国家食品药品监督管理总局提醒关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

本刊讯 国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

2014 年7 月1 日至2015 年6 月30 日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5 802 例，主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277 例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等。其中，过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。严重报告中133 例病例存在不按说明书用法、用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药、未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多，其中6 岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1 677 例，占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为1 日1 次，不符合药品说明书规定的分2 ～4 次给药。

根据监测数据分析情况，国家食品药品监督管理总局建议内容如下:(1) 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。(2)医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。(3)生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。