蒙医药治疗膝骨性关节炎疼痛346例疗效观察

萨茹拉 特木其乐

(内蒙古国际蒙医医院，内蒙古 呼和浩特 010065)

膝骨性关节炎属于蒙医关节黄水病范畴，“蒙医治疗关节黄水病临床疗效评价研究”课题是我科完成的国家“十一五”科技支撑计划项目课题，本课题以蒙医治疗关节黄水病(膝骨性关节炎)临床疗效评价为研究对象，探索蒙医治疗关节黄水病的有效性和安全性，回顾分析此研究对疼痛症状疗效分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 病例入选标准:符合膝骨性关节炎西医诊断标准;符合关节黄水病的蒙医诊断标准，症见关节疼痛的患者;年龄30～75岁之间，男女不限的门诊或住院病人;受试者在疗前1个厅内未接受过其他类似的药物及治疗手段。

1.1.2 病例排除标准:过敏体质及对多种药物过敏者;疼痛较重需要采用多种药物治疗或其他治疗方法者;合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者(ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限的1.2倍);哺乳期、妊娠或正准备妊娠的妇女;研究者认为不宜参加临床试验者。

1.1.3 诊断标准:西医诊断标准:参照1995年美国风湿病学会修订的《骨性关节炎分类标准》［1］;蒙医诊断标准:参考《蒙医诊断疗效标准》［2］，白清云主编《中国医学百科全书·蒙医学》［3］有关内容制定。

1.2 临床资料

1.2.1 病例:选自2009年4月～2010年10月内蒙古中蒙医院，呼伦贝尔市蒙医医院，锡林郭勒盟蒙医研究所及内蒙古民族大学附属医院门诊及住院符合标准患者，共346例，男性88例，女性258例。

1.2.2 研究方法

入组方法:入组患者根据症状体征分寒型、热型两组，寒、热两型再分单纯蒙药治疗组、蒙药配合疗术治疗组和对照组，将346例患者随机入组，各组人组情况寒型(蒙药治疗组80例、蒙药配合疗术治疗组78例和对照组73例)，热型(蒙药治疗组40例、蒙药配合疗术治疗组39例和对照组36例)。各组患者性别、年龄、病程和病情程度进行X2检验、P＞0.05，均无统计学意义，提示各组间均有可比性。

治疗方法:寒型:单纯蒙药治疗组:那仁满都拉 -11味、额尔敦乌日勒、那如-3味。蒙药配合疗术治疗组:药物治疗:那仁满都拉-11味、额尔敦乌日勒、那如-3味。外治疗法为温针疗法:每周1次，4周为1个疗程。热型:单纯蒙药治疗组:阿拉坦阿如-5味、额勒吉根其苏-25味、森登-4汤、孟根乌苏-18味。

蒙药配合疗术治疗组:药物治疗:阿拉坦阿如-5味、额勒吉根其苏-25味、森登-4汤、孟根乌苏-18味。五疗外治疗法为拔罐放血治疗，每周二次，4周为1个疗程。对照组:痹痛宁胶囊每次2粒，每日2次，口服。三组均28天为1个疗程。

2 疗效观察指标

2.1 关节评价:对膝关节进行检查，评估触痛和肿胀。按0-3分(无、轻、中、重度)对其进行检查，评估触痛和肿胀，进行随访及记录。疼痛、肿胀:疗前O周、2周±3天、4周±3天，各记录1次评分。

2.2 疼痛VAS评分，僵直VAS评分、疾病总体状况VAS评分、日常活动的难度的VAS评分:研究者请受试者评判此次回访前48小时内VAS评分(0-10cm)，0为无痛，10为极度疼痛，精确到小数点后1位，疗前0周、2周±3天、4周±3天，各记录1次评分。

2.3 疼痛(包括关节疼痛、关节压痛)疗效判断标准:参考《中药新药临床研究指导原则》［4］制定。临床控制:疼痛症状或体征消失或基本消失，症状积分减少≥95%。显效:疼痛症状或体征明显改善，症状积分减少≥60%。有效:疼痛症状或体征有好转，症状积分减少≥30%。无效:疼痛症状或体征无明显改善，症状积分减少不足30%。积分计算公式:［(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分］×100%

3 统计方法

采用X2检验，t检验，Kruskal-Wallis秩和检验，方差分析。

4 结果

关节黄水病寒、热两型蒙医药治疗组与对照组比较均有非常显著性差异(P＜0.01)，各组疗效观察指标治疗前后(VAS)积分分析各组间(蒙药治疗组、蒙药配合疗术组、对照组)均有非常显著性差异(P＜0.01)。结果见表1、2、3。

表1 寒型疼痛(关节疼痛、压痛)疗效判定评价

表2 热型疼痛(关节疼痛、压痛)疗效判定多中心评价

表3 各组疗效观察指标治疗前后(VAS)积分分析

5 讨论

关节黄水(协日乌素)病是协日乌素增多，集聚于关节腔及其周围，导致受累关节红肿、疼痛、功能障碍为主的疾病。蒙医学在长期的医学实践中对关节黄水病防治方面具有独特的疗效和优势。据病因、病机不同此次研究将患者归类为寒、热两型，与痹痛宁胶囊疗效对比研究得出结论蒙医药治疗关节黄水病疼痛疗效与对照组痹痛宁胶囊比较有非常显著性差异，整个研究过程没有严重不良事件及不良药物反应发生，显示蒙医治疗关节黄水病(膝骨性关节炎)疼痛安全有效。治疗上以蒙医整体观为基础、探索病因、病机辨证施治。寒型关节黄水病病因是协日乌素增多再遭巴达干、和依的寒性影响，治疗以舒筋活络、除“协日乌素”之功效额尔敦乌日勒［6］为主，加暖胃、温肾、消食、燥“协日乌素”之功效那仁满都拉-11味和散巴达干、和依的寒性、祛风、止痛之功效那如-3味配合使用，热性关节黄水病因为协日乌素增多在遭血、希拉的热性影响治疗以散和依、希拉的热性，助消化之功效阿拉坦阿如-5味、燥“协日乌素”、消肿之性凉额勒吉根其苏-25味、燥“协日乌素”、杀粘(菌类)、止痒、性微凉孟根乌苏-18味加除血热三子汤加燥希日乌苏之功效森登(森登-4汤)配合使用标本兼顾、疗效独特。此次研究各组疗效观察指标治疗前后(VAS)积分分析寒、热两型各组间均有非常显著性差异，说明蒙医疗术对膝骨性关节炎主要症状疼痛、肿胀、僵直及活动功能的回复起到缩短疗程、提高治愈率、根治病症、减低医疗费用等作用。

［1］膝骨性关节炎分类标准.1995年美国风湿病学会

［2］乌兰.蒙医病症诊断疗效标准［M］.北京:民族出版社.2007.7

［3］白清云.中国医学百科全书·蒙医学［M］.内蒙古科技出版社.1987.49

［4］中药新药临床研究指导原则［M］.中国医药科技出版社，2002

［5］策苏荣扎布，其格其图.蒙医内科学［M］.民族出版社.1986.3

［6］策苏荣扎布，罗布桑.蒙医方剂学［M］.内蒙古人民出版社.1986.3