日本保健机能食品上市许可制度

张中朋

(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

健康产业

日本保健机能食品上市许可制度

张中朋

(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

日本是全球最早提出保健功能食品的国家，也是最早对健康功能食品实施分类管理的国家。本文通过对日本保健功能食品市场许可制度进行介绍，提出了我国健康产品分类管理的思路，以期为进一步完善我国保健食品管理制度提供参考，同时也为我国产品进入日本市场提供思路。

保健功能食品；特定保健用食品；营养机能食品；上市许可

日本于1962年率先提出“功能性食品”的概念，1991年修改了《营养改善法》将功能性食品纳入特殊用途食品范畴，称为“特定保健用食品”[1]。2001年，厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规——《保健机能食品制度》，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象，将其大体分为二类：特定保健用食品和营养机能食品。《保健机能食品制度》的颁布实施，在法律上将保健机能食品与一般食品和医药品区分开来[2]。本文主要介绍了日本的保健功能食品上市许可制度，以期为进一步完善我国保健食品管理制度提供参考，同时也为我国产品进入日本市场提供思路。

1 特定保健用食品的申请程序

1.1 定义

“特定保健用食品”是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。具有调节机体功能作用或降低因生活习惯引起的健康风险，有效性、安全性等相关科学依据经审查并经消费者厅许可后，可以标示具体保健用途的食品，该类产品须经认可的实验机构的实验确证及消费者厅的审批。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。2001年4月列入《保健机能食品制度》中进行管理。2009年9月1日，上市许可权由厚生劳动省移交至消费者厅[3]。许可方式分为个别许可型、规格基准型和限定条件特定保健用食品等[4]。

图1 日本特定功能用食品上市许可标识

1.2 特定保健用食品的许可管理现状

1991年4月以《营养改善法》(现改称为《健康促进法》)为依据，将特定保健用食品正式纳入特别用途食品中进行管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，从此明确了其法律地位。但是，为了防止与医药品相混淆，规定特定保健用食品必须以普通食品形态出现，不允许采用片剂、胶囊等容易与医药品相混淆的剂型。申请者按照许可申请书的式样及记载事项，向主管部门提交申请，通过主要营业所在地管辖的都道府县知事提交给消费者厅。在法律上规定允许在包装上标示保健功能的食品，必须经过主管部门的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据，并设有专门制定安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法，如果把安全性毒理学评价和功能学评价的动物实验研究以及临床试验研究的结果写成科研论文，并在具有较高水平的生命科学杂志上发表，将有助于审评。

自1993年批准第一个特定保健用食品以来，截止到2013年12月26日(平成25年12月26日)，日本共批准特定保健用食品1 094个[5]。获得厚生劳动省批准的产品，以改善胃肠道功能最多(多以低聚糖、乳酸菌、食物纤维为主要原料)，其次是辅助降低血脂、抑制血糖升高、辅助降低血压、调节人体脂肪或血中中性脂肪、改善牙齿健康、改善骨骼健康、补钙和补铁类等九类，绝大部分是普通食品形态，以各类饮料最多。近年来对产品的剂型要求有所放松，也批准了一些非传统食品形态的产品。

1.3 批准条件和特点

特定保健用食品所声称的保健功能必须有科学依据，通过科学实验证明其保健功能的同时，还需要阐明其作用机理，但产品包装上严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防作用的术语。申报时，需提供许可申请书、审查申请书和用于检测的样品。具体的批准条件如下：

(1)产品是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的；

(2)在医学或营养学上证明产品及其有效成分具有明确的保健功能；

(3)产品在医学或营养学上可以准确地确定产品及其有效成分的摄入量；

(4)产品安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；

(5)具有明确的定性定量分析方法；

(6)同种食品普遍含有的营养成分和组成不被显著破坏；

(7)产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品，不含不能食用的物质；

(8)产品及其有效成分禁止使用药品专用成分。

1.4 标示许可申请书

该部分信息主要反映在产品标签上，申请者按照许可申请书的式样及记载事项，向主管部门提交申请，通过申请者所在地管辖的都道府县知事提交给消费者厅。主要申报项目包括：

(1)申请者信息(若为申请人，提供姓名、住所、出生日期等信息；若为法人机构，提供法人名称、注册地、法人代表名字等信息)；

(2)企业名称及地址；

(3)商品名；

(4)保质期；

(5)含量；

(6)产品申报理由及对消费者饮食生活改善和增进健康的作用；

(7)标示申报的具体内容；

(8)产品配方；

(9)生产工艺；

(10)营养成分含量及热量；

(11)每日服用量；

(12)注意事项；

(13)服用、保存方法及注意事项；

(14)其他(保质期、生产企业联系方式等)。

1.5 审查申请书

该部分是申请者提交的核心申报资料，申请时，审查申请书直接递交给消费者厅，审查申请书在标示许可申请书的之后递交，并由消费者委员会、食品安全委员会和厚生劳动省医药局审核，以确定产品的安全性和有效性。主要申报项目包括：

(1)审查申请书；

(2)申请者基本信息；

(3)标签及说明书样稿；

(4)产品对消费者饮食生活的改善及增强健康的作用，每日服用量及服用注意事项；

(5)保健功能等各项申报项目涉及的文献资料摘要；

(6)保健功能等各项申报项目涉及的文献资料目录；

(7)成分含量及热量检测报告；

(8)成分的定性定量检测报告及方法；

(9)质量保证体系资料；

(10)无法递交需要资料时，说明理由；

(11)产品有效性、安全性等资料；

(12)填写标示许可申请书。

1.6 样品测试

产品的安全性和有效性通过审核后，申请者需提供检测样品，由认可的检测机构进行测试，检测报告将报送至消费者厅。

1.7 申请(见图2)及审批流程(见图3)

图2 特定保健用食品上市许可手续[6]

图3 特定保健用食品审批流程图

2 营养机能食品

2.1 定义

营养机能食品是指以补充特定营养成分为目的，并可以标示所含营养素的一类功能食品。其中营养成分的种类及含量必须符合消费者厅制定的标准，该类食品需向消费者厅备案而不需要申请许可，国家采取事后监督的方式进行监督管理。

2.2 规格标准

一日服用目标量中所含的营养成分的量，只要满足对各成分国家规定的上下限规格标准，就可以表示该营养成分的机能，营养成分的功能不能写出来；营养机能的表示以及同时需要的注意事项等，必须给予正确的标示，但是不需要向当局进行审批申请或备案。

2.3 标示事项

营养功能的标示内容除消费者厅规定的《营养功能标示标准》外不予认可，标示内容及原则[7]如下：

(1)符合营养功能食品的宗旨；

(2)符合上述标准，营养成分的标示方法及功能；

(3)营养成分量及热量(按标准标示)；

(4)每日服用量居于上下限之间；

(5)服用方法及注意事项；

(6)一日服用量所含有功能成分营养需要量的百分比(被摄入营养需要量的限定量)；

(7)服用、保存方法及注意事项；

(8)其他(包装容器的表示方法，应按照食品分类的注意事项记载)。

2.4 标签注意事项

消费者厅还对产品标签标示的注意事项做出了具体规定，比如：

(1)“镁”应标示过量食用本品，有时会出现腹泻，请严格按照每日允许服用量食用。婴幼儿和儿童严禁使用；

(2)“铜”应标示婴幼儿和儿童禁止食用；

(3)“锌”应标示过量服用有可能阻碍铜的吸收，应特别注意服用量；

(4)严禁使用大量服用本品可治愈疾病，或者使机体更健康的用语。

3 小结

日本现行的分类管理模式，即严格的个别审核制和大量备案管理并行，重点加强上市后监管，同时加强消费者认知教育的模式，对我国保健食品审评制度改革有着非常好的借鉴意义。在已批准的产品形态上，日本政府对于特定保健用食品采取谨慎推进策略，实施前期为了与药品剂型相区别，批准的剂型多为饮料、酸奶、方便面、豆腐等普通食品形态，最近几年才逐步放开对药品常见剂型的审批。而对于安全性较高、且有明确标准管理的营养机能食品，则采取相对较为宽泛管理策略，同时根据市场使用状况动态调整营养功能标示标准和成分列表。

中国是一个发展中大国，东西部发展不平衡，可支配收入、开放程度也存在较大差异，由此带来了对健康诉求的不同，市场上存在着传统OTC药品、保健食品、功能食品、膳食补充剂、特殊膳食食品、一般食品等各种业态。东部地区经济发达，受国际现代营养学理念影响较大，膳食营养补充剂、功能饮料和功能食品消费量较大，西部和农村地区，仍然是传统保健产品的天下。正是我国保健市场的需求的多样化和产品多样性的现实，增加了监管的难度，同时也需要我们在管理手段上，采取稳步推进、因势利导地推出各项管理政策。比如，对于食用历史较长的药食两用物质可逐步放开审批，逐步向备案模式过渡，而对于安全性风险较高且食用历史较短的物质，采取严格的审批管理。可采取营养补充剂、特殊膳食食品和保健食品三个类别，对于前两类，国家动态公布原辅料物质质量标准，并对服用限量、标签、说明书等进行规范，针对大类产品制订国家标准，如维生素补充剂标准、糖尿病人特殊膳食食品标准等，生产上必须满足良好生产规范(GMP)，由企业向相关部门报备，同时加大上市后监管力量，加大违规处罚力度，积极引导行业商会承担市场监督职能。而对于声称保健功能，如处方中含有多味中药的产品，采取严格的注册审批制度，重点审核其有效性和安全性，同时在符合GMP条件下生产管理。鼓励行业商会承担第三方认证、检测、标准制定和市场评价工作，不断完善我国的法律法规体系、标准体系、质量管理体系和市场监督体系。

[1] 张晋京，郭海峰.国内外保健食品法规和监管制度比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2011，8：24-30.

[2] 健康食品.http：//www.mhlw.go.jp/

[3] 日本厚生劳动省.食品标示许可等业务向消费者听移交相关事宜公告[Z].2009.

[4] 健康产品许可制度概要.http：//hfnet.nih.go.jp.

[5] 特定保健用食品许可目录一览.http：//hfnet.nih.go.jp.

[6] 日本消费者厅.特定保健用食品许可审查手续说明资料.2009.

[7] 日本厚生劳动省.营养标示标准[S].2003.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.02.019

2013-01-25)