制定我院超说明书用药管理规范及遇到问题

梁志珺 李炫城

中山大学附属第三医院 广东广州 510630

制定我院超说明书用药管理规范及遇到问题

梁志珺 李炫城

中山大学附属第三医院 广东广州 510630

我院超说明书用药情况普遍存在，相关法律法规的缺失，使医师对超说明书用药认知不清及药师执行难度加大。通过制定超说明书用药管理规范，加强医院药事管理工作，规避职业风险;促进合理用药，保障患者用药安全。

药品管理超药品说明书

一、背景

据我院2013年度门诊处方分析结果统计，不合理处方率为10.5%，其中不合理的超说明书用药占35.3%。若说明书之外的用法是有证据支撑的，并为了患者的利益，应视为合理的。制定超说明书用药规范能有效遏制医师的胡乱超说明书用药行为，降低不合理用药机率。

二、建立超说明书用药制度

根据《药品未注册用法专家共识》、《超药品说明书用药参考》以及相关文献资料制定该规范。包括总则、责任机构、超说明书用药原则、知情同意书、超说明书用药申请、药师审核规范、建立超说明书用药资料库等。

(一)建立责任机构

1.责任部门为医院药事管理委员，负责超说明书用药的审核批准及公布。

2.实施部门是药学部。新建由药学各分部门指派药师组成的超说明书用药小组，负责全院超说明书用药的收集、汇总、评价和管理工作。

(二)制定超说明书用药规范原则

1.必须以患者之健康权益为目的而非包括科学研究目的在内的任何其他目的。

2.应事先取得患者的充分知情和同意。

3.依据循证医学中证据等级分级，证据等级依次减弱:①符合国家(或专业学/协会)发布的治疗指南或《超药品说明书用药参考》的超说明书用药。②国外权威药学专著已载明的超说明书用法或以大样本、多中心的循证医学证据为基础的超说明书用药。③仅是单个的样本量的随机对照试验结果;或设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用药。④无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的超说明书用药。

(三)建立超说明书用药资料库

药师应将收集到的所有超药品说明书用药品种进行归纳分析，建立超说明书用药资料库。包括药品名称、规格、剂型;用药科室;超说明书用药类型、内容;是否已通过药事委员会审核;依据等级(包括国内临床诊疗指南和国际循证医学的有效性等级、推荐等级、证据等级);患者知情同意;用药后疗效;监测不良反应与处理。

目前，我院共收集到180余种药品超药品说明书用药。根据超说明书用药类型、使用科室情况等进行分析(表1、表2)，可看出扩大适应症是超说明书用药的主要类型;虽然内科是超说明书用药的主要科室，达48.3%，但它包括了普内、消化、呼吸、心血管、血液、风湿、肾内、肿瘤、介入等;儿科超说明书用药达14.4%，且主要是改变适用人群和给药途径方面;中医科超说明书用药也达16.7%，是因为众多中成药的说明书过于简单，对特殊人群用药及用法用量无提及。科室使用药品品种数大于收集总数，是部分药品有2种或以上不同的超适应症用法，或相同药品用于不同科室。如甲氨蝶呤用于系统性红斑狼疮的用法既是风湿科用药又是皮肤科用药，而用于早期的异位妊娠的用法则是妇产科用药。

表1 超说明书用药类型比例

表2 门诊科室使用比例

(三)遇到问题与建议

1.法律法规不健全，责任主体不明确

至今国家仍未出台超说明书用药的相关法律法规，医疗机构超说明书用药存在高风险。为此，建议加强医患的有效沟通，落实患者知情同意，建立超药品说明书用药监测机制及不良反应发生后救治机制，以降低医疗风险。

2.超说明书用药界限难以把控，搜集资料困难

药师根据药品说明书判断是否超说明书用药，在某些方面存在困难。(1)孕妇、儿童、老年人等特殊人群用药:由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书只能注明疗效和安全性尚不明确。而学界默认此类药品可用于特殊人群但需监测，如氧氟沙星滴眼液用于儿童。(2)众多中成药完全未提及特殊人群用药，如鼻渊舒口服液用于儿童，说明书上完全未提及儿童用药情况。(3)某些药物有超适应症的用药依据，但证据未提及其用法用量，若用法用量不在药品说明书内，其合理性存争议。如专注达用于发作性睡症，1粒，TID。(4)相同药品不同厂家说明书不一致，如西咪替丁，有的说16岁以下不推荐使用，有的说儿童慎用。因为意见不统一，药师在实际收集处方时会有遗漏，造成药品品数收集不全。建议，应尽快制定切实可行的标准化超说明书判断标准细则。

3.医师对超说明书用药认知不清，知情同意落实不力

在我院，医师用药多根据临床诊疗指南或国内外最新研究，用药前未仔细阅读药品说明书，对是否超说明书用药不了解;同时，医师认为即使超说明书用药，仍属正常现象，规避风险意识差，也导致患者知情同意落实不力。建议，加强对我院医师超说明书用药教育，加强法律法规宣传，同时使用电子化系统落实知情同意制度，对未通过知情同意的超说明书用药不予PASS。

4.药师地位不高，执行难度大

在我国，"重医轻药"思想根深蒂固，认为药师只是配药发药，且无临床医学背景，遭遇医师难以理解，配合程度低情况。建议，多进行医药师互助交流，如药师到临床讲授用药知识，临床到药学部讲授临床知识，以增强医药双方有效沟通。同时，药师应积极提升自身的专业水平，学习临床相关医学知识，关注药物发展的最新进展和加强药学业务水平。只有药师在用药指导方面显示出专业水平，才不会被看轻。

既然超药品说明书用药普遍存在，相信很快有相关的法律法规出台，规范超说明书用药，完善用药管理制度，最终保障大家用药的安全、有效、合理。

［1］张波，郑志华，李大魁.超药品说明书用药参考［M］.人民卫生出版社，2013.

［2］李大魁.药品说明书之外用法的若干问题及对策［J］.中华医学信息报，2005，20(28):86－88.

［3］韩娟.关于超说明书用药药事管理初探［J］.中国药事，2012，26 (1):8－10.

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1009－6019(2014)09－0317－01