重视工艺控制提升药盒质量

苏平安

药品及其包装安全不仅是公众最为关心的大事，也是包装印刷企业最为关注的焦点。我厂是一家专业的药盒生产企业，在日常生产管理过程中，依据有关法律法规和药品生产企业的具体要求，从药盒的设计开发到产品实现，通过对每个工艺环节的持续改进、控制，及时、有效地完善管理，确保生产的药盒满足质量安全要求。下面，笔者结合我厂的生产经验，谈谈如何做好药盒的工艺控制，以期与业界同仁交流商榷。

印前策划

1.设计策划

药盒的设计策划除了要满足有关法律法规和药品生产企业的具体要求外，还要考虑产品实现的工艺合理性、生产可行性和追溯有效性。为此，我厂在设计策划时，通常会关注诸如盒形结构的关联避让、纸张纤维方向与药盒主面的位置关系、药监码的设置合理性等问题。另外，还会优先考虑将药监码设置于白色基纸上，尽量避免在彩色底色上印刷，以确保药监码条和空的反差率满足识读需求。

如果确实出于药盒美观需要，那么可以通过对彩色底色上相应位置镂空的方法，将药监码置入其中，并确保药监码置入后其左右空白区不小于5mm。此方法可以有效规避赋码印刷后，药监码在识读时因左右空白区预留不足而出现无法识读或误读现象，最终导致药监码上传受阻。

2.数据管理

为保障药监码使用的准确性，我厂会指派专人对客户提供的载有药监码数字信息的电子文件进行统一管理，并及时备份。同时，通过核查待赋码药盒上的产品名称和客户提供电子文件中的产品名称是否一致，杜绝错号、混号现象的发生；通过核查客户药盒的订制数量和提供药监码的赋码数量，确保药监码的赋码数量大于药盒的订制数量，以免因赋码印刷过程中出现废码而重新组织印刷和补码。

3.工艺策划

在保证符合性复原的前提下，优先选择绿色印刷工艺方案；在保证纸张纤维方向满足成盒质量的前提下，合理策划拼版方案。

4.备料策划

为确保赋码印刷质量满足使用要求，在裁纸备料时，应保证印刷用纸张至少有一组长边和短边垂直，以保障赋码印刷规矩的准确性。

过程控制

1.工作环境控制

《药品生产质量管理规范》中有10多条条款提到了洁净要求，洁净卫生几乎成了《药品生产质量管理规范》的核心。虽然为满足印刷品的质量要求，包装印刷行业对作业环境的温湿度给予了量化要求，且大多数企业均能有效控制，但能达到药品生产所需卫生要求的包装印刷企业微乎其微。因此，为了更好地为药品生产企业服务，包装印刷企业印刷作业的环境卫生必须彻底改观，确保无蚊虫蝇蛾等昆虫，无与生产无关的杂物，最大程度地满足《药品生产质量管理规范》中提出的卫生要求，切实做到洁净生产。

2.文字校对控制

为满足《药品说明书和标签管理规定》中“第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。”的要求，我厂指定专人负责文字校对控制工作，并建立付印前印刷机长、段长和过程质量检验员核对、确认、会签制度，最大程度地把好文字关。

3.印后加工控制

（1）上光工艺控制

UV上光是目前药盒表面整饰加工最常用的一种工艺。在UV上光时，选用黏度适中的UV光油，严格控制乙醇等非反应型溶剂的纯度和加入量，尽量使用平滑度等印刷适性相对较好的承印物，经济地选用网纹辊和UV光源的技术参数，将有助于提高药盒UV上光质量，规避表面光泽度不好、亮度不够等质量缺陷的发生。

（2）覆膜工艺控制

覆膜过程中除了要杜绝蚊虫蝇蛾等昆虫之外，还要加强作业场所的强制排风，最大程度地减少药盒的异味残留。

另外，为了在喷码过程中便于喷码油墨在覆膜后的药盒表面有效附着，在覆膜前，必须对塑料薄膜的表面张力进行测定。通常最为便捷的方法就是用表面张力测试笔（俗称“达因笔”）来测定，一般情况下，塑料薄膜的表面张力大于38mN/m就可满足覆膜和喷码所需。

（3）模切压痕工艺控制

药盒成型质量的好坏会直接影响其在销售中的货架效果，甚至影响药品生产企业的产能。因此，药盒的模切压痕工艺控制非常重要，在加工时必须严格按规范生产，避免压痕线歪斜、爆裂，以及切边、搭接拐点处有纸皮残留，清废后药盒边沿有纸屑存留等缺陷发生。为此，模切压痕生产人员必须正确选择压痕钢线和压痕条规格；正确选择高度和硬度适宜的模切钢刀，并及时更换已钝化的模切钢刀；清废时必须清除药盒边沿的纸屑，必要时可采取抽风吸尘等方法。

（4）糊盒工艺控制

药盒通常采用全自动糊盒机进行糊制，可一次完成预折、勾底、涂胶和黏合等加工。在此过程中，常见质量缺陷就是开胶和溢胶，以及成盒后插舌或防尘襟片卷边分层等。因此，糊盒生产人员要根据药盒表面整饰特性（如覆膜、UV上光等）选择适宜的胶黏剂，确保充足的黏合时间（建议糊制下线的药盒继续保持施压8～12小时）；电晕或打磨处理药盒糊口表面，避免发生开胶；选择正确的施胶位置和涂胶量，降低溢胶缺陷发生几率；合理调整进纸刀与输纸皮带的间隙（当进纸刀与输纸皮带重合时，建议间隙应为纸张厚度的1.3倍），以及撑纸杆与输纸皮带之间的角度（小而轻的彩盒建议进纸角度为15～40度，大而重的彩盒建议进纸角度为10～20度）；堆垛高度不应大于8cm，解决除纸张自身原因之外的药盒糊制成型后插头或防尘襟片卷边分层的缺陷。

此外，需要注意的是，对于在自动药品包装生产线上使用的侧糊口扁型药盒，在糊制过程中对药盒进行预折非常重要，因为经过预折的侧糊口扁型药盒能满足高速包装生产线的生产需要，从而大大提高药品的包装效率。

4.防混淆管理

为避免相同厂名、相同品名、相同盒型、不同剂量的药盒在印制过程中发生混淆，我厂会在药盒糊口处设计条码状实地色块，通过设定视频探头参数来实时监控，以便后续作业中区分与追溯。

此外，我厂还采取使用专用周转箱、专用封箱胶带、专用标签和专区码放等措施，确保药盒的生产安全，杜绝药盒混装现象发生。

总之，只有充分了解国家有关药品生产法律法规，通过自身的持续改进，从严控制，药品包装印刷企业才能为药品生产企业提供满足要求的包装，进而获得与药品生产企业建立长期良好合作关系的资质，最终实现互惠互赢。