湖北省积极推进医疗器械“五整治”专项行动

▲医疗器械产品展示/舒予 摄

本刊讯2014 年3 月以来，湖北省食品药品监督管理局积极推进“五整治”专项行动取得成效，截至目前，全系统累计检查医疗器械生产企业468 家、经营企业9198 家、使用单位9557 家，警告责令整改3422 家，责令停产停业10 家，核查注册申请真实性品种331 个，注销一类医疗器械注册证111 个。累计抽样362 批，移交工商违法广告390 条，违法网站一个。投诉举报45 件，收缴无证“美瞳”产品4580 瓶，查办违法违规案件197 起，累计罚没款259.21 万元。

医疗器械“五整治”专项行动，是指整治“虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品”等五种行为,是继保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，全国食药监管系统主动出击的又一次亮剑行动。湖北省各地食药监管局充分利用电视、报纸等媒体，营造良好的舆论氛围，全省印刷宣传整治工作的海报10 万余张；编印医疗器械安全知识读本及宣传折页15 万余册。

湖北省食药监管局在2014 年6 月中下旬先后分两期举办培训班，武汉、咸宁、黄冈等地先后开展了多种形式的各类培训，累计培训1600 余人次。荆门、宜昌、荆州等地还针对购买装饰性彩色平光眼镜和使用透明质酸钠等高风险产品发布消费警示。在整治阶段前期，湖北省食药监管局还组织了全国“理性选购、正确使用”安全知识竞赛活动，近万人参加了此次竞赛活动，共收到有效答题卡5000 余份；他们还开展了“医疗器械监管生产开放日”活动；走进校园启动医疗器械安全知识宣传月活动，现场发放宣传资料5000 余份，知识竞赛奖品200余件。

“五整治”过程中，湖北省各地共核查注册申请真实性品种331 个，注销一类医疗器械注册证111 个；把“五整治”专项行动与日常监管相结合，开展有针对性的监督检查，如武汉市针对高风险、低信用医疗器械生产企业开展交叉检查，并对理疗类家用物理治疗设备开展专项检查，鄂州市抓注册“倒查”强化生产环节监管；湖北省食药监管系统重点整治了医疗器械体验式销售，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器、未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为，全省收缴无证“美瞳”产品4580 瓶，检查体验式销售企业77 家，装饰性平光隐形眼镜企业426 家，责令整改88 家，责令停业8 家；各地把对贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传作为重点，对未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和使用范围等行为进行监督检查，移交工商违法广告390 条，违法网站1 个；重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为，全省共检查医疗使用单位7196 家，责令整改961 家。

此外，湖北省各地进一步完善监管制度机制。该省食药监管局出台《湖北省定制式义齿监督检查工作指南》、《湖北省B型超声诊断仪销售实名登记管理办法》等制度；鄂州市制定了《关于加强鄂州市一类医疗器械生产监督管理工作的意见》、《鄂州市一类医疗器械生产生产企业现场检查评分标准》；天门市制定了《关于规范行政审批行为的规定》，武汉、宜昌、仙桃、潜江等地分别制定了《医疗器械生产经营企业信用管理办法》等，有力促进了企业自律和规范管理。