实施《药品经营质量管理规范》体会*

赵桂欣

(天津中新药业集团股份有限公司红桥分公司，天津 300131)

实施《药品经营质量管理规范》体会*

赵桂欣

(天津中新药业集团股份有限公司红桥分公司，天津 300131)

《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应建立严格的《药品经营质量管理规范》审核体系，建立药品经营企业质量责任制度，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，才能确保药品质量。

GSP，仓储物流 ,审核体系,质量责任制度

《药品经营质量管理规范》(GSP)是防止药品质量事故发生的一整套管理程序,可控制药品流通环节所有可能发生质量事故的各种因素，是全面、全员、全过程的管理[1]。 1992年国家医药管理局正式颁布《医药商品质量管理规范》，目前遵循2013年6月1日起施行的新版《药品经营质量管理规范》。

1 实施《药品经营质量管理规范》的重要性

目前我国市场经济处于飞速发展阶段，药品计划经济时代的销售模式已成为过去，一种多渠道、少环节、多点购销、相互竞争的药品流通局面逐步形成。激烈的市场竞争环境使单纯的营销手段很难立足市场，价格竞争、服务竞争必须以质量竞争为基础，因此必须严格实施GSP。药品质量的保证直接关系到企业的生存,药品在人民生活中的特殊性决定了药品经营企业必须实施GSP管理，以保证药品质量和人民用药安全。实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要，是药品经营企业适应市场生存的需要，是药品国际贸易的要求，可促进企业经营理念的变化，促进企业经营组织机构设置优化，使企业必须运用先进的科学技术保证药品质量[2]。

2 《药品经营质量管理规范》的指导思想

要实行全过程的质量管理、实行全员参加的质量管理、实现全企业的质量管理、实施GSP必须分段、分步骤进行，建立质量管理循环程序即是一个“闭路循环”环环相扣、首尾相连的管理体系，其动力来自于药品用户对质量需求的不断提高，而且此程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用[1]。

3 药品经营企业应建立严格的GSP审核体系

为确保经营企业质量管理工作正常运行，确保质量体系的有效性和符合型，本公司制定了药品质量管理制度，见图1和图2。

图1 各岗位质量管理责任

图2 公司质量体系管理网络

4 药品经营企业质量责任制度

按照《药品管理法》的有关规定，将质量管理工作落实到公司经营管理的全过程中，经营企业由法定代表人、总经理、副总经理、部门经理、职能管理部门，进货、销售、储运各环节有关岗位组成质量管理的组织体系，明确各级，各岗的质量管理责任，以确保公司严格按照《药品经营质量管理规范》运作。

药品经营企业为确保药品质量安全性和有效性，根据GSP的要求，制定了药品质量管理方面的制度，对于建立公司内部正常的质量工作秩序，保证质量体系正常运行，提高工作效率，以及企业经济效率有着十分重要的作用。其包括：质量方针和目标管理制度、质量体系审核制度、质量风险管理制度、质量否决的规定、质量事故报告与处理管理制度、质量信息管理制度、质量教育和培训及考核管理制度、人员健康及劳动保护管理制度、药品经营质量管理文件管理制度、记录与凭证管理制度、设施设备保养及维护管理制度、 环境及人员卫生管理制度、设施设备验证管理制度、药品冷链物流管理制度、中药标本管理制度、计量器具与电子监管设备管理制度、计算机系统管理制度、采购药品资格审核管理制度、供货单位资格审核管理制度、药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品质量验收管理制度、药品储存管理制度、药品退货管理制度、药品养护管理制度、不合格药品及药品销毁管理制度、药品有效期管理制度、药品销售管理制度、购货单位资格审核管理制度、药品出库管理制度、药品运输管理制度、含特殊药品复方制剂管理制度、第二类精神药品制剂管理制度、麻醉药品(罂粟壳)管理制度、毒性药品管理制度、蛋白同化制剂与肽类激素管理制度、质量查询管理制度、 质量投诉管理制度、药品召回管理制度、药品电子监管管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度以及风险评估标准。

5 药品经营企业实施质量管理规范

本规范共分四章22节187条，主要内容规范了药品经营企业活动过程的各个环节，并要求企业为保证药品质量必须具备一定的组织、制度、人员和设施设备条件[3]。

5.1建立和健全必备的硬件设施

5.1.1经营场所 经营场所应清洁、明亮而宽敞，并具备一定的样品陈列柜，零售药品应配备有透明柜台，陈列商品应按性能功用分类陈列。此外还应配备符合要求的药品储存仓库和质量检验设施。

5.1.2仓储设施 仓储是储存和养护药品的重要场所，库区一般分为三个基本区域，包括：库房、货场和保管员工作室的储存作业区；办公室，质检室(验收养护室)的辅助作业区；更衣室，食堂等的生活区。根据药品储存温度要求设置：冷库(2～10 ℃)、阴凉库(10～20 ℃)、常温库(10～30 ℃)。根据储存作业的不同储存库应划分为：合格库、不合格库、退货库、发货库和待验库，这些库区应有明显标识。根据药品的不同类别和特性还分为：内用药品库、外用药品库、非药品库、麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、特殊药品实施专库。专账、专人保管，两锁管理，以确保药品进出不出差错。

5.1.3必要的质量检测设施 药品质量的优劣只有依靠必要的质量检测进行鉴定。

5.2建立健全人员和科学规范的软件系统

5.2.1人员 药品经营是专业性较强的一种专业技术业务工作，要求企业负责人和质量管理工作负责人应具备相应的学历和丰富的实践经验，对所发生的质量问题，能及时做出客观正确的判断，并承担相应的责任。对于药品经营企业从事验收、养护、计量、保管等岗位工作的人员，具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗，以保证其掌握药品和药品管理的基本知识，做好药品的验收、养护和保管工作。

5.2.2管理制度 药品经营企业的软件包含了在药品经营活动中所有工作制度、流程和记录文件，集中体现了一个企业在经营过程中所使用的方法、采取的措施和收到的成效的真实性，如各类人员专业技术培训记录、各种质量管理的函件的传递、药品购销的合同文本、各项工作的原始记录、验收记录、在库养护记录、销售记录、质量档案、效期报表、继续教育培训、健康档案、退货记录、不合格药品的台账、追回记录、质量信息的处理记录、设施设备的检查记录、药品出库质量问题记录。对这些软件进行规范管理，能为GSP管理提供充分的依据[1]。

5.2.3继续教育和培训 进行全面的质量管理必须建立健全网络管理机制、质量管理职能机构的权威机制、质量考核机制、质量信息运行机制和职工教育培训机制。每年对职工进行继续教育培训，全年24课时，对国家局下发的文件以及相关的岗位知识进行及时的传达，每年按培训计划对培训对象进行以试卷形式的考核。

5.3实施《药品经营质量管理规范》流程 实施GSP是要使药品在整个流通环节中能够保证质量的合格，保证人民用药安全有效，为此需要做好以下工作。

5.3.1严把进货渠道 首先必须从具有合法资质的药品生产经营企业进货，并在进货前应与供货单位签订质量保证协议，在业务合同中特别注明质量要求的条款。

5.3.2做好来货验收 当药品到货时，必须检查药品是否符合法定标准，内容包括：内外包装、合格证、标签及说明书等，以及药品外观性状是否异常，进口药品还要检查口岸药检所的药检报告，对国家基本药物目录的品种要进行电子监管。

5.3.3做好在库养护工作 实行季度养护，尤其对质量不稳定、存放3年以上和近效期的药品进行重点养护并建立养护记录，季度作分析报告。每天两次，记录仓库的温湿度，并随时采取各种措施，以保持药品储存的所需温湿度。在养护过程中如发现有疑问的药品，要立即停止销售，将药品储存至待验区，及时送检。

5.3.4做好出库复核工作 此环节是药品投向使用单位的重要一步，因此必须做到按订单核查品名、规格、外观质量，发货单位、销售数量、批号、发票印鉴、提货人身份证、车号，并做好销售记录。

5.3.5做好售后服务工作 设立客服人员，对客户提出的要求做好记录及时报告相关领导，合理处理，做好跟踪调查，并要做到件件落实，以提高企业信誉。

6 实施《药品经营质量管理规范》认证的意义

药品经营企业实施GSP认证是市场准入的法定条件，是遵守国家质量管理法规、 药品经营企业适应市场竞争中生存和药品国际贸易的要求，可促进TQC工作的顺利开展， 促进企业经营理念的变化，促进企业经营组织结构的优化。作为我国精简目前过多过滥的药品经营企业，净化优化医药市场的依据，GSP工作的有序发展有深远和现实的意义。GSP认证工作对我国药品经营领域带来一系列转变：从单纯的经济效益型转变为企业全员参与质量管理，在注重利润增长的同时更注重商品质量的社会效益性；加强了信息管理与搜集，使商品具有可追溯性；运用先进的计算机管理，在流通的各个环节实时进行监控，从源头上保证经营药品的合法性[1]。

7 新版和旧版《药品经营质量管理规范》的区别

新旧两版GSP的区别主要有两点：第一，准入与认证方面标准提高，管理方面标准更加严格。第二是精简环节优化管理，增加可操作性。软件方面要求企业建立健全质量管理体系。新版GSP对于人员管理的要求有较大的改革，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质提高了相应要求。新版GSP认证在硬件设备上的要求也有所提高，改变了多年来在经营活动中的手工账 等传统管理模式，使用科学的计算机信息化管理，对计算机人员、网络环境及应用软件的功能都做了要求，要求企业制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。在旧版的GSP中只要求仓库有检测和调节温、湿度的设备，新版GSP实施要求企业增加新的自动监测、记录和调控设施设备，并实行24 h不间断实时监控。此标准的提高，避免人工操作、记录可能引起的失误。新版在附则中增加了企业在购销活动中原始印记要求，证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章。

8 GSP在仓储物流环节的实施

本规范在物流环节共计39条，其中收货验收13条，储存养护6条，出库7条，运输与配送13条。

8.1收货验收环节 对冷藏冷冻药品不符合温度的要求应该记录下来，放置于符合温度要求的场所，明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。对于到货药品依据随货同行单核对药品实物，不符的拒收，并由采购部门与供货单位核实处理。冷藏冷冻药品应当在冷库内待验，验收时限普通药品2 h内完成验收，冷藏药品收货入库30 min内完成，冷冻药品15 min内完成，大批药品到货如果发现严重残损需清点处理的不得超过2 d。抽样原则：1～2件(包括2件)全部抽样，2件以上50件以下(包括50件)至少抽3件，超过50件每增加50在3件的基础上加1件，退货冷链药品退货方应提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的文件，抽样原则逐批开箱。

8.2储存养护环节 阴凉处指不超过20 ℃，凉暗处指避光不超过20 ℃，冷处指2～10 ℃，常温指10～30 ℃。相对湿度：35%～75%，新版GSP将近效期药品催销改为近效期预警及超效期停销。

8.3冷藏冷冻药品 冷藏冷冻药品的装箱装车作业应在冷藏环境下，启运应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。对于大批量冷藏冷冻药品应选择冷藏车运输，保温箱使用方便，适用于多次冷藏的药品的低温配送，蓄冷机的选用需要验证。

8.4出库 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

1 梁毅.药品经营企业GSP实务[M].北京:军事医学科学出版社，2003:4,6,9,10

2 徐荣周.实用药品GSP认证精讲[M].北京:化学工业出版社，2003:4

3 陈玉文.实用药品GSP实施技术[M].北京:化学工业出版社，2003:10

2014-04-20

R952

A

1006-5687(2014)04-0076-03