POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析

王锦支 刘永红 韦四喜 简小俊 钟凯 代光艳 黄韻祝

（贵州医科大学附属医院生化科，贵州 贵阳550004）

随着糖尿病（DM）患者的增多，血糖的检测越来越受到重视。良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延缓或减少糖尿病患者各种并发症的产生或减少产生的趋势。因此自我血糖监测具有重要意义，通过监测可直接了解机体实际的血糖水平，并及早发现因过度的血糖控制而产生的低血糖［1］。便携式血糖仪（POCT血糖仪）床旁检验是目前检验医学发展最大迅速的领域。它的快速发展符合人们高效、快捷的诊治需求，医疗机构应定期对便携式血糖仪与本实验室检测血糖结果进行比对，方法和结果判断标准按照国家标准执行。本实验按照中华人民共和国卫生行业标准 WS／T 226-2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》文件的要求［2］，利用本实验室SIEMENS 2400全自动生化分析仪和我院目前使用的强生牌便携式血糖仪，对血糖结果之间的偏差评估，以探讨POCT血糖仪检测与自动生化分析仪检测的结果可比性，加强我院便携式血糖仪的质量管理。

1 资料与方法

1.1 临床资料 收集我院2014年7月12日至8月27日糖尿病确诊患者53例，采集空腹新鲜EDTA-K2抗凝全血，标本无黄疸、溶血、脂血等。

1.2 主要仪器和试剂 选取我院临床使用的强生稳豪倍优便携式血糖仪59台以及配套质控品和测试条；SIEMENS 2400全自动生化分析仪为目标仪器，德赛公司配套试剂和质控品，按标准操作规程进行检测。

1.3 方法 （1）每台便携式血糖仪检测质控在控；SIEMENS 2400以贵州省临床检验中心用RANDOX定标品（定值已溯源到奥林巴斯自动生化分析系统）进行校准，RANDOX室内质控品行全自动生化分析仪室内质控，结果在控。（2）本院住院糖尿病患者53例，每例分别抽取EDTA-K2抗凝静脉血2.5mL，轻轻倒转，使其充分混匀。取适量测定血糖，重复测定3次，剩余样本15min内离心分离血浆，30min内在SIEMENS 2400全自动生化分析仪上检测，分别测定3次，取均值。将便携式血糖仪测定结果与生化分析仪检测结果计算百分偏倚进行比对。（3）每份新鲜标本用便携式血糖仪重复测定3次，分别计算均值和检测结果的百分偏倚。偏倚（%）＝（血糖仪测定均值－生化分析仪测定均值）／生化分析仪测定均值×100%。（4）比对采用血浆浓度范围为2.04～34.5mmol／L。比对试验分为7个浓度组：第1组：≤2.8mmol／L；第2组：2.8～4.2mmol／L；第3组：4.2～6.7mmol／L；第4组：6.7～11.1mmol／L；第5组：11.1～16.6mmol／L；第 6 组：16.6 ～ 22.2mmol／L；第 7 组：＞22.2mmol／L。（5）合格判定标准：全部满足下列要求为仪器比对合格。①所有浓度组血糖仪检测结果与生化仪检测结果误差＜20%；②在≤4.2mmol／L浓度区间时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异＜ 0.83mmol／L；③在4.2～11.1mmol／L浓度区间时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异＜1.40mmol／L；④ 在 11.2～16.6mmol／L浓度区间时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异＜ 2.20mmol／L；⑤在16.7～22.26mmol／L浓度区间时，血糖仪检测结果与生化仪 检 测 结 果 差 异 ＜ 3.40mmol／L；⑥ 在22.26mmol／L浓度区间时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异＜4.40mmol／L。

2 结 果

2.1 数据统计 经SIEMENS 2400及强生稳豪倍优便携式血糖仪对53例患者静脉血糖检测，结果显示，除第1组外，其余6组检测结果差异有统计学意义。线性回归分析结果表明：在6.7～16.6mmol／L浓度区间（即第4组和第5组）时相关系数r值较高。

2.2 检测结果均符合《便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南》判定标准 与生化分析仪对比，59台便携式血糖仪结果均在允许范围内，见表1。

表1 不同组中静脉血糖浓度分析及百分偏倚

3 讨 论

根据卫生部要求，血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的对比与评估每6个月不少于1次。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：当血糖浓度处于不同区间时，至少95% 的检测结果差异＜相应范围内，百分偏倚控制在20%以内［3］。

此次实验将59台POCT血糖仪与我科室SIEMENS 2400全自动生化分析仪血糖结果进行比对，从单纯数据统计结果来看，除了血糖浓度≤2.8mmol／L的第1组外，其余各组不同检测方式的检测结果差异有统计学意义；血糖浓度在6.7～16.6mmol／L浓度区间时二者的回归线拟合较好，其他各组检测结果相关性欠佳。结果提示，POCT血糖仪检测的精密度较差，可能与本次试验前未统一进行血糖仪校正有关；另外，血糖仪测定结果亦受多因素影响，如人员检测操作和仪器校准等。按文献［2］要求，POCT血糖仪检测结果满足该文件标准：59台血糖仪相对偏倚介于0.7%～11.44%之间，偏倚均＜20%（表1），说明我院POCT血糖仪和全自动生化分析仪的检测结果具有可比性，符合便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南的标准。

回顾和分析预实验及整个正式操作过程，建议使用POCT血糖仪时应注意：（1）POCT血糖仪应仪器要求维护并定期进行仪器校正；（2）检测间用75% 乙醇消毒，消毒液要擦干净以免稀释血液使其结果降低；（3）血量应适当，血量过多，血液渗满吸收垫，测得值偏高，反之偏低；（4）操作方法应正确，应按标准差做程序进行；（5）测试时试纸条应完全插到测试孔的底部，将检测试纸插入仪器后，一定要3min内完成操作过程；（6）当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行质控品的检测；（7）鉴于POCT血糖仪干扰因素较多，因而医院应建立和实施全面质量管理，加大指导和检查力度，定期与全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对，保证检测结果准确性，便于为患者和临床提供准确、及时的检验数据。

［1］ Rajendran R，Rayman G.Point-of-care blood glucose testing for diabetes care in hospitalized patients：an evidence-based review［J］.J Diabetes Sci Technol，2014，8（6）：1081-1090.

［2］ 龚丽娟.血糖仪在手指血糖检测中存在的问题及相关因素分析［J］.河北医药，2010，32（9）：1167-1168.

［3］ 刘萍，周良琼，张志伦，等.快速血糖仪与生化分析仪测定血糖的比对分析及其性能评价［J］.国际检验医学杂志，2011，32（17）：1938-1939.