固体药用冷冲压成型复合硬片成型破裂原因分析

王德柱 李起奖 周忠武

固体药用冷冲压成型泡罩包装在我国已经应用了20多年，未来随着冷冲压成型复合硬片以及铝箔泡罩包装机的国产化，冷冲压成型泡罩包装在我国药品包装领域的应用将越来越广泛。但由于冷冲压成型复合硬片在成型过程中具有许多不同于其他包装材料的特点，因此经常会出现针孔、破裂、分层、热封不良、翘边等问题，从而影响药品的货架寿命。

与PVC或PP等热成型材料不同，冷冲压成型复合硬片通过冷冲压成型工艺对药品进行包装，在成型过程中不使用热能，冷冲压成型复合硬片被夹持在包装设备的夹具装置中，通过阳模压入模腔中，从而形成膜泡。我公司研究小组通过对上百例冷冲压成型复合硬片成型破裂案例进行仔细的调查和分析，认为引起成型破裂的原因主要有以下几方面，并提出了相应的预防措施。

冲压模具设计缺陷

冷冲压成型复合硬片经过机械的冷冲压后成型为泡罩，因此冲压模具是加工冷冲压成型泡罩包装的核心工具。一旦冲压模具设计有缺陷，就可能导致冷冲压成型复合硬片成型破裂。因此，在对冲压模具进行设计时，应考虑以下3方面因素。

1.模头类型

模头一般分为平滑过渡型模头和阶梯过渡型模头两种。其中，平滑过渡型模头冲压的泡罩美观大方，但耐冲压深度和抗冲压破裂性能相对较差，对于膜泡深度达到5mm以上的大泡，就不适合采用这种模头，否则会大幅增加冷冲压成型复合硬片成型破裂的几率。阶梯过渡型模头分为几段有棱角的台阶，冷冲压成型复合硬片在冲压过程中分级拉伸，与模头接触面积较少，PVC面与模头摩擦较小，有利于冷冲压成型复合硬片的均匀拉伸成泡。

2.模头与模腔间隙

模头与模腔间隙的大小也会影响冷冲压成型复合硬片的成型质量，合适的间隙能保证冷冲压成型复合硬片在冲压和均匀拉伸过程中得到空间补充，使各点受力均匀，而过小的间隙易使冷冲压成型复合硬片在阴模倒角处形成受力集中点，在冲压过程中局部受力和拉伸过大，增加成型破裂几率，根据经验，建议模头和模腔间隙调整为2mm左右。

3.阳模材料

作为冲压模具的阳模，其常见材料主要有3种：聚四氟乙烯、聚甲醛和不锈钢。这3种材料的摩擦系数大小依次为：不锈钢>聚甲醛>聚四氟乙烯。

较低的摩擦系数有利于减少冲压过程中的摩擦，使阳模周围冷冲压成型复合硬片的流变性能变好，从而避免冷冲压成型复合硬片受力不均，同时可适应较大的冲压拉伸比，极大地避免冲压过程中产生铝箔裂纹。有资料证明，聚四氟乙烯、聚甲醛和不锈钢3种阳模与冷冲压成型复合硬片PVC面的摩擦系数分别为0.4、1.2、2.1。

可见，聚四氟乙烯阳模具有较好的冲压性能，在保证较深成型深度的同时，可有效防止冷冲压成型复合硬片成型破裂。因此，建议包装设备采用聚四氟乙烯作冲压模具阳模的模头。

4.泡罩形状设计

泡罩形状的设计取决于冷冲压成型复合硬片的延展性。为更好地发挥冷冲压成型复合硬片的性能，在进行冲压模具设计时，还要考虑泡罩宽度与深度的关系，将膜泡开口宽度与深度之比控制在约3∶1为宜。

然而，这个比例随着药片外形尺寸的不同也会有所改变，扁平药片适合较大的比例，这是因为扁平药片在成型过程中会导致较多材料停留在模具底部，这些材料其实是来自膜泡的侧壁，从而导致膜泡壁变薄或颈缩（局部拉伸过大），进而易使冷冲压成型复合硬片发生破裂。因此，一般扁平药片的泡罩包装建议选择3.5∶1的比例，胶囊的泡罩包装则选择2.8∶1的比例。

冷冲压成型复合硬片质量问题

冷冲压成型复合硬片是一种技术含量极高的复合材料，对原材料和生产工艺都有许多特殊的要求，一旦生产过程的各环节控制不当，极易导致成品出现质量问题。

1.与冲压模具不匹配

冷冲压成型复合硬片的常见结构有BOPA20～30μm/AL45～60μm/ PVC30～100μm、典型的BOPA25μm/ AL45μm/PVC60μm，由此派生出的结构有BOPA/AL/BOPA/PVC、PVC/ BOPA/AL/PVC、PVC/BOPA/AL/ BOPA/PVC等。

如果冷冲压成型复合硬片结构设计不合理，选材不当，那么制成的冷冲压成型复合硬片就会与客户的模具不匹配，由于客户的泡型已定，便无法满足客户模具的冲压要求，大大增加了冷冲压成型复合硬片成型破裂几率。

此外，经测试发现，不同厚度材料制成的冷冲压成型复合硬片的耐冲击性能不同，适用的泡型也不同，尤其是铝箔和PVC薄膜的厚度对提高冷冲压成型复合硬片的成型性能有较大的影响，如图1所示。

因此，包装材料生产商应根据不同的泡型、冲压深度、内装药物等因素合理选用不同结构、不同厚度的冷冲压成型复合硬片。

2.内外层摩擦系数偏大

冷冲压成型复合硬片在冲压过程中会与冲压模具产生摩擦，虽然采用聚四氟乙烯阳模模头可在一定程度上降低摩擦系数，但如果与阳模接触的PVC面或者与阴模模口接触的BOPA面摩擦系数较大，同样会影响冷冲压成型复合硬片在冲压过程中的延伸均匀性，增加成型破裂几率。

因此，冷冲压成型复合硬片BOPA面和PVC面的摩擦系数一般分别控制在0.20以下和0.30以下为宜，较小的摩擦系数对冲压有利。

3.表面划伤

冷冲压成型复合硬片表层材料为BOPA薄膜，硬度较低，极易被硬物划伤，而一旦划伤，哪怕是很难用肉眼发现的非常轻微的伤痕，都会使BOPA薄膜的延伸强度大幅下降，从而使冲压过程中划伤部位的铝箔和BOPA薄膜产生断裂，这是引起冷冲压成型复合硬片成型破裂的一个常见原因。

冷冲压成型复合硬片表面划伤既可能在生产过程中产生，如复合膜在运行过程中导辊转动不灵活、导辊表面有异物等，也可能在包装过程中产生。因此，在生产过程中对设备进行仔细清洁，消除隐患，是非常必要的。

4.不同批次原料质量和加工质量存在波动

对于同一结构的产品，由于生产中所采购的每批、每卷原料的质量存在波动，其质量性能就会发生变化。

此外，如果复合温度、速度、涂布量、固化条件、分切等关键控制点没有控制好，也会引起冷冲压成型复合硬片成品产生诸如砂眼、层间剥离力偏低、内外层摩擦系数偏大等质量问题，这些质量问题都会导致冷冲压成型复合硬片在冲压过程中成型破裂几率的增加。

为此，需要在原料采购方面加强质量控制、质量协议、供应商管理以及增加抽检频次等；在生产中要严格按照SOP操作；在检验时要对冷冲压成型复合硬片成品进行冲压检测、剥离力测试等，验证该批材料的质量水平是否满足客户要求。

冲压工艺控制不当

1.冲压过深，成型拉伸过量

冷冲压成型复合硬片所用铝箔的延伸率只有20%左右，如果冲压过深，铝箔拉伸过大，很容易产生破裂。如果确实需要冲压非常深的膜泡，除了增大模孔面积之外，也可以适当增加冷冲压成型复合硬片中铝箔的厚度。冷冲压成型泡罩包装机的冲压深度通常可以调节，因此建议在满足容下药物且热封时PTP铝箔不粘药物的情况下，应尽量减小包装机的冲压深度。

2.冲压速度过快

冷冲压成泡的速度对铝箔的破裂和复合膜的分层有一定的影响。通常情况下，成泡速度过快，不利于冷冲压成型复合硬片的均匀拉伸和应力松驰，从而增加冷冲压成型复合硬片成型破裂的几率。需要注意的是，不同的设备，不同的冲压模具和泡型，冲压速度是不同的。

3.冲压模具偏心

冲压模具的阳模应居中在阴模内，若产生偏心，就会造成两者间隙不一致，致使冲压过程中局部受力不均，拉伸变化不一致，从而大大增加冷冲压成型复合硬片成型破裂几率。

4.冲压模具损伤

一般冷冲压成型所用阳模模头由聚四氟乙烯制成，硬度不够高，冲压过程中容易产生损伤和刮花。在这种情况下进行冲压，容易导致冷冲压成型复合硬片铝箔产生破裂，增加废品率。此外，冲压模具损伤在陈旧的设备中也是常有的事，所以在冲压模具使用一段时间后，应定期进行检查，并及时进行更换。

5.储存使用条件

冷冲压成型复合硬片表层的BOPA薄膜对水蒸汽非常敏感，易吸水，如果在不适宜的湿度条件下保存，那么水蒸汽会首先进入卷材的边缘，降低BOPA薄膜的性能，从而对成品造成一定的影响。

此外，如果外界温度太高，冲压模具的阳模与PVC面之间的摩擦系数会增大，使冷冲压成型复合硬片成型性变差，从而导致废品率增加。

总的来说，虽然可以通过上述预防措施有效防止冷冲压成型复合硬片成型破裂，但由于包装生产过程的复杂性以及许多不确定因素的影响，无法保证冷冲压成型复合硬片在冲压过程中百分之百不出现问题。因此，当冷冲压成型复合硬片发生成型破裂时，制药厂一定要具体情况具体分析，采取必要措施，避免风险。