两台血细胞分析仪结果的可比性分析

何伟业，吴培洁，陈少艳（广州中医药大学第一附属医院，广州 510405）

不同品牌血细胞分析仪有可能因具有不同的检测原理和方法，导致对同一标本的检测结果存在一定的差异，即使同一品牌、相同型号的血细胞分析仪也有可能存在上述现象，有可能对临床诊断、病情评估和结果解释等方面带来一定的困难和误解。因此，关注检验结果的溯源性，提高血细胞分析系统的可比性，对确保血液检验报告的准确性，提高医学实验室工作质量，具有重要的意义，也是ISO15189实验室认可需要实现的质量目标之一［1-4］。为了解本同为希森美康公司产品的XE-5000和XS-800i血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性，本研究对两台仪器进行了比对试验。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂希森美康XE-5000血细胞分析仪（简称XE-5000）、希森美康XS-800i血细胞分析仪（简称XS-800i）及二者配套试剂、质控品和校准品。以XE-5000作为对比仪器，XS-800i作为试验仪器。

1.2 标本采集自临床患者的乙二胺四乙酸二钾抗凝新鲜静脉血标本120份（含高、中、低值），所有标本检测均无有核红细胞、巨大血小板、血小板聚集等报警提示。

1.3 方法

1.3.1 质量控制 严格按仪器说明书的要求，每日采用配套全血质控品进行检测。整个研究周期中，各次质控品检测结果均在控制范围内。

1.3.2 比对试验 按美国临床和实验室标准化协会EP9-A2文件的要求，每日随机选取覆盖高、中、低值的标本10份，同时

用两台仪器进行白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）和红细胞比容（HCT）检测。每份标本在同一仪器上测定2次，检测顺序为1～10、10～1，计算平均值。所有检测均在标本采集后2h內、（25±2）℃环境下完成，连续检测12d。

1.4 统计学处理采用SPSS13.0软件计算各仪器检测结果的相关系数和回归方程，采用Microsoft Excel2003软件绘制散点图和计算差异百分率。

1.5 判断标准和处理原则相关性判断标准为：WBC、RBC、Hb和HCT的相关系数不低于0.98，PLT相关系数不低于0.95；差异百分率［差异百分率=（测定值-靶值）÷靶值×100%］以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差的1／2（1／2CLIA′88）作为临床可接受性能的评价标准，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的变异范围确定控制限分别设为±7.5%、±3.0%、±3.5%、±3.0%、±12.5%［5］。若两台仪器检测结果相关系数低于上述标准，或差异百分率超出控制限，则对仪器进行校准和维护保养。

2 结 果

XE-5000和XS-800i测定WBC、RBC、Hb、PLT和HCT的均数 分 别 相 差0.35×109／L、0.03×1012／L、1.24g／L、4.65×109／L、0.01，标准差分别相差0.08、0.08、0.26、0.90、0.01。WBC、RBC、Hb、PLT和HCT检测结果呈正相关，相关系数分别为1.000、1.000、1.000、0.987、0.997，检测结果差异百分率均在控制限内，见表1。

表1 XE-5000与XS-800i比对试验结果

3 讨 论

本研究显示，XE-5000和XS-800i测定WBC、RBC、Hb和HCT的结果具有较高的相关性和一致性；采用1／2CLIA′88标准判断你，两台仪器检测结果的差异百分率均在控制限内，预期偏倚可接受。

目前，全自动血细胞分析仪已在临床广泛应用，实验室同时使用数台分析仪的情况极为常见，如何保证不同仪器相同指标检测结果具有较高的一致性至关重要。因此，应定期对不同仪器进行比对分析，以保证不同仪器检测结果间的差异控制在临床可接受范围内［6］。ISO15189认可文件指出“当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性”［7］。这就要求不同仪器检测结果的准确性和一致性能够达到统一。每天进行质控品检测仅是了解单台仪器检测性能的有效措施，而不同仪器配套的质控品一般不能通用。因此，质控品检测无法反映不同仪器检测结果间的一致性。室间质量评价也是对某一型号仪器的检测结果进行比较，无法对不同型号仪器检测结果进行评价。通常情况下，实验室仅选择1台分析仪参加室间质量评价。因此，仅单纯通过室内质控和室间质评难以保证实验室内不同分析仪检测结果均具有较高的准确性和一致性。定期对不同分析仪进行比对分析，是保证其检测结果准确性的重要手段。采用新鲜全血标本定期对不同血细胞分析仪进行可比性研究，有助于发现系统偏差［8］。综合采用比对分析（相关性分析、差异百分率评价）、室内质控分析，更能有效保证检测结果的可靠性。

［1］Clinical and Laboratory Standards Institute.Method comparison and bias estimation using patient samples；Approved guideline-second edition，EP9-A2［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2002.

［2］丛玉隆，邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示［J］.中华检验医学杂志，2007，30（2）：128-131.

［3］胡绿荫，杨冀，吴文娟.两种血细胞分析系统检测结果的可比性 研 究［J］.现 代 检 验 医 学 杂 志，2011，26（5）：115-118.

［4］曾素根，韩秀华，庄利芳，等.从CAP实验室认证看血液细胞分析仪性能监管体系［J］.现代检验医学杂志，2009，24（2）：152-154.

［5］张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚与可比性研究［J］.中华检验医学杂志，2006，29（4）：346-349.

［6］刁文连，阮春霞，张志峰，等.不同血细胞分析仪检测结果间的比对分析［J］.检验医学与临床，2013，10（8）：1037-1038.

［7］Burnett D.ISO 15189：2003-Quality management，evaluation and continual improvement［J］.Clin Chem Lab Med，2006，44（6）：733-739.

［8］彭文红，兰晓梅，王海，等.不同血细胞分析仪多水平比对试验方案的建立和应用［J］.军医进修学院学报，2010，31（12）：1224-1226.