室间不同生化检测系统结果可比性探讨

卢志芳，杨先凯，李凤侠

(1、徐州民政医院,江苏 徐州221100；2、徐州医学院附属医院,江苏 徐州221100)

目前徐州地区各级医疗机构使用的生化分析仪品牌及型号众多，性能不一，试剂品牌更是纷繁复杂，由此导致不同检测系统测定结果间存在潜在的差异，给地区内检验结果互认带来挑战。因此，如何进行比对试验，如何评估不同检测系统检验结果的偏倚，以及如何判断不同检测系统结果的一致性和可比性，是目前检验医学界关注和讨论的热点问题[1]。作者根据(CLSI)EP9-A2[2]文件《用患者样品进行方法比对及偏倚评估》的要求，分别对本市2家实验室的两个检测系统的10生化项目的检测结果进行比对分析，判断临床可接受性能，为实现实验室间检验结果的可比性提供依据，为地区内检验结果互认提供参考。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 比对项目 血糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸 (UA)、 碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、钙 (Ca)、磷(P)共10个生化项目。

1.1.2 标本来源 参照EP9-A2文件，每日随机收集徐州民政医院检验科高中低不同浓度的新鲜血清标本 8份，连续 5 d，共 40份，标本无溶血、乳糜和黄疸。

1.1.3 检测系统的组成 徐医附院检测系统为参比系统(X)：罗氏C501全自动生化分析仪 ，罗氏试剂，罗氏c.f.a.s复合定标液和罗氏质控品。徐州民政医院检测系统为待评系统(Y)：日立7080全自动生化分析仪，上海科欣试剂，与参比系统同一批号的罗氏c.f.a.s复合定标液和罗氏质控品。

1.2 方法

1.2.1 试验条件 严格按照厂家要求对各自的生化分析仪施行保养维护，使仪器保持在最佳状态。用罗氏c.f.a.s复合校准品在各检测系统上校准，以中值和高值水平的罗氏质控品做每日质控，保证结果均在控。

1.2.2 标本测定过程 将收集的新鲜血清标本8份，每份标本均分为2份，分别置于各检测系统常规工作中测定，检测顺序为1-8然后8-1，在各检测系统上所有标本的测定均在2h内完成[3]。

1.3 数据处理

1.3.1 数据收集 实验中严格按照质控程序，在失控时进行重测，直到获得足够的样本数。所有仪器误差和操作误差全部记录在册，不计入最后的数据统计。

1.3.2 离群值检验 依据EP9-A2文件对两系统间进行组内与组间离群值筛查，如发现一个离群点，即放弃该样本数据，递补该样本的试验数据，每组数据中被删除的离群点不能超过 2.5%。若超过2.5%的离群值，则应进行调查或原因分析，实验是否有干扰因素、仪器故障或人为错误，来决定是否需要替换增加数据。

1.3.3 参比系统(X)测定范围的检验 用相关系数(r)来判断参比系统 (X)的测定范围是否合适，如果r≥0.975(或 r2≥0.95)，则认为 X 有足够宽的取值范围，在分析物测量范围内，数据范围已抵消X的误差，可忽略不计测定误差对回归估计的影响，此时用直线回归来估计斜率(b)和截距(a)结果是可靠的；如r＜0.975，示精密度较差 或X范围不够宽，使偏倚的估计不可靠，须扩大X的取值范围、改进方法精密度后重新试验。

1.3.4 统计学处理 使用Excel 2003和SPSS 17.0软件进行实验数据的处理。计算线性回归方程Y=bX+a。

2 结果

2.1 相关性分析 以徐医附院检测系统作为参比系统(X)，对徐州民政医院检测系统(Y)进行回归与相关分析，结果见表1，两系统间的相关系数(r)均大于0.975，说明两系统的相关性较好。

表1 检测系统(X)与检测系统(Y)的相关回归分析

2.2 临床可接受性能评价 根据表1的回归方程和临床要求，按照美国 Statland[4]的建议，分别将3个医学决定水平浓度 Xc代入回归方程，得相应的Y值，则系统误差即偏倚SE=|Yc-Xc|；相对偏倚SE%=(SE/Xc)×100%。临床可接受性能的判断标准为：方法学比较系统误差<1/2国家卫计委推荐的TEa(1/2TEa)范围[5]，即两系统间的测定结果具有可比性。待评检测系统临床可接受性能评价见表2。

表2 待评检测系统临床可接受性能评价

3 讨论

检测系统[6]是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合。而各检测系统由于组成及性能存在差异，势必导致检测结果存在差异，这就需要对不同检测系统的结果进行可比性评估，以保证同一标本在不同系统检测时得到具有可比性的结果。

本研究的2套检测系统，由于徐医附院检测系统使用的是罗氏C501全自动生化分析仪和与之完全配套的试剂、校准品和质控品，性能稳定，历年历次参加卫生部及省室间质评成绩优秀，为溯源性好的检测系统，故以此检测系统作为参比系统(X)，进行系统间的比对实验。

本研究相关与回归分析显示：待评系统与参比系统间的相关性良好。临床可接受性能评价显示：待评系统(Y)的 GGT、ALP、Cr、UA、Urea 各项目在各医学决定水平与参比系统(X)相比SE%均小于1/2国家卫计委推荐的TEa，为临床可接受。而P、Glu、AST、ALT 在低医学决定水平，Ca 在高医学决定水平分别有1项SE%超出1/2国家卫计委推荐的TEa范围，为临床不可接受。

上述结果表明，两系统检测结果相关性虽然良好，但部分项目在部分医学决定水平处的偏倚仍超出允许误差范围，对待评系统中的此类检测项目应进行校准[7]，使两系统偏倚在临床可接受范围内。对本研究中待评系统未达到临床可接受标准的5个项目，我们利用参比系统(X)的溯源性对新鲜混合血清进行定值后对待评系统进行定标，使其与参比系统(X)的偏倚在临床可接受范围内。

[1]董家书.对不同血细胞自动分析的比对试验[J].国际检验医学杂志,2009,30(1):92-93.

[2]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2·Method comparison and bias estimation using patient samples;approved guideline-second edition[S].Wayne:The National Committee for ClinicalLaboratory Standards,2002:1-8.

[3]孙杰,王丽平.测定时间对生化结果影响的探讨[J].检验医学与临床,2010,7(24):2739.

[4]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社,2004:138.

[5]许斌.医院检验科建设管理规范[M].第2版,南京:东南大学出版社,2013:131-133.

[6]张秀明,庄俊华,徐宁,等.不同检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性的研究[J].中华检验医学杂志,2006,29(4):346-349.

[7]吴平平,邓琳娜.自建生化检测系统检测结果溯源性分析[J].内蒙古医学杂志,2009,41(9):1099-1101.