无菌洁净区内空气灭菌技术的应用与比较

苏建程

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

无菌洁净区内空气灭菌技术的应用与比较

苏建程

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

空气灭菌技术是保障无菌洁净区内空气洁净度的重要措施。无菌洁净区内微生物的浓度控制，应根据生产工艺的需求，考虑灭菌环境的现状，结合灭菌技术的特点，选择安全有效的方法。

灭菌技术;重要措施;安全有效

0 前言

无菌洁净区(以下简称洁净区)是一种封闭的生物洁净空间，不仅要求控制空气中的尘埃粒子浓度，还要控制微生物浓度。

空气灭菌是指通过技术方法杀灭微生物的繁殖体和芽孢或孢子，保证空气中的微生物浓度达到标准要求。洁净区内空气灭菌技术主要有甲醛熏蒸法、紫外灯照射法和臭氧消毒法。

甲醛熏蒸法，对细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、真菌和病毒等各种微生物都有高效的灭活作用，属于比较悠久的传统熏蒸方法。紫外灯照射法具有杀菌谱广、对物品损害较小、无残留毒性、使用方便等优点而得到广泛应用。臭氧消毒是以空气为原料，无须辅料和添加剂，在密闭的环境下产生一定的臭氧，扩散均匀，包容性好，可达到全方位快速高效的灭菌，克服了紫外灯照射存在死角的固有缺点。

调查发现，紫外灯照射法认可度高、应用范围广，臭氧消毒法在新建洁净区里得到了推广应用，传统的甲醛熏蒸法已完全被高效便捷的新技术取代。

1 空气灭菌技术要求与比较

洁净区内的温湿度指标对甲醛熏蒸法影响明显，最佳的消毒环境应控制温度在24～40℃，相对湿度在65%以上［1］。甲醛具有强烈的促进癌变作用，其蒸发残留物会附着在壁板上，需要擦除。

文献报道，温度在20～40℃，相对湿度在55%～60%的环境中，紫外线对微生物的杀灭率最强［2］。照射强度是影响紫外灯消毒效果的主要原因，70μW∕cm2以上才符合要求，不能认为灯亮就有杀菌作用。

臭氧是氧化性非常强的物质，可以在短时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，达到灭菌目的。空气消毒时要求臭氧浓度＞5ppm，但考虑洁净区内物体表面的消毒要求，所以在实际消毒时臭氧浓度＞10ppm［3］。提高湿度可增强臭氧的消毒作用。

每种技术均可达到预期的空气灭菌效果，应根据各自不同的特点选择安全有效的方法。表1是对不同空气灭菌技术的分析比较。

表1 空气灭菌技术分析一览表

2 灭菌技术在应用中的问题

随着新技术的发展，甲醛熏蒸法的优势明显已被取代，成为历史。臭氧消毒法优点突出，其越来越广泛地应用在各行各业的消毒灭菌。紫外灯照射法的发展时间长，是被采用最多的灭菌技术。

结合工作，对紫外灯照射法和臭氧消毒法的使用现状提出了以下看法:

(1)紫外线的光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，要保障灭菌效果必须保证照射范围，根据紫外灯的有效灭菌要求，空气灭菌时照射距离宜＜2m［4］。紫外灯通常安置在室内顶板上，而洁净区内的房高通常建设在2.4～2.8m，最大距离已超出其有效照射范围。通过加装灯管支架可以有效解决此问题，但一定要选择合理的支架尺寸。

(2)根据紫外灯辐射的有效范围确定洁净区内安装紫外灯的数量，太少不能达到灭菌效果，太多增加管理成本。例如物流气闸室，紫外灯的作用更多是对进入物料进行表面消毒，从紫外灯的性能特点分析，只在顶板安装是达不到安全的灭菌效果。设计紫外灯的安装位置和数量时，要保证能对进入物体表面进行有效的全覆盖照射。

(3)紫外灯控制开关通常与照明开关合并安装，开启照明时会误开紫外灯。在照度良好的环境下，不易发现紫外灯光源，长时间直照到人会发生损伤。如将控制开关统一置于洁净区外，即方便控制灭菌时间和管理使用寿命，更能减少人员出入对洁净区的影响。

(4)灭菌性质决定了臭氧消毒时的使用浓度。预算臭氧输出浓度是保证灭菌效果的关键，考虑因素应包括风机系统体积、洁净区内体积、室内常置物品、结构气密性等。灭菌时应减少补新风，关闭强排风，充分利用循环风。

(5)吸入高浓度的臭氧会刺激呼吸道黏膜，要防范臭氧在使用过程中的安全隐患。与洁净区相连通的前室多为休息区，在灭菌时会受到泄漏臭氧的污染，应加强换气通风。灭菌时可降低洁净区对外的压差，减少泄漏量。

(6)性能稳定，寿命长是臭氧发生器的优势。调查发现，在满足灭菌要求时，风机系统内只配置1台臭氧发生器。为保障有效的管理，建议按“两用一备，一用一备”的原则购置，以备不时之需。

［1］王卫星.新版GMP下洁净厂房灭菌设计探讨［J］.机电信息，2012，(35).

［2］冯秋菊，吴宁萍.紫外线杀菌灯使用中应注意的问题［J］.医疗卫生装备，2000，21(6).

［3］张玉冬，李辉.臭氧灭菌技术在制药企业GMP管理中的应用［J］.中国药业，2005，14(10).

［4］何雪英，张晓丽.紫外灭菌灯的监控与管理［J］.医疗装备，2004，17(4).

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