号会被背景噪音掩盖导致操作者无法听到。相反，如果听觉报警信号水平与背景噪音水平相比太高，则该报警信号会过度打扰或者惊吓到人，医护人员有可能会选择禁用或停用报警系统而导致随后使用ME设备过程中出现危害却不能有效的引起医护人员的注意，从而引发风险。

因此，在设计ME设备听觉报警信号的声压级过程中，应该注意对ME设备预期使用环境的背景噪音进行分析。在背景噪声水平已知的和固定的环境中，可以使用固定的听觉报警信号的音量。这个固定听觉报警信号的音量水平比背景噪音水平高，使得操作者易于侦测到，但是不能比背景噪音高得太多以致会过度打扰或者惊吓到人。临床经验表明，在多数情况下，取值范围在45～85 dB之间易于侦测到而且不会过于打扰人[4]。但是在大多数的情况下，患者环境中背景噪音不固定，这主要是由两方面决定：①同一个环境背景噪声有可能不固定，例如手术室里的背景噪音水平的变化范围是50～85 dB（A计权）；②ME设备使用的环境不固定，例如呼吸机可以在家里、特护病区或患者转运过程中使用。因此，这就需要制造商设计一种听觉报警信号策略，以满足在不固定的背景噪音中使用而不产生额外风险的要求。

2 可调听觉报警信号

为了满足在不同的背景噪音水平下，听觉报警信号都能引起操作者注意，制造商可以采用的策略之一就是设计使ME设备听觉报警信号声压级可调。但是要注意，设计不合理的可调听觉报警信号同样会产生风险。

YY 0709-2009标准[4]等同采用的IEC 60601-1-8：2003[5]中，允许制造商设计的ME设备在未加任何限制的情况下允许操作者调节听觉报警信号的声压级。在IEC 60601-1-8：2012[3]版本的标准中，对具有高优先级报警状态的ME设备，这种许可将被限制。这是由于通常制造商不能预料到他们制造的ME设备可能使用的每一种环境及医疗机构在这些环境中需要控制具有高优先级报警状态的ME设备达到的最小声压级。例如，一台ME设备可能用于直升机，而另一台相同的ME设备可能用于安静的家用环境，在两种环境中，最小的听觉报警信号的要求是不相同的。因此，如果ME设备具有高优先级报警状态且操作者可以调节听觉报警信号声压级，则该ME设备的这种设计至少会产生两方面危害，需要进行风险控制：①当操作者能够设置最小的可调听觉报警信号声压级时，该声压级可能听不见，这种情况下引发的风险效果和声音关闭或者喇叭静音的效果一样；②在允许操作者选择最小可调的声压级来确定报警信号时，制造商还需要注意控制风险，以避免操作者在不经意间把声压级调到低于可听的水平。

由于可调听觉报警信号会产生风险，因此，我们需要采取一些措施以降低风险：

（1）将听觉报警信号的音量以及音量的调节范围显示给操作者，这样操作者就能够确定听觉报警信号的音量在预期的使用环境下是否合适。

（2）设计一些科学的方式对报警音量进行调节，使其适用于不同的使用环境。这些方式包括：①通过为ME设备装配麦克风来监测环境的背景噪音水平，通过监测值来手动或者自动设置听觉报警信号至合适的音量，以确保报警信号是确实可听见的；②在时间上对音量进行控制，当听觉报警信号产生时，如果操作者在合理的周期内不响应，则通过提高使用的听觉报警信号的音量。也就是说，如果操作者在预期的时间内没有留意到报警信号，听觉报警信号将会变得大声以引起操作者的注意；③在空间上对听觉报警信号的位置进行合理设计，特别是对于分布式报警系统，听觉报警信号也可能被放置在其他多个不同的地方。这样不仅可以解决听觉报警系统在较为嘈杂的环境中声音小而难以被听到的问题，而且还可以解决操作者由于一些原因而未能响应听觉报警信号的问题[6]。

3 听觉报警信号的非激活状况

连续出现报警信号会降低工作效率，影响新的报警状态的侦测并会对辨别已有的新的报警状态的能力产生影响，因此，允许ME设备向操作者提供人为启动声音暂停、声音关闭的方法，通过这些方法，操作者可以停止报警信号的产生，即使听觉报警信号处于非激活状况。

听觉报警信号相关的非激活状况包括声音暂停及声音关闭两种，声音暂停是指报警系统或部分的报警系统有期限内不产生听觉报警信号的状态，声音关闭是指报警系统或部分的报警系统无期限不产生听觉报警信号的状态[7]。

声音暂停时间的长短需要进行精心设计。声音暂停时间太短，则达不到暂停的效果。声音暂停时间太长，当医护人员忘记了该信号处于非激活状况而未能及时处理该风险时，有可能在暂停时间内发生危害。对于声音暂停需要在使用说明书中说明其持续的时间，如果这个时间间隔可以由操作者调节，则应向使用者提供设置最大时间间隔的方法。对于终结声音暂停的非激活状态，除了声音暂停时间的控制外，在暂停周期内，当一组报警信号处理完成后，在声音暂停时间内该组报警状况又重新发生时，应该重新触发听觉报警信号；当对一组报警信号采用了声音暂停时，其他组也应该重新触发听觉报警信号。

由于报警声音关闭后，当报警信号产生时，不再有听觉报警信号产生而引起医护人员注意，因此，ME设备需要经过慎重的风险分析才能设计报警声音关闭。ME设备可以增加提示信号，该提示信号可以周期性的提醒操作者该设备处于声音关闭状态，以减少操作者忘记所有的听觉报警信号处于非激活状况的风险。

4 不同优先级的听觉报警信号声压级

由于较大的声音通常都代表较高的紧急，所以低优先级听觉报警信号的声音宜比高优先级报警信号要小。中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级[4]。如果高优先级听觉报警信号比低优先级的高出太多，则会过于打扰或惊吓人。高优先级听觉报警信号应比中优先级听觉报警信号大致高6 dB，其可接受的变化范围是0～12 dB。中、低优先级听觉报警信号宜有相同的音量。如果有区别的话，中优先级听觉报警信号的音量不能比低优先级听觉报警信号的音量高出6 dB。

5 听觉报警信号声压级的检测

听觉报警信号的声压级检测可以使用声级计。人耳能够听到的声压级范围（即响度）为-5～130 dB[8]，听觉的频率为20 Hz～20 kHz，选择的声级计最好能符合人耳的听觉特性。A 计权网络模拟人耳对等响曲线中40方纯音的响应，适用于测量人耳听觉范围声音，因此，推荐使用A计权网络的声级计，且该声级计的麦克风应符合GB/T 3785.1-2010[9]中1级声级计的要求。测量过程中需要对环境的背景噪声进行确认，该背景噪声应比听觉报警信号的声压级低10 dB。这主要是由于在这种情况下，可以认为背景噪声对于测量的噪声没有贡献，不需要进行修正[10-13]。

听觉报警信号属于声波，它有声波所具有的波动特性[11]，而且在空间存在不均匀介质，因此，在不同的测量位置，测量的声压级并不相同。在进行ME设备报警信号声压级的检测时需要根据不同类型的设备根据IEC 60601-1-8：2012[3]在测量表面上确定不同的测试点，检测的环境、背景噪音、声级计等均应符合要求，检测的结果并根据要求ISO 3744：2010[10]进行计算，以确定最终的听觉报警信号声压级的符合性。

6 总结

在使用报警系统进行风险控制时，制造商需要对ME设备的预期使用环境进行全面的分析，在设计ME设备报警声压级的可调性及报警信号的非激活状况方案时，应该进行慎重的风险分析，才能使最终确定下来的听觉报警信号的声压级达到有效的降低风险的作用。

[1]IEC 60601-1：2012,Medical electrical equipment-Part 1：General requirement for basic safety and essential performance[S]．

[2]YY0316,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S]．

[3]IEC 60601-1-8：2012,M edical electrical equipment-Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[4]YY 0709-2009,医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S]．

[5]IEC 60601-1-8：2003,M edical electrical equipm ent-Part 1-8：General requirements for safety-Co llateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm system s in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[6]陆钢,刘宪,郑焜．医疗设备与使用环境关系[J]．中国医疗设备, 2014,29（3）：98-100．

[7]冯秉铨．电声学基础[M]．北京：高等教育出版社,1957．

[8]杨云,王庭佛．关于“噪声测试中背景噪声修正方法”的探讨[J]．噪声与振动控制,2000,20（1）：24-26．

[9]GB/T 3785．1-2010,电声学 声级计第1部分：规范[S]．

[10]ISO 3744：2010,Acoustics-Determ ination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S]．

[11]HJ 706-2014,环境噪声监测技术规范噪声测量值修正[S]．

[12]GB 12348-2008,工业企业厂界环境噪声排放标准[S]．

[13]陈小平．声音与人耳听觉[M]．北京：中国广播电视出版社,2006．

Risk Analysis and Control of Auditory Alarm ing Signal Sound Pressure Level for M edical Equipment

WU Shao-hai, DENG Sha
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper analyzed the risk triggered by the sound pressure level of medical electrical equipment associated w ith auditory alarm ing signal, background noise, adjustable and inactive status and provided the corresponding control measures.

auditory alarm ing signal；risk analysis；medical electrical equipment

TH772；TB53

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.019

1674-1633（2015）11-0062-03

2015-04-27

作者邮箱：shaohaiwu@163．com