气腹机性能检测试验装置的研究

王晨希，刘艳珍，王权，孟祥峰，任海萍

中国食品药品检定研究院，北京 100050

气腹机性能检测试验装置的研究

王晨希，刘艳珍，王权，孟祥峰，任海萍

中国食品药品检定研究院，北京 100050

本文分析了行业标准中对气腹机气压和耗气量测定的要求，并按照要求设计了患者腹腔模拟系统以及耗气量测定容器，并应用两种装置对两款气腹机的性能进行了测试，结果表明设计的两种装置能够应用于气腹机性能检测。

气腹机；模拟腹腔；气压测定；耗气量测定

0 前言

随着现代科学技术的发展，腹腔镜手术对气腹机的要求越来越高[1-2]。气腹的建立是腹腔镜手术的基础，气腹的维持依靠气腹机的正常运行，因此气腹机的运行是否正常关系到病人的生命安全、手术的顺利完成以及并发症的发生。气腹机国际标准、国家标准及行业标准对其安全有效性的控制要求有待进一步提高。气腹机气压性能的控制非常重要，而充气腔体的结构参数会直接影响气腹机的气压性能[3-4]。目前各制造商所使用的充气腔体与临床人体腹腔模型相差甚远，导致对其测量结果无法进行准确、统一地评价。

《YY0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》标准（以下简称“标准”）于 2013 年 6 月正式发布实施[5]。该标准主要针对腹腔镜手术过程中建立和保持气腹作用的气腹机的性能提出要求及对应的试验方法，以保证气腹机在临床应用过程中的安全性和有效性。笔者结合日常检测工作，对标准中的试验方法进行研究分析，设计了患者腹腔模拟系统以及耗气量测定容器，以提高气腹机性能检测的准确性和效率。

1 标准分析

1.1 气压值的测定

标准中针对气压设定值和显示值的准确性提出了要求：① 允差均为 ±2 mmHg（266.6 Pa）；② 对于试验方法，首先要建立1种可模拟患者腹腔的系统，要求该系统未充气前的初始体积V0=0，初始气压P0=0 ；充气过程中的比例系数为（1.91×10-6m3/Pa）；容器允差±50%，要具有气体开关，能够模拟临床使用情况，调节微小放气或密闭状态；系统需要配备气压表和测量用连接管路，气压表的准确度优于 0.6 mmHg（79.9 Pa），量程范围应能覆盖测量时的最大实际气压，测量用连接管路的通气孔道横截面应足够大，长度应适合，不应对被测系统的通气能力产生不利影响[6-7]。

将气腹机与患者腹腔模拟系统进行连接，测量值通过气压表读数获得，与设定值和显示值进行比较即可得出误差值。

1.2 耗气量的测定

标准中针对气腹机实际显示耗气量的测定提出了要求：需要能够收集并测量气体体积的容器，容器需具有可指示容积的刻度，容积指示的准确度要优于 0.2 L（2×10-4m3），量程范围应能包含气腹机对模拟腹腔充气至气腹保持状态的最大充气量，能够完全收集 CO2气体，并能测量所收集到的气体在气压为1个大气压时的体积。

将带有气腹管路的气腹机与测量容器相连接，控制气腹机供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在±2% 以内；设定气腹机上的设置气压PS=15 mmHg（1999.5 Pa），如果气腹机的设置流量可以调节，将气腹机的设置流量设定为最大值；打开气腹机的充气开关对容器进行充气，充气至气腹保持状态后关闭气腹机的充气开关 ；将容器收集到的 CO2气压调整为 1个大气压，通过容器的容积指示刻度读出容器内收集到的 CO2体积，即为实际耗气量，该值与气腹机耗气量显示值进行比较即可判断其准确性[8]。

2 试验装置的设计

2.1 患者腹腔模拟系统

前面已经提到，要求患者腹腔模拟系统的比例系数k为 0.254 L/mmHg，试验 证 明当 k 在（0.1～0.4）L/mmHg 范围内变化时，对气腹机性能检测结果近似无影响。而普通气球的k 值约为 0.03 L/mmHg，距患者腹腔模拟系统的比例系数要求的差距较大，因此以普通气球来模拟患者腹腔是不合适的。由此可以考虑用非弹性容器与液体一起构造患者腹腔模拟系统。试验表明常温常压下，CO2和水的相容性并不影响试验结果，因此可以选用水作为模拟腹腔的液体。设计的患者腹腔模拟系统简图，见图1。

图1 患者腹腔模拟系统简图

其中，容器1和容器2均为树脂材料的非弹性容器，容器2中盛水，容器1倒扣在容器2中。初始状态时，容器1中充满水，通过提拎把手调整容器1在容器2中的相对高度，使容器1内的水面高度与容器2持平，调节的高度可以通过联动标尺读数。然后开启气腹机对容器1充气，CO2将容器 1中的水排到容器 2 中，容器 2的内表面横截面足够大，使得容器 1 中排出的水近似不影响其水面高度。容器 1 中的气体体积记为V（L），气体高度记为h（m），气压记为P（mmHg），容器 1 中的内表面横截面积记为s（m2）， 则 由 V= s·h= s··P 可得到s =，其中V/P即为比例系数k，由该式可知可以通过选取内表面横截面积不同的容器1来实现不同的比例系数。若容器1的内表面为原柱体，则可计算出，当该圆柱体的半径为0.077 m 时，可实现模拟腹腔的比例系数k=0.254 L/mmHg。

为了改变容器 1 内 CO2压力值，可以通过提拎把手进行上下调节，同时调节的高度值可以通过联动标尺读出。当气腹建立完成后，可以通过突然改变容器1与容器2的相对高度来实现模拟腹腔的过压和欠压状态，从而检测气腹机对腹腔的过压释放功能和欠压补充功能。微漏气功能开关的作用是模拟临床手术过程中由于更换器械、器械活动等造成的微小漏气状况。

2.2 耗气量测定容器

采用与患者腹腔模拟系统相同的材料设计耗气量测定容器，整个容器呈圆柱状，容积是图 1 中容器 1 的 2～3 倍，耗气量测定容器简图，见图2。待气腹机自检完成后，开始向容器内供 CO2，供气完成后关闭气腹机，通过外力移动容器下端的活塞，在气体不泄露的情况下，增大容器内压力，直至压力表数值显示为1个大气压时停止外力并保持活塞位置，经标尺读出容器内气体高度值h（m），通过标尺测量圆柱状容器的上下表面的直径d（m），计算圆柱状容器上下底面积 s=3.14×（d/2）2（m2），通过公式计算耗气量V=s×h（L），与气腹机实际显示值进行比较，得出准确性。

图2 耗气量测定容器简图

3 测试验证

3.1 气压和流量测定

按照标准中的要求，使用患者腹腔模拟系统针对两种气腹机进行气体压力和流量的测定。两种不同气腹机的参数，见表1。

（1）气压具体测定方法：设定气腹机上的设置气压，记为Pr，如果气腹机的设置流量可以调节，则将气腹机的设置流量设为最大值；对模拟腹腔建立气腹后，调节患者腹腔模拟系统的气体开关，使模拟腹腔处于微漏气的状态，测量在气腹保持过程中模拟腹腔内的实际气压Ps，Ps的数值可能是波动的，记录最大时的Ps值。调节气腹机上的设置气压，使Pr至少取 5个值，并至少包含设置气压调节范围的最高值、15 mmHg、最低值（若最低值≤ 5 mmHg，则Pr最小取值为 5 mmHg），每个测试点分别测 3 次，取平均值为Pr与Ps的结果。

表1 两种气腹机性能参数

表2 两种气腹机气压和流量测定结果

（2）流量具体测定方法：设定气腹机上的设置气压Pr=15 mmHg，设定气腹机上的设置流量，记为Lr；测量气腹机在充气过程中的实际流量，记为Ls。调节气腹机上的设置流量，使其分别为设置流量调节范围的最高值、中间值、最低值（若≤ 5 L/min，则Lr最小取值为 5 L/min），每个测试点分别测 3 次，取平均值为Lr与Ls的结果。

（3）根据所测数据，分别计算两种气腹机气压和流量误差。测定结果，见表2。

对比表 1和表 2，两种型号的气腹机在气压和流量参数测定中均能达到产品的声称要求。

3.2 耗气量测定

（1）耗气量测定方法：设定气腹机上的设置气压Pr=15 mmHg，如果气腹机的设置流量可以调节，将气腹机的设置流量设为最大值；打开气腹机的充气开关对容器进行充气，充气至气腹保持状态后关闭气腹机的充气开关；将耗气量测定容器收集到的 CO2气压调整为 1 个大气压，通过容器的容积指示刻度读出容器内收集到的 CO2体积，即为实际耗气量，记为V1，读出气腹机上的显示耗气量，记为V2。标准中要求耗气量误差在 ±20%范围内，通过计算（V2-V1）/V1得出耗气量误差测定结果。耗气量测定结果，见表3。两种气腹机耗气量测定结果均符合标准要求。

表3 两种气腹机耗气量测定结果

上述验证过程及结果表明，患者腹腔模拟系统和耗气量测定容器可实际应用于气腹机性能的检测。

4 结论

笔者设计的气腹机性能检测试验装置严格按照标准要求设计，相关参数符合临床实际要求，实际检测工作证明其可以应用于气腹机性能的检测。该设计对促进气腹机的安全控制工作，提高其性能检测效率，进一步提高产品质量有着重要意义。

[1] 颜青来,贾晓航,张沁园．气腹机性能检测中模拟腹腔的建立[J]．医疗装备,2010,23(3):1-2．

[2] 张彦平．腹腔镜手术气腹机安全操作护理管理[J]．中国实用神经疾病杂志,2009,12(20):80-82．

[3] 庄海,许跃民,王继昌,等．两种不同气腹机的安全分析与功能规范评定的建议[J]．中国医疗器械杂志,2007,31(3):225-227．

[4] 刘彦,侯庆香．二氧化碳气腹腹腔镜手术对人体腹膜形态学的影响[J]．中华医学杂志,2006,86(3):164-166．

[5] YY0843-2011,医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机[S]．北京:中国标准出版社,2013．

[6] Suematsu T,Hirabayashi Y,Shiraishi N,et al．Morphology of the murine peritoneum after pneumoperitoneum vs laparotomy[J]．Surg Endosc,2001,15(9):954-958．

[7] 尹耀新,彭毅,熊沛,等．腹腔镜手术半开放置鞘气腹法安全建立气腹5598例分析[J]．腹腔镜外科杂志,2007,12(1):77．

[8] 刘格琳,刘俊英．腹腔镜手术中CO2气腹对机体的影响[J]．河南科技大学学报(医学版),2005,23(1):79-80．

Research on Testing Devices for Performance Detection of Insuff l ator

WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, WANG Quan, MENG Xiang-feng, REN Hai-ping
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper analyzed the requirements of industry standard on insufflators in terms of air pressure and gas consumption measurements. According to the requirements of industry standard, the analog system of patients’ abdominal cavity and the container for gas consumption measurement were designed to detect the performance of two kinds of insuff l ators. The detection results showed that the testing devices can be used in the performance detection of insuff l ators.

insufflator; analog abdominal cavity; air pressure measurement; gas consumption measurement

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.036

1674-1633(2014)08-0112-03

2014-06-13

2014-07-03

作者邮箱：wangchenxi@nicpbp．org．cn