军用实验室的认可准备工作

钟焕荣，李树娟，李 智，于 亮

(广州合成材料研究院有限公司，广东广州510665)

1 军用实验室认可的发展历程

为适应新时期我军高技术武器装备及其它军事装备发展的需要，促进军用实验室的科学化、规范化的监督和管理，提高实验室的质量和技术水平，中国人民解放军总装备部组织起草、制订并批准发布GJB 2725－1996，专为军用测试实验室和校准实验室的管理和建设提供依据，也是军事装备认可机构实施实验室认可的依据。后经中国人民解放军总装备部组织对GJB 2725－1996 进行了修订，并于2001年5月批准发布了新的国家军用标准GJB 2725A－2001《测试实验室和校准实验室通用要求》。GJB 2725A－2001 是在GJB 2725－1996 的基础上，增加了加严的和可操作性的要求，且大量引用了2000 版质量标准内容。因此，凡满足GJB 2725A－2001 要求的实验室也符合GJB 9001A－2001 标准要求。但是，按GJB 9001A－2001 标准通过质量体系认证的实验室，尚不足以证明已经具备出具有效测量数据和结果的能力。

GJB 2725A－2001《测试实验室和校准实验室通用要求》是军用测试实验室和校准实验室认可工作的准则和依据。军用实验室的认可评审，既包括对实验室质量管理体系进行审核，也包括对实验室技术能力进行评定两个方面。通过实验室质量管理体系的实施情况与标准的要求相比较，促进实验室质量管理体系的建立与完善。通过实验室技术能力的评定，促进实验室技术水平的提高，增强委托方对实验室及其测试校准结果的信任，提高实验室的信誉和竞争能力。

2 军用实验室认可准则

军用实验室认可对象是承担装备的测试、检测、试验、评测、校准或检定工作任务的实验室。认可准则为GJB 2725A－2001《测试实验室和校准实验室通用要求》、相关的国家军用标准和技术标准以及相关的法律法规和认可的有关规定。

3 军用实验室认可流程

军用实验室认可评审是对实验室质量管理体系和技术能力进行评价和权威性的承认。确认实验室质量管理体系、技术能力符合国家军用标准GJB 2725A－2001 和相关技术标准的要求。其具体流程见图1。

图1 军用实验室认可各阶段工作流程Fig.1 The military laboratory accreditation work process

4 对申请认可实验室的要求

4.1 编制质量体系文件

实验室的质量体系文件应满足GJB 2725A－2001 的要求，同时能较好的指导实验室的各项质量活动有序进行，操作性强。文件编制应遵循:应该做的要写下来，写下来的要能够做到，做到的要留下记录。

实验室的质量体系文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和作业指导书。组织编制质量体系文件前应该进行全面的培训:包括GJB 2725A－2001 培训、质量体系文件编写要求培训、实验室内部质量审核员培训、实验室报告授权签字人培训等;在选定了实验室认可机构后，还要进行相应的认可机构的有关认可要求(包括认可准则、认可准则应用说明、认可规则、认可指南等)培训。在大量、有效的培训基础上，实验室就可以组织人员进行质量体系文件的编制工作。质量管理体系应该形成文件，向实验室的各类工作人员传达和分发，对其充分理解并贯彻执行，达到持续改进质量管理体系并保持其有效性。

4.2 质量体系运行

在质量体系文件编制完成后，需要建立并运行质量管理体系至少半年以上。运行期间，至少进行过一次内部审核和管理评审;对本实验室的技术能力进行全面检查;测量设备、设施和环境条件符合要求;质量管理体系运行有效，有记录，做好内部审核、管理评审、人员培训、测量不确定度评估、结果质量保证等记录。

5 军用实验室认可评审

5.1 认可申请

实验室在提出申请时，根据承担军用实验室工作任务的能力范围、人员、设备和设施、环境条件等资源和能力，确定申请认可的范围。申请的范围通常包括申请认可的测试或校准项目、范围、依据的标准以及推荐的报告授权签字人等，有时还包括进行评价与说明的范围。实验室按要求填写申请书和调查表，提交给认可机构，同时还应提交申请书中要求的有关附件(通常包括实验室最新质量手册和程序文件、申请认可或注册的范围、实验室平面图、实验室法律地位的证明文件、实验室量值溯源情况、实验室能力验证情况等)。申报材料应符合实验室实际情况，相关材料应按要求填写，申报材料内容、范围和数量应齐全、完整。

5.2 文件评审

这是评审工作的第一项内容，也就是由认可机构指定的评审组长(或评审员)依据实验室认可准则的要求，对申请实验室的质量手册及其他相关文件进行文件符合性评审。当文件审核不符合要求时，评审组长应以书面方式通知申请实验室采取纠正措施。在实验室采取有效纠正措施，解决发现的主要问题后，方可安排现场评审。

5.3 必要时预访问

当评审组不能通过提供的文件及相应资料确定评审的有关事宜时，可以安排预访问。预访问人员可以在实验室质量手册和调查表的基础上，有针对性地调查不确定的内容及与实验室讨论和现场评审有关的问题。认可机构根据预访问的结果或实验室提交的材料，对预访问发现申请实验室存在不满足认可和注册条件的情况，可要求申请实验室采取纠正措施。

5.4 现场评审

现场评审是对实验室的管理体系和申请的技术能力进行的现场评审，是确定对申报的技术能力项目进行评定(抽测和检查)，评定是否符合技术标准要求，是否可以推荐认可的重要环节。现场评审的内容包括:实验室质量管理体系与申请认可范围的一致性;质量管理体系覆盖的完整性;质量管理体系文件与标准要求的符合性，删减的合理性。

实验室在现场评审前应做好以下准备工作。一是编制现场试验项目安排表。按照实验室认可机构的要求，事先编制现场试验项目安排表，有利于充分利用实验室人力和物力等资源。现场试验项目安排表应将所有需要现场观察的试验项目列出，按照各项目所需人员、设备、设施、样品、试剂、时间等因素进行合理的调配，以充分利用现有的人力和物力资源。安排表编制完成后，应进行模拟练习，确认设备、设施、试剂等运行或准备情况，以防在现场评审时出现设备故障、样品或试剂短缺等问题。二是确认评审组的联络员。通常评审组在工作时分为两个小组——管理要求评审组和技术要求评审组(由技术评审员组成)。实验室一般应分别配备两名联络员。要求联络员熟悉实验室质量体系文件和有关技术标准、方法的要求，以便在评审员需要时，为其提供必要的说明、查找有关记录等证明材料、联络有关管理或技术人员等，保证评审的顺利实施。

评审组根据现场审查和评审情况，对实验室的质量管理体系给出“符合性”、“充分性”、“有效性”方面的评价。评审流程见图2。

图2 现场评审工作流程Fig.2 On-site review workflow

6 结语

军用实验室在现场评审过程中发现的不符合项一般要求在一定期限内提出纠正措施并将落实情况报评审组，在书面或现场跟踪审核符合要求后，评审组即可向认可机构推荐认可注册。

［1］GJB 2725A－2001 测试实验室和校准实验室通用要求.

［2］GJB 9001B－2009 质量管理体系要求.

［3］总装备部技术基础管理中心. 军用实验室认可培训教程［Z］.2003.

［4］总装备部电子信息基础部技术基础局. 《测试实验室和校准实验室通用要求》理解与实施要点［Z］. 2002.