全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用

李颖莉

梧州市工人医院检验科，广西梧州 543001

在我国的各级医疗单位，临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一，它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高，近年来随着临床生化检验技术的不断发展，及生物化学检测项目不断拓展，越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验，为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等，许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪，但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异，如何保证检验质量控制，实现行业标准化，检验结果可互认，而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。

1 性能评价

随着检验医学的发展，临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法，必须对其检测系统进行性能评价[1-4]，通过性能评价来保证检验分析前的质量控制，仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度，临床参考区间等进行。我国多数实验室使用中华人民共和国医药行业标准YY/T0654—2008[1]《全自动生化分析仪》对生化仪进行了性能评价[5-7]，或参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的评价方法进行性能评价[8-10]。通过性能评价来解释日常使用的仪器、试剂是否符合临床应用，保证检验质量。

2 溯源性

对于临床检验的质量控制体系，追求检验结果的可溯源是非常重要，除了在分析性能评价（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度和参考区间等）做了足够的工作对各检测项目证明外，对各检测项目结果的测量值在计量单位相同的前提下，各项目检测的结果的值在各仪器使用的参考方法、或以参考品校准后的方法应具有相同依据[11]。在临床生化检验的实际工作中，检验项目最好使用“封闭检测系统”，也就是固定组合的配套检测系统，含仪器、试剂、校准品和操作组合等的检测系统[12]。这主要体现检验结果的溯源性。而对于“开放检测系统”的溯源性,如何做好患者标本的检测结果和原来“封闭检测系统”的检测结果取得一致性，在实际操作中可使用具有多个校准值的校准品,校准相对应的检测系统[13]。在实际日常工作中取所使用的测定系统原厂家的校准品能使常规检测方法的测定值接近参考方法测定值，使结果更准确，特别是仪器与试剂配套的系统，但是该校准品未必适合另一家测定系统，这在开放检测系统常见问题[14]，这样可以通过新鲜血清作为参考血清对开放检测系统校准，但是，很多医院的检验科受各方面条件的影响，因为病人新鲜血清标本无法长期保存，如果每次检测的时候都取病人血清来校准，操作比较麻烦不适合临床实验室使用。如果取得该实验系统的校准值，可以使用新鲜血清对市售校准品进行校准，因为市售校准品的保存有效期长，需要定标时可直接使用同一批号的校准品，不需要每次检测的时候都取病人血清来校准，这样还可以使开放系统具有可追溯性，实现“开放检测系统”溯源性[15]。

3 比对应用

为了合理地利用卫生资源，减少患者的医疗费用，满足人民群众的需要，卫生部于2006年2月28日发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》。检验结果的互认是指同一检验项目在不同的实验室间具有可比性，这也是实验室质量管理的最终目的[2]。检验结果互认的基础是实验室具有结果可溯源，其次还必须解决结果的相一致性问题[16]。这需要检验科对全自动生化分析仪进行了比对实验分析，常用的比对方法是一般是每天取8份新鲜血液标本，连续测定5 d，在采集标本后的2 h以内，同一时间每份标本在每台全自动生化分析仪上测定2次，第1次测定从1到8的顺序依次测定，第2次测定顺序相反，从8到1顺序依次测定，测定后收集数据再使用统计分析，常用回归方程对所做的生化项目进行不同检测系统相关性评价[17-19]。各实验室可以根据比对试验的结果对本实验室质控值进行修正，通过比对实验数据显示，每一台仪器重复性和准确性都会很好，但是不同生化仪器测定的实验数据却有一定的差别，意思是同一厂家及同一批号的质控物在不同的仪器检测系统，质控品的靶值会有很大的差异，因为质控品值不是真值，所以实验室必须建立各检测系统的质控品靶值，也就是说两台不同的生化仪，同一质控品在不同仪器上的靶值不相同，需要确定自身的靶值。用新鲜血清进行比对试验，根据比对的结果，校正两台不同仪器的系统误差，校正后回归方程的斜率更接近 1，而截矩则明显变小，从而使两台不同生化检测系统的检测结果差异减少，从而达到了很好的一致性，符合参数实验室标准化的要求，也避免了一个实验室两台不同仪器发生结果明显不一致，或者同一实验室出现同一项目不同报告参考值的情况，从而满足了临床的需要[20]。

4 小结

不同生化仪器之间,由于各厂家检测系统存在很大的差异,如不同厂家的生化仪或同一厂家的但不同系列的生化仪都存在差异，另检测试剂的不同、各项目检测方法不同,及各仪器反应杯体积大小、反应介质、吸样方式,以及检测光源光路等都存在差别,这些都会导致检测结果的不一致。为了检验结果的互认，从技术上必须基于行业标准，各临床实验室建立评价分析系统、室内质量控制系统、能力验证或时间评价计划等来规范质量控制管理[21]。在各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用等方面牵连最主要的就是标准，这标准还是有一定的差异缺乏统一性的。特别在质控修正方面，比对后应该往那边修正，在标准化的建立过程中需要临床实验室大量的数据来统一分析，这也是为检验结果的互认提供依据。

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