中国医药生物技术企业的发展现状及创新出路

逄键涛

中国医药生物技术企业的发展现状及创新出路

逄键涛

医药生物技术企业是指主要采用现代生物技术进行产品研发、生产，关键产品包括生物药、疫苗、诊断试剂的企业。医药生物技术企业与人类的健康和生命安全息息相关，被称为永远的朝阳行业。

1 国内外医药生物技术企业创新研究

近几年来，随着生物科学尤其是基因测序等高技术的飞速发展，医药生物技术行业的产品线及服务面不断拓宽，针对健康人群的医药生物产品和服务不断出现，比如亲子鉴定、疾病预测、人格与智力预测等测序服务等。受益于生物科学技术的进展，医药生物技术行业创新度较高。国内外针对医药生物技术企业创新的文献不多，主要集中在创新战略、创新联盟、创新人才培养等方面。

Shan等［1］研究了新创生物技术企业间的创新合作与产出的联系，结果表明，只有合作会影响创新，初创企业的合作网络地位与合作创新相关。Zucker和 Darby［2］研究了明星科学家和体制转型在生物技术企业创建时的影响。Pisano［3］分析比较了新创生物技术企业的不同治理结构。Hess和Rothaermel［4］对制药企业的明星科学家、战略联盟、创新等价值源的组合互补机制进行了研究。Petruzzelli等［5］以美国生物技术企业为案例，研究了企业以及竞争对手的旧的生物技术对创新绩效产生的影响，提出 U型效应。Bianchi等［6］探讨了生物制药企业开放创新的组织模式，通过专家访谈法总结出开放创新的 4种组织模式。Plum和 Hassink［7］以德国阿亨大学区的生物技术企业案例，研究了企业间创新和交互学习的属性和地理学机制，发现了公司-大学的联接作用。

吴晓波等［8］基于我国制药企业技术创新的现状，将技术创新与战略网络联系起来，对企业技术创新的战略网络进行分析，并提出制药企业要建立本企业的战略网络，根据自身情况以适当形式加强与网络各成员的紧密合作，充分利用网络资源进行技术创新，以促进企业技术创新能力的提高。罗亚非和焦玉灿［9］采用 DEA方法中的 C2R模型对我国制药业技术创新效率作纵向分析研究。研究结果表明，资源利用率低、专利产出不足以及企业规模偏小是导致我国制药业DEA无效的主要原因。李天柱等［10］通过对大量现实案例的总结，从产业层面揭示生物制药创新的“接力创新”特质，分别总结了专家型公司与核心公司的内涵和特征，研究了这两类公司在生物制药创新中的职能分工，并分析了两类公司接力合作的方式和时机，进而归纳了生物制药产业的可持续创新机制。李华等［11］提出应培养既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又懂得现代制药工程技术的复合型人才。刘凤朝和马荣康［12］借鉴 Gould和 Fernandez的中间人分类方法，基于专利合作数据分析了中国制药技术领域组织创新网络中的中间人角色及其影响因素，讨论了中间人角色的转变路径以及组织创新网络的演变模式。结果表明，组织创新网络中的中间人主要是协调人、守门人和代理人，顾问和联络人较少；不同性质及不同区域的组织中间人角色存在较大差异。刁天喜［13］分析了我国制药企业技术创新战略选择问题。

总体上，关于医药生物技术企业创新研究的报道主要定位在企业战略、企业间合作及学习（创新扩散）、创新联盟、创新人才等方面，研究方法以理论分析、案例研究为主，针对企业创新尤其是员工个体创新的定量研究很少或未检索到相关文献。其主要原因是，个体创新研究是近年来兴起的创新研究领域，研究更多需要员工个体定量数据的收集分析，比其他创新研究工作更费时费力；另外，医药生物技术产品是多学科合作的结果，个人的作用除产品发明人外，个体创新绩效不易体现。

2 我国医药生物技术产业发展与创新现状

医药生物技术产业已成为中国的战略新兴产业［14-15］。医药生物技术将大幅提高人类健康水平，提高生活的质量，生物技术引领的生物产业将成为经济发展新的增长点。全球生物产业的销售额每 5年翻一番，年增长率高达 30%。2013年，中国的生物医药产业产值猛增 18%，跃升至 2万亿元人民币［16］。国务院规划在 2013–2015年，生物医药产业产值年均增速达到 20%，到 2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业［17］。另有业内人士预测，2020年中国医药行业总产值将达 10万亿元人民币［18］。

得益于国内市场环境、国家宏观政策支持等有利因素，医药生物技术产业在我国得到了快速发展，但也存在着一些问题。

2.1 无原始创新技术和产品

以体外诊断试剂为例，我国在核酸诊断试剂市场应用方面仅次于美国，但在核酸扩增技术方面没有核心专利，靠批量购买设备和技术。根据 Omicsmaps网站的统计，中国共拥有 233台高通量测序仪，仅次于美国的 916台，位居第二，但全部是购买国外设备，并且设备仅分布在 29家单位（美国的 916台设备分布于 286家单位），不利于技术的扩散。

2.2 创新产品少，重复品种多

2014年 9月16日，国家食品药品监管管理总局公布第一批过度重复药品品种目录，通过食药监总局数据查询系统（http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品，遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在 500个以上的34个品种和相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在 50个以上的 16个品种。虽然公布的两批重复药品品种主要是化药，但生物医药同样也面临类似的发展路径。例如，以 HIV检测试剂为例，国内现存的 HIV检测试剂产品证书达 82个，乙肝（17个产品证书）、丙肝（35个产品证书）、梅毒（104个产品证书）等大品种检测试剂也存在类似问题。生物医药产业在今后的发展规划中，应避免化药低效竞争的发展老路。

2.3 产品创新度低，被限制在低端市场

比如，Roche公司的乙肝核酸诊断试剂 Roche Cobas价格高于国内同类产品的 10倍以上，但质量指标也远远高于国内产品。2014年，Cai等［19］的研究报告称“在 67个24周的乙肝基线样本中，Roche Cobas检测出 59个阳性，达安试剂检测出 33个阳性，在达安漏检的 34个样本中，Roche Cobas检测出 26个阳性”，产品性能水平差异巨大。国内企业产品只能靠价格因素在低端应用市场进行恶性竞争。

2.4 政策法规及公众接受程度带来的不确定性风险，使企业丧失创新勇气

从外部环境上分析，医药生物技术发展太快，制定的法规跟不上技术发展的速度，从法规名词解释、法规监管规划、监管的有效覆盖上，政策法规经常出现缺位。从政策部门自身分析，由于对技术发展和市场需求缺乏前瞻性考虑，对法规体系没有在宏观水平上进行很好的策划。出于对自身监管风险的顾虑，监管机构在制定法规时经常闭门造车，不考虑实际情况或法规之间相互矛盾。2014年 8月1日废止的20项法规是一个极端的例子。2014年作为中国 CFDA的法规年，陆续生效了《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，相关实施细则、规范必须作相应修改。但 SFDA或 CFDA从机构的调整、产品监管的归口、法规解释上，近年来动作频频是一个不争的事实，确实也给药企合规部门带来工作上困扰。一般来说，医药生物技术企业从产品立项研发到申报上市，平均时间为 5～10年，产品注册证有效期 4～5年。即一个产品在整个寿命周期内可能需要适用不同版本的法规。企业产品人员需要在适应和创新之间找到平衡。

3 我国医药生物技术企业发展的创新出路

3.1 创新的行业特性以及员工创新的重要性

D'aveni［20］在著作 Hyper-competition中提出了“超级竞争”观点，他认为，持续优势是不存在的，只有通过打破现状才能获得一系列短暂优势。在这种情境下，医药生物技术企业在自身现状及特点的基础上，要生存和保持竞争力的唯一途径就是如 Schumpeter［21］所说的“创造性毁灭”，应不断更新自己的技术、平台和产品。

医药生物技术行业的创新活动相对于其他行业有着不同的特点。生物科学与技术在整个科学领域已经占据重要的地位，并不断获得突破性进展。医药生物企业必须跟上学科发展的节奏，保持高密度、高强度的创新活动。

医药生物技术行业与社会人类的生命安全和医疗健康息息相关，各国对该行业的监管都比较严格，建立了食品药品监督管理机构进行行业认证和监管。医药生物技术行业要遵守法规约束，并尊重社会的传统习惯及现有认知水平，创新活动不能越界。医药生物技术企业需要平衡适应者和创新者［22］的身份，这与其他行业的创新活动明显不同。

企业是创新的主体，而员工创新是企业创新的落地或微观形式。企业制定创新战略、建设组织结构，创新活动的具体实施最终还得需要员工。员工的创新思维和创新活动是企业创新的组成和基础。任何一个新创医药生物技术企业如果把生产仿制产品作为企业战略，都不可能有好的发展前景。我国医药生物技术企业的一些特点，使员工创新行为对于企业绩效尤其重要。

第一是创业型医药生物技术企业较多，规模较小、员工数量少，经常无法建立完整的组织结构和管理体系，对企业员工个体创新依赖性更强。医药生物技术企业在战略上几乎没有生产型企业，都是研发前导型。由于技术平台复制性较差以及监管部门的法规要求，企业在建立之初，很难完全照搬其他成功企业的体系，需要从头建立管理和生产平台。许多企业的组织结构和管理模式更接近于公共科研结构的特征，但又必须面对市场及顾客的需求压力。在这种情景下，企业更需要依赖明星科学家和员工发挥创新潜能、表现更好的创新行为。

第二是研发活动对创新型医药生物企业非常重要，对员工创造潜能、创新行为和绩效的要求很高。生产的高效率，导致企业反而不重视生产，或者将部分生产前移。以北京某企业为例，甲流诊断试剂在 2009年销售近 100万份，销售额近 2亿元，而生产人员只有 2人。这与 IT软件业类似，如一张软盘的生产成本非常低，如软件通过网络下载传输，几乎没有生产过程。然而，对生产环节缺乏重视而造成生产能力的不足，却常常成为企业持续发展的瓶颈。如权威科学期刊 Nature Biotechnology在 2007年的一篇评论称，“中国生物企业发展受制于生产水平或能力的不足”［23］。

第三是医药生物技术企业技术和产品更新换代快，对员工在招聘、学习、培训，获取创新能力等方面要求较高，要求员工时刻保持高效的创新行为。医药生物企业产品换代更新快，主要是 4个方面的原因：首先是技术引领的因素，前已述及，一个比较著名的例子是 DNA测序与生物信息技术的发展，从 2001年至今，DNA测序在速度提高和成本降低方面，成为与半导体领域、通讯领域类似，遵守摩尔定律倍速发展的第三个学科领域［24］。医药生物技术企业中，不论是发明方法还是建立技术平台，其过程中都具有很多不确定的问题需要解决，需要员工表现更多的创新行为。其次是市场需求推动，新发疾病对医药生物行业不断提出应用需求，比如 SARS病毒、甲流、埃博拉病毒的新发疾病诊断和治疗需求。再次是法规要求，我国药品及医疗器械注册法规要求产品注册的有效期为 4或 5年，到期后需对某些功能和性能指标进行重新注册。最后是竞争压力，新创企业数目众多，其后发优势迫使前驱企业要不断更新自己的产品。

3.2 创新对策

从个体、组织以及结构的不同层次关注员工创新的影响因素，已经成为学界和企业界的研究热点。国内外针对医药生物技术企业创新的文献不多，主要集中在创新战略、创新联盟、创新人才培养等方面。就目前为止，未见有研究从社会认知理论的视角，以主动性人格为起始变量，通过创新自我效能、创新结果预期、工作满意度的路径机制，对医药生物技术企业的员工创新行为进行分析。

Amabile［25］提出了创造力的三要素模型：专业知识、创造性思维以及内在动机。三个要素共同对个体创造性起作用，任何一个要素提高都会提高个体的创造性。其中，专业知识是创造性的基础，员工只有具备了领域内的专业知识，才会在该领域内具有创造性。

医药生物技术企业员工在具备了基本的生物科学、药物化学或医学知识背景，并掌握一定的基础技术，才有在医药生物领域进行创造、创新的可能。创造性思维代表了一种思维方式和方向，与人格因素密切相关。内在动机决定了个体的兴趣和行为渴望，具有内在动机的个体可以将创造性潜能转变为创造性行为。在已有研究中，企业可以通过管理方式的改变，提高员工的主动行为倾向，从而激发个体内在的创新效能和结果期望，提高个体创新行为。

基于医药生物技术企业的创新现状，本文认为医药生物技术企业应在以下几个方面调整以促进创新活动的发展。第一，重视原始创新。通过人才培养以及海外人才的引进，以扭转重复、低效、低端产品品种的境遇。第二，重视生产工艺的研究。通过加大资源投入和生产工艺研究人才引进培养，突破“好品种、低质量”的发展瓶颈。第三，重视与监管机构和公众的沟通。纵观通讯业及快消业，互联网经济带来的对传统行业的冲击主要体现在 B2B、B2C或 C2C沟通门槛的降低以及效率的提高。医药生物技术企业对外沟通的加强，有利于强化产品的输出以及外部资源的导入。第四，个体创新行为的引导和干预。借助于创造力研究领域的成果，以社会认知理论视角，医药生物技术企业应注重员工创新能力和行为培养，通过微观形态的个体创新绩效提升达到增强企业创新能力的目的，从而施益于企业长期的生存发展。

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10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.02.019

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2015-01-26