复方聚乙二醇电解质散治疗功能性便秘的疗效观察

刘清平

复方聚乙二醇电解质散治疗功能性便秘的疗效观察

刘清平

目的 评价复方聚乙二醇电解质散治疗功能性便秘的有效性和安全性。方法 222例便秘患者随机分为试验组(112例)和安慰剂组(110例), 试验组使用复方聚乙二醇电解质散治疗, 对照组使用安慰剂治疗, 比较两组的治疗效果。 结果 试验组每周排便次数、首次排便时间、大便性状、治疗前后变化情况及伴随症状疗效方面均优于对照组(P＜0.05)。两组不良反应比较差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 复方聚乙二醇电解质散在治疗功能性便秘时, 比安慰剂有更好的疗效。

复方聚乙二醇电解质散；安慰剂；便秘

1 资料与方法

1.1 一般资料 根据罗马Ⅲ诊断标准, 诊断为便秘(非肠道器质性病变所致)3个月以上；每周大便次数3次或3次以下,且大便性状属(Bristol)分型中1,2,3型的患者222例, 其中使用复方聚乙二醇电解质散的患者112例, 使用安慰剂的患者110例；试验组和安慰剂组的平均年龄(43.25±13.25)岁和(42.08±13.35)岁, 平均身高(165.36±6.96)和(164.73±6.78)；两组其他人口学资料中体重、性别、民族, 两者间基线生命体征比较, 体温、呼吸、血压、心率等差异均无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 入选标准 ①自愿签署知情同意书的18～70岁门诊患者；②根据罗马Ⅲ诊断标准, 诊断为便秘(非肠道器质性病变所致)3个月以上；每周大便次数3次或3次以下, 且大便性状属(Bristol)分型中1, 2, 3型；③试验前7 d～6个月内曾做过全结肠镜或灌肠检查, 排除器质性病变；④试验前7 d停止使用影响研究的药物

1.3 方法

1.3.1 试验方法 双盲的试验设计, 计划试验组和安慰剂组各入选120例, 试验用药为复方聚乙二醇电解质散(1袋里含2小包, A包为电解质, B包为聚乙二醇, 计15 g；安慰剂外观相同)。给药方法为1袋b.i.d., 疗程14 d。服药3 d以上不排便允许使用开塞露。

1.3.2 观察指标 ①1周内排便次数：过去1周内排便次数。②起效时间：首次服药后至排便的时间。③大便性状：根据Bristol标准比较大便性状。④伴随症状(腹胀、腹痛、排便困难)疗效。⑤不良反应。

2 结果

2.1 疗效 ①治疗前后每周排便次数变化情况：治疗14 d后, 与基线的差值试验组为(4.31±2.29)次/周, 安慰剂组为(1.40±1.69)次/周, 组间差异有统计学意义(P＜0.01), 说明试验组优于安慰剂组。②首次排便时间：试验组为18 h, 安慰剂组为47 h；组间差异有统计学意义(P＜0.01), 说明试验组优于安慰剂组。③大便性状治疗前后变化情况：治疗治疗14 d后, 1-3型→1-3型率试验组15.25%, 对照组68.07%； 1-3型→4-6型率试验组83.90%, 对照组31.93%；1-3型→7型率试验组0.85%, 对照组0.00%；经卡方检验, 两组间的差异有统计学意义(P＜0.01), 说明试验组优于安慰剂组。④伴随症状疗效：腹胀消失率试验组为78.38%, 对照组为25.66%, 两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。腹痛消失率试验组87.36%, 对照组为31.52%, 两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。排便困难消失率试验组为80.00%, 对照组为18.64%, 两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

2.2 不良反应 本试验共发生23例不良事件, 其中试验组12例, 对照组11例。不良事件发生率两组间差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 小结

试验组治疗14 d, 与对照组相比, 能有效增加每周排便次数、改善首次排便时间及大便性状(Bristol标准)；同时改善伴随的腹胀、腹痛及排便困难等症状, 试验组与安慰剂组的不良反应发生率无差异。以上研究表明, 复方聚乙二醇电解质散是治疗功能性便秘的安全有效的药物。

2014-07-02］

014040包头市中心医院药剂科