国外创新药物临床试验不良事件赔付制度综述及启示

■ 孙 磊林 晶尹 鹏李月明

国外创新药物临床试验不良事件赔付制度综述及启示

■ 孙 磊①林 晶②尹 鹏①李月明①

创新药物 临床试验不良事件 赔付制度

目前，我国创新药物临床试验不良事件没有可以遵循的相关的法律法规，也没有形成统一的赔付标准，不良事件给受试者带来了一定的伤害。本研究梳理国际上较为成熟的临床试验不良事件赔付制度，对我国建立药品不良事件伤害补偿救济制度进行分析和探讨，并提出一些具体的思考建议。

Author’s address：Center for Project Supervisor and Management, National Health and Family Planning Commission, No.1, Xizhimenwai South Road, Xicheng District, Beijing, 100044, PRC

创新药物的研究开发具有耗资大、周期长、风险高的特征。成功研制一种创新药物需要进行较长的临床试验，而临床试验发生不良事件存在不可预见性，临床试验伤害在所难免。目前我国对于临床试验中出现的不良事件还没有统一、标准的赔付保障体系，赔付资金的来源、渠道以及筹集方式尚不明确，赔付机制建立尚处在初步阶段，这对于临床试验的顺利进行，保护受试者的合法权益极为不利。本文通过梳理现有国际新药临床试验不良事件赔付制度，以期为未来我国新药临床试验不良事件赔付制度建设以及 标准制定提供借鉴思路和方法。

1 国际临床试验的相关法律制度

为了保护受试者的合法权益，针对药物临床试验，各国都制定了相应的法律法规。《纽伦堡法典》是以道德、伦理、法律的标准评价临床试验的第一部法律。其中规定了参与临床试验的必要前提是受试者必须是自愿同意的。1964年《赫尔辛基宣言》则被认为是制定临床试验的根本准则。诸如：受试者的利益是第一位的，应保护受试者的隐私，试验中对受试者的身体、精神和人格影响降低到最小，必须告知受试者试验的目的、方法、利益和潜在危害可能承担的痛苦等。《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》中指出：应确保受试者因试验受到伤害时，有权得到相应的免费治疗或经济等其他方面的援助，以补偿对他们造成的损伤。如果由于参与研究而死亡，其扶养人有权获得赔偿。受试者不得被要求放弃赔偿的权利。临床试验必须考虑受试者的合法权益，对出现的不良事件必须进行相应的赔付。

2 国外实施现状

2.1 美国

美国采取多种方式建立和制定了药物不良反应受害者赔偿机制和法律。《联邦食品、药品和化妆品法》及《侵权法》是解决这一问题的两项重要法律根据。在赔偿机制方面，美国采取了保险模式和市场份额责任模式，受害者可以通过法律程

②首都医科大学附属北京天坛医院，100050 北京市东城区天坛西里6号序向药品生产厂家索取相应的赔偿。即使药品符合监管标准要求，生产企业仍需为不良事件承担损害赔偿责任，以最大程度地降低患者的损失，达到保护药品消费者权益的目的。

在法律框架下，美国建立了不良事件报告系统，该系统包含了所有新药上市后所有的不良反应事件和用药错误的信息。美国有90%的以上的药物不良事件报告都来自于药品生产企业。通过这个系统，医务人员发现用药不良事件时既可以把信息反馈给卫生管理部门，也可以反馈给药品生产企业。药品生产企业收到报告就必须把信息按要求提交给卫生管理部门。这一系统不仅可以监测新药上市后的新出现的安全问题，而且也评价一个药品生产企业是否按照规定报告管理信息的情况。当一个新药获批，药品审评研究中心和生物制品审评研究中心的临床评审专家就会依据系统里的信息来评估药品的安全性。进而就发现的问题，采取措施，提高药品的安全性保护公众健康。

2.2 瑞典

瑞典采用集团保险的方式对受害者进行赔偿。其保险制度包括两种非强制性的制度，一是病人伤害保险制度，二是药

品保险制度，其适用范围较宽，适用于所有与药品、医疗相关的受害者。其中，后者的范围更宽，在合法的范围内，不管是药物成分还是不可控因素等，均可申请赔偿。

在补偿额度方面，补偿内容如有其他救济制度给付，不得重复补偿，且补偿有上限。每年近万件的申请中，约45%获得赔付。其中来源主要由制药企业依据市场占有率向保险公司支付保险费来筹集。由受害者、医生或者医院提出申请，由药物伤害委员会审议后，保险公司进行支付。

2.3 德国

德国依据《药事法》，于1973年由联邦卫生部起草制定了以保险和基金相结合模式为主要思路的《药事法危险与基金配合制度》。此法规定，此种补偿救济仅适用于对死亡或身体健康损害时的赔偿，赔偿范围包括医疗费用、劳动能力降低或丧失所增加的费用等，范围仅局限于财产上的赔偿，不包括精神赔偿。对于死亡赔偿方面还包括死亡受害者所扶养第三人的扶养费用。赔偿支付方式包括一次性支付、按年支付等。筹资来源是由制药企业向保险公司购买相应的保险，进而支付赔偿；或者与金融机构约定，由金融机构来承担或保证，政府不承担赔偿的义务。赔偿设有上限，对于单一受害人一次给付时上限为60万欧元，每年给付额不超过3.6万欧元；而对于同一药品致使多数人受害时，一次给付额上限为不超过12000万欧元，每年额不超过720万欧元。受害人请求权时效在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起3年内有效。

2.4 日本

伴随着许多医疗事件、药品不良事件的发生，上个世纪80年代，日本加快了药品的相关立法。于1979年颁布并实施了《药品不良反应受害救济基金法》，旨在对受药品不良反应受害者进行救济。1994年此法更名为《药品不良反应受害救济、研究开发和产品评审组织法》，并确立了药品研究开发和药品不良事件补偿基金制度。基金的来源由几个方面：一是制药企业的捐款；二是政府补助。补助内容有医疗费、残疾补助费、一次性补助费、交通费等。

3 对我国的启示

3.1 加强立法，切实保护受试者权益

目前，我国对药物临床受试者的权益保护在行业规范中等有所涉及。如《药物临床试验质量管理规范》中指出：“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施”；“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”；“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。《药品不良反应报告和监测管理办法》中指出：当临床试验发生严重不良反应时，应根据相关规定进行处理等。

这些法规规范的颁布实施相比以往有很大的进步。但是这些举措尚不全面、具体，在实际执行层面操作性不够。与美国等国家相比，我国现有的临床试验意外赔付相关的法律仍然不健全，加之操作时部分人员的法律意识淡薄，当意外发生时并未有法律实施有效的保护，使得受试者权益受到损害。

3.2 明确赔付资金来源，采取多渠道方式筹集

由于管理体制和经济社会发展阶段差异，各国所采取的赔付方式不同，有的国家采取政府基金救济制度，有的国家采取保险模式，或者两者结合进行赔付。如德国政府不承担任何责任；日本政府负担一半责任；美国政府推行市场责任理论与严格责任，即采取保险模式。针对我国这一问题的赔付资金来源，不同的学者提出了不同的建议，主要包括：一是从药品生产企业中按照年利润提取风险基金；二是从药品研发预算中安排风险赔付资金；三是建立社会保险制度，实现风险转移；四是国家财政补助药品研发行业；五是社会各界捐赠。

3.3 科学测算，明确赔付标准和范围

目前学界主要认为对临床试验导致健康受害补偿费的支付额度，一般应按伤残等级最高基础数额补偿。主要赔付项目有：一是医疗费，一般应由临床试验申办者负担。可采用现金支付和减免医疗费用两种方式，由受试者自主决定。二是试验津贴，结合《工伤保险条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗事故分级》等制定药物临床试验不良事件赔付标准。由于参加受试者包括病患和健康人群两种，因此经济补偿标准应试情况不同。一般以健康人为对象的临床试验补偿费高于以患者为对象的试验。三是依据患者疾病的严重程度，不良反应发生的必然性，试验风险的告知情况等根据具体情况决定经济补偿金额可能更为合理并考虑减免部分补偿费。

适合我国国情的创新药物临床试验不良事件赔付机制亟待建立, 具有十分重要的现实意义和时代意义。随着社会进步和经济发展，创新药物研究生产的周期缩短、速度加快，人们健康意识、维权意识的增强，建立健全这一赔付机制已迫在眉睫。在借鉴他国经验的基础上，设计适合我国国情的赔付机制，是需要政府、药品研发生产者和社会各部门重点研究的课题，以充分发挥创新药物临床试验平台的作用，控制减少临床试验不良事件伤害，需要深入系统地研究探讨实现目标的方法和路径，以助于创新药物临床试验不良事件赔付机制的建立。

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Analysis of the innovation drug adverse event relief system in developed countries and its implications in China /

SUN Lei, LIN Jing, YIN Peng, LI Yueming// Chinese Hospitals. -2015,19(6):62-63

innovation drug, adverse event of clinical trail, compensation system

Because lack of the law and unified compensation standards about compensation of innovation drug adverse events in China, the sufferers cannot get any compensation from the correlative responsibility party, lead to the sufferers take on the injured result. Based on reference to the other countries' experience, the author gives some suggestions to how to set up innovation drug adverse events compensation system.

国家科技重大专项创新药物临床评价技术平台（2008ZX09312-008）

①国家卫生计生委项目资金监管服务中心 100044 北京市西城区西直门外南路1号

李月明：国家卫生计生委项目资金监管服务中心处长、高级经济师

2015-04-10](责任编辑 郝秀兰)

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