国产与进口非洛地平缓释片缓释片治疗高血压病比较

吕迎斌

（湖北鄂州程潮铁矿职工医院 湖北 鄂州 436051）

非洛地平缓释片缓释片作为钙通道阻滞药，具有阻止钙离子进入细胞膜，直接舒张血管平滑肌细胞，而起到扩张血管、降血压的作用。与其他钙通道阻滞药相比，该药具有生物利用度高、降压疗效显著肯定的特点，但其半衰期短，达峰后持续时间较短［1］。非洛地平缓释片缓释片上市来，已在多个国家及地区使用，主要适应证为高血压、心绞痛，疗效较为满意，不良反应较少［2］。现与进口非洛地平缓释片缓释片进行临床治疗对比研究，评价其治疗原发性高血压的临床疗效、不良反应及安全性。

1 临床资料

1.1 病例人选标准：门诊及住院病例诊断为高血压病的病人，血压水平在以下范围：舒张压为90～110mmhg并且收缩压＜180mmhg，同意停用其他抗高血压药物及 影响 血压的药物，并且与医生配合。

1.2 病例剔除标准：未按设定要求服药，无法判定疗效；服用禁用药；由于不良反应而终止用药。

2 研究方法

2.1 试验设计：采用随机对照试验进行研究，国产非洛地平缓释片缓释片组给予受试药物国产非洛地平缓释片缓释片，进口非洛地平缓释片缓释片组给予进口非洛地平缓释片缓释片。试验开始前若已服用降压药物的受试者，需停服原降压药，口服安慰剂2周后，进人临床试验期；近2周内未服用降压药的受试者可直接进人临床试验期。

2组均在每日晨醒后起床前服药，开始剂量为5mg（1片），qd，周2未达效者，周3起加量至10mg（2片），每日最大剂量不超出20mg。总疗程为6周。

2.2 临床观察项目和指标：治疗前后进行常规体检。血常规、尿常规、血生化及心电图检查。血压由固定医生测试，血压单位mmhg，采用水银柱血压计，受试者测量前30min内不喝浓茶或咖啡，受试者应先至少休息15 min，肌肉放松，呼吸 自然。测量时受试者体位为座位，右上臂测量共3次，取舒张压相差不超过4mmhg的2次，取其平均值作为血压记录，舒张压以消音点（korotkoff phase v）为准。血压测定时间：治疗前血压是指停用原降压药后，服用安慰剂周2内3次血压的平均值；治疗期血压是指周1，2，4，6内在服药后3～4h测量所得的血压值；治疗结束血压是指疗程最后1周所测3次血压平均值。在测血压的同时观察记录症状、心率、心律变化。

2.3 中断试验：试验过程中出现不适症状或其他严重不良反应者中断试验。

2.4 疗效评价：按1998年心血管药物临床试验评价方法的建议［3］。

2.5 统计学方法：治疗前后计量资料采用t检验；疗效分析采用ridit分析。

3 结果

3.1 治疗前后收缩压、舒张压和心率变化：与治疗前比较，国产非洛地平缓释片缓释片组收缩压从（160±10.2）mmhg下降到（132±8）mmhg（p＜0.01），舒张压从（98±4.7）mmhg下降到（85±4.2）mmhg（p＜0.01），心率无特殊变化；进口非洛地平缓释片缓释片组收缩压从（166±10.8）mmhg下降到（125±9.8）mmhg（p＜0.01），舒张压从（95±4）mmhg下降到（80±8.4）mmhg（p＜0.01）。2组比较，治疗前及治疗后1，2，4，6周收缩压、舒张压均无统计学显著差异。

3.2 高血压病程：治疗前后实验室指标的变化：国产非洛地平缓释片缓释片组与进口非洛地平缓释片缓释片组在治疗前后血常规，肝、肾功能，血糖，血脂等均无显著性变化。

3.3 2组用药剂量比较：国产非洛地平缓释片缓释片组用5mg 16例，10mg 14例；进口非洛地平缓释片缓释片组用5mg 15例，10mg15例。国产非洛地平缓释片缓释片组与进口非洛地平缓释片缓释片组治疗6周末服用药物的剂量比较，经χ2检验，差异无显著性（p＞0.05）。

［1］ 孟舒献，温晓娜.二氢毗咤类钙通道阻滞剂的研究进展.广东药学院学报，2004，20（2）：170-172

［2］ zanchetti a，bbianchi l，bozza m，et al.antihypertensive effects of nifedipine gits on clinic and ambulatory blood pressures in essential hypertensives.high blood pressure，1994，3:45-49

［3］ 刘国仗，胡大一，陶萍，等.心血管药物临床试验评价 方法 的建议.中华心血管病杂志，1998，26（1）：5-11

［4］ 王水强，陶萍，徐成斌，等.非洛地平缓释片缓释片与氨氯地平对原发性高血压的疗效比较.中华心血管病杂志，1996，24（2）：92-96

［5］ 凌沛念，李善庆，高希斋.非洛地平缓释片缓释片治疗原发性高血压168例.菏泽医学专科学校学报，2004，16（2）：41-42