南京市食药监系统监管协调性影响因素研究

李倩怡等

摘 要 为探索南京市食药监系统的监管协调性影响因素，推进基层食药监系统的监管效能提升，本文基于文献研究和专家访谈，并通过对基层食药监执法人员的问卷调查，采用因子分析法对影响因素进行探讨。经分析认为，监管体制、协作制度、监管力量配置和监管环境4个因素对监管协调性有显著影响，未来基层食药监系统应从合理设置监管体制和运作制度、强化基层监管力量以及完善和统一相关技术标准和信息平台等方面入手，提高协调性以促进监管效能的提升。

关键词 食药监系统 监管协调性 因子分析 影响因素

中图分类号：R192 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）09-0031-04

ABSTRACT In order to explore how the administrative effectiveness of the government can be improved by the factors influencing the regulatory coordination of the food and drug administration system in Nanjing， we used factor analysis to investigate the influencing factors on basis of document study， experts interview and questionnaire researches targeted on grass-roots enforcers. We concluded that the administrative system， coordination guidelines， the administration force and the administrative environment are the four factors affecting administration coordination significantly. Therefore， the administrative effectiveness would be improved in the food and drug administration in the future by setting internal functional competence reasonably， strengthening grass-roots enforcement and harmonizing technical standards and relevant information platform.

KEY WORDS food and drug administration system； regulatory coordination； factor analysis； influencing factors

伴随着国家大部制改革的推进，2010年7月起，南京市食药监系统取消垂直管理，此前实行垂直管理的13个区县药监局人、财、物方面正式改为区县属地管理，业务仍归市药监局指导管理[1]。在此基础上，南京市食药监局进行了进一步的机构改革和职能调整。2011年3月出台的事权划分方案，将餐饮服务环节食品安全、保健品、化妆品等监管划入药监局的职责范畴，并对市级和区县级食药监局的业务划分和职能衔接进行了调整[2]。

为分析机构改革之后食药监体系监管行为的衔接和适应情况，本文对南京市食药监体系的监管协调性进行研究。监管协调性是指监管进行过程中，上下级食药监局之间、同级食药监局之间以及食药监局与其他相关部门（工商、质检、卫生等部门）监管活动的协调、适应情况，包括监管职能划分与衔接的协调程度、监管力量与监管对象的匹配程度、执法中标准和规范的统一协调程度以及监管信息整合与协调程度等。协调性是食药监系统运转的基础构架，是决定监管效果的直接因素之一。较好的协调性在一定程度上表示系统的职能运行和衔接状况良好，职能活动执行有效，人力资源和组织结构能够与外部监管环境相匹配。

为探讨当前南京市食药监系统的监管协调性的影响因素，本文通过实证研究，采用因子分析法对监管协调性的影响因素进行分析，以探索促进基层食药监局监管效能提升的途径。

1 分析方法与基本原理

因子分析法从研究相关矩阵内部的依赖关系出发，把一些具有错综复杂关系的变量归结为少数几个综合因子的一种多变量统计分析方法。因子分析的基本思想是根据相关性大小把变量分组，使得同组内的变量之间相关性较高，但不同组的变量相关性较低。每组变量代表一个基本结构，这个基本结构称为公共因子。对于所研究的问题就可试图用最少个数的不可测的所谓公共因子的线性函数与特殊因子之和来描述原来观测的每一分量[3]。

因子分析的具体步骤可以概括为选择分析的变量、原始数据的标准化处理、计算所选原始变量的相关系数矩阵、提取公共因子、因子旋转、计算因子得分等。

2 因子分析过程

2.1 样本与变量的选择

食药监体系的监管协调性是体系运行机制的作用结果，它体现的是运行机制对提升监管效能和保障执法工作顺利进行的作用程度，包括了食药监体系内部的相互作用及与外部部门的职能衔接，是一个较为复杂的概念。本文通过文献研究与专家进行深度访谈，拟出影响监管协调性的15个影响因素，作为本研究的初始影响因素。2.2 问卷调研与数据处理

基于初步拟定的影响因素，我们设计了监管协调性影响因素的调查问卷，并面向南京市食药监局以及13个区县药监局，向长期从事食品药品安全监管的基层工作人员发放了该调查问卷。问卷采用5级李克特量表对所描述因素对监管协调性的重要程度进行划分，以“实施情况非常好”

本研究采用SPSS 17.0统计软件处理问卷数据，进行探索性因子分析，并检验问卷信度和建构效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法来验证问卷的建构效度，因子负荷值越大

3 结果分析

3.1 监管体制

“监管体制”的方差贡献率为50.682%，是对监管效能影响最大的维度。监管体制设计的合理与否会直接影响系统内协调性水平，该维度体现出了食品药品监管执法中行政监督及信息管理制度的完善程度、日常监管及执法制度的完善程度、食药监系统内职能划分以及任务分配的合理程度。食药监系统的监管体制决定了监管职能的划分和衔接方式、市局如何对区县局的业务进行指导和部署、监管执法中的权责一致与否、系统内部的信息获取和交流情况以及执法中统一的标准和规范等，而这些因素贯穿了食药监系统监管执法的过程，从权责划分、职能衔接、业务配合以及沟通渠道等方面直接决定了监管执法的过程是否能够顺畅和有效地进行，进而影响到监管效能的高低。

3.2 协作制度

“协作制度”的方差贡献率为食药监局的监管和执法并不是独立的，而是需要与同级药监部门、其他相关监管部门等外部部门配合，进行有效地分工和协作，共同对食品药品进行监管。在协作的过程中，需要有合理的监管体制保障相关部门间的有效协作。其中，合作的顺畅程度、能否及时进行监管信息的交流和沟通在很大程度上影响着外部合作的协调性。目前分级管理的监管体制限制了区县级食药监局之间的信息沟通渠道，使其及时沟通程度较差。食品安全监管则采取“分环节管理为主，品种管理为辅”的体制，食药监局承担餐饮环节的监管职责，工商、质检和农业等部门承担食品生产和流通等环节的监管，各部门在业务配合、信息沟通等方面还没有达到较高的协调水平。

3.3 监管力量配置

“监管力量配置”的方差贡献率为7.329%，该维度的影响相对小一些，主要包括与监管力量相匹配的属地人口数和属地面积（J2）。若监管力量的配置高于属地的实际需求，会导致监管资源的浪费；若监管力量不能匹配过多的属地人口数量和较大的属地面积，则监管力量不足，从而难以及时有效地进行属地内食品药品安全监管工作，造成监管不力或不及时。只有监管力量的配置与属地人口、面积等很好地匹配，才能发挥最大的监管效率，提高行政产出和监管效能。

3.4 监管环境

“监管环境”的方差贡献率为5.889%，该维度的影响最小，主要包括行政相对人数量以及合规的自由裁量权。若辖区内行政相对人数量多，监管力量也应该与之匹配，否则监管效能会受到影响。合规的自由裁量权会关系到合适的惩罚力度，若惩罚力度不够，行政相对人仍然会不遵守相关法律法规，造成食品药品安全隐患；若惩罚力度太大，则有失公正，并损害行政相对人的合法权益，从而降低执法的效率和效果。

4 结论及建议

4.1 合理设置食药监系统体制和运作制度

体制机制本身即是决定监管协调性高低的根本因素，而现有的监管体制在一定程度上影响到了监管协调性的有效提高。不合理的职能权限划分可能导致实际监管活动中出现重复监管或由于职能不衔接而产生的监管真空等现象，造成资源浪费，并影响食品药品安全监管的效率和质量。从体制机制本身入手，做好顶层设计，并在此基础上合理调整食药监系统内部的职能规划，建立更高效的运作机制，以促进体制机制对监管协调性的正向影响作用，有效提高食药监系统的监管效能。

4.2 全面强化基层监管力量

基层监管力量的配置影响着监管效能。基层药监部门应克服品种监管的差异性，建立对多品种统一监管的执法机构和队伍，并按监管任务、品种专业要求，对监管人员的结构和业务范围进行合理配置。同时，需进一步提升监管队伍的素质和实际监管能力，特别是注重提高监管人员的学习能力、分析调查能力、相关领域的知识储备和对市场状况的实际把控能力。此外，还应有针对性地加强对监管队伍的业务领域专项培训，通过提升执法人员素质和能力来有效提高监管效能。

4.3 完善和统一相关技术标准和信息平台

一方面，统一的标准是执法监督中的最基本问题之一，相关标准的建立和修订完善亟需完成，并形成公开、完整和全市统一的食品药品标准体系；另一方面，应整合现有的监管网络和信息平台，以市级信息平台为骨干、区县级信息平台为基础，构建起全市的信息化监管平台，实现信息和资源的高效率共享，提高监管效能和监管的信息化、智能化程度。

参考文献

[1] 南京市政府. 南京13个区县药监局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府办公厅. 市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何晓群. 现代统计分析方法与应用[M]. 北京： 中国人民大学出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）

本研究采用SPSS 17.0统计软件处理问卷数据，进行探索性因子分析，并检验问卷信度和建构效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法来验证问卷的建构效度，因子负荷值越大

3 结果分析

3.1 监管体制

“监管体制”的方差贡献率为50.682%，是对监管效能影响最大的维度。监管体制设计的合理与否会直接影响系统内协调性水平，该维度体现出了食品药品监管执法中行政监督及信息管理制度的完善程度、日常监管及执法制度的完善程度、食药监系统内职能划分以及任务分配的合理程度。食药监系统的监管体制决定了监管职能的划分和衔接方式、市局如何对区县局的业务进行指导和部署、监管执法中的权责一致与否、系统内部的信息获取和交流情况以及执法中统一的标准和规范等，而这些因素贯穿了食药监系统监管执法的过程，从权责划分、职能衔接、业务配合以及沟通渠道等方面直接决定了监管执法的过程是否能够顺畅和有效地进行，进而影响到监管效能的高低。

3.2 协作制度

“协作制度”的方差贡献率为食药监局的监管和执法并不是独立的，而是需要与同级药监部门、其他相关监管部门等外部部门配合，进行有效地分工和协作，共同对食品药品进行监管。在协作的过程中，需要有合理的监管体制保障相关部门间的有效协作。其中，合作的顺畅程度、能否及时进行监管信息的交流和沟通在很大程度上影响着外部合作的协调性。目前分级管理的监管体制限制了区县级食药监局之间的信息沟通渠道，使其及时沟通程度较差。食品安全监管则采取“分环节管理为主，品种管理为辅”的体制，食药监局承担餐饮环节的监管职责，工商、质检和农业等部门承担食品生产和流通等环节的监管，各部门在业务配合、信息沟通等方面还没有达到较高的协调水平。

3.3 监管力量配置

“监管力量配置”的方差贡献率为7.329%，该维度的影响相对小一些，主要包括与监管力量相匹配的属地人口数和属地面积（J2）。若监管力量的配置高于属地的实际需求，会导致监管资源的浪费；若监管力量不能匹配过多的属地人口数量和较大的属地面积，则监管力量不足，从而难以及时有效地进行属地内食品药品安全监管工作，造成监管不力或不及时。只有监管力量的配置与属地人口、面积等很好地匹配，才能发挥最大的监管效率，提高行政产出和监管效能。

3.4 监管环境

“监管环境”的方差贡献率为5.889%，该维度的影响最小，主要包括行政相对人数量以及合规的自由裁量权。若辖区内行政相对人数量多，监管力量也应该与之匹配，否则监管效能会受到影响。合规的自由裁量权会关系到合适的惩罚力度，若惩罚力度不够，行政相对人仍然会不遵守相关法律法规，造成食品药品安全隐患；若惩罚力度太大，则有失公正，并损害行政相对人的合法权益，从而降低执法的效率和效果。

4 结论及建议

4.1 合理设置食药监系统体制和运作制度

体制机制本身即是决定监管协调性高低的根本因素，而现有的监管体制在一定程度上影响到了监管协调性的有效提高。不合理的职能权限划分可能导致实际监管活动中出现重复监管或由于职能不衔接而产生的监管真空等现象，造成资源浪费，并影响食品药品安全监管的效率和质量。从体制机制本身入手，做好顶层设计，并在此基础上合理调整食药监系统内部的职能规划，建立更高效的运作机制，以促进体制机制对监管协调性的正向影响作用，有效提高食药监系统的监管效能。

4.2 全面强化基层监管力量

基层监管力量的配置影响着监管效能。基层药监部门应克服品种监管的差异性，建立对多品种统一监管的执法机构和队伍，并按监管任务、品种专业要求，对监管人员的结构和业务范围进行合理配置。同时，需进一步提升监管队伍的素质和实际监管能力，特别是注重提高监管人员的学习能力、分析调查能力、相关领域的知识储备和对市场状况的实际把控能力。此外，还应有针对性地加强对监管队伍的业务领域专项培训，通过提升执法人员素质和能力来有效提高监管效能。

4.3 完善和统一相关技术标准和信息平台

一方面，统一的标准是执法监督中的最基本问题之一，相关标准的建立和修订完善亟需完成，并形成公开、完整和全市统一的食品药品标准体系；另一方面，应整合现有的监管网络和信息平台，以市级信息平台为骨干、区县级信息平台为基础，构建起全市的信息化监管平台，实现信息和资源的高效率共享，提高监管效能和监管的信息化、智能化程度。

参考文献

[1] 南京市政府. 南京13个区县药监局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府办公厅. 市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何晓群. 现代统计分析方法与应用[M]. 北京： 中国人民大学出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）

本研究采用SPSS 17.0统计软件处理问卷数据，进行探索性因子分析，并检验问卷信度和建构效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法来验证问卷的建构效度，因子负荷值越大

3 结果分析

3.1 监管体制

“监管体制”的方差贡献率为50.682%，是对监管效能影响最大的维度。监管体制设计的合理与否会直接影响系统内协调性水平，该维度体现出了食品药品监管执法中行政监督及信息管理制度的完善程度、日常监管及执法制度的完善程度、食药监系统内职能划分以及任务分配的合理程度。食药监系统的监管体制决定了监管职能的划分和衔接方式、市局如何对区县局的业务进行指导和部署、监管执法中的权责一致与否、系统内部的信息获取和交流情况以及执法中统一的标准和规范等，而这些因素贯穿了食药监系统监管执法的过程，从权责划分、职能衔接、业务配合以及沟通渠道等方面直接决定了监管执法的过程是否能够顺畅和有效地进行，进而影响到监管效能的高低。

3.2 协作制度

“协作制度”的方差贡献率为食药监局的监管和执法并不是独立的，而是需要与同级药监部门、其他相关监管部门等外部部门配合，进行有效地分工和协作，共同对食品药品进行监管。在协作的过程中，需要有合理的监管体制保障相关部门间的有效协作。其中，合作的顺畅程度、能否及时进行监管信息的交流和沟通在很大程度上影响着外部合作的协调性。目前分级管理的监管体制限制了区县级食药监局之间的信息沟通渠道，使其及时沟通程度较差。食品安全监管则采取“分环节管理为主，品种管理为辅”的体制，食药监局承担餐饮环节的监管职责，工商、质检和农业等部门承担食品生产和流通等环节的监管，各部门在业务配合、信息沟通等方面还没有达到较高的协调水平。

3.3 监管力量配置

“监管力量配置”的方差贡献率为7.329%，该维度的影响相对小一些，主要包括与监管力量相匹配的属地人口数和属地面积（J2）。若监管力量的配置高于属地的实际需求，会导致监管资源的浪费；若监管力量不能匹配过多的属地人口数量和较大的属地面积，则监管力量不足，从而难以及时有效地进行属地内食品药品安全监管工作，造成监管不力或不及时。只有监管力量的配置与属地人口、面积等很好地匹配，才能发挥最大的监管效率，提高行政产出和监管效能。

3.4 监管环境

“监管环境”的方差贡献率为5.889%，该维度的影响最小，主要包括行政相对人数量以及合规的自由裁量权。若辖区内行政相对人数量多，监管力量也应该与之匹配，否则监管效能会受到影响。合规的自由裁量权会关系到合适的惩罚力度，若惩罚力度不够，行政相对人仍然会不遵守相关法律法规，造成食品药品安全隐患；若惩罚力度太大，则有失公正，并损害行政相对人的合法权益，从而降低执法的效率和效果。

4 结论及建议

4.1 合理设置食药监系统体制和运作制度

体制机制本身即是决定监管协调性高低的根本因素，而现有的监管体制在一定程度上影响到了监管协调性的有效提高。不合理的职能权限划分可能导致实际监管活动中出现重复监管或由于职能不衔接而产生的监管真空等现象，造成资源浪费，并影响食品药品安全监管的效率和质量。从体制机制本身入手，做好顶层设计，并在此基础上合理调整食药监系统内部的职能规划，建立更高效的运作机制，以促进体制机制对监管协调性的正向影响作用，有效提高食药监系统的监管效能。

4.2 全面强化基层监管力量

基层监管力量的配置影响着监管效能。基层药监部门应克服品种监管的差异性，建立对多品种统一监管的执法机构和队伍，并按监管任务、品种专业要求，对监管人员的结构和业务范围进行合理配置。同时，需进一步提升监管队伍的素质和实际监管能力，特别是注重提高监管人员的学习能力、分析调查能力、相关领域的知识储备和对市场状况的实际把控能力。此外，还应有针对性地加强对监管队伍的业务领域专项培训，通过提升执法人员素质和能力来有效提高监管效能。

4.3 完善和统一相关技术标准和信息平台

一方面，统一的标准是执法监督中的最基本问题之一，相关标准的建立和修订完善亟需完成，并形成公开、完整和全市统一的食品药品标准体系；另一方面，应整合现有的监管网络和信息平台，以市级信息平台为骨干、区县级信息平台为基础，构建起全市的信息化监管平台，实现信息和资源的高效率共享，提高监管效能和监管的信息化、智能化程度。

参考文献

[1] 南京市政府. 南京13个区县药监局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府办公厅. 市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何晓群. 现代统计分析方法与应用[M]. 北京： 中国人民大学出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）