我国医疗器械发展分析与前景展望

文/吉林省四平市中心人民医院 高巍

随着社会的发展，医药卫生体制改革不断深化，人民健康意识日益提升和人口老龄化的加剧，医疗器械行业越来越受到社会的关注，2014年2月12日由国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略性地位受到世界各国的普遍重视，已经成为一个国家科技进步和国民经济水平的重要标志。长期以来我国医疗器械产业发展水平低，高性能大中型、中高端医疗装备和高值医用材料、高端植介入体主要依赖进口，基层市场近年来的进口比例也在不断攀升，进口医疗器械产品带来了巨大的经济负担，也是造成医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。目前，我国医疗器械产业的发展全球瞩目。据有关数据显示，从2001～2013年间，产业销售总规模从179亿元增长到超过2000亿元，翻了近10倍。下面笔者就我国医疗器械现用情况做一个简要分析和展望。

一、我国在用医疗器械现状分析

随着医院的不断发展，先进的医疗设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作都起到了非常重要的作用，不同程度上提高了医疗技术水平。在用医疗器械的质量问题容易被忽视，但出现问题就不容忽视。下面是2012年、2013年我国国家食品药品监督管理总局医疗器械不良事件信息通报情况:

2002～2012年高频电刀共316例，器械故障的有220份，占69.62%，患者伤害的有96份，占30.38%；微波治疗仪共284例，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例；婴儿培养箱共332例，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例；病人监护仪共2414例，其中心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例；2005-2011年透析器501例，其中过敏反应88例，破膜64例；人工晶体450例；心脏血管内支架共862例，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份；2010～2012年植入式心脏起搏器共308例，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。2004-2013年医用电子直线加速器223例，其中严重伤害报告99份，白细胞减少的53例，占全部严重伤害病例的53.5%；报告皮肤溃疡20例，占20.2%，皮肤红肿8例，占8.1%，报告恶心、呕吐11例，占11.1%。产生不良事件的原因有技术条件、水平、工艺、产品性能、功能故障或者质量问题等等。从以上情况可以看出，我国医疗器械不良事件危机是不断存在的，不过从历年来看是不断减少的。

二、我国在用医疗器械监管建议

目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程。因此在现有的条件下，应增强对在用医疗器械的监管。

（一）加强风险意识管理，明确监管责任和法规

随着医疗技术的迅速崛起，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高，医疗器械的风险也随之提高。因此临床上对在用医疗器械的使用应该建立质量控制标准和法规，与企业一起承担责任，减少医疗事故、维护患者的生命安全。

（二）做好采、进货工作，确保设备的质量和安全性

临床提出应用要求后，设备科就应对市场进行量化分析和质量比对，选用几家各个方面都比较好的生产厂家，经过公开招标的方式确定设备的最终选定。

（三）做好验收工作，共享不良事件报告信息

设备到货时单位要组织技术人员、使用人员、厂商一起进行验收，检查是否符合合同规定，外观是否完整，是否符合装箱单等各种情况，并进行临床使用前的检验工作。

（四）做好合同签订中后期维修保养等售后工作

临床使用人员要每天都进行设备检测工作，随时发现问题随时上报，设备科人员及时和厂商联系或进行设备问题处理，以保设备正常运转。

总之，只有对在用医疗器械进行有效的监管，才能真正确保用械安全。

三、我国医疗器械发展前景展望

医疗器械市场是当今世界经济领域中发展最快，国际贸易往来最为活跃的市场之一，发达国家占据了近80%的市场份额。全球的医疗器械及设备市场规模约2300亿美元，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，占有世界市场40%以上的份额。然而以中国为代表的发展中国家市场正经历着快速的成长，依靠成本优势和研发积累提升产业链地位，不断增加的医疗费用的支出，日益提升的消费能力和健康意识将是推动行业发展的积极因素，医药卫生体制改革给行业发展注入额外动力，成为释放被压抑需求和打开未来潜在空间的诱发力量。

在我国的医疗器械产业即将进入一个全新的智能化时代，医疗新兴产业技术，紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突入融合、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新技术发展方向，提高了医生医学诊疗水平，提高了患者舒适度。目前可穿戴设备在科技圈的大红大紫已经逐步漫延到医疗行业，试图充分满足用户对于健康管理的刚性需求，可穿戴技术真正价值在于个人健康信息的收集、节省医疗成本、缩短诊疗流程，保证医疗器械的安全使用、防止不良事件的发生，确保患者生命安全，确保临床工作顺利进行。

未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和政府主导的医疗服务供给都还将继续大幅增加，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展，国民也将获得更为优质的医疗服务。