医用激光分类测试装置的研制

李佳戈，孟祥峰，刘艳珍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

0 前言

激光技术在给医疗提供便利的同时，也存在一定的危害性。激光具有单色性、发散角小和相干性高的特点，在小范围内容易聚集大量能量，因此使用激光设备存在潜在的危险。一般来说，激光对人体的危害性主要体现为对眼睛和皮肤的损伤。

目前世界上有两个最基本的有关激光安全的标准：美国器械和辐射健康中心（CDRH）的激光安全要求以及国际电工委员会（IEC）的激光产品安全标准IEC 60825[1-3]。我国采用的标准是GB 7247（等同转化IEC 60825），目前该标准的最新版GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007已经于2013年12月25日开始强制实施[4]，其中的关键是如何准确地测量激光产品的可达发射水平，进而对其激光辐射的危害进行分类，以确保激光类医疗器械的使用安全[5-6]。为了准确地评估激光分类，需要对输出激光的一系列基础参数进行测量；同时测量的过程中还需要根据激光产品的特性决定测量装置的位置、距离和光学特性等[7-9]。目前，国内外对于激光分类尚无成熟的检测装置，激光分类检测均采用现场分析、临时搭建、手工配合检测、人工计算等一系列比较初级的方法进行。由于激光分类受环境因素和检测条件的影响较大，上述相对初级的检测方法对检测结果的不确定度很难评估。本研究依据GB 7247.1-2012标准的要求，针对激光产品分类检验中遇到的问题，基于医疗器械产品的特点，设计了一套医用激光分类测试装置，报告如下。

1 设计过程

该装置主要由激光光源固定和调节机构、光阑盘、探测器固定和调节机构、光学导轨、嵌入式操作软件及外壳等结构组成。装置组成框图，见图1。

图1 医用激光分类测试装置组成框图

其中：激光光源固定和调节机构用于固定被检测的激光光源，可以夹持光纤输出激光源和探头型激光源；孔径光阑工作站装有电机和孔径光阑，用于调节由不同孔径光阑组成的测试光路；探测器固定和调节机构用于固定激光功率/能量探测器并保持光路准直；光学导轨是整套装置的基座，作为测量用准直光路的基础；一体式外壳在相应部件附近预留有操作检查舱门。

1.1 激光光源固定和调节机构

1.1.1 设计需求

按照标准对测量分类的要求，在不同参数的测试过程中，必须对被测医用激光光源进行妥善的固定并保持其光路准直；同时对于各个参数的测试光路，被测光源与光路中其他结构（孔径光阑、 透镜、 探测器等）的距离也应该是不同的。为了既满足标准的测试要求，又能够自动调节被测光源与光路中各结构间的距离，就需要对标准规定的固定光路进行改进，设置激光光源固定和调节机构，以对被测光源的前后位置进行调节，使得标准所需测试能够在一台装置中完成。

1.1.2 实现过程

本调节机构具体的实现难点有：① 由于医用激光产品的类型多样， 激光光源的输出端（即测量的参考点）的形式、尺寸也各不相同，如何设计一款能够适应不同参考点的夹持机构是本套分类装置的关键；② 作为本套分类装置的测量输入端，也是整个测量光路的起点，此夹持机构的光学准直性需要确保；③ 为满足标准要求和测量需要，此夹持机构应能在各个方向上灵活调节，尤其其前后距离应能在0～2000 mm范围内调节。

针对上述要求，设计了激光光源固定和调节机构，用于固定被检测的激光光源：① 目前，常见的医用激光的输出端有光纤输出及小型探头输出，因此该机构具有可调节松紧度的软性夹具和夹持平台，可分别对激光光纤和小型激光输出探头进行妥善夹持；对于其他与激光主机一体式设计的激光输出端，目前采取将被测激光器放在电动桌上，在分类装置外进行高度等位置调节的方法实现测量；② 该机构与其他光路结构被统一安装在底部的光学导轨上，从物理结构上可保证测量光路的准直性；③ 该机构可通过两个测微头对激光光源在水平方向上进行左右微调和在垂直方向上进行上下微调，微调精度为0.01 mm；同时可精确调节被测光源与光阑的距离，调节范围为0～2000 mm，调节精度为1 mm。

1.2 孔径光阑

1.2.1 设计需求

在测试过程中，对于不同参数/模式的测量所需要的孔径光阑及是否搭配透镜的要求也是不同的，这就需要对传统手工更换光阑及透镜的方式进行改进，实现常用孔径光阑的自动切换。

1.2.2 实现过程

按照标准对测量分类的要求，在激光测量光路中需要配合有不同孔径的光阑和焦距为35 mm的透镜。本装置具体的实现难点有：① 测量应具有不同的孔径光阑，在1～50 mm范围内取值，典型的光阑孔径点或范围为：1～3.5 mm、7～24.5 mm、11 mm、25 mm、50 mm；同时，相关光阑应具有空白和内嵌透镜两种形式；② 为了满足测量光路的要求，孔径光阑需要频繁更换和移动，同时又要保持光路的准直。

根据上述对孔径光阑的要求，设计了两组光阑圆盘（分为有透镜和无透镜），孔径范围可覆盖1～50 mm内常用的孔径数值。同时，本套分类装置中还设有两个工作站（装置中装有电机和光阑盘的机构），在每个站上可以根据需要更换不同型号的光阑盘，通过电机驱动在光阑盘上选择测量所需要的孔径，从而实现孔径光阑的自动切换。

1.3 探测器固定和调节机构

1.3.1 设计需求

在测试不同参数的过程中，为了满足标准的测试要求且又能够自动调节探测器与光路中各结构间的距离，就需要对标准规定的固定光路进行改进。设置探测器固定和调节机构， 能够实现对激光功率/能量探测器前后位置的调节，使得标准所需测试能够在一台装置中完成。

1.3.2 实现过程

在测量分类过程中，必须对激光功率/能量探测器进行妥善的固定并保持光路准直，同时应能够对探测器的前后位置进行调节。本装置具体的实现难点有：① 如何稳固夹持探测器；② 作为本套分类装置的测量输出端，也是整个测量光路的终点，需要确保此夹持机构的光学准直性；③ 此夹持机构应能在各个方向上灵活调节。

根据上述要求，设计了探测器固定和调节机构，可将激光功率/能量探测器探头安装在夹具里：① 设计了具有直径调节功能的圆形探测器夹持装置，能够满足常见的激光功率/能量探测器的探头的夹持需要；② 该机构与其他光路结构被统一安装在底部的光学导轨上，从物理结构上可保证测量光路的准直性；③ 该机构可通过两个测微头对探测器在水平方向上进行左右微调和在垂直方向上进行上下微调，微调精度为0.01 mm；同时可精确调节探测器与光阑的间距，调节精度为0.01 mm。

1.4 光学导轨

在本套分类装置的基座上安装有光学测量导轨，作为测量用准直光路的基础，相关光阑、夹持装置等均固定在导轨上，以保证测量光路的准直性，提高测量准确性； 同时，在导轨上可按照GB 7247.1-2012标准的测量要求，分别设置表观光源到孔径光阑、透镜到孔径光阑以及孔径光阑到探测器的距离。

1.5 操作软件

本套分类装置具有嵌入式操作软件，采用C语言编写，通过单片机运行，外置触摸屏控制，可实现工作模式选择、测量结构间的距离控制、光阑盘更换、光阑自动切换控制、装置复位等功能；同时，在装置外部设有RS232接口，便于操作软件的更新。软件操作流程图，见图2。

图2 医用激光分类测试装置软件操作流程图

1.6 其他结构

为了降低周围环境对测量结果的影响，提高测量的准确性，本装置设置有一体式外壳，外壳在探测器固定和调节机构、工作站、激光光源固定和调节机构等附近预留有操作检查舱门，兼具方便性和美观。同时，在光学导轨两侧安装有传动带和电机等自动测量驱动元件。

2 测试验证

在本套分类测试装置经加工、组装、调试后，分别选取适用的医用激光产品（激光输出端类型为光纤及小型探头）进行了分类测试，结果见表1。

表1 测试验证结果

测试验证结果表明，采用本套分类测试装置对常见的医用激光产品进行的分类测试结果与标称分类结果一致。

3 讨论

本套医用激光分类测试装置虽然已经可基本满足日常检测的需要，但仍然需要进一步完善。

（1）本装置目前的激光光源固定和调节机构还只能夹持常见的光纤输出激光源和探头型激光源，对于其他输出类型的医用激光产品，还需进一步开发出适宜的夹持装置。

（2）在进行激光产品的分类时，还需要测定被测激光的波长，一般使用光谱测量装置。由于测量操作简单，目前还是采用在装置外部试验或将光谱测量装置固定在探测器固定和调节机构上进行测量后，再换装激光功率计进行试验的方式。下一步应考虑为本装置增加光谱测量装置固定和调节机构的可行性。

（3）目前，本装置的操作软件还只能对分类测量中的相关参数进行设置和调整，下一步应考虑按照GB 7247.1-2012标准的要求，加入激光产品分类公式及相关修正因子计算功能，以实现医用激光产品分类测试全过程的自动测试和计算。

4 结论

目前，激光技术在医疗器械领域得到了广泛的应用，新产品、新技术层出不穷。如何根据标准要求准确地对激光产品进行分类，是保证医用激光产品安全有效的关键之一。本套医用激光分类测试装置基本能够代替现有方法，独立完成医用激光产品的分类测试工作，但还存在着不足，需要继续进行完善，以期最终能够成为医用激光产品的分类测试设备。

[1]GB 7247.1-2012,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求[S].

[2]陈虹,尹志斌.激光产品的安全分级与防护[J].激光杂志, 2010,(4):46-48.

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