北京市顺义区药检所技术支撑能力的现状与提升

文 杨洪波 王利 张晨曦 陈焕

北京市顺义区药品检验所

随着新的药品及标准不断推出，新的检验项目、检验方法大量增加，药品监管形势不断变化，对药检机构的技术支撑能力建设的要求越来越高。在“国家药品安全‘十二五’规划”提出，到“十二五”末，地市级药检机构要具备85%以上项目全检能力等具体要求的背景下，北京市顺义区药检所近年来不断加强实验室软硬件建设，改善工作和检验环境，配置新的大型仪器设备，扩充检验项目参数，加强内外部培训学习提升人员素质水平。为进一步提升技术支撑能力，拟对顺义药检所现有的药品检验资源和技术能力进行分析，结合实际情况，探索发展思路与方向，总结不足并寻求解决方案，以便进一步提升药品检验能力，最大限度发挥技术支撑作用。

1 基本情况

北京市顺义区药检所是北京市食品药品监督管理局依法设置的药品检验机构，为独立法人事业单位，隶属于北京市顺义区食品药品监督管理局。经批准的法定检验项目/参数60 项，可独立完成中药材及中药饮片、中成药、化学药品和抗生素的检验。

1.1 环境设施

现有实验室和实验辅助用房面积240m2。实验室包括化学检验室、中药检验室、天平室、仪器检验室，辅助用房有试剂库、标本室、样品室等。检验区域有视频监控覆盖和足量的消防、应急设施设备，基本符合《药品检验机构实验室建设指导意见》的要求。

顺义区药检所环境设施水平还有很大提升空间。顺义区药检所建筑面积为840m2，现有的实验室和辅助用房面积仅占总面积的28.6%，与大部分区县药检所实验室面积平均50%以上相比，还有较大发展空间。

1.2 检验人员

顺义区药检所现有6 人，全部在编。其中，专业技术人员5 人；高级技术职称1 人，初级技术职称4 人。专业技术人员均有《药品检验员资格证书》和《危险化学品使用人员资格证书》，具有检验资格。从专业结构看，药学及相关专业人员占总人员的83.3%，高级职称人员占专业人员的20%，初级职称人员占20%，中级职称人员为空档。

在专业培训上，2010年人均培训4.25次，人均学时184 小时；2011 年人均培训4.75 次，人均学时171 小时；2012 年人均培训4.5 次，人均学时145 小时。培训的内容包括药典内容、仪器设备分析、实验室资质认定、危险化学品安全等。

1.3 仪器设备

现有仪器设备总数53 台（套）。仪器设备与检验项目/参数需要基本匹配，可进行片剂、注射剂、颗粒剂等不同剂型样品检验，仪器设备类型分布较为均匀，其中通用仪器设备有高效液相色谱仪、紫外可见光度计等，专用仪器设备有智能药物溶出度仪、智能微粒检测仪等，辅助仪器设备包括通风橱、纯化水机等（详见附表）。

附表：主要仪器设备一览表

2 检验及业务情况

2.1 检验项目/参数

顺义区药检所于2004 年12 月、2009年12 月、2012 年12 月三次通过了实验室资质认定复评审，现有经批准的法定检验项目/参数60 项，可独立完成中药材及中药饮片、中成药、化学药品和抗生素的检验。

2.2 近三年检验情况

2010 年完成针对性抽验203 批，合格201批，合格率99.0%。其中，全检99批，全检率48.8%；不合格2批，分别为山茱萸、法半夏。药品基础测试完成210 件，初筛阳性12 件。其中，2 件经实验室正式检验结果不合格。

2011 共完成针对性抽验231 件（金银花专项6 件），合格229 件，合格率99.1%。不合格的检品为中药饮片大青叶和五加皮。全检76 件，全检率32.9%。全部检品中基本药物144 件，全部合格。药品基础测试完成205 件，初筛阳性4 件，分别为大青叶2 件、通草1件、五加皮1件。其中，有1 件大青叶和五加皮实验室检验结果为不合格。

2012 年完成针对性抽验271 件，全检药品96 件，全检率35.4%。涉及的国家基本药物89 件，零差率药品28 件，检验结果全部合格。完成药品基础测试205件，阳性1 件，经实验室检验不合格。开展非法添加药品快筛16 件，未发现阳性。

从检验量上分析，三年来顺义区药检所检验量逐年增加，2011 年检验量较2010 年增加了13.8%，2012 年检验量较2011 年增加了17.3%。

从全检率分析，2010 年为48.8%，2011 年有一定幅度下降，为32.9%，2012年与2011 年基本持平，为35.4%。原因为2010 年10 月起《中国药典》2010 版正式实施，相比2005 版药典检验方法更为复杂，检验项目有很大的增加，受仪器设备、人员限制全检率出现下降。

从检验项目上分析，2010 年共完成1037 项检验，平均每个检品5.1 项。2011年共完成1273 项检验，平均每个检品5.5项。2012 年共完成1558 项检验，平均每个检品5.8 项。

3 存在的问题

3.1 实验室和辅助用房硬件上还有待完善

仪器室（一）配置了高效液相色谱仪，按要求应安装通风设备；化学检验室的专业实验台已使用10 年，出现不同程度老化、破损；随着检验量的逐年增加，试剂试药使用量也大幅增加，同时为落实安全要求，实验室中危化品“零存留”，全部存在试剂库，使试剂库较为拥挤。

3.2 仪器设备配置上还有较大缺口

受经费等因素限制，现有仪器设备与“国家药品安全‘十二五’规划”和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》比较，还有较大缺口，无法完全满足需要。

其一，一些检验方法必须使用的仪器缺乏，例如气相色谱仪、电泳仪、红外光度计等，导致相关检验项目无法申报、开展，扩展检验范围难以实现；其二，一些仪器使用年限过长，急需更新换代，如智能药物溶出仪等使用时间均在8 年以上，准确度出现下降；其三，随着检验方法、检验标准的改变，以前的一些设备已经淘汰，但尚未更新配备新设备，也影响到了工作的正常开展；其四，现有高效液相色谱仪的检测器为紫外检测器，对某些需要特殊检测器的品种无法检验，如硫酸庆大霉素制剂的检测器为蒸发光散射检测器，一些糖类制剂需要示差折光检测器。

3.3 检验项目/参数还需要扩项

顺义区药检所于2004 年复评审后有项目/参数48 项，2009 年复评审增加到50 项，经过2012 年复评审，现有经批准的法定检验项目/参数为60 项。检验项目/参数是检验能力的直接体现，也决定着技术支撑职能是否得到有效发挥。

3.4 检验人员素质能力还有待提升

现有的专业技术人员中，初级职称占到了专业技术人员80%，对于提升顺义区药检所的检验能力有很大制约。

4 解决办法与途径

4.1 改善检验环境

根据实际需要，制定中期计划，逐步补充更新设施设备。包括液相色谱仪加装通风装置，购置气相色谱仪、红外光谱仪等。同时立足现有，在仪器设备能够承担的范围内扩大检验范围，扩展检测项目，进一步提升实验室的检验能力。

4.2 深化检验项目

在深化检验方法，加强药品补充方法和快检方法及手段的分析与研究。以调研、研究项目为引领，集中几个品种、方法结合现状开展科研项目，通过编制检验方法、过程操作、数据分析、方法比对等提升能力，做到事半功倍。

4.3 提升专业人员素质能力

加大技能培训投入力度，采取走出去学、请进来教和相互交流等途径，引进和熟练掌握检验新技术、新方法、新装备、新手段，积极利用能力验证和实验室比对试验等活动，规范业务操作行为，提高专业人员的业务工作能力和检验技术水平。

4.4 加强全程质量监控

依据标准科学、程序规范、方法合理和结果真实准确四项要素来开展检验工作。按照《药品检验所实验室质量管理规范》和《实验室资质认定准则》要求，加强从抽样到检验结果全程质量监控。注重对以往抽验数据的分析和利用，定期对数据进行收集、汇总，按照不同的方面、侧重点进行统计分析。