论直接面对消费者的基因检测之法律规制

焦艳玲　田野

摘要：直接面对消费者（DTC）的基因检测是基因检测技术采取商业化模式运作的产物。当前对DTC基因检测的管制应采行政监管为主导、行业自律为补充的模式，出台专门的基因检测立法则为未来发展的方向。具体而言，应重点对监管机构设置、行业准入条件、业务流程、权利保障和法律责任等进行规范。

关键词：消费者基因检测；法律规制；政策考量；管制模式

中图分类号：D923文献标识码：A

随着基因技术的进步，人体基因检测技术在医疗领域发挥了越来越重要的作用。基因检测不但可以诊断疾病，还可以对疾病风险作出预测，受测者可根据检测结果对疾病进行早期干预，从而防止和延缓疾病的发生。基因检测推动了医学的发展，促进了医学模式向以疾病预防为核心的转变，同时也为市场经济创造了广泛商机。在许多国家，基因检测正摆脱医疗管理的羁绊以商业化服务之形式出现在消费者面前，但由此产生的基因歧视、基因隐私受侵害等问题则引发了广泛担忧。放任抑或管制及如何管制，成为各国政府推动基因检测产业发展时必须要考虑的问题。

一、直接面对消费者的基因检测的界定

所谓直接面对消费者的基因检测（directtoconsumer genetic testing，DTC基因检测）是指直接对消费者进行广告、通过消费者的要求购买且没有健康照护者的参与而提供给消费者的基因检测服务，又称为消费者基因检测或者商业化基因检测[1]。DTC基因检测是与医疗性基因检测相比较而言的，其核心特点是基因检测采取了商业化模式运作，检测过程没有医疗人员的参与，也无须遵守医疗法规，检测者与受测者之间是纯粹的合同关系。在国外，DTC基因检测多以网络方式进行，受测者只需登陆检测公司的网站，使用信用卡预定获得一个含有Kit的邮包，然后将口腔棉棒和唾液样品寄回，检测结果就可以在一个有保密安全协议的网站上查到。也有检测公司将检测工具交由商店或者药店售卖，受测者可直接到商店或药店购买，然后将样本寄回检测公司。有些检测公司还提供面对面的检测服务，受测者可直接前往检测公司接受检测。由于不受医疗管理的限制，DTC基因检测的服务项目十分丰富，除了向受测者提供是否罹患疾病的基因分析外，检测公司还会提供是否携带遗传疾病基因的检测，并且依照检测结果向受测者提供未来健康状况和发病风险的评估以及为受测者提供生活作息和合理用药方面的咨询。2010年由英国人类基因委员会发布的《直接面对消费者的基因检测服务的原则框架》曾对市场上DTC基因检测的服务项目进行调查，将所有的服务项目归为11个类别，具体包括诊断检测、发病前检测、带因者检测、产前诊断检测、罹病倾向检测、药理遗传学检测、营养遗传学检测、生活形态检测、基因表现型检测、遗传相关咨询和溯源检测。尽管没有医疗人员的参与，也不受卫生行政管制，但是DTC基因检测的内容却极尽医疗之能事，这不得不令人产生疑问，DTC基因检测与医疗环境下的基因检测该如何区分，其是否也有必要受到管制？

二、规范缺位下DTC基因检测的现实乱象

DTC基因检测为公众了解自身健康信息提供了便利，使个人有机会根据基因特性选择治疗方案和保健策略，推动了个性化医疗的发展。从宏观上看，它还促进了以预防、保健为先导的医疗模式的转变，为社会节省了大量医疗资源。另一方面，DTC基因检测带来的负面效应足以令人忧虑。在现实的发展当中，DTC基因检测乱象丛生，侵害消费者权益的现象十分普遍[2]。这并非是中国独有的问题，而是各国共同面临的困境，即使是在美英等DTC检测产业较为发达的国家，市场亦因缺乏有效规范呈现相当混乱的局面。DTC基因检测衍生出的问题众多，其跨越了伦理、法律与社会学等多个领域，在比较法上将之概括称为ELSI（ethical， legal and social issues）议题[3]。

（一）信息误导

从事DTC基因检测的公司因受商业利益的驱动普遍存在误导消费者的现象。实践中检测公司为了吸引消费者，大多会在网站上发布广告，而宣传用语极为诱惑，有的甚至直接宣称检测准确率高达99.99%[4]。然而从科学的角度看，基因并非一切疾病发生的决定性因素。对于单基因疾病而言，基因发生功能突变就意味着疾病笃定要发生，但是对于更为复杂的多基因疾病而言，这一直线联系就完全不成立了[5]。那些更为复杂的疾病要归咎于多个基因的相互作用以及环境的影响，而要辨明这些多基因之间的联系以及与环境之间的关系，现代医学还需要相当长的时间进行探索发现。刻意地夸大某种基因对于疾病的影响，而回避其他重要但尚未知的致病因素，无疑将会误导消费者。受技术水平的制约，并非所有疾病都可以通过检测预知的，实际上，能检测的仅占一小部分。一些检测机构为了吸引消费者眼球，不负责任地夸大宣传，称可检测一切疾病，甚至延伸至与健康无关的人格特征等心理倾向。充斥在市场上的虚假宣传对本就处于信息不对称地位的消费者显然是一种伤害。

（二）确效性与实用性存疑

即使不存在信息误导的情况，DTC基因检测所得出结果的科学性和有用性也值得质疑。DTC基因检测作为一项有偿服务提供给消费者，其应当是有价值的，即对消费者能够在某些方面提供帮助。DTC检测是否有价值的判断通常借助两个标准，即确效性和实用性。确效性又区分为分析确效性和临床确效性，分析确效性是指执行检测的实验室是否能够准确检测出特定的基因变异，临床确效性则是指该基因变异是否与特定疾病或被测者的身体状况有关。临床实用性是指该检测必须提供有助于诊断、治疗、预防某一疾病或情况的信息。只有同时满足上述要求的检测对消费者才是有意义的。然而实践中的真实情况堪忧，DTC基因检测服务的品质缺乏保证。一个前提性的问题是，究竟何谓确效性和实用性，目前尚缺乏权威的统一标准，对针对某项特定疾病风险的基因检测结果，还没有明确的科学评判指标。各个从事检测的实验室是各自根据本机构所累积的基因信息库资源，依据各自的算法对受测者基因样本进行分析，因此所得出的结果难求一致。从世界各国的情况来看，都尚缺乏行政主管机关公布的评价检测结果确效性和实用性的官方标准，充其量只有一些高度概括性的指导原则。现实的困境是，即使要对DTC基因检测加强行政监管，却面临评判标准不明的瓶颈。如果某项DTC检测只是查明了受测者的某个基因发生了变异，却不能确定与某种健康风险的关联，或者虽然能够确定但却不能为改善该不利状况提供任何有益的指导，则该检测结果可能徒增受测者的焦虑而无实益。

（三）隐私侵害

DTC基因检测使受测者及其家族成员的隐私极易受到侵害。基因信息因涵盖身体特征、个性特征、行为举止和疾病易感性而属于隐私的范畴，个人有权维护和控制。然而DTC基因检测纯属商业性行为，除当事人之间有保密之约定外，我国尚无法律对检测者的保密义务进行明确规范，对于检测结果的公开、保管和销毁以及基因样本的保管和销毁也缺乏规定，一定程度上加大了隐私泄露的风险。此外，基因信息具有家族性，个人的基因检测结果可以适用于具有血缘关系的亲属，这便涉及到基因信息的家族分享问题。家族成员是否有权知悉个人的检测结果？当个人公开基因信息时，家族成员是否有权阻止？个人的基因信息遭到滥用时，家族成员是否有权维护和救济？这些问题是现有法律尚未关注到的。

（四）基因歧视

DTC基因检测还容易使受测者遭受基因歧视。基因歧视是指因自身携带的基因特性而遭受各种不利的待遇。与性别歧视、种族歧视不同，基因歧视更具有隐蔽性，个人很可能在没有任何疾病症状或先兆的情况下就被认为是劣等一族而被剥夺和他人竞争的机会。例如在保险领域，保险公司会依据投保人的基因信息决定是否承保和保险费率，投保人因此可能失去保险的机会。至于投保人是否有义务将先前已经获知的基因信息如实告知保险公司，也是各国法律遇到的一个新问题，例如英国政府允许保险公司使用对亨廷顿氏症的基因检测结果决定是否对投保人提供保险，理由是目前亨廷顿氏症的基因检测结果已相当可靠，将其应用在保险业务中符合公众利益[6]。而在就业领域，雇主可能会利用应聘者和雇员基因检测结果来决定用工，从而使个人的就业平等权遭受侵害。例如2009年，在佛山市公务员招考中，三名考生因携带地中海贫血基因而被淘汰，将佛山市人力资源和社会保障局告上法庭，但最终败诉。该案被称为“中国基因歧视第一案”，引发社会热议[7]。尽管大众、媒体和学者普遍认为佛山市人社局对考生血液样本的检测已超越了公务员体检的正常界限，实乃侵犯考生就业平等权之行为，但判决结果却使民意受挫，这反映出我国法律对基因检测技术的适用范围缺少规制。从比较法来看，各国都将反歧视置于基因立法的核心。德国《人类基因检测法》明确禁止雇主对雇员、保险业者对被保险人进行基因检测——仅有极少数例外，美国《反基因信息歧视法案》也对就业领域和保险领域的基因歧视作出严格规制。相比之下，我国反基因歧视的法律环境尚没有形成。

（五）自主决定权受损

对于缺乏完全同意能力的人而言，DTC基因检测还可能存在侵犯自主决定意愿和知情同意权的嫌疑。当个人没有能力认知基因检测的性质和意义时，个人的自主决定也就无法实现，法律虽然设置了监护制度和代理制度来解决这一难题，但是监护人或代理人在基因检测中所作决定是否一定符合本人的利益，答案显然不确定。例如，对于疑患亨廷顿氏症的儿童进行基因检测虽然可以确诊疾病，但是相比较由此给儿童带来的心理创伤，一般认为同意进行基因检测是不明智的决定。即使检测者以儿童可以理解的方式进行解释，儿童也未必能够作出真正的同意，如此情况下，检测者是否可以以孩子没有表示拒绝而收集基因样本呢？显然这一问题尚需要法律来明确。

三、对DTC基因检测施以管制的正当性之辩

实践中DTC基因检测的乱象凸显出加强法律规范的必要性，然而在DTC基因检测是否应受管制这一前提性问题上，各国却莫衷一是，无论在立法、行政抑或理论层面皆存在立场分歧。

（一）各国法律在管制立场上的分歧

以德国为代表，少数国家对DTC基因检测持严厉禁止的立场，这与其特殊的历史背景有关。德国因受纳粹统治的贻害颇深，对公民权利的保护异常坚决，为防止基因检测技术滥用给消费者带来损害，对DTC基因检测采取了极其谨慎的态度。德国国会于2009年通过了《人类基因检测法》，该法第5条建立了基因检测的质量控制机制，明确要求为治疗目的和为溯源目的（即确定血缘关系的目的）从事的基因检测只能由获得认证的基因检测机构操作，这些基因检测机构所雇佣的人员必须具有从事各项活动的相关资格。这意味着政府禁止一般商业公司从事以治疗和溯源为目的的基因检测服务。尽管该法也受到批评，认为有侵害民众自由获取健康信息权利的嫌疑，但是法案也被更多的人认为是对日益重要的基因信息的期待已久的保护，是防止重蹈纳粹覆辙的有益尝试[8]。

在美国国内，各个州关于是否应对DTC基因检测施加管制立场并不一致，大概分为三种类型。第一种类型是承认其合法，但设置种种限制。加州、缅因州、蒙大拿州、密歇根州等13个州采此模式，其在特定目的范围内允许消费者不必借助医疗途径而从市场上直接订购基因检测服务，超出该特定目的的检测必须由医师订购，但是检测结果可以直接由检测实验室寄给终端消费者。第二种类型为完全禁止DTC基因检测，亚利桑那、佛罗里达、田纳西等13个州采此模式，其中田纳西州是以法律条文的方式明文禁止。另一些州则采开放模式，对DTC检测不加管制，有25个州及哥伦比亚特区持此立场。近些年，由于市场上的乱象，加强对DTC基因检测管制的呼声日高，并有实际的管制加严的行动。2008年纽约州健康署向多家网上在线从事基因检测业务的公司发出罚款和监禁的警告信，要求这些公司未经许可不得向纽约市民提供基因检测服务，尽管公司辩驳称他们的检测并非医疗性检测，但州政府并未采纳他们的解释[9]。后续又有很多州采取了类似的行动。

英国对于DTC基因检测的态度较为宽容，虽并非完全放任，但总体管制力度较弱。英国于2002年成立人类基因体委员会，该委员会并非基因检测的主管机关而是一个咨询机构，其职责是针对基因检测的市场及发展向政府提供管理建议。依据该委员会2003年发布的报告《直接向大众提供的基因检测服务》，基因检测被定义为“寻找个人在DNA、基因或染色体上所带的生物资讯的差异而进行的任何检测，不限于基于医疗上所为的诊察。”这一定义表明了政府的如下态度：DTC基因检测可以参与医疗上之诊察，但是无需作为医疗活动来管理。之所以采取如此宽容态度，是因为政府对这一高新技术背景下的新兴产业的未来发展方向还不确定，发展初期不宜过多限制，而应进行自律管理。然而近年来的英国经验显示，自律的作用仅在发展初期有效，随着市场竞争压力的加大，英国多数民众倾向于对DTC基因检测进行法律规制。

（二）管制立场背后的政策考量

1.DTC基因检测是“医疗”吗？DTC基因检测避开监管的“窍门”在于以“消费性”而非“诊断性”的面目示人，就此绕过了法律针对医疗性检测设定的管制。然而关键的一点在于：DTC基因检测真的不属于医疗吗？反对者认为，DTC基因检测是一种针对特定的基因特性进行检测的技术，尽管技术的实施结果要配合医学知识才能解读，但它本身并不提供诊断和治疗信息，因而不属于医疗技术手段，不应归入医疗活动管理。支持者则认为，DTC基因检测不仅包括对特定基因特性的检测即确定某种遗传特性是否存在，还包括对可能或者已经罹患遗传疾病的个人提供遗传诊断信息，基因检测的目的不是要获取一连串的检测数据，而是要取得与此数据相关的医疗信息，所以基因检测并非单纯的技术操作，而是医疗过程的一个环节，应当按照医疗活动来管理。

一般理论认为，基因检测是对遗传物质以及代谢物质所进行的检验，检验者通过读取基因上所带序列或者透过观察相关代谢物质的构造和形态，借此判断上游基因是否有缺陷、突变或者发展成疾病的可能。基因检测是否属于医疗技术手段，关键要看检测过程中检测者是否向受测者提供医疗信息。如果检测者只是对遗传物质进行检测，并不提供遗传诊断和治疗信息，那么这种检测还算不上医疗活动。但是如果检测者在提供遗传物质的检测服务外，依据检测结果向受测者提供了遗传诊断、治疗信息，那么这种检测就应归入医疗活动管理。而一旦纳入医疗活动管理，就意味着基因检测业务会在市场准入方面要受到严格限制，无论是机构设置、人员资质还是操作规范均要遵守国家对医疗活动的管理规定。现实中，DTC基因检测的范围因受商业利益的驱动已无限制扩张，其触角甚至已延伸到医疗领域，使二者的界限越来越模糊。对于那些以DTC为名而行医疗之实的基因检测，理所当然的应纳入相关医疗性检测的监管框架。

2.个人自由、产业发展与消费者保护的平衡。退一步讲，即使是不属于医疗的纯“消费”性检测，亦并非不需任何管制。出于保护消费者的考虑，仍有国家干预的必要性。不过，单纯以保护消费者的目的正当不能作为对DTC基因检测施加管制的充分正当性基础，尚需综合考量消费者自由、产业发展等众多因素而决定。

首先，消费者有权获得其个人基因信息，这被普遍认可为一项基本权利。尊重消费者自由，这是抵制DTC基因检测管制的核心论据。不可否认的是，DTC基因检测的发展给消费者带来了利益，使消费者能够方便地获得自身的基因资讯，进而指导有利于健康的生活习惯、行为方式，避免疾病发生。若要对消费者的自由作出限制，必须回答的是，限制的正当性何在？保护消费者免遭侵害是通常的解释，不过评论回应认为，消费者作为理性的市场主体有能力管理好自己的行为及其风险，在缺乏任何DTC检测损害消费者利益的确实证据的情况下，法律草率禁止消费者直接订购这种服务，是对基因资讯自决权的侵犯。强制性地将医疗机构放置在消费者与检测公司之间，消费者获得基因资讯的便利性将大打折扣，价格也可能因管制而大幅上涨[10]。个人基因资讯自决是被置于较高位阶的法价值，因此，如果管制是不可避免的，不能完全剥夺该种自由，而起码应保留适度的自治空间。

其次，基因检测服务作为一项富有希望的新兴产业，前景广阔，过于严格的管制恐会抑制其正常发展，阻碍检测技术的研发，若放弃管制又恐滋生弊端危害消费者，如何平衡这些利害关系值得深思。从引导DTC基因检测产业健康发展的视角来看，管制过严或过宽均不妥当。若禁止DTC基因检测，则可杜绝侵害消费者权益的现象，但同时也无法享受其利，大多数国家对这个潜力产业都是不忍舍弃的。若完全放弃管制，对消费者不利自不待言，对产业发展也未必是好事。基于当前DTC基因检测的混乱局面，一种普遍的担忧是，如果没有得到良好的规范，DTC基因检测产业可能在真正成熟之前就名誉扫地，从而断送发展前途。

最后，保护消费者是DTC检测管制的出发点。DTC基因检测从形式上看既是一种市场交易行为，即应遵从市场的精神，以当事人意思自治为基础性规则。国家若要以公权力介入，必须证明有此必要，通常是市场失灵。离开国家的庇护，消费者是否能够保护好自己，这需要从现实中找寻证据作为支撑。在美国，政府为了揭示DTC基因检测的真实状况，进行了一些实证调查。2010年7月，美国政府责任办公室（Government Accountability Office）以检测公司为对象开展了一项调查，调查结果显示DTC基因检测中存在着质量控制混乱、检测数据解读标准不一致甚至欺诈等问题[10]。由此证明，DTC基因检测中的问题并非是假想的，而是真实存在的，因此加以加强规范是必要的。

综合考量以上因素可得出以下结论：DTC基因检测是富有意义的，无论从尊重消费者获得基因资讯的自由还是产业发展带来的经济利益角度考量皆是如此，因此，完全禁止是不明智的。进而，在DTC基因检测市场上，光靠消费者自身不足以自保，现实困境表明国家管制介入是必要的。事实上从各国实践中对DTC基因检测的态度来看，采完全禁止立场的只占极少数，完全不管制的亦属罕见，适度管制下的许可模式乃是主流。我国亦应采此模式。

四、完善DTC基因检测法律规制之构想

（一）DTC基因检测的管制困境

对于DTC基因检测，倾向性的意见是主张加强管制力度以使其摆脱混乱局面而走上正轨，然而，对于究竟如何实现良好的管制，却困惑重重，尚未有成熟的模式可循。一个客观的现实是，既有法律框架对DTC基因检测的规制并不良好，或者直言存在明显的管制缺口，在国内外均是如此。所谓“缺口”是指，一方面针对DTC基因检测直接规范的法律尚未制定出来，另一方面通过扩张解释既有相关法律勉强适用于DTC基因检测时又产生不适，遗漏在所难免。美国的DTC基因检测是世界上最发达的，但是相应的法律规范框架却尚未系统地建立起来。美国在2008年颁布了《反基因信息歧视法案》，但该法是以反歧视为视角，并非针对DTC检测的正面规范，歧视并未涵盖DTC检测的全部问题。再者，该法仅调整就业领域和保险领域的基因歧视，其他领域则仍是空白。现行的DTC检测规制框架主要有两个方面：联邦食品和药品监督管理局（FDA）依照《食品、药品和化妆品法案》，将检测所用工具解释为医疗器械，从而纳入管制范围；对于在实验室内所进行的检测则由联邦医疗保险及医疗辅助中心（CMS）根据《临床实验室改进修正案》加以管制。不过，该种碎片化的管制漏洞明显，受到不少批评[11]。在我国，仅对医疗机构实施的部分基因检测活动进行了规范，主要有：卫生部印发的《医疗机构临床检验项目目录》、《产前技术诊断管理办法》和《基因芯片诊断技术管理规范》，对DTC基因检测的立法几乎是空白。实践当中，DTC基因检测是在脱法的状态下，以法不禁止即为许可的逻辑在向前发展着。抛开立法不论，在行政层面有效的监管机制也尚未建立起来。

（二）管制模式的选择

对于如何弥补当前DTC基因检测的管制缺口，存在着各种不同的观点。从可供运用的管制手段看，大概有立法管制、行政管制和行业自律等几种方式。在笔者看来，对于DTC检测这样一个复杂的问题，只有综合运用上述各项规制手段才能实现最佳规制效果。以针对性立法对DTC基因检测作出明确系统的规范，这是解决问题的根本之道。不过，由于当前DTC基因检测的市场发育尚不成熟，对于许多问题应当如何处置才谓合理，法律尚未形成足够的确信，仓促立法未必是好事。再者，立法的周期较长，新法出台前DTC基因检测需要即时奏效的监管方式填补空缺。作为折中，由卫生行政主管机关组织有关部门和专家制定一些指导性文件，是更具可行性的方案。另外，行业自律对于改善DTC检测市场的乱象具有积极的意义。在关于基因检测的科学性缺乏官方权威评价标准的情况下，美国一些处于DTC基因检测产业引领地位的大公司尝试着制定了自己的评价指标体系，对于混乱中的DTC基因检测发挥了一定的指引作用。不过，行业自律的作用终归有限，不能作为DTC基因检测管制的基础模式，且主要在产业发展的初创阶段具有意义。在笔者看来，当前DTC基因检测的管制，不得不依赖行政监管作为主导模式，辅之以行业自律为补充，专项立法则为未来方向。

在选择以行政管制为主导模式的视域下，怎样搭建起DTC管制之架构，乃是问题的关键所在，对此仍存在着激烈的争论。仍以美国为例，当前DTC检测管制碎片化造成的管制缺口招致广泛的批评，而管制体系整合与再建构的理想模式究竟是什么，却存在巨大的分歧。有观点主张应通过扩张FDA的管制范围，将DTC基因检测全面的纳入其监管之下[12]。有观点认为，DTC基因检测的一切弊端皆源于没有专业医生介入，使检测结果的权威性大打折扣，因此对症下药的出路即以适当的方式将医生引入DTC基因检测的框架[13]。事实上确有一些基因检测公司迎合了这种意见，为使检测结果显得更加可信，聘请专业医生参加检测实施、结果分析以及咨询等环节。另有观点主张，DTC基因检测管制的特殊性在于要于检测之时预测其风险十分困难，这一点与药品不良反应问题十分相似，因此FDA在实施监管时可考虑借鉴药品不良反应的监管模式，将监管的重点放在DTC检测产品投放市场后而非上市前，即所谓后市场监管。还有学者认为，DTC基因检测内部的类型又十分复杂，其各自的风险是不同的，因之应建立以风险分级为基础的分层管制机制[10]。迄今，DTC基因检测的行政监管在比较法上仍属探讨中的未决问题，并未有任何国家形成一套可供他国学习借鉴的成熟模式。任何一种管制模式主张的实效性仍有待经过一定的时间在实践中获得检验。

（三）完善DTC基因检测管制的几点建议

1.监管机关权力的合理配置。应当由谁负责对DTC基因检测进行监管，这是管制机制建构的首要问题。管制权威的模糊是造成当前困境的重要原因。在我国，DTC基因检测监管可能涉及到的机关主要是卫生行政机关和工商管理机关，实践当中这二者存在分工不明、互相推诿的问题。笔者认为，应以卫生行政机关为主体，即卫生部和各级地方卫生局。考虑到DTC基因检测的专业性和特殊性，借鉴他国的经验在卫生部下设立一个特别的监管部门，是可以进行的有益尝试。该特别机构可由行政机关代表、基因技术领域内的专家、法律界人士等组成。卫生部及其拟下设专门机构应当对许可的DTC基因检测范围作出界定、对检测机构的设立负责审批、对DTC基因检测制定科学的评价指标体系。另外，工商行政机关也负有一定的监管职责，主要是针对虚假广告等违法的市场行为作出规制。

2.明确检测机构和检测人员的准入条件。对于治疗目的的基因检测和确定血缘关系目的的基因检测，理应由获得权威部门认证的机构操作。为获得认证资格，检测机构必须满足特定的条件，如建立内部质量控制体系，确保基因检测操作符合公认的科技水准；雇佣具有从事基因检测资格的专业人员；针对检测结果和基因样本的保存和销毁采取有效的技术措施等。在以治疗为目的基因检测中，诊断性检测应由医师操作，预测性检测应由医师或者具有人类遗传学认证资格的专家操作。以确定血缘关系为目的的基因检测应由医师或者血缘鉴定领域的专家操作。至于保险领域和就业领域的基因检测，则可适当放宽对检测机构和检测人员的准入要求。

3.规范基因检测的操作流程。立法应当为基因检测的操作流程树立规范，重点对检测者的告知、受测者的同意、检测结果的公开、保管和销毁以及基因样本的使用和销毁进行规定，具体包括：所有基因检测的操作必须取得受测者公开和书面同意后才能进行；在取得受测者的同意之前，检测者必须首先告知相关信息；除非受测者同意，检测结果不得向他人公开；检测结果必须妥善保管，期限届满必须立即销毁；基因样本不得滥用，一旦不被原取得目的所需要必须立即销毁。

4.强化对特殊人群的保护。对于儿童、精神病人和孕妇等特殊人群必须给予格外关注。对于儿童和精神病人，若其无法认知基因检测的意义因而无法表达其意愿时，基因检测必须具备以下条件才能进行：根据公认的科技水平，进行基因检测对于预防、阻止或者治疗疾病是必要的；基因检测给受测者带来的风险非常小，受测者不会遭受比提取基因样本更大的损害危险，也不会因获知检测结果遭受招致身体和心理上的伤害；检测前应尽可能以受测者理解的方式向其解释，且受测者对于获取基因样本没有拒绝；对于受测者的代理人或监护人已经给予了充分告知。对于孕妇而言，只有当所有方法均无法确定某种严重遗传疾病是否会在后代身上出现时才可以进行基因检测。如果检测过程中胚胎或者胎儿的性别已经确定，那么必须确保有关胚胎或者胎儿性别的信息不被孕妇所知。

5.抵制基因歧视。为了遏制基因歧视，立法应重点对保险领域和工作场所的基因检测进行规制，明定保险公司不得在保险合同订立前后要求投保人做基因检测或者要求投保人提供之前所做的基因检测的数据和结果，雇主不得在雇佣关系形成前后要求雇员做基因检测或者要求雇员提供之前所做的基因检测的数据和结果，也不得利用职业健康检查的机会私自将雇员的基因样本提供给检测公司检测。当雇员因自身或家族成员的基因特性而受到不利待遇时，雇员应有权向劳动行政部门投诉。

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（责任编辑江海波）

Abstract：Direct to consumer（DTC） genetic testing for consumers arises and develops as the result of commercialization of genetic testing technology.Governmental regulation should be adopted as the main approach to solve problems with self regulation of the industry as the supplement，and legislation is a future solution from the long run.Emphasis of regulation should be placed on such things as the qualification of testing agencies，designing of testing process，protection of relevant rights， and legal liability.

Key words：direct to consumer genetic testing；law regulation；balancing of values；model of regulation