浅谈临床研究协调员（CRC）/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用

岑华芳　吴跃翰

（中山大学肿瘤防治中心临床研究中心/药物临床试验机构，广东　广州 510060）

浅谈临床研究协调员（CRC）/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用

岑华芳吴跃翰

（中山大学肿瘤防治中心临床研究中心/药物临床试验机构，广东广州 510060）

护理工作是医疗卫生工作中的重要组成部分，随着人类社会的不断进步，人们文化生活水平的不断提高，研究护士在护理管理中有不可忽视的作用。

研究护士； 护理管理；临床试验

近年以来，药物临床试验越来越被患者所了解，接受程度越来越高。我院从1983开始抗肿瘤药物临床试验，走过年漫漫的长路。我院从2004年开始从护理部分支独立研究护士岗位，十几年工作以来，已经形成独立工作模式，在整体护理管理有着不可代替的作用。临床试验的护理管理跟普通护理管理有其特殊性，研究护士医院中护理管理中是特殊角色，有别于临床护士，有着本身工作职责与工作范围［1］。

临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。

临床试验方案又是什么呢？临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案规定药物的包装、标签、使用剂量，使用方法等，这需要临床护士在使用的之前详细临床试验患者的护理管理必须遵守临床试验方案的严格要求。

十几年前，我院在全国首先引进研究护士，在国外研究护士已经很成熟很普遍，研究护士参与患者护理管理，作为一个新鲜事物，一开始可能不被人接爱，也不理解研究护士究竟做什么的，同为护士，同是护理专业毕业的，跟临床护士有什么不一样，大家都会抱着这样的一种心态，一种怀疑的目光。随着我院抗肿瘤新药临床试验项目越来越多，参加临床试验的患者的越来越来，护理管理方面也越来越严格［2］。在我院参加临床试验的所有的人体都是肿瘤患者，跟普通患者或健康志愿者有其特殊性，所以临床试验患者的护理管理涉及多方面，要求特别严格。临床护士的工作，大家都知道可以用二字形容，很忙，三个字形容，非常忙，在如果繁忙的工作，加上临床试验的患者，管理起来难上加难，有了研究护士以后，这个难题就可以解决。

1　护患沟通的重要作用

良好的护患沟通有利于维持和增进良好的护患关系。它是一种以治疗性沟通为主要模式的复杂过程。在护患沟通过程中，护士作为健康照顾者，主要作用是为患者提供信息，给患者以指导和咨询，帮助患者清楚的传达信息的内容，解答患者的疑问。护患之间这种治疗性沟通被认为是帮助患者克服暂时压力，适应环境变化，与他人和睦相处，克服自我实现中的精神心理障碍的一种技能。同时，也为患者提供有关的咨询及心理支持，有利于增进患者对护士和护理工作的理解、信任和支持，提高患者对护理工作的满意度［3-4］。促进患者身心健康和全面康复，提高护理质量。受试者也是普通的患者，而且是一个普通的肿瘤患者，他生病后最需要知道是，他的治疗方案是什么？他要怎么做才能配合方案？研究护士在读透方案之余，给受试者一个满意答案，让受试者心中有数，完完全全同意参加临床试验，不要以为自己是白老鼠，衡量自己在这个试验中的利益风险。

2　研究方案的实施者

往往一本研究方案都上百页，里面包括有方案的目的，入选条件，实施过程，操作流程，统计要求及药物安全性信息等，研究护士作来研究团队一员，首先要熟悉方案，把入选排除标准记牢，掌握操作流程，协助研究筛选受试者，根据方案安排受试者访视，安排访视很讲技巧，既要考虑到受试者自身条件，也要符合方案的要求，经常有一些受试者因为个人原因不回来检查，不配合治疗，如何说服受试者放弃自己的原因，为了抽一个血检查，而跑几百公里的路，一方面要考验研究护士的沟通能力，另一方面要考验研究护士对方案的熟悉程度，二者取得一个平衡，既要不损害受试者的利益，也不要违背方案要求［5］。另外在执行方案的同时，研究护士为了工作方便会制作很多表格，制作这些表格要按方案的要求执行。

3　申办者，监查员，及其他相关部门沟通的桥梁

一个临床试验，申办者想在一个机构或一个医院里开展，要经过多个部门的审核，批准，之后才得以开展，这个过程很简单，但也可以很复杂，这个就视乎申办者或者监查员的工作能力，研究护士在这个过程，协助准备相关的材料，报送相关的部门。在这个过程，研究护士就充当一个桥梁的作用，申办者/监查员通研究护士了解这个临床试验进展［6］。另外，一个临床试验往往需要多学科科室的共同合作，像检验科、病理科、影像科、病案科，伦理委员会等，需要多方的沟通协作，研究护士就充当这样的角色。

近年来，随着中国新药临床研究领域的蓬勃发展，临床研究协调员（CRC）/研究护士在研究中的地位愈加得到重视。CRC/研究护士是规范临床研究不可或缺的角色，同时在申办者、研究者和患者间起到了协调、沟通的作用。我院的临床试验研究机构自2004年就开始培养、使用专职的临床研究护士，在临床研究中发挥着重要作用，目前已拥有一支近30人的CRC/研究护士团队［7-8］。护理工作向着整体护理迈进，要求研究护士不但要要提高本身素质。而且也要了解临床护理操作技术，更要广泛深入学习临床试验的伦理，学习心理，语言及健康教育等科学知识，全面提高综合素质。现代医学是生物-社会-心理医学模式，这就要求不断提高业务水平的同时，要认识到研究护士在整理护理中的重要性。

［1］曹烨，洪明晃.中国临床研究护士培养和管理模式探讨［J］.中国新药杂志，2013，22（2）：135.

［2］彭朋，元唯安，胡薏慧，等.药物临床试验研究护士的队伍建设［J］.护理学报，2013，20（10A）：27.

［3］耿燕.Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用［J］.护理研究，2012，26（10C）：2847-2849.

［4］王雯，朱海玲.研究护士核心能力的研究进展［J］.护理学杂志，2014，29（18）.

［5］赵彤芳，张雅丽，蒋健，等.临床研究护士的系统化培养与管理［J］.护理学杂志，2014，29（1）：55.

［6］程莹，邢巨颖，王孝欣，等.浅谈研究护士在药物临床试验中的作用［J］.吉林医学，2011，32（28）：6062.

［7］孙美艳，卢洪洲.药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责［J］.护理研究，2014，28（8）：2910.

［8］金艳，张清媛，张国莉，等.临床研究护士现状与职责探讨［J］.中国新药杂志，2014，23（13）：1588.

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1671-8194（2015）11-0290-02