气血康研发的关键技术提升及新产品开发

云南白药集团文山七花有限责任公司

气血康研发的关键技术提升及新产品开发项目于1997年开始实施，较为系统地设计了研发思路，以提升质量标准和获得行政保护来弥补前期知识产权保护存在的漏洞，以提升鲜三七贮藏技术突破生产季节的限制，以增加新的剂型和获得专利保护打造独家生产剂型，以鲜三七提取工艺创新和设备的技术改造提升产能和质量。

1 主要关键技术内容

1）不断提升气血康口服液质量标准的等级，新增质量控制指标。

2）开展气血康口服液上市后临床再评价工作，进一步发现和验证了气血康口服液治疗虚证、升高白细胞、治疗缺铁性贫血的功效。

3）新研发的气血康胶囊和片剂获国家药品注册批件，形成了气血康系列制剂。

4）新的研发工作支撑和强化了气血康系列制剂知识产权保护的力度。

5）首先采用鲜三七冷冻贮藏、鲜浸膏提取工艺等关键技术，确保贮藏的鲜三七与鲜三七品质基本一致和稳定，赋予了制剂鲜三七的特征。

6）首次发现和采用了一种鲜三七精细干燥的关键技术，确保气血康胶囊和片剂使用的干三七气血康系产品与鲜三七的主要成分基本等同。

7）首次探索和建立了鲜三七企业内控质量标准，形成准确检测鲜三七的主要皂苷总量的关键技术，解决了鲜三七无质量标准和含量检测不准的问题。

8）三七种植基地通过国家GAP 认证，保障了优质鲜三七原料的供给。

9）综合采用真空减压浓缩、精准控制pH 值、多级过滤、在线检测含量和洗烤灌联动线等新技术，缩短了生产周期，减少了有效成分的损失，进一步提高了产品质量。

2 核心发现、发明及科技创新点

1）进一步发现和验证了气血康口服液治疗虚证、升高白细胞、治疗缺铁性贫血的功效。

2）首创了鲜浸膏提取工艺关键技术。

3）首次发现和采用了一种鲜三七精细干燥的关键技术。

4）首先采用鲜浸膏提取工艺及冷冻贮藏关键技术。

5）首次探索和建立了鲜三七企业内控质量标准。

6）成为气血康口服液、气血康胶囊和气血康片国家药品标准的提出单位。

7）气血康系列制剂原创性和专属性强。