浅谈在医院药品管理工作中书写标准操作规程(SOP)的体会*

刘 梅，汪 涛，苏 健

(天津市中心妇产科医院，天津 300100)

医药管理

浅谈在医院药品管理工作中书写标准操作规程(SOP)的体会*

刘 梅，汪 涛，苏 健

(天津市中心妇产科医院，天津 300100)

标准操作规程(SOP)是医院药品管理工作中使用率最高的文件。为落实国家有关的法律法规及三甲医院药品管理要求，实现“以病人为中心，安全合理用药”的药学服务理念，规范医院药品管理各环节的工作行为，本院在药品质量管理各环节开展SOP的书写工作，以指导医院药品质量与安全管理工作。通过书写SOP，增强了药剂工作人员对药品管理法律法规、药品管理基本知识的理解，增加了药品质量与安全管理意识，规范了医院药品管理中的行为。SOP文件可在医院药品质量与安全管理活动中发挥着积极的作用。

标准操作规程，医院药品管理，PDCA工作模式

药品管理是医院为病人提供药品治疗的系统和流程，其涉及药品的采购、储存、调剂、用药指导及不良反应监测等一系列活动[1]。标准操作规程(SOP)是依据有关标准为有效地实施和完成这一系列活动，由组织内部自行书写的工作准则，将某一事件以文件的形式、统一的格式书写而成的文件[2]。药品管理工作SOP主要描述的是药品管理活动中操作人员日常和重复性工作操作步骤及注意事项，用于指导和规范日常工作行为，用于医院药品的质量与安全管理活动，是药学工作人员的各岗位工作指南，是药品质量监督管理体系中不可或缺的部分，也是药品质量监督管理员用于检查工作的依据。

本院药品管理部门依据《医院药事管理规定》、《处方管理办法》及卫生部关于《三级妇产科医院评审标准(2011年版)实施细则》等药事管理法律法规，将法规及评审标准中的内容要求与现有管理制度逐项对照，书写药品管理工作各环节的SOP，规范医院药品管理中的行为，保证医院药品的质量，提高药品管理水平，确保患者的用药安全。现就本院在此项工作中实践做一总结。

1 SOP书写思路

对照药品管理相关法律法规，分析药品的采购、储存、调剂、合理用药、药品的质量管理及不良反应监测等各个环节，根据流程需要制定SOP。例如为确保药品采购的规范化，严把药品入库的第一关，应制定药品入库验收SOP；为确保药品在库储存的安全，应制定药品养护SOP；为防范药品的发出差错，应制定调剂发药SOP；为确保患者得到优质的药学服务，应制定用药咨询SOP；为确保药品质量监督检查工作的可操作性，应制定药品质量监督检查SOP；为在全院医技人员中普及药品法律法规知识和药品管理知识，应制定人员培训SOP等一系列SOP。

2 书写人员要求

SOP的书写内容应足够详细，以便使有限经验的工作人员可以按照相关SOP完成符合要求的本岗位工作，为此以科内质量与安全管理组为核心组织SOP书写团队，人员要求如下： ①熟悉药品管理的法律法规、药品管理知识及三甲医院药品管理标准内容；②熟悉本岗位工作内容、本岗位应达到的工作目标及质量控制要点；③工作态度严谨且有很好的文字表达能力。

3 统一书写思想，对书写人员进行相关培训

3.1制定SOP书写的SOP，包括SOP整体格式要求、字体字号要求、表格线条要求，制成统一格式，便于SOP书写者使用。

3.2书写方法采用PDCA的工作模式，P (Plan) ——计划：由各岗位书写SOP人员按照法律法规要求分析本岗位工作制度及职责，找出质量控制点，总结出哪些环节应制定SOP、写出SOP的目的，制定完成时间；D(Do)——执行：书写人员根据计划在原有相关制度及岗位职责的基础上结合实际工作，确保完成药品管理工作中的质量控制点，坚持怎样做就怎样写的原则书写SOP；C(Check)——检查：将书写完成的SOP用于相关的工作岗位，由该岗位的工作人员进行运用，对其可操作性进行检验，找出其不适应内容并做好相关记录，反馈给SOP书写人员；A(Act)——行动(处理)：质量与安全管理组负责组织SOP书写人员对照法律法规及药品管理的质量控制要点，认真核查被实际工作检验的SOP的每条内容并对其进行修正，完成SOP内容的书写。

3.3按照SOP书写完成每一个SOP格式的标准化，由审核人签字批准执行。

3.4由书写SOP人员将已成文件的SOP对相应岗位的工作人员进行培训，用SOP统一工作流程，规范工作方法，指导药品质量与安全管理工作。

4 SOP的不断完善与持续性改进

依据JCI(国际医疗卫生机构认证联合委员会)医院管理理念即强调患者的安全，建立“以病人为中心”的管理标准、质量管理及持续的质量改进[3]。药品质量与安全管理组依据国家下发的相关法规，结合实际工作情况，每年对所有的SOP不适宜处进行修订，目的是使SOP适应药品质量与安全管理的需要。

5 本院药品管理中SOP举例

5.1为加强药品在库养护的管理，提高规章制度的可操作性。按照“三甲医院评审标准”，由药库药品管理员经分析发现，原药品储存与养护管理制度不足以体现药品养护的全过程及持续性，在原制度基础上总结出需要书写的SOP有：药品码放SOP、药品养护SOP、特殊药品存放SOP、药品有效期登记SOP、药库环境维护SOP等，增强了制度的可操作性。现介绍药品养护SOP主要内容和格式，见表1-3。

表1 药品养护SOP

表2 药品养护记录表格式

表3 近效期药品登记格式

5.2为保证药品养护环境温度计使用的准确性，保证药品储存条件符合要求，由药品质量管理员书写温度计校准SOP，主要内容和格式见表4和表5。

5.3为了确保药品质量管理员熟悉质量监督工作中相关法律法规及工作标准，需定期对院内的药品质量管理员进行培训，以确保质量监督的有序顺利进行。由药品质量监督管理员书写培训SOP，主要内容见表6。

表4 温度计校准SOP主要内容

表5 温度校准记录格式

表6 院内药品质量监督管理人员培训SOP

6 小结

6.1在SOP的书写过程中，体会到各类表格是最具实用和可操作性的文件。其可以方便工作人员执行SOP文件的内容，也方便质量监督员检查工作；在表格的制作中应注意备注的使用，可以将质量控制要点及注意事项简单写在其中，起到提示作用。表格应附于SOP文件附录中。

6.2医院药品质量与安全管理应始终贯彻和坚持国家相关的法律法规要求及三甲医院评审标准。在药品质量管理的重要环节均应采取相应措施，书写符合药品质量与安全管理目标且可操作性强的SOP，有利于杜绝每个环节中药品可能发生的安全隐患，确保药品的质量；可以形成完善的药品质量保证体系，有利于药品质量与安全管理活动的开展，全面提升整个药学管理与服务质量，确保病人用药安全与有效。随着我国药品管理法规的更新与完善，SOP文件也要定期修订及持续性改进，以满足药品质量安全管理的需求。

1 董军.知道做到——从JCI认定到医院评审[M].北京:光明日报出版社，2012:172

2 张潇，赵明海, 刘福生，等.标准操作规程(SOP)由来、书写要求及作用[J].实验动物科学，2007,24(5):43-47

3 朱元元,周俊.JCI理念下的医院高危药品的管理[J].解放军医院管理杂志,2012,19(6):509

Discussiononhospitalmedicationmanagementinwritingstandardoperating

Liu Mei,Wang Tao,Su Jian

(Tianjin Central Obstetrics and Gynecology Hospital,Tianjin300100)

Standard Operating Procedures (SOP) is the most useful file in hospital medication management.To carry out the relevant state laws and regulations and 3A grade hospital medication management requirements, to achieve the pharmaceutical service concept of “patient-centered, safe and rational medication use”, and to regulate every department in hospital medication management, every department of our hospital has written its own SOP to ensure high quality and safety management.Writing SOP has enhanced the understanding of medication management laws and regulations as well as medication management basic knowledge among?pharmaceutical personnel, increased the consciousness of medication quality and safety management, and regulated the behavior in the hospital medication management.SOP files play a significantly positive role in the hospital medication quality and safety management activities.

SOP,medicines management of the hospital,PDCA

2014-02-18

R95

A

1006-5687(2014)04-0073-04