药品检验中非标准方法的应用

翟洋

【摘要】为了进一步提高我国药品市场的质量安全，对于药品检验方法提出了更高要求。论文重点分析了药品检验中的非标准方法，首先阐释了非标准方法的优势，再分析了药品检验中建立非标准方法注意问题，以及它所涉及的应用领域，力求为我国药品市场的安全稳定提供帮助及保障。

【关键词】药品检验非标准方法应用非标准方法与标准方法共同组成药品检验的两种主要方式，其中非标准方法在药品检验中占据重要地位，是在实际操作过程中所拓展形成的新的标准药品检验方法[1]。

一 药品检验中非标准方法的优势

1．利于提高药品检验质量标准。

保证药品的质量安全在药品检验过程中，利用非标准方法来展开检查的方法多种多样，共同促进了药品检验水平的不断提升。同时对于药品检验结果更具保障，能够科学合理的检验出药品中所含的危险物质，保证药品的质量安全，为人们提供药品安全稳定的科学保障。随着医药市场的发展，许多不法分子为了获得更大的利润，在药品中掺假成为主要途径，这样的药品会对人的身体健康造成巨大影响。而利用非标准检验方法，就能检验出药品中的掺假成分，保证医学用药的安全[2]。

例如：“齐二药”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子谋取利润而进行的掺假事件，而利用国家的标准方法进行检验都很难发现，只有经过对实际情况的资料搜取，利用非标准方法才能大胆推断检测出来。除此之外，在中药中掺假的现象更是多不胜数，包括将药品染色，掺入异物，利用成分相似的药品混淆视听，异地种植造成药品性能、成分、含量变化，在药品的栽培加工过程中添加对人体有害的物质等。如：在西洋参中掺加人参，冬虫夏草中加入增重粉，用粉碎的小平贝母冒充川贝母，将菊花硫熏过度等。

这些现象都说明了非标准法在药品检验的重要性，它能够有效的对标准检验疏漏的药品进行科学合理的检验判定，保障药品的质量，遏制假冒伪劣药品给大众带来的不良伤害。

2．非标准方法检验药品具有相应法律保障。

对于检验药品的非标准方法，在《中华人民共和国药品管理法》中具有相应的条例规定，将其规定未标准检验方法后的补充检验措施。主要是针对一些利用国家标准方法检验后，仍存在掺假嫌疑药品的再次检验，并将其结果作为药品质量标准。同时在《实验室资质认定评审准则》中提到，实验室的非标准方法必须经过确定后才能广泛应用，且仅能用于委托方制定的范围中。由此可见，非标准药品检验方法具有一定的法律保障，才能在药品检验的众多方法中作为药品质量的标准依据。

二、非标准药品检验方法注意问题及应用领域

1．非标准方法在药品检验中的注意问题。

在药品检验在正式使用非标准方法，必须经过相关部门的批准，同时为了进一步提高药品检验质量标准，在建立非标准方法的过程中，必须严格注意以下几个问题：

（1）具有全局观念意识：建立非标准方法检验药品，必须经过重重的考验，首先要由药品监督部门提供准确的数据结果等，作为药品检验质量判断标准；其次要经过科学合理的试验验证；最后还要获得国务院药品监督部门的批准。由此可见，利用非标准方法进行药品检验，需要大量的人员、仪器、试验环境、材料等才能展开，大量的人力、物力、财力必须站在全局角度，统筹调整，以保证非标准方法的顺利建立。

（2）提高药品检验质量标准：目前，我国在药品检验过程中，存在药品含量检验专属性较弱的情况，而为了改善这一现状，必须努力提高药品检验质量的标准，增加药品检验标准，保证药品检验的完整性。同时还要不断的提高科学技术水平，引进新技术、新方法以及新仪器设备等，严厉打击药品掺假、造假、掺杂等现象，保障药品市场的质量安全。

2．非标准方法的应用领域分析。

随着非标准方法在药品检验中的作用突出，已经被纳入了我国药品检验的标准，对药品质量检验提供了必要的补充，也在不断发展完善。尤其是在2003年到2008年间，有近110种非标准药品检验方法得到了国家药品检验局的认可，而非标准方法的应用领域分别为：平喘镇咳类中成药中地塞米松、醋酸氟轻松、醋酸泼尼松非法添加；止咳平喘类中成药中茶碱添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；抗风湿药中双氯芬酸钠的添加；清热感冒药中对乙酰氨基酚的添加等。主要应用在中药、中成药、中药饮片中。

与此同时，在进行药品检验的非标准方法应用时，还采取了显微镜、液相色谱法、理化鉴别、薄层色谱法、边缘数据、水试法等多种不同方法进行。例如：止咳平喘类中成药中茶碱曾化学药品的检测，主要采用液相色谱法进行。经过试验可以得到，茶碱的线性回归方程为：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；检出限为1ng；精密度高达0.198%，且平均回收率达到106.08%。通过这样一系列的试验，可以利用非标准方法，检验出止咳平喘类中成药中茶碱的含量，并得出最终的结果，作为标准依据。

当然为了合理快速的利用非标准方法这一辅助技术，还可以简化试验步骤，通过对中药外形、气味、颜色的鉴定，来获得准确的检验结果。例如：检验的中药材，外观颜色过度的鲜艳，很有可能是对药品进行了染色，将红花、乌梅等中药溶剂溶解，就能初步判定是否添加了染料。同时还可以使用薄层色谱法、气相色谱法等来检验薄荷是否发生变异引起气味改变。带有为酸涩的中药材，也需要利用非标准方法来进行检验判别，以保证检验结果的准确性。

三、结语

非标准方法作为药品检验的重要补充，对于药品质量安全具有一定的保障。在未来应该大力推广非标准药品检验方法，为我国药品市场的安全提供科学依据。

参考文献：

[1]薛冰，李小盼.药品检验中非标方法应用的实践[J].北京：中国药物经济学，2012（2）：25-26.

[2]姚业峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的检测方法及标准化研究[D].南京理工大学硕士学位论文，2010：15-16.

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