无针注射技术发展状况分析

陈黄飞 陈伟波 毛雪林 莫镇光 李贵高

(广东工业大学华立学院,广东广州 511325)

无针注射技术发展状况分析

陈黄飞 陈伟波 毛雪林 莫镇光 李贵高

(广东工业大学华立学院,广东广州 511325)

传统的注射器是通过不锈钢针头注射人体,容易造成局部皮肤损害、出血，不仅疼痛显著,令多数患者(特别是小孩)产生害怕，并且大量一次性注射器使用后即成为威胁环境健康的医用垃圾，据报道，在美国440万医务人员中，每年因针头或者医疗锐器刺伤的人数达80万，护士每年发生的针刺伤达80～100万次。1994年，WHO和联合国儿童基金会在免疫接种会议上，2002年，WHO在 “全球安全注射网络年会暨注射后废弃物管理技术研讨会”提出安全注射的要求，呼吁积极推广无针注射技术。

无针注射技术 发展 分析

无针注射器的概念最早出现在100多年以前。1866年，法国科学家发明了无针头注射器，拉开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。在1936年美国科学家首次获得“射流注射”专利并用于军队的大规模预防接种，在80年代后，无针注射器经过大量深入的研究，通过小型化、药物的吸收等方面，进行了更加合理的设计和研究，现在无针注射技术已逐渐成熟。

1 国际研究现状和发展趋势

发达国家对无痛注射器的研制非常重视，英国发明的“无痛注射器”已通过丘吉尔医 院痛楚研究中心的测试。最近日本科学家准备模仿蚊子叮人吸血现象，研制一种无痛注射 器，抽血化验用的“微型注射器”原型已研制成功，并顺利通过了人体皮肤特殊模型的试验。2002年，美国有家公司改变了传统的设计，采用无针管、无穿刺的全新注射方式，原理是通过对注射器内的药液施加高压，使药液瞬时通过细孔而形成雾状喷射出来，再通过皮肤上的上的毛孔进人人体内从而完成注射，对皮肤、血管、细胞无任何穿刺损伤，达到了真正意义的无痛安全注射。美国Injex无针注射器已通过美国FDA认证、欧洲CE标志和中国的SFDA注册，得到了广大患者的认同和赞誉。Injex无需针头，通过高压射流的穿透力，将药液均匀地喷射到皮下组织，注射过程方便简洁且安全高效，在欧美国家已广泛应用于个人胰岛素注射。

2 国内研究状况和发展趋势

无针注射作为一种医疗技术，近几年被发达国家逐步应用于临床，目前国际上只有少数几个国家有该类产品。作为中国人自主研发的高科技医疗器械，此次获得上市资格的产品已取得多项专利证书，目前与欧美产品处于同一个技术层次，对提升“中国制造”的技术档次，有重要的意义；而面对国内过百亿的潜力市场，其经济效益前景可观。无针注射从原理上讲很简单，液体药物以极细的直径高速、直线喷出，其自身的动能可以使药物直接进入机体，而由于流体本身的特性，液体药物进入组织后沿组织纤维的间隙弥散分布，进入过程对组织损伤极小，同时药物分布弥散，利于吸收。这种“简单”的技术，其研发过程并不简单。

据普华筑金科技(北京)股份有限公司董事长宋捷介绍，2002年，该项目以个人投资的方式立项并开始了早期的研究，当时几任研发者从人体皮肤的生理和物理特性着手，从不同人种、年龄组、不同部位的皮肤可承受的压强范围，来确定流体的速度、动能情况。“成熟的无针注射技术需要多学科的合作，并且需要很强的统筹性，从学科上，它需要临床医学、组织生理、流体力学、激光物理、机械等多个学科的技术人员参与。仅仅一个喷孔的工艺，就前后研究了3年多，几乎试遍了各种激光、机械、化学的打孔工艺。但无论如何，我们掌握了成熟的无针注射技术，这不是仅仅停留在实验阶段的东西，而是可以派生出不同规格和用途的无针注射产品的实用技术。目前取得国家注册证的产品，仅仅是两种规格的无针注射器，紧接着我们还会有多种规格和用途的无针注射器申请注册。

3 技术原理

机体，从而解决了以上传统注射的弊端。

无针注射从原理上讲，很简单，液体药物以极细的直径高速、直线喷出，其自身的动能，可以使得药物直接进入机体，而由于流体本身的特性，液体药物进入组织后沿组织纤维的间隙弥散分布，进入过程对组织损伤及小，同时药物分布弥散，利于吸收。

4 技术优势

无针注射器的技术优势如下。

(1)无针注射器消除注射时造成的疼痛(注射引起疼痛，是每个接受注射治疗的病友都必须面对的问题，也是许多病友为什么拒绝，不配合临床治疗的主要原因。如果在某次注射时，疼痛异常明显，常常是因为进针部位碰到了某根皮下神经，此时如疼痛尚能忍受，可迅速注射完毕拔针。无针注射再也不会出现疼痛的情况)；(2)无针注射器避免有针注射带来的漏现象出现(高压无针注射器高压作用，使注射更加迅速、准确)；(3)无针注射器克服脂肪垫、脂肪萎缩等脂肪情况出现(喷雾状注射，扩散吸收，吸收曲线更接近于生理分布状态)；(4)无针注射器不会有感染现象(高压无针注射和专业消毒用具更大程度保证无菌操作，避免皮肤感染受损)；(5)无针注射器减轻初期使用治疗的患者由于注射而造成的水肿现象(雾化的喷射流入皮肤，作用范围更大，吸收更好更迅速，避免了初期患者由于注射大量而造成的水肿现象出现)；(6)无针注射器药物注射剂量精确；(7)无针注射器无需拆洗，操作简单易学(以往的无针注射笔每两周需要拆洗一次)；(8)无针注射器体积小，携带方便，视力有缺陷的患者也能使用。

5 技术发展

无针注射作为一种医疗技术，发达国家开始逐步应用于临床，国际上只有少数几个国家有该类产品。2011年3月，中国自有知识产权的高科技医疗器械——无针注射器，通过国家食品药品监督管理局的注册审批，获得上市资格，这也是中国本土第一个获准上市的无针注射器产品。自此，中国成为国际上为数不多的可以生产无针注射器的国家。

6 国内市场发展空间

目前，我国糖尿病患者超过1亿人，且每年呈递增趋势，其中约4000万患者需要长期注射胰岛素，且每天注射一次或多次。考虑到营销推广进度、购买力等因素，专家把这部分人群中的2．5%定位成未来的目标人群，即100万人。该种产品的定价可能低于2000元人民币/套，远低于国外同类产品，每次注射用的一次性耗材价格相当于目前患者常用的进口超细针头的价格。以此分析，该规格产品大约有接近60亿元人民币的市场。

而且，胰岛素注射仅仅是无针注射的一小部分应用市场，更广阔的空间应该在后续的产品上：疫苗接种产品、预充式无针注射器、传染病医院专用注射设备以及眼科、口腔科等对创伤、感染要求高的精细注射用无针注射器。整体上，无针注射器的国内市场有超过百亿元的空间。

无针注射技术简而言之，就是在进行药物注射时不借助针头，液体药物直接进入机体组织，除了药物本身外，没有其他异物进入