我国药品监管职能与化妆品监管现状及对策探讨

徐昊,王子寿，何韦静，谢婷

·药事管理·

我国药品监管职能与化妆品监管现状及对策探讨

徐昊,王子寿，何韦静，谢婷

目的：分析我国化妆品监管现状，促进化妆品可持续性发展。方法：调查2006～2013年我国化妆品发展趋势与问题信息，从化妆品注册监管角度进行分析。结果：我国在化妆品产业监管方面存在不足，化妆品安全监管法律体系建设滞后，不适应行业发展需要。监管涉及部门众多、职责交叉混同等问题突出，制约了行业的发展。结论：只有完善化妆品法规制度，强化化妆品的监管力度，整合已有法律资源等措施，才能确保我国化妆品的可持续发展。

药品监管职能；化妆品；监管现状；影响因素；对策探讨

随着社会的进步和经济的发展，化妆品在人们的日常生活中发挥着越来越重要的作用。长期以来，我国化妆品的研究、生产、经营和管理涉及到化工、医药、卫生、工商、质量技术等多行业、多部门，管理集中度低，政出多门，难以协调，很大程度上制约化妆品事业的发展。2013年国务院机构改革与职能划分中，将卫生部等监管化妆品职能移交给国家食品药品监督管理总局，逐步实现由一部门为主、多部门为辅的化妆品安全监管模式。但在化妆品行业竞争日渐激烈情况下，出现了“生产、经营市场不规范、产品质量不保证、相关法律法规滞后”等现象，直接影响到行业的发展和人民的健康。因此，构建和完善化妆品行业的监管体系，规范行业发展行为，是当前行业发展的紧迫任务，应当引起高度的重视。

1 我国化妆品监管制度与发展现状

1.1 《化妆品卫生监督条例》的实施，为化妆品事业发展奠定了良好基础

《化妆品卫生监督条例》于1991年1月1日起实施，标志着中国化妆品监督管理走上了法制化管理的道路。条例明确了化妆品的定义及其分类[1]，规定了化妆品监督管理各级主管部门及其职责，规定了化妆品生产企业的卫生许可审批制度[2]，并且规定进口化妆品和特殊用途化妆品必须获得卫生部批准文件后方可上市。

《化妆品卫生监督条例实施细则》强化了生产企业取得卫生许可证的审批程序、特殊用途化妆品和进口化妆品的管理措施和审查批准程序，规定了对化妆品生产、经营以及产品必须采用经常性卫生

监督管理以及采取监督管理的具体实施措施，明确了在生产、经营化妆品过程中的违法行为的界定、处罚原则以及处罚依据。

1.2 建立化妆品卫生标准和规范管理制度，为化妆品监管提供了技术支持

《化妆品卫生标准》由国家技术监督局和卫生部于1987年联合发布，这一标准的实施，使我国的化妆品监管有据可依。由于我国的化妆品卫生标准先于《化妆品卫生监督条例》发布，因此，这就为行政法规的制定提供了技术依据，并为卫生监督条例的实施提供了技术保障。由此可见，化妆品卫生标准的出台不仅对立法起到了推动作用，同时还为我国化妆品的监管提供了技术支持[3]。

1.3 实施化妆品卫生许可制度，是保证产品质量，规范行业行为的关键环节

按照《化妆品卫生监督条例》及其他有关法规规定，我国实行化妆品生产卫生许可制度，虽然国家对于化妆品经营单位未实行许可制度，但卫生部对特殊用途化妆品和进口化妆品实施上市前进行审查批准的卫生许可制度。为此，根据《行政许可法》，卫生部专门制定并颁布实施了一系列完善的许可制度和工作程序，如《健康相关产品卫生许可工作程序》、《卫生行政许可管理办法》、《化妆品申报与受理规定》等，这些法规制度的颁布，促进了化妆品相关卫生许可工作的规范性和科学性[5]。

1.4 建立化妆品安全监管模式，以适应新时期化妆品事业发展需要

依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的规定，我国对化妆品实行分类管理，实施许可制度，并对其进行经常性监督检查的安全监管模式。依据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，我国将化妆品分为普通化妆品和特殊用途类化妆品两类，实行分类管理，对其实施许可制度，并对化妆品生产、经营单位和产品实行经常性卫生监督的安全管理模式。同时，国家对化妆品监督职能改革与调整，依法明确了国家食品药品监督管理总局在化妆品监督管理的核心地位，以进一步适应新时期化妆品事业发展需要[6]。

2 影响化妆品监管与发展的因素

2.1 法规体系不健全，有的法规可操作性不强

化妆品的各种法律规定太多，但每个规定都不全面不系统。从1989年9月26日卫生部第3号令，即《化妆品卫生监管条例》发布至2012年1月10日，这23年间共发布与化妆品有关的条例、实施细则、各种公告、规范、通知、说明等共79个[7]。虽然这些规定众多，但大多既无明确程序，又无明确要求。有的虽然有要求，但无制约措施，使得监管人员在执法审批时感觉无法可依，无所凭峙。但工作性质要求监管人员每做一项工作都要有法可依，并且找得到出处，这无疑使得监管人员在日常工作中举步维艰，常常陷入两难。不能不说这是有关部门和人员在立法责任和立法水平上存在着缺限，当然也有诸多客观原因：如机构改革、职能转换、人员变动等，使这项工作受到了一定影响。

2.2 化妆品安全监管法规、制度滞后，不适应市场发展需要

我国现行的化妆品安全监管法律法规大多制定于上世纪80年代至90年代，当时的立法者很难预见到多年以后化妆品行业的发展样态。目前，化妆品行业的生产销售额已经占据了国民经济相当大的比重，化妆品种类比立法时大幅扩充，随着科技的发展和进步，运用新技术手段推出的与传统使用方法不同的化妆品，如基因科技、纳米技术等新概念也未能被规范在概念内；新增加具有特殊功效的如抑制粉刺、祛痘、除螨、祛皱等化妆品，不属于原来法规中规定的9类特殊用途化妆品的类别。另一方面化妆品市场上出现的许多新问题在化妆品安全监管立法上仍是空白，化妆品安全监管法律的许多重要内容仍有待完善，如化妆品安全风险监测和安全评估、化妆品的处理与召回、化妆品安全事故处理、化妆品安全信息发布等[8]。我国也尚未建立有效的化妆品安全性评价体系，对功能性的新原料，可用、禁用和限用物质进行安全性评估，并对其清单进行每年更新。可见，目前我国化妆品安全监管法律体系已经赶不上化妆品行业的发展变化，化妆品安全

在1923年南华足球队访问澳洲时，当地报纸曾评论说：“这17名球员所组成的球队，不只是有使者的责任，而是代表世界上最古老的中国与地球上最新领土的澳洲之间，建立起来的深厚的友谊和加深彼此之间的了解。[16]”所以无论是20世纪70年代发生的中美乒乓外交，还是20世纪末发生在美国与古巴之间的棒球交往，都说明了现代社会条件下体育在改善国家关系和推动国际进步方面有着独特的优势和巨大影响力，因此应注意发挥和加强体育在对外关系上的作用。某种意义上说，我们主动进行的体育对外交往活动，就是在用特殊的肢体语言向世界宣讲中国故事。

监管立法应通过重新修订来适应经济发展的潮流。

2.3 化妆品安全监管机构繁冗，职责交叉混同，责任难以划分

在我国，负责化妆品安全监管的机构和部门众多，主要有工商部门、质量监督检验检疫部门、食品药品监督管理部门等。各个监管机构均有各自独立的信息发布系统，监管机构之间缺乏沟通交流，部门之间的差异和不同标准导致各部门发布的信息存在不一致。如此庞大的监管队伍，带来的却不是强有力的监督管理效果，反而导致行政效率低下，监管执行不力。

2.4 化妆品经营市场管理不规范，监管力度薄弱

化妆品经营并没有实行许可准入制，而是作为普通商品进行管理。由于门槛低、经营渠道广泛、经营者数量庞大，监管难度大。再加上化妆品生产经营的社会环境、产业环境、监管环境均已发生了深刻变化，1989 年颁布的《化妆品卫生监督条例》严重滞后，使得监管部门有法难依[9]。同一违法行为，各地不同监管部门适用不同的依据处罚，惩处力度轻重不一，处罚的公平性受到质疑。此外，一些条款有义务性规定而无罚则，或者罚则设置不合理，威慑力不强，难以有效遏制化妆品违法行为的发生。行政罚则形同虚设，刑事制裁又有一定的条件限制，法律的滞后和不衔接使得监管工作难以有效开展，进而导致一些唯利是图的商家屡屡突破法律红线。

3 构建统一、高效、安全的监管体系，保证产品质量，促进市场繁荣与事业可持续发展

3.1 转变化妆品立法观念，强化安全意识，突显安全风险监测和安全评估监管手段

目前市场上的化妆品种类与数目日趋增多，不同于传统的化妆品使用方法也开始出现，目前化妆品市场上出现的许多新问题在化妆品安全监管立法上仍是空白。因此，笔者认为：化妆品领域的立法指导思想应当跟上时代的步伐，树立化妆品安全的理念。对于化妆品监管的法律法规，其内容不应当仅仅局限于“卫生监督”，更应体现出“安全”的理念，确保化妆品的使用安全，维护消费者的合法权益。因此，在立法过程中应当根据我国的实际情况，参考近些年来国际社会广泛采用的一些重要的法律内容，将化妆品安全风险监测和安全评估、化妆品的处理与召回、化妆品安全事故处理、化妆品安全信息发布等重要内容纳入化妆品安全法律中。将立法框架扩大至包含化妆品原料的安全监管、化妆品企业的生产经营规范、日常监督检查、从业人员管理、化妆品风险分析与评估、标准与标准化、检验与检测、标签广告与名称管理、化妆品信息公开制度和瑕疵产品召回制度以及监督管理和法律责任等方面的内容，充分体现过程控制，全过程安全的思想与理念[10]。

3.2 创新法律、法规体系建设，制定我国化妆品质量管理的基本法律

制定统一的、各部门都适用的化妆品监管基本法。对现有法律法规进行认真清理、补充和完善，对一些不合时宜的旧法进行废止、修改和整合，将散存于各部门的法律法规中有关化妆品监管的内容进行整合，尽可能减少和避免立法和执法上的相互冲突，解决执法部门适用法律混乱的情况，从而保持法制的统一性和完整性。通过各种途径，公开征集各方面意见，最大限度地吸纳民众意见。对于已经出台的法律法规，要根据条件逐步完善配套的实施条例和细则。推行立法回避制度，原则上回避凡立法中直接涉及的行政部门，防止立法中渗入部门利益而影响法律的普遍适用性和公正性。

3.3 建立和完善“一部门为主、多部门为辅”的化妆品监管模式

我国应当由多部门管理体制向统一管理模式转变，建立统一高效的化妆品安全监管机构。现阶段，在卫生部将监管职能移交给国家食品药品监督管理总局后，应该统一由该部门肩负起化妆品监督管理法律规范的起草与制定工作以及化妆品的日常监督管理工作，避免不同机构在立法和执法上的机构重复、职责不清、资源浪费的问题。因此，国家应尽快出台相应的法律法规，依法明确国家食品药品监督管理总局在化妆品监督管理的核心地位，使化妆品安全监管工作逐渐由多部门管理体制向统一管理模式转变，逐步实现由一部门为主、多部门为辅的化妆品安全监管模式。

3.4 构建化妆品监管信息平台，加强政府部门、行业与社会的沟通和协调 ，有利于行业的健康发展

在明确国家食品药品监督管理总局在化妆品监督管理的核心地位，各部门明确分工、各司其职的同时，加强互相之间的沟通、协调，以避免职能交叉、多头管理等弊病，最大程度上保证法律的协调性与统一性。此外，随着政府工作逐渐民主化、公开化、透明化，各部门应当进行行政立法信息与执法信息交流与分享，建立发达的信息发布平台与交流平台，及时通过各种途径向社会发布一致的信息，从而保证政府的公正性与权威性。

[1] 高瑞英.化妆品管理与法规[S].北京:化学工业出版社,2008.

[2] 吴建军.我国现行化妆品管理法规的分析与探讨[J].中国卫生监督杂志,2004,11(2):23.

[3] 刘志芳,黄佑,戎菊梅.化妆品监管法规(食品药品法律法规全书)[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

[4] 赵同刚,房军,齐世荃.我国化妆品法制化监管的回顾(上)[J].中国卫生法制,2011,6:12.

[5] 魏少敏.中国化妆品法规的现状与动态[J].日用化学品科学,2009,9:7.

[6] 孙维维,广丰.中国化妆品行业监管新动向及其影响[J].中国化妆品行业,2011,03:33.

[7] 刘施.化妆品监管现状与立法刍议[J].首都医药,2010,12:15.

[8] 孙灿,杨萍,董海燕,等.我国化妆品卫生安全问题及对策探讨[J].中国卫生检验杂志,2007,17:43.

[9] 王庆伟.论新形势下化妆品监管存在的问题[J].首都医药,2007,10:12.

[10] 王卫,孙晓芳,王华东.我国化妆品监管存在的问题及解决之策[J].首都医药,2010,05:23.

（责任编辑：蒋淼）

Discussion on drug supervision responsibility and present situation, strategies of China cosmetics administration/

XU Hao, WANG Zi-shou, HE Wei-jing, XIE Ting//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:The present situation of cosmetics supervision in China was analyzed to promote its sustainable development.Method:Development tendency and problem of China cosmetics during 2006 ～2013 were investigated and analyzed from aspect of supervision of cosmetics registration.Result:The construction of supervision for legal system was lagging developed which resulted in inadequate supervision on cosmetics industry and it was not suitable for development of cosmetic industry. Outstanding problems, such as many departments were involved in administration and the confusion of responsibilities, restricted the development of cosmetic industry.Conclusion:To ensure the sustainable development of cosmetic, cosmetic regulations must be completed and supervision of cosmetic should be strengthened by integrating the existing legal resources.

Responsibility of drug supervision; cosmetic; present situation of supervision; infuence factor; countermeasures discussion

RR 283

A

1674-926X(2015)02-026-03

成都中医药大学药学院四川省中药资源系统研究与开发利用重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 611137

徐昊（1989-），在读硕士研究生，主要从事中药学药事管理法规方向研究

Tel:13880949278 Email:845286671@qq.com

2014-07-31