多层级基本药物目录中含儿科使用信息药物的对比分析

施颖+陈永法

摘 要 目的：从儿科药可获得性的角度比较分析WHO、国家和省三层级基本药物目录。方法：通过统计WHO 2013版 《儿童基本药物示范目录》、2012版《国家基本药物目录》和2011版《江苏省基本药物目录》中含儿科使用信息的药物，对3个目录中儿科适宜药物进行比较分析。结果与结论：2012版《国家基本药物目录》能够满足一定的儿科需求，但缺乏一些儿科专用品种和适用剂型规格，我国应针对无明确儿童用法用量信息的药品进行儿科评价。江苏省可参考2011版增补目录并借鉴WHO《儿童基本药物示范目录》，针对本省的用药需求补充儿童适用的品种、剂型和规格。

关键词 基本药物目录 儿科信息 多层级

中图分类号：R951； R197.1 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）11-0036-06

Comparative analysis of medicines with pediatric

information in multi-level essential medicine lists

SHI Ying， CHEN Yongfa

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Objective： To analyze multi-level essential medicine lists from the perspective of drug accessibility for children. Methods： Medicines with pediatric information in 2013 WHO Model List of Essential Medicines for Children （EMLC）， 2012 National Essential Medicines List （NEML） and 2011 Jiangsu Essential Medicine Lists were summarized and compared. Results & Conclusion： 2012 NEML can meet the primary demand of pediatric drug use， but lacks some categories and dosage forms specific to children. Government of Jiangsu province can supplement the varieties， forms and specifications suitable for pediatric use on the basis of 2011 Jiangsu Supplementary List and 2013 WHO EMLC and provinces medication needs. In addition， pediatric evaluation should be conducted to define pediatric usage and dosage of specific medicines.

KEY WORDS essential medicines lists； pediatric information； multi-level

自2013年5月实施2012版《国家基本药物目录》（National Essential Medicines List，下称2012 NEML）[1]以来，广东[2]、青海[3]、山西[4]、重庆[5]等省市陆续公布了新版增补目录，重庆[6]和上海[7]也明确将新版基本药物全部纳入甲类医保目录，但其余省市尚未更新增补目录，亦未明确新版目录药品的报销情况。截至2012年底，我国14岁以下儿童约2.23亿人，占人口总数的16.5%[8]，儿童用药需求量较大。保障省内儿童获得常见疾病的药物治疗是各省的一项重要工作。本文以含儿科使用信息的药物为出发点，以江苏省为代表，比较分析WHO 2013版 《儿童基本药物示范目录》（Essential Medicines List for Children，下称WHO EMLC）[9]、2012 NEML和2011版《江苏省基本药物目录》（Jiangsu Essential Medicines List，下称2011 JSEML）三层级目录的异同，为各省制定新版增补目录，更好地保障儿科用药可获得性提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

国家卫生部于2013年3月15日发布的2012 NEML；2011 JSEML是2009 NEML[10] 结合《江苏省基本药物增补目录》（2011 版）[11] ；WHO于2013年10月修订的WHO EMLC。

1.2 方法

对比并描述性分析3个目录在药品类别、品种、剂型规格和儿科用药使用信息方面的异同。

2 结果

2.1 2011 JSEML中含有儿科使用信息的药品分析

2011 JSEML中含377种化学药品和生物制品及210种中成药（其中血塞通片仅增补剂型）。化学药品和生物制品中176种有儿童使用信息，占本类药品总数的46.7%；涉及11种儿科适用剂型，频率最高的4种是口服常释剂型、注射剂、颗粒剂和口服溶液剂。中成药中纳入了14种含儿童使用信息的药品，占中成药总数的6.7%；涉及的剂型有8种，最多的2种是丸剂和胶囊（表1，表2）。

2.2 2012 NEML中含有儿科使用信息的药品分析

2012 NEML中收录了317种化学药品和生物制品及203种中成药。化学药品和生物制品中有儿童使用信息的共172种，占本类药品总数的54.3%，覆盖除妇产科用药和计划生育用药之外的23个类别；涉及15种剂型，最多的4种分别为注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂。中成药中明确列出的儿科专用药有9个，含儿童使用信息的共19种，占中成药总数的9.4%；涉及儿科使用信息的剂型有8种，最多的4种分别是颗粒剂、合剂、胶囊和片剂。

2.3 2011 JSEML、2012 NEML含儿科使用信息药品与WHO EMLC药品的比较分析

2.3.1 药品分类

WHO EMLC含有28个药物类别，2012 NEML中含23类适用于儿童的药物，而2011 JSEML中含21类儿童适用的药物。由于WHO和我国对基本药物的分类方法不同，为方便统计分析，项目类别依据2012 NEML的名称。3个目录共同收录的药物有20类，分别是抗微生物药，抗寄生虫药，麻醉药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，心血管系统药，呼吸系统药，消化系统药（胃肠道药），泌尿系统药（利尿剂+腹膜透析液），血液系统药，激素和内分泌药，抗变态反应药（抗过敏药）、抗肿瘤药（抗肿瘤药和免疫抑制剂），维生素和矿物质类药，调节水、电解质、酸碱平衡药，解毒药，生物制品+诊断用药（免疫药品+诊断制剂），皮肤科药，眼科药，耳鼻喉科药。

2012 NEML和WHO EMLC共有的类别还包括治疗精神障碍药和免疫系统药。另外，WHO EMLC中抗癫痫药以及胆碱酯酶抑制剂（新斯的明）包含在2011 JSEML和2012 NEML 的神经系统药中，肌肉松弛剂（琥珀胆碱、维库溴铵）包含在2012 NEML 的麻醉药中；关节疾病药以及抗偏头痛药中的布洛芬、对乙酰氨基酚包含在2011 JSEML和2012 NEML的镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药中，普萘洛尔包含在心血管系统药中；而WHO EMLC中的血液制品和人源血浆替代物、消毒剂和防腐剂以及新生儿护理药在2011 JSEML和2012 NEML中均未列出。

2.3.2 儿童适用品种

WHO EMLC共238种药物，与2011 JSEML、2012 NEML有104种重合的药物，但仅78种药物在我国有具体的儿童使用说明。此外，2011 JSEML和WHO EMLC还有11种重合的药物，其中仅2种在我国有儿童使用说明；2012 NEML和WHO EMLC有另外27种重合的药物，但其中仍有9种药物在国内无儿童使用说明。

2.3.3 儿科适用剂型

相较于2012 NEML，WHO EMLC中药物的剂型种类更为丰富。除了2011 JSEML和2012 NEML中收录的口服液体剂、干混悬剂、混悬液等儿童适宜的剂型，WHO EMLC中还纳入了一些改良剂型，包括利于不同年龄段儿童剂量分割的刻痕片、定量吸入剂，方便儿童使用并提高用药依从性的咀嚼片、含化片、透皮贴剂等。这些剂型满足了儿童对于药物的剂量多样性和使用便利性要求[12]。

2.4 2011 JSEML和2012 NEML含儿科使用信息药品的比较分析

2.4.1 化学药品和生物制品

1）收录品种。比较两目录的收录情况（表3），可看出均收录了抗微生物药，心血管系统药，消化系统药，激素及内分泌药，血液系统药，呼吸系统药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药等儿科常用药，儿童适用品种均较多，且其在两目录中重合品种也较其他类别更多。作为儿科常用的抗肿瘤药，2012 NEML中儿童适用的品种比2011 JSEML多10种。此外，2012 NEML有儿童使用信息的类别比2011 JSEML多了治疗精神障碍药和免疫系统这2类药。

2）剂型和规格。2011 JSEML和2012 NEML均对2009 NEML的部分品种补充了剂型：添加了颗粒剂、口服液体剂、干混悬剂和混悬液等儿童适宜的剂型。2012 NEML还规定了每种剂型的规格，如专门列出了复方氨基酸的儿科专用规格；收录了药物的小规格，如国内螺内酯的市场流通规格主要是20 mg，2012 NEML收录了4 mg的规格，便于儿童小剂量用药。

2.4.2 中成药

1）收录品种。表4从儿童适用的角度，比较了2个目录中成药的收录情况，包括儿科专用中成药和含有儿童使用信息的非儿科专用中成药。2011 JSEML仅有小儿消积止咳口服液1种儿科专用中成药，2012 NEML中除此之外还补充了8种儿科专用的内科用药。2012 NEML和2011 JSEML中共同收录的含儿童使用信息的非儿科专用中成药有8种，分布于内科用药、骨伤科用药、耳鼻喉科用药中；2012 NEML中外科用药、眼科用药均无明确的儿科用药提示；而2011 JSEML纳入了一种适合儿童使用的外科用药，但其补充的皮肤科用药中没有儿童使用信息。分析发现，2012 NEML和2011 JSEML在化学药品和生物制品中儿童适宜药物较多，而在中成药中儿童可用的品种较少。

2）规格。相较于2011 JSEML中只列出中成药剂型，2012 NEML则规定了具体的规格。例如对小儿宝泰康颗粒规定了颗粒剂，有每袋2.6 g、4 g、8 g这3种规格，分别对应1岁以下每次2.6 g，1～3岁每次4 g，3～12岁每次8 g。

3 建议

2012 NEML充实了儿科专用药的品种，除妇产科用药和计划生育用药外的各类别中均有注明儿童使用信息的药物，能满足一定的儿童用药需求。儿童恶性肿瘤是仅次于意外事故造成15岁以下儿童死亡的一大原因[13]，将抗肿瘤药物引入基本药物目录，一定程度上可缓解儿童用药不足的现状，并减轻患儿家庭沉重的治疗负担。腹膜透析是15岁以下急慢性肾衰患儿最常用的替代治疗方法[14]，腹膜透析液的纳入能够保证儿童获得有效的药物治疗。然而，从儿童适用性角度来看，2012 NEML仍存在不足，各省市可通过制定增补目录进一步改善儿童用药不足的现状。

3.1 江苏省应继续保留2011 JSEML增补的含儿科使用信息的基本药物

从表3和表4中儿童适用药物的重合比例可以看出，2011 JSEML和2012 NEML仅有5类药物完全重合，而在其他药物类别中均有一定数量的独有品种。2011 JSEML的增补品种是基于本省的用药需求和经济状况而制定的，因此，对于2012 NEML中尚未列入的独有品种，江苏省在制定新版增补目录时可予以保留，弥补本省儿童患者的用药缺口。

3.2 江苏省新版增补目录可以考虑WHO EMLC独有品种

WHO EMLC中所含的血液制品和人源血浆替代物、消毒剂和防腐剂以及新生儿护理药在其他2个基本药物目录中均未纳入。新生儿特殊用药前列腺素E不仅在新生儿导管依赖性先天性心脏病手术中维持动脉血管开放，还可用于治疗儿童肺动脉高压[15]；消毒剂对清洁儿童治疗环境和控制感染有至关重要的作用[16]。江苏省可考虑引入上述新生儿护理药、消毒剂和防腐剂等，从而确保儿童患者能够在清洁的环境中获得安全有效的药物治疗。

3.3 江苏省新版增补目录应尝试引入WHO EMLC中适合儿童服用的剂型和规格

不同年龄亚组的患儿存在不同的剂量需求，例如小儿在服用阿司匹林片时需要分割药物，但分割方法的缺失使得用量难以控制，容易造成药物的浪费，甚至会因剩余药物存储不当而引发用药安全问题。2012 NEML从儿童适用的角度细化了药物的剂型和规格，收录了小规格药品方便儿童使用。对于无较小规格的药品，2012 NEML中尚未包含能够有效分割剂量的改良剂型。因此，江苏省在制定新版增补目录时可以考虑借鉴WHO EMLC中的刻痕片、定量吸入剂等改良剂型，保障儿童的用药准确性；还可针对儿童用药依从性较差的特点，添加诸如含化片、咀嚼片等口味适宜且对儿童生活方式影响较小的剂型。

3.4 我国应针对无明确儿童使用信息的药品进行儿科评价

2012 NEML中仅有36.7%的药品在说明书中含有儿童使用信息，2011 JSEML中这个比例为32.4%。3个目录均列出的药物中，有26种在我国尚无儿童使用信息，部分说明书注明儿童禁用、慎用、儿童使用本品的有效性和安全性尚未确立或儿童酌减，但部分药物没有标示任何儿童用药说明。为此，我国已参考WHO EMLC和《英国国家儿童处方集》等权威书籍制定了《中国国家处方集》（儿童版），规定了各年龄阶段患儿的临床用药情况，但仍有部分药物（如阿米替林）未列入该处方集。此外，由于我国儿科用药缺乏整体支持和临床基础，该处方集的移植性相对较差[16]，因此，可考虑在国内开展儿童用药临床试验，以完善适合我国儿童的用药信息。

参考文献

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（收稿日期：2014-01-13）