德国食品企业风险分级分类监管制度*

李强，刘文，戴岳，刘鹏，段敏

(中国标准化研究院食品与农业标准化研究所，北京，100191)

改革开放30多年来，我国食品工业持续快速的发展。据统计，2008年后获得食品生产许可证的企业数量基本维持在12万家左右［1］。食品加工已成为国民经济的第一大产业，食品出口贸易业蓬勃发展［2］。但是，客观的说，食品企业间加工水平相差悬殊，有达到国际水平的现代化食品加工企业，也有靠传统、经验加工食品的小作坊。这些企业之间在管理、生产工艺上也是存在差异的［3-5］。目前国内也开展了一些相关研究，针对餐饮服务经营者制定了分级分类监管制度，发布制定了一些办法［6-9］，但由于食品生产加工企业与餐饮服务经营存在经营模式、企业规模，或者企业原辅料采购、生产过程控制、终产品检验等方面的显著差别，因此针对餐饮服务所制定的制度或规范并不适合食品生产企业。

针对食品生产加工企业，更好的发挥分级监管的功效，严格食品安全监管，完善监管制度，以优势监管资源，控制突出的食品安全风险，是我国食品安全监管部门面临的重要课题。

食品企业风险分级分类监管是国际通行的做法［10］。本文在深入调查了德国食品企业风险分级分类监管工作，从其法律体系、制度设计等方面进行了分析和探讨，希望能够为我国建立并实施相关制度提供借鉴和参考。

1 德国实施食品企业风险分级分类监管的基本情况

1.1 法律体系

作为欧盟成员国，德国主要依据欧盟食品安全相关法规，制定实施本国食品安全监管制度。德国制定和实施食品企业风险分级分类监管的法律依据有5个，分别是欧盟 EC 178/2002、EC 852/2004、EC 853/2004、EC 882/2004 以及 EC 854/2004 号法案［11-15］。

1.1.1 食品基本法

欧盟178/2002号法案是欧洲开展食品安全监管的基本法，该法确定了欧盟食品安全法律体系的基本内容，明确了欧洲食品安全监管部门。该法在内容上分别对食品企业的责任以及监管部门的使命提出了总体要求，强调了各成员国和欧盟为管理食品和饲料采取的措施必须建立在风险分析的基础上。在178/2002号法案的框架下，分别针对食品生产企业以及监管部门细化了法律要求。

1.1.2 针对食品企业的指令

针对食品企业生产要求和主体责任的EC 852/2004和EC 853/2004，明确了食品企业卫生和生产要求，如EC 852/2004针对企业建筑物、生产场所、生产设备、食品运输以及食品包装等提出了明确要求，而EC 853/2004则针对动物源性食品，强调了标识鉴定、HACCP程序、食品溯源等方面的要求，同时针对乳制品、肉制品、水产制品等食品，又规定了更加细化的要求。

这两部法律，一方面为企业生产安全的食品提供了要求和指南，同时，对于监管部门实施对企业风险分级，提供了明确的分级依据，如企业实施HACCP的能力和水平，食品企业的卫生管理等，这些都是区分食品企业风险等级的关键内容。

1.1.3 针对监管措施的指令

针对监管部门实施监管措施，欧盟制定了EC 882/2004以及EC 854/2004号指令。其中EC 882/2004除了要求官方监督检查的要求、标准、实施、抽样分析、事故处理以及收费等要求外，还明确提出监管部门的年度监管工作计划，应特别注意风险的分类、风险等级的确定，从而制定行之有效的监管程序，同时，还要求官方监督检查中需要考虑企业确定的风险、企业的行为等内容。

EC 854/2004号指令则动物源性食品，如肉、鲜奶和乳制品、水产品等，提出了官方控制组织的特定规则，确定了官方对于企业良好卫生操作、HACCP程序的审核要点。这两部指令，为官方开展企业风险分级和监督检查提供了依据。

综合来看，这5个法规、指令内容相互补充，各有侧重，共同构成了制定企业风险分等分级监管制定的法律基础。

1.2 分等分级监管制度运行机制

德国建立了以风险为基础的企业分等分级监管机制［16］。通过实施食品企业风险分等分级监管制度，对于企业可控风险，督促企业采取有效控制措施，将风险降低，从而降低对公共健康的危害，同时由于实施分等分级监管，企业通过风险降低，也减少了政府对其的监管频次，从而降低了监管费用。而对于企业不可控风险，就需要监管部门加大监督抽查频次，增加对其监管频率。因此实施食品企业风险分等分级监管制度，不仅落实了监管部门监管职责，同时通过监管资源调配，改进了监管行为，也督促企业落实主体责任。该制度本身也通过以风险为导向、风险交流等手段，不断改进，形成了良性闭环。

1.3 分等分级监管制度运行模式

德国食品企业风险分等分级监管制度按照以下3个步骤进行实施。第1步确定基础风险信息，包括收集食品企业类型数据、食品企业管理数据，第2步是通过风险评价指标体系和指标权重，确定食品企业风险等级，第3步是根据食品企业风险等级确定食品企业监督检查频次。具体见图3。

图2 德国食品企业风险分等分级监管制度的运行机制Fig.2 Legal Implementation mechanism of the risk grading and classification system of food enterprise in German

图3 德国食品企业风险分等分级监管制度运行模式Fig.3 Implementation model of the risk grading and classification system of food enterprise in German

2 德国食品企业风险评价体系

2.1 食品企业风险评价原则

2.1.1 结果可追溯

根据制度要求，食品企业风险评价程序要保证质量，评价指标和评价过程既要有系统，同时评价程序和计算过程要符合规范，评价结果要有可追溯性，结果公开透明。

2.1.2 评价过程操作性强

由于在实际工作中是由不同监管人员对企业风险评价，因此整个评价过程的可操作性要强，指标指向明确，记录表格清晰，级别之间划分明细，整个评价过程不应过于复杂。

2.1.3 评价结果客观准确

评价结果是实施监管频次的重要依据，因此该制度要求评价体系要使官方监督检查的结果达到客观，这就一方面要求评价结果对执行人的依赖性要低，同时要求对同等风险等级的企业要实施同等的监管方式。而且，评价指标的评价依据符合法律和标准的要求。

2.1.4 发挥企业主观能动性

通过实施该项制度，要能够调动起企业的积极性，使企业意识到通过加强生产过程控制，不仅能够降低风险，减少不合格样品的产出，而且通过降低风险，能够降低自身接受监管的程度，真正实现“安全的食品是生产出来的”效果。

2.2 食品企业风险评价方法

2.2.1 食品企业风险评价指标体系

德国食品企业风险评价指标基本包括3个层次16个指标，第1层为主指标，由“食品企业风险静态参数指标R1”和“食品企业风险动态指标R2”组成。第2层为次指标，用以计算主指标。其中:“食品企业类型I1”和“食品风险I2”用以计算“食品企业风险静态参数指标R1”;而在监管制度体系中，食品企业类型和食品风险是从全国范围内统一的要求，即根据德国企业实际情况，制定了风险等级目录，如肉和鱼类企业为1级，“食品企业类型I1”得分为100;婴儿食品、蛋类企业为2级，“食品企业类型I1”得分为80。“企业信任度I3”、“企业自检能力 I4”、“企业卫生管理I5”用以计算“食品企业风险动态指标R2”。第3层为基础指标，用以计算次指标。其中“守法情况S1”、“产品追溯 S2”、“员工培训 S3”用以计算“企业信任度I3”;“关键过程控制S4”、“产品检验分析S5”、“温度控制 S6”用以计算“企业自检能力 I4”;“厂方维护S7”、“清洁消毒S8”、“卫生控制S9”用以计算“企业卫生管理I5”。具体指标体系见图4。

图4 德国食品企业风险评价指标体系Fig.4 Indexes system of the risk grading and classification on food enterprise in German

2.2.2 食品企业风险评价指标权重及计算

其中:W为指标权重，每个指标的权重，具体见表1。

表1 指标权重Table 1 Weight of index

3 德国食品企业风险分等分级监管制度设计

利用图4所示指标体系对食品企业风险进行风险等级计算。德国将食品企业分为6个等级。由于考虑到同一类型食品企业的控制水平有差异，因此，对每个等级的食品企业实施一定跨度的监督检查频次，如对于1级风险企业，根据企业的具体得分，实施“每年1次”至“每天1次”的监督检查频次。具体见表2。

表2 风险等级与监督检查频次的对应Table 2 Relationship between risk ranks and inspection times

4 德国食品企业风险分等分级监管制度特点分析

4.1 以风险分析为基础

德国食品企业风险分等分级监管制度是以风险分析为基础的。首先是注重食品自身风险，将食品风险作为企业风险划分的前提，这充分体现了风险分析和保护消费者的原则。即使是现代化程度差不多的企业，只要生产的食品不同，则企业的风险将有一定差异。其次，对企业实施监管的基础也是风险分析，即针对同一风险等级的企业实施同样的监管频次。

4.2 兼顾企业特有风险

在以食品自身风险为基础的同时，该制度也监管企业在生产经营活动中可能导致的风险隐患，即对企业的产品控制、卫生管理等方面进行评价，拉开不同水平企业的风险等级。

4.3 分级方法直观简便

该制度的打分方法直观简便。在笔者查阅的相关文献中，很多文献都利用了比较复杂的多层次评价、AHP等方法，构建了比较复杂的模型，力求完善企业风险分级理论基础。而在实际监管工作中，如果风险评价的方法过于复杂，则很难在基层监管部门推广应用。因此分级的方法一定要简便易行。

5 对我国的启示

通过以上对德国食品企业风险分级分类监管制度的分析可以看出，德国的分级监管制度基本是从食品风险和企业内部控制2个角度来确定监管频次。不同企业的风险级别(即不同食品类别)由于其分数差异较大，因此即使企业内部控制做得非常好得到了满分，但是由于食品的风险等级高，所以监管的频次要加大。因此，这种分级方法能突出产品自身风险，而且打分方法直观，便于操作。结合我国目前食品企业监管现状，提出以下建议:

5.1 食品企业分级监管是提高监管效率的有效手段

食品企业分级监管是国际通行做法，其重要特点是在监管资源、监管人员有限的情况下，一方面能够帮助监管部门提高监管资源的利用效率，对一些存在较大风险的企业，增加监管频次和监管力度，采取更加严厉的措施，督促食品企业改善内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患，而对一些风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，更好达到监管目的。

5.2 食品企业的分级监管应充分考虑食品自身的风险

从德国开展的企业评估和企业检查中可以看出，食品企业的风险在很大程度上依赖于其生产的食品。如果食品的加工工艺比较简单、过程控制要求不高而且食品中可能存在的风险隐患较少，那么企业在生产食品中出现食品安全问题的可能性较小。德国将食品类型的比重提高至60%，作为企业分级的重要因素，这些充分说明食品分级是企业分级的前提和基础。如果不将食品进行分级，而把所有企业放在一起进行评价，必然影响评价的科学性。

5.3 食品企业的分级方法应突出重点且简便易行

作为一个全国范围内推广使用的分级方法，分级的指标要重点突出，切实反映出企业在生产加工中存在的问题，在此基础上，指标宜少不宜多，同时打分计算的方法要科学易懂。德国实施的分级监管方法，虽然使用了3层16个指标，但其基础指标仅有9个，简单易行。因此我国在设计分级方法中，应充分调查国内企业容易出现的食品安全问题，针对食品安全问题分析企业在自身行为方面的缺陷和不足，以督促企业落实主责任检查为手段［17］，制定针对我国国情的食品企业分级方法。

5.4 可以从多个角度发挥分级监管的作用

通过研究德国食品企业分级的做法，可以从以下几个方面进一步发挥分级监管的作用。第1个方面是确定监管重点，不同级别的企业使用不同的监管频次，有效使用监管资源;第2个方面，如果某些企业由于自身原因导致级别降低而要求监管部门投入更多的监管资源，可以考虑由企业支付额外的监管成本;第3个方面，对于不同等级的企业，可以要求企业按不同频次提供自查报告，督促企业提高自身水平。

［1］ 国家食品药品监督管理总局食品生产许可获证企业数据查询 ［OL］.http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html.

［2］ 刘为军.中国食品安全控制研究［D］.杨凌:西北农林科技大学，2006.

［3］ 陈念.我国食品安全政策的实效性分析［D］.武汉:武汉科技大学，2012.

［4］ 李露.我国食品生产企业内部控制环境研究［D］.重庆:西南财经大学，2012.

［5］ 胡鹏.中国食品安全合作规制问题研究［D］.成都:西南政法大学，2012.

［6］ 刘卫明.食品卫生监督量化分级管理工作方法研究及应用［D］.乌鲁木齐:新疆医科大学硕士论文，2009.

［7］ 崔卓兰，宋慧宇.论我国食品安全监管方式的多元化［J］.华南师范大学学报:社会科学版，2010(3)17-22，157.

［8］ 高小蔷，张宏，张永慧.从食品卫生监督量化分级管理看我国食品卫生监督制度的改革［J］.中国食品卫生杂志，2002，14(5):23-25.

［9］ 杨卫国，黄彪，张永慧.食品卫生监督量化分级管理制度实施情况研究［J］.中国公共卫生管理，2005，21(6):463-464.

［10］ 李怀.发达国家食品安全监管体制及对我国的启示［J］.东北财经大学学报，2005(1):3-8.

［11］ Regulation(EC)No.178/2002［S］.

［12］ Regulation(EC)No.852/2004［S］.

［13］ Regulation(EC)No.853/2004［S］.

［14］ Regulation(EC)No.882/2004［S］.

［15］ Regulation(EC)No.854/2004［S］.

［16］ 德国北威州消费者保护和食品安全局.食品企业分等分级监管制度 .［OL］.http://www.cvua-rrw.de/themen.html，2010.

［17］ 国家质检总局.食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定［OL］.http://wenku.baidu.com/view/5fdd8e116edb6f1aff001ff7.html，2012.