浅谈呼吸机性能测试与质量控制

曾德举，李文斌，陆晓超

(浙江省海宁市人民医院 设备科，浙江海宁314400)

浅谈呼吸机性能测试与质量控制

曾德举，李文斌，陆晓超

(浙江省海宁市人民医院 设备科，浙江海宁314400)

呼吸机质量控制得到越来越多的重视，本文介绍了呼吸机性能测试项目及呼吸机外围设备的性能检测

呼吸机;性能测试;质量控制

随着医疗技术的快速发展，呼吸机的临床应用越来越广泛。由于国内呼吸机的质量控制未得到应有的重视，致使临床在用的许多呼吸机参数失准、故障频繁、隐患多多，对伤病员的安全构成一定的威胁。目前，在国家没有以计量强检和计量检定技术规程为基础的质量保障的前提下，认真做好呼吸机性能的符合性测试是非常必要的。呼吸机性能的符合性测试主要包括呼吸机主机性能检测以及呼吸机外围设备的质量控制。

1 呼吸机主机性能检测

呼吸机主机性能检测主要包括呼吸机电气安全测试及通气性能检测。

(1)电气安全测试:主要是完成在正常、电源地线开路和电源极性颠倒等情况下机壳对地漏电流的测试。电气安全测试按照浙江省质量控制标准每年做一次，且有记录，并根据呼吸机使用年限，适当增加检测频率。

(2)呼吸机通气性能检测:包括通气性能的静态测试(Static Testing)与动态测试(Dynamic Testing)。

①性能测试仪器:我院使用的是FLUKE公司的VT plus气流分析仪，其压力动态测量范围(0～20) ±0.05kPa、流量动态测量范围(0.5～180)L/min±2.5%，可以检测呼吸机的流量(吸气流速F、潮气量VT、分钟通气量VMin)、压力(气道峰压PPeak、平台压PPause、平均气道压力PAirway、PEEP)、时间(呼吸频率 f、吸气时间Tinsp、上升时间Trise、吸呼比I:E)三类参数。有的还可以测量气源压力和流量，带屏幕或配电脑的还可以分析吸气波形(方波、正弦、加速、减速波)，附带电化学氧传感器测量氧浓度功能的(需标准气定标)，还可以测量呼吸机输出气体的氧浓度，但对流量触发水平VTrig.－Level、压力触发水平PTrig.－Level、同步响应时间TTrig.(触发延时)等参数测试尚无法完成，也不能分析通气模式，报警功能的检查也需要手动完成。

②通气性能的静态测试:其静态指标是指在标准模拟肺下测得的各项通气参数的范围和允差指标，但也包括许多环境和振动试验的条件、测试方法及参数等，医院里没有办法或没有必要像产品鉴定时那样对每一项指标都进行检测，只能对一些与通气功能有关的指标进行检测，通常厂家在技术资料里也给出了这些指标，参数的允差也是性能测试时判断该项参数是否符合临床要求的最大允许误差极限，根据厂家给出的这些静态指标进行的测试叫性能符合性测试，可在一定程度上反映呼吸机的基本性能，通常适合于简单的质量控制、科室呼吸机使用前的常规检查(OVP)或性能状况良好的新呼吸机的测试，但对安装后的验收测试、旧机器和故障维修后的测试或年度周期检定的测试，则需连接动态模拟肺和测试仪进行动态性能测试。呼吸机通气性能静态测试参数如表1所示。

表1 呼吸机通气性能静态测试参数

③通气性能的动态测试:不仅从安全和质量控制角度，从临床角度也需要对呼吸机进行动态测试，因为上呼吸机的病人胸肺参数是不同的，即使同一个病人在病情发展的不同阶段也是变化的，用标准模拟肺只能模拟一项气道阻力和顺应性，不能全面反映呼吸机性能的动态指标，即使在定容模式下，通气量的设定值与实际输出值也是不一样的，而且随R和C改变而改变，虽然采用了比例积分微分(PID)流量伺服和补偿控制技术使其能对各种病人保证通气量，但也只能是在一定的通气范围内。经实际测试分析，多数呼吸机在C=50(mL/ cmH2O)，R=20(cmH2O/L/s)和 C=20(mL/ cmH2O)，R=50(cmH2O/L/s)的模拟肺参数下，通气量要减小5%～20%，这对病人来说是很不利的，尤其是便携呼吸机和气体传输部分老化的旧呼吸机，使用前更有必要实测其动态通气性能。测量时，先把模拟肺参数C调至最大，R调至最小，分别设定呼吸机的流量参数(定容模式)和压力参数(定压模式)，再调整模拟肺参数，分别测得呼吸机实际输出流量和压力的改变情况，这样可以画出流量—压力曲线，其斜率是呼吸机的等效内阻。定容通气时，呼吸机等效内阻越大越好，定压通气时，等效内阻越小越好，以此来评价呼吸机动态特性。测试仪和动态模拟肺的另外一个用处是可以帮助医护人员培训呼吸机的操作，从而避免了在病人身上练习和调试机器;在给病人上呼吸机前，也可以用其模拟病人胸肺系统的状况试调出合适的机械通气参数。

为了推行呼吸机的性能测试，有必要争取将之列入国家医学计量强检项目和自主开发呼吸机性能测试仪和动态模拟肺，从而为其质量控制提供计量保障打下基础，为国内医工部门呼吸机选型装备、维修提供检测依据、方法和技术手段。

2 呼吸机外围设备的质量控制

呼吸机不仅系统主机质量控制重要，其外围设备如湿化器、压缩机甚至是气体分析仪的质量控制也非常重要。据不完全维修统计，仅电源、气源和湿化器等外围设备的故障发生率约占70%，这同样严重影响了呼吸机系统的性能。

(1)电源的质量控制:一些医院因供电条件不好或认识不足，给呼吸机配了稳压器。根据我们的经验，通常呼吸机对电源的要求是不高的，一般在180～260V的电压范围均可，配稳压器后，反而25%以上的故障出在稳压器上，后经对全院电源环境连续监测，得出不必配稳压器的结论，撤掉稳压器后，因电源而引发的故障至今未出现过。如果空气源依靠压缩机单机供气，供电不稳会影响压缩机的工作，此时最好也不要配稳压器，应下功夫改造电源(安装隔离变压器或者采用UPS供电)。

(2)气源的质量控制:呼吸机气源条件的优化是非常重要的，如果正压空气不洁、除水效果不好或空气、氧气气源压力偏低、明显不平衡或断气是呼吸机长期稳定运行的最大隐患。早期人们为了降低床边压缩机的噪声而采用膜片式压缩机，因膜片的寿命非常短，致使压缩机故障率非常高，后来更新为活塞式压缩机，电源线路上无保险管，但有过热保护装置，如果通风口滤网每周均清洗并定期更换压缩泵进气口过滤器或海绵，可平均无故障运行5000h(换一次活塞环后，可以再运行约5000h)，这样故障率会明显降低，如果全部改为中心供双气，空气压缩机组采用性能优良的产品，能较好地除水、过滤和稳压输出，有自动切换和备用机组及良好的监测功能，可使因气源而引发的故障趋于零。如果气源条件无法短时间内优化，应该在呼吸机空气入口处加装气水分离器，可以减少一部分故障和保护主机贵重的传感器元件的损坏。如果呼吸机空气入口处的微孔铜塞因灰尘腻住，需要及时更换，否则只要压缩空气管路里有一滴水进入，立即会因阻力增大而发生气源故障及报警，而且会使呼吸机输出O2浓度高于设定的达10%以上，这在呼吸机没有吸气氧浓度监测的情况下是非常危险的。

(3)湿化器的质量控制:①湿化器性能要求。湿化器的构造必须使病人、操作者和周围环境都无危险，且必须具有相当坚固和抗腐蚀性的能力，以承受可能遇到的机械应力、热、冷、麻醉气体、湿度、消毒，而不会降低其安全可靠性。自动控温湿化器水温范围至少为37～65℃，且可调，控温允差±5℃;湿化器在发生故障引起超温时，必须有报警或保护装置。所以，湿化器维修检测主要测试其控温性能，一般采用铂电阻温度计(不确定度为0.1℃)检测和定标比较方便。②湿化器的维护方法。湿化罐部分在每个病人用前要清洗、消毒一次，消毒时各接头之间要分解开，同时更换滤纸，长期使用的可每周消毒湿化罐和更换滤纸一次，以保证湿化效果。如长期不更换或忘记装滤纸，湿化器会出现低温报警，此时要更换滤纸，且需关掉电源后再重新开机。温度传感器探头要在病人管道转接接头内插牢，接到Y型头附近的吸气端(不要接在吸呼公共端，如此可以防止病人呼出气体干扰温度监测和控温功能)，且旋转匹配接头使测温头尽量在管道内上方头朝下的方位，以防水蒸气聚集影响测温。湿化器进出口有明显标记，一般湿化罐侧方为呼吸机混合气体出口，中心位置为湿化气体出口，应避免将湿化器接到呼气回路上或反接。对于靠气流跨水湿化的如反接，会把水压到病人回路，对于不跨水的反接会使湿化效果大大降低，影响吸痰和肺泡气体交换。

3 结束语

呼吸机应用管理和质量控制是个系统工程问题，涉及到临床、医学工程部门、医疗管理部门和医院管理制度等方方面面，既需要有专业的呼吸治疗师和高水平的临床工程师作技术支持，也需要在医疗制度、装备保障、安全管理和人员培训方面予以重视。希望通过本文的抛砖引玉，激发读者。

［1］王国宏.呼吸机的安全性能检查［J］.临床与护理工程，2004(9):48－50

［2］王义辉.呼吸机的基本原理、技术参数和选购［J］.医疗设备信息，2006(20):35－36.

［3］张秋实，张庆勇，乔金新，黄呈凤.VT－PLUS HF与QA－VTM呼吸机检测仪的原理介绍［J］.中国医学装备，2009(8):20－21.

［4］鲁永杰，金伟.呼吸机质量控制及注意事项［J］.医疗卫生装备，2011(03):32

［5］汤黎明，刘铁兵，吴敏.医院医疗器械质量安全控制管理休制建立的研究 ［J］.医疗卫生装备，2006，(11):35－36.

［6］徐泽林，任跃，李成毅.呼吸机主要性能指标的质量控制技术［J］.中国医学装备，2008(4):5－8.

［7］周新，陈宇清，等.机械通气波形分析与临床应用［M］.北京:人民卫生出版社，2007:214－215.

［8］秦雪丽，王瑛，赵纪生.现代呼吸机规范管理新模式［J］.北京生物医学工程，2007，(2):113－114.

TH789

A

1002－2376(2015)04－0007－03

2015－01－15